Dieetpatroon in mediterrane stijl (MDP), stemming en angst (MediMood)
31 maart 2025 bijgewerkt door: University of East Anglia
MediMood: een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de acute impact van een op planten gebaseerd voedingspatroon in mediterrane stijl (MDP) op de stemming, angst en cognitie bij volwassenen in het VK met milde tot matige psychische klachten
Observationele studies en een beperkt aantal RCT's hebben aangetoond dat de gebruikelijke consumptie van een mediterraan voedingspatroon (MDP) geassocieerd is met een verbeterde geestelijke gezondheid en cognitie. Toch is de werkzaamheid ervan op korte termijn niet onderzocht in goed gecontroleerde interventiesettings.
MediMood is een cross-over RCT die tot doel heeft te testen of een MDP de stemming en angst kan beïnvloeden na een maaltijd (postprandiaal) en gedurende 5 dagen bij volwassenen ouder dan 18 jaar met milde tot matige psychische problemen in vergelijking met een westers dieet (WD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie, angst en leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang zijn wereldwijd de belangrijkste volksgezondheidsproblemen. Een plantaardig voedingspatroon in mediterrane stijl (MDP) omvat olijfolie als de belangrijkste bron van vet, vers fruit, groenten, zeevruchten, peulvruchten en noten en een lage consumptie van rood en bewerkt vlees, zoetwaren en suikerrijke dranken. Een MDP bevordert zowel het fysieke als het mentale welzijn en de hersenfunctie. De meeste onderzoeken tot nu toe hebben echter de impact van een MDP op de gezondheid gedurende maanden of jaren onderzocht. Aangezien verschillende onderliggende biologische mechanismen waarschijnlijk binnen enkele uren of dagen reageren, is het belangrijk om het kortetermijneffect van een MDP op de resultaten van de geestelijke gezondheid te onderzoeken. Het algemene doel van de huidige studie is om de effecten van een MDP op de acute/subchronische hersengezondheid en de onderliggende mechanismen te begrijpen.
MediMood is een gerandomiseerde cross-over werkzaamheidsstudie. Deelnemers worden toegewezen aan een isocalorische MDP en een westers dieet (WD) gedurende 5 dagen in willekeurige volgorde met een uitwasperiode van 4 weken. Alle voedingsmiddelen, maaltijdplannen en gedetailleerde dieetinstructies worden verstrekt. Naast de primaire uitkomstmaten (stemming en angst), zal de impact van interventie op cognitieve prestaties, slaap, cerebrale doorbloeding (MRI) en een selectie van biomarkers van de hersenfunctie worden gemeten in biologische monsters gedurende vijf dagen.
Aangezien een slecht humeur, angst- en stressstoornissen het dagelijks functioneren beïnvloeden en de kwaliteit van leven voor velen aanzienlijk verminderen, denken de onderzoekers dat de bevindingen een brede toepassing voor de volksgezondheid zullen hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, 18 jaar of ouder
- Is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief veranderingen in diëten
- Heeft toegang tot en kan het internet/computer/tablet gebruiken
- Licht tot matig niveau van angst- en/of depressiesymptomen, beoordeeld aan de hand van de score voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) en de vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt (PHQ-9), scoort 5 tot 14 op beide vragenlijsten
- Een gebruikelijke MEDAS-score van ≤ 7/14
- Vloeiend Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- MEDAS-score >7
- Veganistisch/vegetarisch
- Allergieën voor een van de studieonderdelen, namelijk noten, vis
- Op antidepressiva of antiangstmedicatie waarbij de dosering waarschijnlijk zal veranderen in de komende 3 maanden
- Factoren die een MRI-scan verhinderen, zoals claustrofobie of metalen implantaten
- Niet vloeiend Engels
- Geen afspraak met het studieteam om contact op te nemen met de huisarts van de deelnemer over deelname aan het onderzoek en de uitslag van de screening
- 10 dagen niet bereid om wijzigingen in het dieet aan te brengen (2 x 5 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingspatroon in mediterrane stijl
Een mediterraan dieet (als geheel dieet, geen supplementen)
|
Alle voedingsmiddelen, maaltijdplannen en instructies worden verstrekt.
|
|
Actieve vergelijker: Westers voedingspatroon
Westers dieet (volledig dieet, geen supplementen)
|
Alle voedingsmiddelen, maaltijdplannen en instructies worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Basislijn (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op Vastgesteld door de visuele analoge schaal van Bond-Lader (bevat 16 items die elk dag 1 hebben), 24 uur (ochtend van dag 2), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volle dagen interventie)
|
Vastgesteld door de visuele analoge schaal van Bond-Lader (inclusief 16 items met elk antoniemen aan twee uiteinden, op een schaal van 1 tot 100, waarbij 50 het neutrale punt is)
|
Basislijn (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op Vastgesteld door de visuele analoge schaal van Bond-Lader (bevat 16 items die elk dag 1 hebben), 24 uur (ochtend van dag 2), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volle dagen interventie)
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), 24 uur (ochtend van dag 2), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Vastgesteld door het profiel van gemoedstoestanden (inclusief 65 items op een 5-punts Likert-schaal)
|
Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), 24 uur (ochtend van dag 2), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Vastgesteld door een neuropsychologische testbatterij (https://neuropsychology.online) die de volgende maatregelen beoordeelt; aandacht, motorische functie, uitvoerende functie, episodisch geheugen, impulscontrole, visueel-ruimtelijke functie
|
Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
|
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Postprandiale dag 1
|
Gemeten met behulp van MRI
|
Postprandiale dag 1
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Metingen van de bloeddruk van de arteria brachialis (zowel diastolische als systolische druk)
|
Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
|
Verandering in soortvorming van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline (ochtend van dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Fecale monsters worden geanalyseerd voor de darmmicroflora met behulp van 16SRNA -sequencing.
|
Baseline (ochtend van dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
|
Verandering in plasma korte keten vetzuren (SCFA)
Tijdsspanne: Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Acetaat, propionaat en butyraat
|
Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
|
Verandering in niet-gerichte metabolomica
Tijdsspanne: Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Geanalyseerd door fecale monsters met behulp van 1H-NMR-gebaseerde niet-gerichte metabolomics-benadering.
|
Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
|
Gewoon slaapkwaliteitsprofiel beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn (ochtend van dag 1)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een gevalideerde vragenlijst van 10 items, die is gebaseerd op 'de afgelopen maand'.
Het zal worden gebruikt om de gebruikelijke slaapgewoonten vast te stellen (vóór de interventies) en om eventuele slaapstoornissen te identificeren.
|
Basislijn (ochtend van dag 1)
|
|
Verandering in subjectieve slaaphoeveelheid
Tijdsspanne: Elke ochtend, dagen 1-6
|
Beoordeeld met behulp van het Karolinska Sleep Diary (KSD).
De KSD is een reeks vragen, met 5 mogelijke aanvinkopties, die de efficiëntie en de duur van de slaap van de afgelopen nacht karakteriseren.
|
Elke ochtend, dagen 1-6
|
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Elke ochtend, dagen 1-6
|
Beoordeeld met behulp van de Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
De KSS is een 9-puntsschaal met één item, die het slaperigheidsniveau op een bepaald tijdstip van de dag beoordeelt.
|
Elke ochtend, dagen 1-6
|
|
Verandering in objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Elke ochtend, dagen 1-6
|
Beoordeeld met behulp van de MotionWatch 8.
De MotionWatch 8 is een actigrafiehorloge van medische kwaliteit dat kan worden gebruikt om slaap, circadiaans ritme en fysieke activiteit te monitoren.
De software (The Motion Ware) biedt twee objectieve maatstaven voor de slaapkwaliteit, namelijk slaapefficiëntie en slaapfragmentatie.
|
Elke ochtend, dagen 1-6
|
|
Deelnemers subjectief overzicht van de interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van 5 volle dagen
|
Beoordeeld door middel van een niet-gevalideerde enkele vraag
|
Na voltooiing van 5 volle dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsgedrag
Tijdsspanne: Screening en 3 maanden na oplevering
|
Via de Mediterranean Diet Adherence Screener (14 items food vragenlijst, MEDAS) vragenlijst, met een minimumscore van 0 en een maximum van 14.
Een hogere score duidt op een hogere voedingskwaliteit, wat een beter resultaat is
|
Screening en 3 maanden na oplevering
|
|
Verandering in plasma-insuline
Tijdsspanne: Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
|
Verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Gemeten door autoanalyser
|
Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
|
Verandering in plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Gemeten door autoanalyser
|
Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
|
Verandering in plasmacortisol
Tijdsspanne: Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Gemeten door autoanalyser
|
Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
|
Verandering in plasma-hersen-afgeleide neurotrope factor
Tijdsspanne: Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Gemeten door ELISA
|
Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
|
Verandering in plasma-serotonine
Tijdsspanne: Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Gemeten door ELISA
|
Baseline (ochtend van dag 1), postprandiaal (na de lunch op dag 1), dag 5 (ochtend van dag 6 na voltooiing van 5 volledige dagen interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Marie Minihane, University of East Anglia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R211670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .