Patrón Dietético de Estilo Mediterráneo (PDM), Estado de Ánimo y Ansiedad (MediMood)
31 de marzo de 2025 actualizado por: University of East Anglia
MediMood: un ensayo controlado aleatorio que investiga el impacto agudo de un patrón dietético de estilo mediterráneo (MDP) a base de plantas en el estado de ánimo, la ansiedad y la cognición en adultos del Reino Unido con quejas de salud mental de leves a moderadas
Los estudios observacionales y un número limitado de ECA han observado que el consumo habitual del patrón dietético de estilo mediterráneo (MDP) se asocia con una mejor salud mental y cognición. Sin embargo, su eficacia a corto plazo no se ha estudiado en entornos de intervención bien controlados.
MediMood es un ECA cruzado que tiene como objetivo evaluar si un MDP puede afectar el estado de ánimo y la ansiedad después de una comida (posprandial) y durante 5 días en adultos mayores de 18 años con problemas de salud mental de leves a moderados en relación con una dieta occidental (WD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión, la ansiedad y el deterioro cognitivo relacionado con la edad son los principales problemas de salud pública a nivel mundial. Un patrón dietético de estilo mediterráneo (PMD) basado en plantas incluye aceite de oliva como fuente principal de grasa, frutas frescas, verduras, mariscos, legumbres y nueces y un bajo consumo de carnes rojas y procesadas, dulces y bebidas altas en azúcar. Un MDP promueve el bienestar físico y mental y la función cerebral. Sin embargo, la mayoría de los estudios hasta la fecha han examinado el impacto de un MDP en la salud durante meses o años. Dado que es probable que varios mecanismos biológicos subyacentes respondan en cuestión de horas o días, es importante examinar el efecto a corto plazo de un MDP en los resultados de salud mental. El objetivo general del presente estudio es comprender los efectos de un MDP en la salud cerebral aguda/subcrónica y sus mecanismos subyacentes.
MediMood es un ensayo de eficacia cruzado aleatorizado. Los participantes serán asignados a un MDP isocalórico y una dieta occidental (WD) durante 5 días en un orden aleatorio con un período de lavado de 4 semanas. Se proporcionarán todos los alimentos, planes de comidas e instrucciones dietéticas detalladas. Además de las medidas de resultado primarias (estado de ánimo y ansiedad), el impacto de la intervención sobre el rendimiento cognitivo, el sueño, el flujo sanguíneo cerebral (IRM) y una selección de biomarcadores de la función cerebral se medirá en muestras biológicas durante cinco días.
Dado que los trastornos del estado de ánimo, la ansiedad y el estrés afectan el funcionamiento diario y reducen significativamente la calidad de vida de muchas personas, los investigadores creen que los hallazgos tendrán una amplia aplicación en la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los cambios en las dietas.
- Tiene acceso y puede usar Internet/computadora/dispositivo de tableta
- Nivel leve a moderado de síntomas de ansiedad y/o depresión, evaluados mediante la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), puntuaciones de 5 a 14 en ambos cuestionarios
- Una puntuación MEDAS habitual de ≤ 7/14
- Hablar inglés con fluidez
Criterio de exclusión:
- Puntuación MEDAS >7
- vegano/vegetariano
- Alergias a uno de los componentes del estudio, es decir, nueces, pescado
- Con medicamentos antidepresivos o ansiolíticos donde es probable que la dosis cambie en los próximos 3 meses
- Factores que impiden la resonancia magnética, como sufrir de claustrofobia o tener implantes metálicos
- No habla inglés con fluidez
- Falta de acuerdo para que el equipo del estudio se comunique con el médico general de los participantes sobre la participación en el ensayo y los resultados de la detección.
- No preparado para hacer cambios en la dieta durante 10 días (períodos de 2 x 5 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Patrón dietético de estilo mediterráneo
Una dieta de estilo mediterráneo (como una dieta completa, sin suplementos)
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Se proporcionan todos los alimentos, planes de alimentación e instrucciones.
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Comparador activo: Patrón dietético de estilo occidental
Una dieta de estilo occidental (como una dieta completa, sin suplementos)
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Se proporcionan todos los alimentos, planes de alimentación e instrucciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base (mañana del día 1), Posprandial (después del almuerzo en Establecido por la escala analógica visual de Bond-Lader (incluye 16 ítems cada uno con el día 1), 24 horas (mañana del día 2), día 5 (mañana del día 6 en finalización de 5 días completos de intervención)
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Establecido por la escala analógica visual Bond-Lader (incluye 16 ítems cada uno con antónimos en dos extremos, en una escala de 1 a 100, siendo 50 el punto neutral)
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Línea de base (mañana del día 1), Posprandial (después del almuerzo en Establecido por la escala analógica visual de Bond-Lader (incluye 16 ítems cada uno con el día 1), 24 horas (mañana del día 2), día 5 (mañana del día 6 en finalización de 5 días completos de intervención)
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), 24 horas (mañana del día 2), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Establecido por el Perfil de Estados de Ánimo (incluye 65 ítems en una escala Likert de 5 puntos)
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Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), 24 horas (mañana del día 2), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Establecido por una batería de pruebas neuropsicológicas (https://neuropsychology.online) que evalúa las siguientes medidas; atención, función motora, función ejecutiva, memoria episódica, control de impulsos, función visuoespacial
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Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Posprandial día 1
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Medido mediante resonancia magnética
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Posprandial día 1
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Mediciones de la presión arterial de la arteria braquial (presión diastólica y sistólica)
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Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Cambio en la especiación de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (mañana del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Las muestras fecales se analizarán en busca de microflora intestinal mediante secuenciación 16sRNA.
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Línea de base (mañana del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Cambio en los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) del plasma
Periodo de tiempo: Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Acetato, propionato y butirato
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Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Cambio en la metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Analizado a través de muestras fecales utilizando un enfoque de metabolómica no dirigida basado en 1H-NMR.
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Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Perfil habitual de calidad del sueño evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (mañana del día 1)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario validado de 10 elementos, que se basa en "el último mes".
Se utilizará para establecer hábitos de sueño habituales (antes de las intervenciones) y para identificar alteraciones del sueño si las hubiera.
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Línea de base (mañana del día 1)
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Cambio en la cantidad subjetiva de sueño
Periodo de tiempo: Cada mañana, días 1-6
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Evaluado utilizando el diario de sueño de Karolinska (KSD).
El KSD es una serie de preguntas, con 5 posibles casillas de verificación, que caracterizan la eficiencia y la duración del sueño de la noche anterior.
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Cada mañana, días 1-6
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cada mañana, días 1-6
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Evaluado mediante la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS).
El KSS es una escala de 9 puntos de un solo elemento que evalúa el nivel de somnolencia en un momento particular del día.
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Cada mañana, días 1-6
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Cambio en la calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cada mañana, días 1-6
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Evaluado con MotionWatch 8.
El MotionWatch 8 es un reloj de actigrafía de grado médico que se puede utilizar para controlar el sueño, el ritmo circadiano y la actividad física.
Su software (The Motion Ware) proporcionará dos medidas objetivas de la calidad del sueño, a saber, la eficiencia del sueño y la fragmentación del sueño.
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Cada mañana, días 1-6
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Resumen subjetivo de los participantes sobre la intervención
Periodo de tiempo: Al completar 5 días completos
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Evaluado a través de una sola pregunta no validada
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Al completar 5 días completos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Detección y 3 meses después de la finalización
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A través del cuestionario Mediterranean Diet Adherence Screener (14 items food question, MEDAS), con una puntuación mínima de 0 y máxima de 14.
Una puntuación más alta indica una dieta de mayor calidad, lo que es un mejor resultado
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Detección y 3 meses después de la finalización
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Cambio en la insulina plasmática
Periodo de tiempo: Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Medido usando ELISA
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Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Medido por autoanalizador
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Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Cambio en los triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Medido por autoanalizador
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Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Cambio en el cortisol plasmático
Periodo de tiempo: Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Medido por autoanalizador
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Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Cambio en el factor neurotrópico derivado del cerebro en plasma
Periodo de tiempo: Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Medido por ELISA
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Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Cambio en la serotonina plasmática
Periodo de tiempo: Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Medido por ELISA
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Línea base (mañana del día 1), posprandial (después del almuerzo del día 1), día 5 (mañana del día 6 al completar 5 días completos de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Minihane, University of East Anglia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R211670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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