Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorzec diety w stylu śródziemnomorskim (MDP), nastrój i niepokój (MediMood)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: University of East Anglia

MediMood: randomizowana, kontrolowana próba badająca ostry wpływ diety śródziemnomorskiej (MDP) opartej na roślinach na nastrój, lęk i funkcje poznawcze u dorosłych w Wielkiej Brytanii z łagodnymi lub umiarkowanymi dolegliwościami psychicznymi

Badania obserwacyjne i ograniczona liczba RCT wykazały, że nawykowe spożywanie diety w stylu śródziemnomorskim (MDP) wiąże się z poprawą zdrowia psychicznego i funkcji poznawczych. Jednak jego skuteczność w krótkim okresie nie była badana w dobrze kontrolowanych warunkach interwencji.

MediMood to cross-over RCT, którego celem jest sprawdzenie, czy MDP może wpływać na nastrój i lęk po posiłku (po posiłku) i przez 5 dni u dorosłych w wieku powyżej 18 lat z łagodnymi do umiarkowanych problemami ze zdrowiem psychicznym w porównaniu z dietą zachodnią (WD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja, lęk i związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych są głównymi problemami zdrowia publicznego na świecie. Śródziemnomorski wzór diety oparty na roślinach (MDP) obejmuje oliwę z oliwek jako główne źródło tłuszczu, świeże owoce, warzywa, owoce morza, rośliny strączkowe i orzechy oraz niskie spożycie czerwonego i przetworzonego mięsa, słodyczy i napojów o wysokiej zawartości cukru. MDP promuje dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne oraz funkcjonowanie mózgu. Jednak większość dotychczasowych badań dotyczyła wpływu MDP na zdrowie na przestrzeni miesięcy lub lat. Ponieważ kilka leżących u podstaw mechanizmów biologicznych prawdopodobnie zareaguje w ciągu godzin lub dni, ważne jest zbadanie krótkoterminowego wpływu MDP na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego. Ogólnym celem niniejszego badania jest zrozumienie wpływu MDP na ostre/podprzewlekłe zdrowie mózgu i leżące u jego podstaw mechanizmy.

MediMood to randomizowane, krzyżowe badanie skuteczności. Uczestnicy zostaną przydzieleni do izokalorycznej MDP i diety zachodniej (WD) przez 5 dni w losowej kolejności z 4-tygodniowym okresem wypłukiwania. Wszystkie potrawy, plany posiłków i szczegółowe instrukcje dietetyczne zostaną dostarczone. Oprócz podstawowych pomiarów wyniku (nastrój i niepokój), wpływ interwencji na funkcje poznawcze, sen, mózgowy przepływ krwi (MRI) i wybór biomarkerów funkcji mózgu będzie mierzony w próbkach biologicznych przez pięć dni.

Ponieważ obniżony nastrój, zaburzenia lękowe i stresowe wpływają na codzienne funkcjonowanie i znacząco obniżają jakość życia wielu osób, badacze są przekonani, że odkrycia będą miały szerokie zastosowanie w dziedzinie zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym zmian w diecie
  • Ma dostęp i może korzystać z internetu/komputera/tabletu
  • Łagodny do umiarkowanego poziom objawów lękowych i/lub depresyjnych, oceniany na podstawie skali zespołu lękowego uogólnionego (GAD-7) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), wynosi od 5 do 14 w obu kwestionariuszach
  • Nawykowy wynik MEDAS ≤ 7/14
  • Aby biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik MEDAS >7
  • Wegańskie/wegetariańskie
  • Alergie na jeden z badanych składników tj. orzechy, ryby
  • Na lekach przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych, których dawkowanie prawdopodobnie ulegnie zmianie w ciągu następnych 3 miesięcy
  • Czynniki wykluczające badanie MRI, takie jak klaustrofobia lub metalowe implanty
  • Nie mówi płynnie po angielsku
  • Brak zgody zespołu badawczego na kontaktowanie się z lekarzem rodzinnym uczestnika w sprawie udziału w badaniu i wyników badań przesiewowych
  • Brak gotowości do wprowadzenia zmian w diecie przez 10 dni (okresy 2 x 5 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta w stylu śródziemnomorskim
Dieta w stylu śródziemnomorskim (jako cała dieta, bez suplementów)
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Wszystkie posiłki, plany posiłków i instrukcje.
Aktywny komparator: Dieta w stylu zachodnim
Dieta w stylu zachodnim (jako cała dieta, bez suplementów)
Behawioralne: Dieta zachodnia
Wszystkie posiłki, plany posiłków i instrukcje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie w dniu ustalonym za pomocą wizualnej skali analogowej Bonda-Ladera (zawiera 16 pozycji, z których każda ma dzień 1), 24 godziny (rano dnia 2), dzień 5 (rano dnia 6 po ukończenie 5 pełnych dni interwencji)
Ustanowiony przez wizualną skalę analogową Bonda-Ladera (zawiera 16 pozycji, z których każda ma antonimy na dwóch końcach, w skali od 1 do 100, gdzie 50 jest punktem neutralnym)
Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie w dniu ustalonym za pomocą wizualnej skali analogowej Bonda-Ladera (zawiera 16 pozycji, z których każda ma dzień 1), 24 godziny (rano dnia 2), dzień 5 (rano dnia 6 po ukończenie 5 pełnych dni interwencji)
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), 24 godziny (rano dnia 2), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Ustalony na podstawie Profilu Stanów Nastroju (zawiera 65 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta)
Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), 24 godziny (rano dnia 2), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Założona przez baterię testów neuropsychologicznych (https://neuropsychology.online), która ocenia następujące środki; uwaga, funkcje motoryczne, funkcje wykonawcze, pamięć epizodyczna, kontrola impulsów, funkcje wzrokowo-przestrzenne
Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Dzień poposiłkowy 1
Zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego
Dzień poposiłkowy 1
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Pomiary ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej (zarówno ciśnienia rozkurczowego, jak i skurczowego)
Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmiana specjacji mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem mikroflory jelitowej przy użyciu sekwencjonowania 16sRNA.
Linia bazowa (rano dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmiana w osoczu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Octan, propionian i maślan
Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmiana w nieukierunkowanej metabolomice
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Analizowano za pomocą próbek kału przy użyciu metody nieukierunkowanej metabolomiki opartej na 1H-NMR.
Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Nawykowy profil jakości snu oceniany za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1)
Pittsburgh Sleep Quality Index to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, oparty na „ostatnim miesiącu”. Posłuży do ustalenia zwyczajowych nawyków związanych ze snem (przed interwencjami) oraz do identyfikacji ewentualnych zaburzeń snu.
Linia bazowa (rano dnia 1)
Zmiana subiektywnej ilości snu
Ramy czasowe: Codziennie rano, dni 1-6
Oceniono za pomocą Karolinska Sleep Diary (KSD). KSD to seria pytań, z 5 możliwymi opcjami zaznaczenia pól, które charakteryzują wydajność i czas trwania snu ostatniej nocy.
Codziennie rano, dni 1-6
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Codziennie rano, dni 1-6
Oceniane za pomocą Skali Senności Karolinskiej (KSS). KSS jest jednopunktową, 9-stopniową skalą, oceniającą poziom senności o określonej porze dnia.
Codziennie rano, dni 1-6
Zmiana obiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Codziennie rano, dni 1-6
Oceniane za pomocą MotionWatch 8. MotionWatch 8 to medyczny zegarek aktygraficzny, który może być używany do monitorowania snu, rytmu okołodobowego i aktywności fizycznej. Jego oprogramowanie (The Motion Ware) zapewni dwa obiektywne pomiary jakości snu, a mianowicie wydajność snu i fragmentację snu.
Codziennie rano, dni 1-6
Subiektywny przegląd interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: Po ukończeniu 5 pełnych dni
Oceniane za pomocą niewalidowanego pojedynczego pytania
Po ukończeniu 5 pełnych dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 3 miesiące po zakończeniu
Za pomocą kwestionariusza Mediterranean Diet Adherence Screener (14-elementowy kwestionariusz żywnościowy, MEDAS), z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym 14. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość diety, co oznacza lepszy wynik
Badanie przesiewowe i 3 miesiące po zakończeniu
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmierzono za pomocą testu ELISA
Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmierzone przez autoanalizator
Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmierzone przez autoanalizator
Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmiana stężenia kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmierzone przez autoanalizator
Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmiana czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmierzono metodą ELISA
Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmiana stężenia serotoniny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)
Zmierzono metodą ELISA
Linia bazowa (rano dnia 1), po posiłku (po obiedzie dnia 1), dzień 5 (rano dnia 6 po zakończeniu 5 pełnych dni interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Współpracownicy

Newcastle University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Marie Minihane, University of East Anglia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R211670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, niepokój

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj