Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostmønster i middelhavsstil (MDP), humør og angst (MediMood)

31. marts 2025 opdateret af: University of East Anglia

MediMood: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger den akutte indvirkning af et plantebaseret kostmønster i middelhavsstil (MDP) på humør, angst og kognition hos voksne i Storbritannien med milde til moderate psykiske helbredsproblemer

Observationsundersøgelser og et begrænset antal RCT'er har observeret, at sædvanligt forbrug af middelhavskostmønster (MDP) er forbundet med forbedret mental sundhed og kognition. Alligevel er dets effekt på kort sigt ikke blevet undersøgt i velkontrollerede interventionsmiljøer.

MediMood er en cross-over RCT, der har til formål at teste, om en MDP kan påvirke humør og angst efter et måltid (postprandial) og over 5 dage hos voksne over 18 år med milde til moderate psykiske problemer i forhold til en vestlig diæt (WD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression, angst og aldersrelateret kognitiv tilbagegang er førende globale folkesundhedsproblemer. Et plantebaseret kostmønster i middelhavsstil (MDP) inkluderer olivenolie som hovedkilden til fedt, frisk frugt, grøntsager, fisk og skaldyr, bælgfrugter og nødder og et lavt forbrug af rødt og forarbejdet kød, konfekture og drikke med højt sukkerindhold. En MDP fremmer både fysisk og mentalt velvære og hjernefunktion. De fleste undersøgelser til dato har dog undersøgt virkningen af ​​en MDP på ​​sundheden over måneder eller år. Da flere underbyggende biologiske mekanismer sandsynligvis vil reagere inden for timer eller dage, er det vigtigt at undersøge den kortsigtede effekt af en MDP på ​​mentale sundhedsresultater. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af en MDP på ​​akut/subkronisk hjernesundhed og dens underliggende mekanismer.

MediMood er et randomiseret cross-over effektforsøg. Deltagerne vil blive tildelt en isokalorisk MDP og en vestlig diæt (WD) i 5 dage i en tilfældig rækkefølge med en 4-ugers udvaskningsperiode. Alle fødevarer, madplaner og detaljerede kostinstruktioner vil blive leveret. Ud over de primære resultatmål (humør og angst), vil indvirkningen af ​​intervention på kognitiv ydeevne, søvn, cerebral blodgennemstrømning (MRI) og et udvalg af biomarkører for hjernefunktion blive målt i biologiske prøver over fem dage.

Da lavt humør, angst og stressforstyrrelser påvirker den daglige funktion og reducerer livskvaliteten betydeligt for mange, mener efterforskerne, at resultaterne vil have bred anvendelse i folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, 18 år eller derover
  • Er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder ændringer i diæter
  • Har adgang til og kan bruge internet/computer/tablet-enhed
  • Mildt til moderat niveau af angst- og/eller depressionssymptomer, vurderet ved Generaliseret angstlidelse (GAD-7) score og Patient Health Questionnaire (PHQ-9), scorer 5 til 14 på begge spørgeskemaer
  • En sædvanlig MEDAS-score på ≤ 7/14
  • At være flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • MEDAS-score >7
  • Vegansk/vegetarisk
  • Allergi over for en af ​​undersøgelsens komponenter, dvs nødder, fisk
  • På antidepressiv eller angstdæmpende medicin, hvor dosis sandsynligvis vil ændre sig i løbet af de næste 3 måneder
  • Faktorer, der udelukker MR-scanning, såsom lider af klaustrofobi eller har metalimplantater
  • Ikke flydende engelsk
  • Ikke enighed om, at studieteamet kontakter deltagernes praktiserende læge om forsøgsdeltagelse og screeningsresultater
  • Ikke parat til at foretage ændringer i kosten i 10 dage (2 x 5 dages perioder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kostmønster i middelhavsstil
En kost i middelhavsstil (som en hel kost, ingen kosttilskud)
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Alle fødevarer, madplaner og instruktioner leveres.
Aktiv komparator: Kostmønster i vestlig stil
En kost i vestlig stil (som en hel kost, ingen kosttilskud)
Adfærdsmæssigt: Vestlig kost
Alle fødevarer, madplaner og instruktioner leveres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (efter frokost på Etableret af Bond-Lader visuelle analoge skala (inkluderer 16 genstande med hver dag 1), 24-timers (morgen på dag 2), dag 5 (morgen på dag 6 kl. afslutning af 5 hele dages intervention)
Etableret af Bond-Lader visuelle analoge skala (inkluderer 16 elementer, der hver har antonymer i to ender, på en skala fra 1 til 100, hvor 50 er det neutrale punkt)
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (efter frokost på Etableret af Bond-Lader visuelle analoge skala (inkluderer 16 genstande med hver dag 1), 24-timers (morgen på dag 2), dag 5 (morgen på dag 6 kl. afslutning af 5 hele dages intervention)
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (efter frokost på dag 1), 24-timers (morgen på dag 2), dag 5 (morgen på dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Etableret af Profile of Mood States (inkluderer 65 genstande på en 5-punkts Likert-skala)
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (efter frokost på dag 1), 24-timers (morgen på dag 2), dag 5 (morgen på dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Etableret af et neuropsykologisk testbatteri (https://neuropsychology.online), som vurderer følgende tiltag; opmærksomhed, motorisk funktion, eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, impulskontrol, visuospatial funktion
Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Postprandial dag 1
Målt ved hjælp af MR
Postprandial dag 1
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Målinger af brachialis arterieblodtryk (både diastolisk og systolisk tryk)
Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Ændring i tarmmikrobiotaart
Tidsramme: Baseline (morgen dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Fækale prøver vil blive analyseret for tarmmikrofloraen ved hjælp af 16sRNA-sekventering.
Baseline (morgen dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Ændring i plasma kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Acetat, propionat og butyrat
Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Ændring i ikke-målrettet metabolomics
Tidsramme: Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Analyseret gennem fæcesprøver ved hjælp af 1H-NMR-baseret ikke-målrettet metabolomisk tilgang.
Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Sædvanlig søvnkvalitetsprofil vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1)
Pittsburgh Sleep Quality Index er et 10-elementer valideret spørgeskema, som er baseret på 'den sidste måned'. Det vil blive brugt til at etablere sædvanlige søvnvaner (før interventionerne) og til at identificere søvnforstyrrelser, hvis der er nogen.
Baseline (morgen på dag 1)
Ændring i subjektiv søvnmængde
Tidsramme: Hver morgen, dag 1-6
Vurderet ved hjælp af Karolinska Sleep Diary (KSD). KSD er en række spørgsmål med 5 mulige afkrydsningsfelter, som karakteriserer effektiviteten og varigheden af ​​sidste nats søvn.
Hver morgen, dag 1-6
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Hver morgen, dag 1-6
Vurderet ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS). KSS er et enkelt punkt, 9-punkts skala, der vurderer søvnighedsniveauet på et bestemt tidspunkt af dagen.
Hver morgen, dag 1-6
Ændring i objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Hver morgen, dag 1-6
Vurderet ved hjælp af MotionWatch 8. MotionWatch 8 er et aktigrafi-ur i medicinsk kvalitet, som kan bruges til at overvåge søvn, døgnrytme og fysisk aktivitet. Dens software (The Motion Ware) vil give to objektive mål for søvnkvalitet, nemlig søvneffektivitet og søvnfragmentering.
Hver morgen, dag 1-6
Deltagerne subjektivt overblik over interventionen
Tidsramme: Efter afslutning af 5 hele dage
Vurderet gennem et ikke-valideret enkelt spørgsmål
Efter afslutning af 5 hele dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostadfærd
Tidsramme: Screening og 3 måneder efter afslutning
Gennem Mediterranean Diet Adherence Screener (14 items food questionnaire, MEDAS) spørgeskema med en minimumscore på 0 og et maksimum på 14. En højere score indikerer en højere kostkvalitet, hvilket er et bedre resultat
Screening og 3 måneder efter afslutning
Ændring i plasmainsulin
Tidsramme: Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Målt ved hjælp af ELISA
Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Målt af autoanalysator
Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Ændring i plasmatriglycerider
Tidsramme: Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Målt af autoanalysator
Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Ændring i plasmakortisol
Tidsramme: Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Målt af autoanalysator
Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Ændring i plasmahjerneafledt neurotropisk faktor
Tidsramme: Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Målt ved ELISA
Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Ændring i plasmaserotonin
Tidsramme: Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)
Målt ved ELISA
Baseline (morgen dag 1), postprandial (efter frokost på dag 1), dag 5 (morgen dag 6 efter afslutning af 5 hele dages intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbejdspartnere

Newcastle University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Marie Minihane, University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R211670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner