Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsstil kostholdsmønster (MDP), humør og angst (MediMood)

13. mai 2024 oppdatert av: University of East Anglia

MediMood: En randomisert kontrollert studie som undersøker den akutte virkningen av et plantebasert kostholdsmønster i middelhavsstil (MDP) på humør, angst og kognisjon hos voksne i Storbritannia med milde til moderate psykiske helseplager

Observasjonsstudier og et begrenset antall RCT-er har observert at vanlig kostholdsmønster (MDP)-forbruk i middelhavsstil er assosiert med forbedret mental helse og kognisjon. Likevel har dens effekt på kort sikt ikke blitt studert i godt kontrollerte intervensjonsmiljøer.

MediMood er en cross-over RCT som tar sikte på å teste om en MDP kan påvirke humør og angst etter et måltid (postprandial) og over 5 dager hos voksne over 18 år med milde til moderate psykiske problemer i forhold til et vestlig kosthold (WD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Depresjon, angst og aldersrelatert kognitiv nedgang er ledende globale folkehelseproblemer. Et plantebasert kostholdsmønster i middelhavsstil (MDP) inkluderer olivenolje som hovedkilden til fett, frisk frukt, grønnsaker, sjømat, belgfrukter og nøtter og et lavt forbruk av rødt og bearbeidet kjøtt, sukkervarer og drikker med høyt sukkerinnhold. En MDP fremmer både fysisk og mentalt velvære og hjernefunksjon. Imidlertid har de fleste studier til dags dato undersøkt virkningen av en MDP på ​​helse over måneder eller år. Siden flere underliggende biologiske mekanismer sannsynligvis vil reagere innen timer eller dager, er det viktig å undersøke den kortsiktige effekten av en MDP på ​​mentale helseutfall. Det overordnede målet med denne studien er å forstå effekten av en MDP på ​​akutt/subkronisk hjernehelse og dens underliggende mekanismer.

MediMood er en randomisert cross-over effektstudie. Deltakerne vil bli tildelt en isokalorisk MDP og en vestlig diett (WD) i 5 dager i tilfeldig rekkefølge med en 4-ukers utvaskingsperiode. All mat, måltidsplaner og detaljerte kostholdsinstruksjoner vil bli gitt. I tillegg til de primære utfallsmålene (humør og angst), vil virkningen av intervensjon på kognitiv ytelse, søvn, cerebral blodstrøm (MRI) og et utvalg biomarkører for hjernefunksjon bli målt i biologiske prøver over fem dager.

Ettersom dårlig humør, angst og stresslidelser påvirker daglig fungering og reduserer livskvaliteten betydelig for mange, mener etterforskerne at funnene vil ha bred bruk i folkehelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
        • University of East Anglia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, 18 år eller eldre
  • Er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert endringer i kosthold
  • Har tilgang til og kan bruke internett/datamaskin/nettbrett
  • Mildt til moderat nivå av angst- og/eller depresjonssymptomer, vurdert ved generalisert angstlidelse (GAD-7) score og pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), skårer 5 til 14 på begge spørreskjemaene
  • En vanlig MEDAS-score på ≤ 7/14
  • Å være flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • MEDAS-score >7
  • Vegansk/vegetarisk
  • Allergi mot en av studiekomponentene, dvs. nøtter, fisk
  • På antidepressiva eller angstdempende medisiner der dosen sannsynligvis vil endres i løpet av de neste 3 månedene
  • Faktorer som utelukker MR-skanning, for eksempel lider av klaustrofobi eller har metallimplantater
  • Ikke flytende engelsk
  • Ikke enighet om at studieteamet tar kontakt med deltakernes fastlege om prøvedeltakelse og screeningsresultater
  • Ikke forberedt på å gjøre endringer i kostholdet på 10 dager (2 x 5 dagers perioder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholdsmønster i middelhavsstil
En diett i middelhavsstil (som en hel diett, ingen kosttilskudd)
All mat, måltidsplaner og instruksjoner følger med.
Aktiv komparator: Kostholdsmønster i vestlig stil
En diett i vestlig stil (som en hel diett, ingen kosttilskudd)
All mat, måltidsplaner og instruksjoner følger med.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på Etablert av Bond-Lader visuelle analoge skala (inkluderer 16 elementer som hver har dag 1), 24-timers (morgen på dag 2), dag 5 (morgen på dag 6 kl. fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Etablert av Bond-Lader visuelle analoge skala (inkluderer 16 elementer som hver har antonymer i to ender, på en skala fra 1 til 100, hvor 50 er nøytralpunktet)
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på Etablert av Bond-Lader visuelle analoge skala (inkluderer 16 elementer som hver har dag 1), 24-timers (morgen på dag 2), dag 5 (morgen på dag 6 kl. fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Endring i angst
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), 24-timers (morgen på dag 2), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Etablert av Profile of Mood States (inkluderer 65 elementer på en 5-punkts Likert-skala)
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), 24-timers (morgen på dag 2), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Etablert av et nevropsykologisk testbatteri (https://neuropsychology.online) som vurderer følgende tiltak; oppmerksomhet, motorisk funksjon, eksekutiv funksjon, episodisk hukommelse, impulskontroll, visuospatial funksjon
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Postprandial dag 1
Målt ved hjelp av MR
Postprandial dag 1
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Målinger av brachialis arterieblodtrykk (både diastolisk og systolisk trykk)
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Endring i tarmmikrobiota-spesiasjon
Tidsramme: Baseline (morgen dag 1), dag 5 (morgen dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Avføringsprøver vil bli analysert for tarmmikrofloraen ved hjelp av 16sRNA-sekvensering.
Baseline (morgen dag 1), dag 5 (morgen dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Endring i plasma kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Acetat, propionat og butyrat
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Endring i umålrettet metabolomikk
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Analysert gjennom fekale prøver ved bruk av 1H-NMR-basert umålrettet metabolomikk-tilnærming.
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Vanlig søvnkvalitetsprofil vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje (morgen på dag 1)
Pittsburgh Sleep Quality Index er et 10-elements validert spørreskjema, som er basert på "den siste måneden". Den vil bli brukt til å etablere vanlige søvnvaner (før intervensjonene) og for å identifisere søvnforstyrrelser hvis det er noen.
Grunnlinje (morgen på dag 1)
Endring i subjektiv søvnmengde
Tidsramme: Hver morgen, dag 1-6
Vurdert ved hjelp av Karolinska Sleep Diary (KSD). KSD er en serie spørsmål, med 5 mulige avkrysningsboksalternativer, som karakteriserer effektiviteten og varigheten av natts søvn.
Hver morgen, dag 1-6
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Hver morgen, dag 1-6
Vurdert ved hjelp av Karolinska Sleepiness Scale (KSS). KSS er et enkelt element, 9-punkts skala, som vurderer søvnighetsnivået på et bestemt tidspunkt på dagen.
Hver morgen, dag 1-6
Endring i objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Hver morgen, dag 1-6
Vurdert ved hjelp av MotionWatch 8. MotionWatch 8 er en medisinsk aktigrafiklokke som kan brukes til å overvåke søvn, døgnrytme og fysisk aktivitet. Programvaren (The Motion Ware) vil gi to objektive mål på søvnkvalitet, nemlig søvneffektivitet og søvnfragmentering.
Hver morgen, dag 1-6
APOE4 genotype status
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Vurdert gjennom DNA-genotyping
Grunnlinje (dag 1)
Deltakernes subjektiv oversikt over intervensjonen
Tidsramme: Etter gjennomføring av 5 hele dager
Vurdert gjennom et ikke-validert enkeltspørsmål
Etter gjennomføring av 5 hele dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdsatferd
Tidsramme: Screening og 3 måneder etter ferdigstillelse
Gjennom Mediterranean Diet Adherence Screener (14 elementer mat spørreskjema, MEDAS) spørreskjema, med en minimumsscore på 0 og maksimalt 14. En høyere poengsum indikerer en høyere diettkvalitet som er et bedre resultat
Screening og 3 måneder etter ferdigstillelse
Endring i plasmainsulin
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Målt med ELISA
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Målt av autoanalysator
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Endring i plasma triglyserider
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Målt av autoanalysator
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Endring i plasmakortisol
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Målt av autoanalysator
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Endring i plasmahjerneavledet nevrotropisk faktor
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Målt ved ELISA
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Endring i plasmaserotonin
Tidsramme: Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)
Målt ved ELISA
Baseline (morgen på dag 1), Postprandial (etter lunsj på dag 1), dag 5 (morgen på dag 6 etter fullføring av 5 hele dager intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Marie Minihane, University of East Anglia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R211670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Middelhavskosthold

3
Abonnere