地中海式饮食模式（MDP）、情绪和焦虑 (MediMood)
2025年3月31日 更新者：University of East Anglia
MediMood：一项随机对照试验，调查植物性地中海式饮食模式 (MDP) 对患有轻度至中度心理健康问题的英国成年人的情绪、焦虑和认知的急性影响
观察性研究和有限数量的随机对照试验发现，习惯性地中海式饮食模式 (MDP) 的摄入与心理健康和认知的改善相关。 然而，其短期疗效尚未在控制良好的干预环境中进行研究。
MediMood 是一项交叉随机对照试验，旨在测试 MDP 是否会影响相对于西方饮食 (WD) 有轻度至中度心理健康问题的 18 岁以上成年人餐后（餐后）和 5 天以上的情绪和焦虑。
研究概览
详细说明
抑郁、焦虑和与年龄相关的认知能力下降是全球主要的公共卫生问题。 以植物为基础的地中海式饮食模式（MDP）包括以橄榄油为主要脂肪来源、新鲜水果、蔬菜、海鲜、豆类和坚果以及少量红肉和加工肉类、糖果和高糖饮料。 MDP 可促进身心健康以及大脑功能。 然而，迄今为止的大多数研究都考察了 MDP 在数月或数年内对健康的影响。 由于多种基础生物机制可能会在数小时或数天内产生反应，因此检查 MDP 对心理健康结果的短期影响非常重要。 本研究的总体目标是了解 MDP 对急性/亚慢性大脑健康的影响及其基础机制。
MediMood 是一项随机交叉疗效试验。 参与者将被随机分配到 5 天的等热量 MDP 和西式饮食 (WD)，并有 4 周的淘汰期。 将提供所有食物、膳食计划和详细的饮食说明。 除了主要结果指标（情绪和焦虑）之外，还将在五天的时间里通过生物样本测量干预对认知表现、睡眠、脑血流量（MRI）和精选脑功能生物标志物的影响。
由于情绪低落、焦虑和压力障碍会影响许多人的日常功能并显着降低生活质量，研究人员相信这些发现将具有广泛的公共卫生应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UQ
- University of East Anglia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女，18岁或以上
- 愿意并且能够遵守所有研究程序，包括饮食的改变
- 可以访问并能够使用互联网/计算机/平板电脑设备
- 轻度至中度的焦虑和/或抑郁症状，通过广泛性焦虑症 (GAD-7) 评分和患者健康问卷 (PHQ-9) 进行评估，两份问卷的得分均为 5 至 14
- 习惯性 MEDAS 评分 ≤ 7/14
- 英语流利
排除标准：
- MEDAS 分数 >7
- 素食主义者/素食主义者
- 对研究成分之一过敏，即坚果、鱼
- 服用抗抑郁或抗焦虑药物，剂量可能在未来 3 个月内发生变化
- 妨碍 MRI 扫描的因素，例如患有幽闭恐惧症或有金属植入物
- 英语不流利
- 不同意研究团队就试验参与和筛选结果联系参与者全科医生
- 10 天（2 x 5 天的周期）内不准备改变饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海式饮食模式
地中海式饮食（整体饮食，无补充剂）
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提供所有食物、膳食计划和说明。
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有源比较器：西式饮食模式
西式饮食（整体饮食，无补充剂）
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提供所有食物、膳食计划和说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪变化
大体时间：基线（第 1 天早上）、餐后（午餐后） 由 Bond-Lader 视觉模拟量表建立（包括第 1 天各 16 个项目）、24 小时（第 2 天早上）、第 5 天（第 6 天早上）完成 5 天的干预）
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采用Bond-Lader视觉模拟量表建立（包括16个两端各有反义词的项目，范围为1到100，50为中性点）
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基线（第 1 天早上）、餐后（午餐后） 由 Bond-Lader 视觉模拟量表建立（包括第 1 天各 16 个项目）、24 小时（第 2 天早上）、第 5 天（第 6 天早上）完成 5 天的干预）
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焦虑的改变
大体时间：基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、24 小时（第 2 天早上）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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根据情绪状态概况建立（包括 5 点李克特量表上的 65 个项目）
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基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、24 小时（第 2 天早上）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知表现的变化
大体时间：基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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由神经心理学测试组 (https://neuropsychology.online) 建立，评估以下措施；注意力、运动功能、执行功能、情景记忆、冲动控制、视觉空间功能
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基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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脑血流量
大体时间：餐后第1天
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使用 MRI 测量
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餐后第1天
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血压变化
大体时间：基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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肱动脉血压的测量（舒张压和收缩压）
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基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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肠道微生物群形态的变化
大体时间：基线（第 1 天早上）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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将使用 16sRNA 测序分析粪便样本的肠道微生物区系。
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基线（第 1 天早上）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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血浆短链脂肪酸（SCFA）的变化
大体时间：基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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乙酸盐、丙酸盐和丁酸盐
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基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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非靶向代谢组学的变化
大体时间：基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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使用基于 1H-NMR 的非靶向代谢组学方法对粪便样本进行分析。
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基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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通过匹兹堡睡眠质量指数评估的习惯性睡眠质量概况
大体时间：基线（第一天早上）
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匹兹堡睡眠质量指数是一份包含 10 项的经过验证的调查问卷，基于“上个月”。
它将用于建立通常的睡眠习惯（在干预之前）并识别睡眠障碍（如果有）。
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基线（第一天早上）
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主观睡眠量的变化
大体时间：第 1-6 天每天早上
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使用卡罗林斯卡睡眠日记 (KSD) 进行评估。
KSD 是一系列问题，有 5 个可能的复选框选项，描述了昨晚睡眠的效率和持续时间。
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第 1-6 天每天早上
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主观睡眠质量变化
大体时间：第 1-6 天每天早上
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使用卡罗林斯卡嗜睡量表（KSS）进行评估。
KSS 是一个单项 9 分制量表，用于评估一天中特定时间的困倦程度。
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第 1-6 天每天早上
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客观睡眠质量的变化
大体时间：第 1-6 天每天早上
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使用 MotionWatch 8 进行评估。
MotionWatch 8 是一款医疗级体动记录手表，可用于监测睡眠、昼夜节律和身体活动。
其软件（The Motion Ware）将提供睡眠质量的两个客观衡量标准，即睡眠效率和睡眠碎片。
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第 1-6 天每天早上
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参与者对干预的主观概述
大体时间：完成5整天后
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通过未经验证的单一问题进行评估
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完成5整天后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食行为的改变
大体时间：筛选及完成后3个月
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通过地中海饮食依从性筛查（14项食物问卷，MEDAS）问卷，最低分0分，最高分14分。
分数越高表明饮食质量越高，结果越好
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筛选及完成后3个月
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血浆胰岛素的变化
大体时间：基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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使用 ELISA 测量
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基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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血糖变化
大体时间：基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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通过自动分析仪测量
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基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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血浆甘油三酯的变化
大体时间：基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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通过自动分析仪测量
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基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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血浆皮质醇的变化
大体时间：基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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通过自动分析仪测量
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基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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血浆脑源性神经营养因子的变化
大体时间：基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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通过 ELISA 测定
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基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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血浆血清素的变化
大体时间：基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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通过 ELISA 测定
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基线（第 1 天早上）、餐后（第 1 天午餐后）、第 5 天（完成 5 天干预后的第 6 天早上）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Marie Minihane、University of East Anglia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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