- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927376
Middelhavsstil kostholdsmønster (MDP), humør og angst (MediMood)
MediMood: En randomisert kontrollert studie som undersøker den akutte virkningen av et plantebasert kostholdsmønster i middelhavsstil (MDP) på humør, angst og kognisjon hos voksne i Storbritannia med milde til moderate psykiske helseplager
Observasjonsstudier og et begrenset antall RCT-er har observert at vanlig kostholdsmønster (MDP)-forbruk i middelhavsstil er assosiert med forbedret mental helse og kognisjon. Likevel har dens effekt på kort sikt ikke blitt studert i godt kontrollerte intervensjonsmiljøer.
MediMood er en cross-over RCT som tar sikte på å teste om en MDP kan påvirke humør og angst etter et måltid (postprandial) og over 5 dager hos voksne over 18 år med milde til moderate psykiske problemer i forhold til et vestlig kosthold (WD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon, angst og aldersrelatert kognitiv nedgang er ledende globale folkehelseproblemer. Et plantebasert kostholdsmønster i middelhavsstil (MDP) inkluderer olivenolje som hovedkilden til fett, frisk frukt, grønnsaker, sjømat, belgfrukter og nøtter og et lavt forbruk av rødt og bearbeidet kjøtt, sukkervarer og drikker med høyt sukkerinnhold. En MDP fremmer både fysisk og mentalt velvære og hjernefunksjon. Imidlertid har de fleste studier til dags dato undersøkt virkningen av en MDP på helse over måneder eller år. Siden flere underliggende biologiske mekanismer sannsynligvis vil reagere innen timer eller dager, er det viktig å undersøke den kortsiktige effekten av en MDP på mentale helseutfall. Det overordnede målet med denne studien er å forstå effekten av en MDP på akutt/subkronisk hjernehelse og dens underliggende mekanismer.
MediMood er en randomisert cross-over effektstudie. Deltakerne vil bli tildelt en isokalorisk MDP og en vestlig diett (WD) i 5 dager i tilfeldig rekkefølge med en 4-ukers utvaskingsperiode. All mat, måltidsplaner og detaljerte kostholdsinstruksjoner vil bli gitt. I tillegg til de primære utfallsmålene (humør og angst), vil virkningen av intervensjon på kognitiv ytelse, søvn, cerebral blodstrøm (MRI) og et utvalg biomarkører for hjernefunksjon bli målt i biologiske prøver over fem dager.
Ettersom dårlig humør, angst og stresslidelser påvirker daglig fungering og reduserer livskvaliteten betydelig for mange, mener etterforskerne at funnene vil ha bred bruk i folkehelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, 18 år eller eldre
- Er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert endringer i kosthold
- Har tilgang til og kan bruke internett/datamaskin/nettbrett
- Mildt til moderat nivå av angst- og/eller depresjonssymptomer, vurdert ved generalisert angstlidelse (GAD-7) score og pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), skårer 5 til 14 på begge spørreskjemaene
- En vanlig MEDAS-score på ≤ 7/14
- Å være flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- MEDAS-score >7
- Vegansk/vegetarisk
- Allergi mot en av studiekomponentene, dvs. nøtter, fisk
- På antidepressiva eller angstdempende medisiner der dosen sannsynligvis vil endres i løpet av de neste 3 månedene
- Faktorer som utelukker MR-skanning, for eksempel lider av klaustrofobi eller har metallimplantater
- Ikke flytende engelsk
- Ikke enighet om at studieteamet tar kontakt med deltakernes fastlege om prøvedeltakelse og screeningsresultater
- Ikke forberedt på å gjøre endringer i kostholdet på 10 dager (2 x 5 dagers perioder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kostholdsmønster i middelhavsstil
En diett i middelhavsstil (som en hel diett, ingen kosttilskudd)
|
All mat, måltidsplaner og instruksjoner følger med.
|
Aktiv komparator: Kostholdsmønster i vestlig stil
En diett i vestlig stil (som en hel diett, ingen kosttilskudd)
|
All mat, måltidsplaner og instruksjoner følger med.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i humør
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på Etablert av Bond-Lader visuelle analoge skala (inkluderer 16 elementer som hver har dag 1), 24-timers (morgen på dag 2), dag 5 (morgen på dag 6 kl. fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Etablert av Bond-Lader visuelle analoge skala (inkluderer 16 elementer som hver har antonymer i to ender, på en skala fra 1 til 100, hvor 50 er nøytralpunktet)
|
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på Etablert av Bond-Lader visuelle analoge skala (inkluderer 16 elementer som hver har dag 1), 24-timers (morgen på dag 2), dag 5 (morgen på dag 6 kl. fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), 24-timers (morgen på dag 2), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Etablert av Profile of Mood States (inkluderer 65 elementer på en 5-punkts Likert-skala)
|
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), 24-timers (morgen på dag 2), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Etablert av et nevropsykologisk testbatteri (https://neuropsychology.online) som vurderer følgende tiltak; oppmerksomhet, motorisk funksjon, eksekutiv funksjon, episodisk hukommelse, impulskontroll, visuospatial funksjon
|
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Postprandial dag 1
|
Målt ved hjelp av MR
|
Postprandial dag 1
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Målinger av brachialis arterieblodtrykk (både diastolisk og systolisk trykk)
|
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Endring i tarmmikrobiota-spesiasjon
Tidsramme: Baseline (morgen dag 1), dag 5 (morgen dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Avføringsprøver vil bli analysert for tarmmikrofloraen ved hjelp av 16sRNA-sekvensering.
|
Baseline (morgen dag 1), dag 5 (morgen dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Endring i plasma kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Acetat, propionat og butyrat
|
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Endring i umålrettet metabolomikk
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Analysert gjennom fekale prøver ved bruk av 1H-NMR-basert umålrettet metabolomikk-tilnærming.
|
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Vanlig søvnkvalitetsprofil vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje (morgen på dag 1)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et 10-elements validert spørreskjema, som er basert på "den siste måneden".
Den vil bli brukt til å etablere vanlige søvnvaner (før intervensjonene) og for å identifisere søvnforstyrrelser hvis det er noen.
|
Grunnlinje (morgen på dag 1)
|
Endring i subjektiv søvnmengde
Tidsramme: Hver morgen, dag 1-6
|
Vurdert ved hjelp av Karolinska Sleep Diary (KSD).
KSD er en serie spørsmål, med 5 mulige avkrysningsboksalternativer, som karakteriserer effektiviteten og varigheten av natts søvn.
|
Hver morgen, dag 1-6
|
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Hver morgen, dag 1-6
|
Vurdert ved hjelp av Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
KSS er et enkelt element, 9-punkts skala, som vurderer søvnighetsnivået på et bestemt tidspunkt på dagen.
|
Hver morgen, dag 1-6
|
Endring i objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Hver morgen, dag 1-6
|
Vurdert ved hjelp av MotionWatch 8.
MotionWatch 8 er en medisinsk aktigrafiklokke som kan brukes til å overvåke søvn, døgnrytme og fysisk aktivitet.
Programvaren (The Motion Ware) vil gi to objektive mål på søvnkvalitet, nemlig søvneffektivitet og søvnfragmentering.
|
Hver morgen, dag 1-6
|
APOE4 genotype status
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Vurdert gjennom DNA-genotyping
|
Grunnlinje (dag 1)
|
Deltakernes subjektiv oversikt over intervensjonen
Tidsramme: Etter gjennomføring av 5 hele dager
|
Vurdert gjennom et ikke-validert enkeltspørsmål
|
Etter gjennomføring av 5 hele dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kostholdsatferd
Tidsramme: Screening og 3 måneder etter ferdigstillelse
|
Gjennom Mediterranean Diet Adherence Screener (14 elementer mat spørreskjema, MEDAS) spørreskjema, med en minimumsscore på 0 og maksimalt 14.
En høyere poengsum indikerer en høyere diettkvalitet som er et bedre resultat
|
Screening og 3 måneder etter ferdigstillelse
|
Endring i plasmainsulin
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Målt med ELISA
|
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Målt av autoanalysator
|
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Endring i plasma triglyserider
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Målt av autoanalysator
|
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Endring i plasmakortisol
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Målt av autoanalysator
|
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Endring i plasmahjerneavledet nevrotropisk faktor
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Målt ved ELISA
|
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Endring i plasmaserotonin
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Målt ved ELISA
|
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Marie Minihane, University of East Anglia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R211670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Middelhavskosthold
-
Vibrent HealthGeorge Washington UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoRekruttering