Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren tyylinen ruokavaliomalli (MDP), mieliala ja ahdistus (MediMood)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of East Anglia

MediMood: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kasviperäisen välimerellisen ruokavalion (MDP) akuuttia vaikutusta mielialaan, ahdistukseen ja kognitioon Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisilla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​mielenterveysvalituksia

Havaintotutkimukset ja rajallinen määrä RCT-tutkimuksia ovat havainneet, että tavanomaisen Välimeren-tyylisen ruokavalion (MDP) kulutus liittyy parantuneeseen mielenterveyteen ja kognitioon. Sen tehokkuutta lyhyellä aikavälillä ei kuitenkaan ole tutkittu hyvin kontrolloiduissa interventioympäristöissä.

MediMood on cross-over RCT, jonka tarkoituksena on testata, voiko MDP vaikuttaa mielialaan ja ahdistuneisuuteen aterian jälkeen (aterian jälkeen) ja yli 5 päivän ajan yli 18-vuotiailla aikuisilla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​mielenterveysongelmia verrattuna länsimaiseen ruokavalioon (WD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus, ahdistuneisuus ja ikään liittyvä kognitiivinen heikkeneminen ovat johtavia maailmanlaajuisia kansanterveysongelmia. Kasvipohjainen välimerellinen ruokavalio (MDP) sisältää oliiviöljyn pääasiallisena rasvan lähteenä, tuoreet hedelmät, vihannekset, äyriäiset, palkokasvit ja pähkinät sekä vähäisen punaisen ja prosessoidun lihan, makeisten ja runsaasti sokeria sisältävien juomien kulutuksen. MDP edistää sekä fyysistä että henkistä hyvinvointia ja aivojen toimintaa. Useimmat tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet MDP:n vaikutusta terveyteen kuukausien tai vuosien aikana. Koska useat taustalla olevat biologiset mekanismit reagoivat todennäköisesti tunneissa tai päivissä, on tärkeää tutkia MDP:n lyhyen aikavälin vaikutusta mielenterveystuloksiin. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää MDP:n vaikutukset akuuttiin/subkrooniseen aivojen terveyteen ja sen taustamekanismeja.

MediMood on satunnaistettu cross-over tehokkuuskoe. Osallistujat saavat isokalorisen MDP:n ja länsimaisen ruokavalion (WD) 5 päivän ajaksi satunnaisessa järjestyksessä 4 viikon pesujaksolla. Kaikki ruoat, ateriasuunnitelmat ja yksityiskohtaiset ruokavalio-ohjeet toimitetaan. Ensisijaisten tulosmittausten (mieliala ja ahdistuneisuus) lisäksi biologisista näytteistä mitataan viiden päivän aikana interventioiden vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn, uneen, aivoverenkiertoon (MRI) ja valikoimaan aivotoiminnan biomarkkereita.

Koska huono mieliala, ahdistuneisuus ja stressihäiriöt vaikuttavat päivittäiseen toimintaan ja heikentävät merkittävästi monien elämänlaatua, tutkijat uskovat, että löydöksillä on laaja kansanterveyssovellus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, vähintään 18-vuotiaat
  • Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien ruokavalion muutokset
  • Hänellä on pääsy Internetiin/tietokone/tablettilaitteeseen ja se voi käyttää sitä
  • Lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireiden taso, arvioituna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärällä ja potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9), molemmissa kyselylomakkeissa pisteet 5-14
  • Tavanomainen MEDAS-pistemäärä ≤ 7/14
  • Olla sujuvaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • MEDAS-pisteet >7
  • Vegaani/kasvissyöjä
  • Allergia jollekin tutkimuskomponentista eli pähkinöistä, kalasta
  • Masennus- tai ahdistuneisuuslääkitys, jonka annostus todennäköisesti muuttuu seuraavan 3 kuukauden aikana
  • MRI-skannauksen estäviä tekijöitä, kuten klaustrofobia tai metalli-istutteet
  • Ei sujuvasti englantia
  • Ei sovittu, että tutkimusryhmä ottaa yhteyttä osallistuviin yleislääkäriin kokeeseen osallistumisesta ja seulontatuloksista
  • Ei ole valmis tekemään muutoksia ruokavalioon 10 päivän ajan (2 x 5 päivän jaksot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimerellinen ruokavaliomalli
Välimeren tyylinen ruokavalio (kokonainen ruokavalio, ei lisäravinteita)
Kaikki ruoat, ateriasuunnitelmat ja ohjeet mukana.
Active Comparator: Länsimainen ruokavaliomalli
Länsimainen ruokavalio (kokonainen ruokavalio, ei lisäravinteita)
Kaikki ruoat, ateriasuunnitelmat ja ohjeet mukana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (lounaan jälkeen Bond-Laderin visuaalisen analogisen asteikon mukaan (sisältää 16 kohdetta jokaisessa päivässä 1), 24 tuntia (päivän 2 aamu), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 kokonaisen päivän interventio)
Perustettu Bond-Laderin visuaalisella analogisella asteikolla (sisältää 16 kohdetta, joilla kullakin on vastanimet kahdessa päässä, asteikolla 1-100, 50 on neutraali piste)
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (lounaan jälkeen Bond-Laderin visuaalisen analogisen asteikon mukaan (sisältää 16 kohdetta jokaisessa päivässä 1), 24 tuntia (päivän 2 aamu), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 kokonaisen päivän interventio)
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (lounaan jälkeen päivänä 1), 24 tuntia (päivän 2 aamulla), päivä 5 (päivän 6 aamulla 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Perustaja Profile of Mood States (sisältää 65 kohdetta 5 pisteen Likert-asteikolla)
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (lounaan jälkeen päivänä 1), 24 tuntia (päivän 2 aamulla), päivä 5 (päivän 6 aamulla 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Perustettu neuropsykologisen testipariston (https://neuropsychology.online) avulla, joka arvioi seuraavat toimenpiteet: huomio, motorinen toiminta, toimeenpanotoiminto, episodinen muisti, impulssihallinta, visuospatiaalinen toiminto
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Aterian jälkeinen päivä 1
Mitattu MRI:llä
Aterian jälkeinen päivä 1
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Brakiaalisen valtimoverenpaineen mittaus (sekä diastolinen että systolinen paine)
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Muutos suoliston mikrobiston erittelyssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Ulostenäytteistä analysoidaan suoliston mikrofloora käyttämällä 16sRNA-sekvensointia.
Perustaso (päivän 1 aamu), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Muutos plasman lyhytketjuisissa rasvahapoissa (SCFA)
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Asetaatti, propionaatti ja butyraatti
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Muutos kohdentamattomassa metabolomiikassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Analysoitu ulostenäytteistä käyttämällä 1H-NMR-pohjaista kohdentamatonta metabolomiikan lähestymistapaa.
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Pittsburghin unenlaatuindeksin arvioima tavanomainen unen laatuprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivän aamu)
Pittsburghin unen laatuindeksi on 10 kohdan validoitu kyselylomake, joka perustuu "viimeiseen kuukauteen". Sitä käytetään tavanomaisten nukkumistottumusten luomiseen (ennen interventioita) ja mahdollisten unihäiriöiden tunnistamiseen.
Lähtötilanne (1. päivän aamu)
Muutos subjektiivisessa unen määrässä
Aikaikkuna: Joka aamu, päivät 1-6
Arvioitu Karolinska Sleep Diaryn (KSD) avulla. KSD on kysymyssarja, jossa on 5 mahdollista valintaruutua, jotka kuvaavat viime yön unen tehokkuutta ja kestoa.
Joka aamu, päivät 1-6
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa
Aikaikkuna: Joka aamu, päivät 1-6
Arvioitu Karolinska Sleepiness Scale -asteikolla (KSS). KSS on yksiosainen, 9-pisteinen asteikko, joka arvioi uneliaisuuden tiettyyn aikaan vuorokaudesta.
Joka aamu, päivät 1-6
Objektiivisen unen laadun muutos
Aikaikkuna: Joka aamu, päivät 1-6
Arvioitu MotionWatch 8:lla. MotionWatch 8 on lääketieteellisen luokan aktigrafiakello, jolla voidaan seurata unta, vuorokausirytmiä ja fyysistä aktiivisuutta. Sen ohjelmisto (The Motion Ware) tarjoaa kaksi objektiivista unenlaadun mittaa, nimittäin unen tehokkuuden ja unen pirstoutumisen.
Joka aamu, päivät 1-6
Osallistujien subjektiivinen katsaus interventioon
Aikaikkuna: 5 täyden päivän päätyttyä
Arvioitu yhden validoimattoman kysymyksen kautta
5 täyden päivän päätyttyä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavaliokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Seulonta ja 3 kuukautta valmistumisen jälkeen
Mediterranean Diet Adherence Screener (14 kohteen ruokakysely, MEDAS) kyselylomakkeen kautta, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokavalion laatua, mikä on parempi tulos
Seulonta ja 3 kuukautta valmistumisen jälkeen
Muutos plasman insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Mitattu ELISA:lla
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Muutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Autoanalysaattorilla mitattu
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Plasman triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Autoanalysaattorilla mitattu
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Plasman kortisolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Autoanalysaattorilla mitattu
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Muutos plasman aivoista peräisin olevassa neurotrooppisessa tekijässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Mitattu ELISA:lla
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Muutos plasman serotoniinissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)
Mitattu ELISA:lla
Perustaso (päivän 1 aamu), aterian jälkeinen (päivän 1 lounaan jälkeen), päivä 5 (päivän 6 aamuna 5 täyden päivän toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Marie Minihane, University of East Anglia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R211670

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa