- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05927376
Välimeren tyylinen ruokavaliomalli (MDP), mieliala ja ahdistus (MediMood)
MediMood: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kasviperäisen välimerellisen ruokavalion (MDP) akuuttia vaikutusta mielialaan, ahdistukseen ja kognitioon Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisilla, joilla on lieviä tai kohtalaisia mielenterveysvalituksia
Havaintotutkimukset ja rajallinen määrä RCT-tutkimuksia ovat havainneet, että tavanomaisen Välimeren-tyylisen ruokavalion (MDP) kulutus liittyy parantuneeseen mielenterveyteen ja kognitioon. Sen tehokkuutta lyhyellä aikavälillä ei kuitenkaan ole tutkittu hyvin kontrolloiduissa interventioympäristöissä.
MediMood on cross-over RCT, jonka tarkoituksena on testata, voiko MDP vaikuttaa mielialaan ja ahdistuneisuuteen aterian jälkeen (aterian jälkeen) ja yli 5 päivän ajan yli 18-vuotiailla aikuisilla, joilla on lieviä tai kohtalaisia mielenterveysongelmia verrattuna länsimaiseen ruokavalioon (WD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus, ahdistuneisuus ja ikään liittyvä kognitiivinen heikkeneminen ovat johtavia maailmanlaajuisia kansanterveysongelmia. Kasvipohjainen välimerellinen ruokavalio (MDP) sisältää oliiviöljyn pääasiallisena rasvan lähteenä, tuoreet hedelmät, vihannekset, äyriäiset, palkokasvit ja pähkinät sekä vähäisen punaisen ja prosessoidun lihan, makeisten ja runsaasti sokeria sisältävien juomien kulutuksen. MDP edistää sekä fyysistä että henkistä hyvinvointia ja aivojen toimintaa. Useimmat tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet MDP:n vaikutusta terveyteen kuukausien tai vuosien aikana. Koska useat taustalla olevat biologiset mekanismit reagoivat todennäköisesti tunneissa tai päivissä, on tärkeää tutkia MDP:n lyhyen aikavälin vaikutusta mielenterveystuloksiin. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää MDP:n vaikutukset akuuttiin/subkrooniseen aivojen terveyteen ja sen taustamekanismeja.
MediMood on satunnaistettu cross-over tehokkuuskoe. Osallistujat saavat isokalorisen MDP:n ja länsimaisen ruokavalion (WD) 5 päivän ajaksi satunnaisessa järjestyksessä 4 viikon pesujaksolla. Kaikki ruoat, ateriasuunnitelmat ja yksityiskohtaiset ruokavalio-ohjeet toimitetaan. Ensisijaisten tulosmittausten (mieliala ja ahdistuneisuus) lisäksi biologisista näytteistä mitataan viiden päivän aikana interventioiden vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn, uneen, aivoverenkiertoon (MRI) ja valikoimaan aivotoiminnan biomarkkereita.
Koska huono mieliala, ahdistuneisuus ja stressihäiriöt vaikuttavat päivittäiseen toimintaan ja heikentävät merkittävästi monien elämänlaatua, tutkijat uskovat, että löydöksillä on laaja kansanterveyssovellus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, vähintään 18-vuotiaat
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien ruokavalion muutokset
- Hänellä on pääsy Internetiin/tietokone/tablettilaitteeseen ja se voi käyttää sitä
- Lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireiden taso, arvioituna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärällä ja potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9), molemmissa kyselylomakkeissa pisteet 5-14
- Tavanomainen MEDAS-pistemäärä ≤ 7/14
- Olla sujuvaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- MEDAS-pisteet >7
- Vegaani/kasvissyöjä
- Allergia jollekin tutkimuskomponentista eli pähkinöistä, kalasta
- Masennus- tai ahdistuneisuuslääkitys, jonka annostus todennäköisesti muuttuu seuraavan 3 kuukauden aikana
- MRI-skannauksen estäviä tekijöitä, kuten klaustrofobia tai metalli-istutteet
- Ei sujuvasti englantia
- Ei sovittu, että tutkimusryhmä ottaa yhteyttä osallistuviin yleislääkäriin kokeeseen osallistumisesta ja seulontatuloksista
- Ei ole valmis tekemään muutoksia ruokavalioon 10 päivän ajan (2 x 5 päivän jaksot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimerellinen ruokavaliomalli
Välimeren tyylinen ruokavalio (kokonainen ruokavalio, ei lisäravinteita)
|
Kaikki ruoat, ateriasuunnitelmat ja ohjeet mukana.
|
|
Active Comparator: Länsimainen ruokavaliomalli
Länsimainen ruokavalio (kokonainen ruokavalio, ei lisäravinteita)
|
Kaikki ruoat, ateriasuunnitelmat ja ohjeet mukana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (lounaan jälkeen Bond-Laderin visuaalisen analogisen asteikon mukaan (sisältää 16 kohdetta jokaisessa päivässä 1), 24 tuntia (päivän 2 aamu), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 kokonaisen päivän interventio)
|
Perustettu Bond-Laderin visuaalisella analogisella asteikolla (sisältää 16 kohdetta, joilla kullakin on vastanimet kahdessa päässä, asteikolla 1-100, 50 on neutraali piste)
|
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (lounaan jälkeen Bond-Laderin visuaalisen analogisen asteikon mukaan (sisältää 16 kohdetta jokaisessa päivässä 1), 24 tuntia (päivän 2 aamu), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 kokonaisen päivän interventio)
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (lounaan jälkeen päivänä 1), 24 tuntia (päivän 2 aamulla), päivä 5 (päivän 6 aamulla 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Perustaja Profile of Mood States (sisältää 65 kohdetta 5 pisteen Likert-asteikolla)
|
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (lounaan jälkeen päivänä 1), 24 tuntia (päivän 2 aamulla), päivä 5 (päivän 6 aamulla 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Perustettu neuropsykologisen testipariston (https://neuropsychology.online) avulla, joka arvioi seuraavat toimenpiteet: huomio, motorinen toiminta, toimeenpanotoiminto, episodinen muisti, impulssihallinta, visuospatiaalinen toiminto
|
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Aterian jälkeinen päivä 1
|
Mitattu MRI:llä
|
Aterian jälkeinen päivä 1
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Brakiaalisen valtimoverenpaineen mittaus (sekä diastolinen että systolinen paine)
|
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos suoliston mikrobiston erittelyssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Ulostenäytteistä analysoidaan suoliston mikrofloora käyttämällä 16sRNA-sekvensointia.
|
Perustaso (päivän 1 aamu), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos plasman lyhytketjuisissa rasvahapoissa (SCFA)
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Asetaatti, propionaatti ja butyraatti
|
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos kohdentamattomassa metabolomiikassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Analysoitu ulostenäytteistä käyttämällä 1H-NMR-pohjaista kohdentamatonta metabolomiikan lähestymistapaa.
|
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin arvioima tavanomainen unen laatuprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivän aamu)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi on 10 kohdan validoitu kyselylomake, joka perustuu "viimeiseen kuukauteen".
Sitä käytetään tavanomaisten nukkumistottumusten luomiseen (ennen interventioita) ja mahdollisten unihäiriöiden tunnistamiseen.
|
Lähtötilanne (1. päivän aamu)
|
|
Muutos subjektiivisessa unen määrässä
Aikaikkuna: Joka aamu, päivät 1-6
|
Arvioitu Karolinska Sleep Diaryn (KSD) avulla.
KSD on kysymyssarja, jossa on 5 mahdollista valintaruutua, jotka kuvaavat viime yön unen tehokkuutta ja kestoa.
|
Joka aamu, päivät 1-6
|
|
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa
Aikaikkuna: Joka aamu, päivät 1-6
|
Arvioitu Karolinska Sleepiness Scale -asteikolla (KSS).
KSS on yksiosainen, 9-pisteinen asteikko, joka arvioi uneliaisuuden tiettyyn aikaan vuorokaudesta.
|
Joka aamu, päivät 1-6
|
|
Objektiivisen unen laadun muutos
Aikaikkuna: Joka aamu, päivät 1-6
|
Arvioitu MotionWatch 8:lla.
MotionWatch 8 on lääketieteellisen luokan aktigrafiakello, jolla voidaan seurata unta, vuorokausirytmiä ja fyysistä aktiivisuutta.
Sen ohjelmisto (The Motion Ware) tarjoaa kaksi objektiivista unenlaadun mittaa, nimittäin unen tehokkuuden ja unen pirstoutumisen.
|
Joka aamu, päivät 1-6
|
|
Osallistujien subjektiivinen katsaus interventioon
Aikaikkuna: 5 täyden päivän päätyttyä
|
Arvioitu yhden validoimattoman kysymyksen kautta
|
5 täyden päivän päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavaliokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Seulonta ja 3 kuukautta valmistumisen jälkeen
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (14 kohteen ruokakysely, MEDAS) kyselylomakkeen kautta, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 14.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokavalion laatua, mikä on parempi tulos
|
Seulonta ja 3 kuukautta valmistumisen jälkeen
|
|
Muutos plasman insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Mitattu ELISA:lla
|
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Autoanalysaattorilla mitattu
|
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Plasman triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Autoanalysaattorilla mitattu
|
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Plasman kortisolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Autoanalysaattorilla mitattu
|
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos plasman aivoista peräisin olevassa neurotrooppisessa tekijässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Mitattu ELISA:lla
|
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos plasman serotoniinissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Mitattu ELISA:lla
|
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Marie Minihane, University of East Anglia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R211670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .