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Modello dietetico in stile mediterraneo (MDP), umore e ansia (MediMood)

31 marzo 2025 aggiornato da: University of East Anglia

MediMood: uno studio controllato randomizzato che indaga l'impatto acuto di un modello dietetico in stile mediterraneo (MDP) a base vegetale su umore, ansia e cognizione negli adulti del Regno Unito con disturbi di salute mentale da lievi a moderati

Studi osservazionali e un numero limitato di RCT hanno osservato che il consumo abituale del modello dietetico in stile mediterraneo (MDP) è associato a un miglioramento della salute mentale e della cognizione. Tuttavia, la sua efficacia a breve termine non è stata studiata in contesti di intervento ben controllati.

MediMood è un RCT incrociato che mira a verificare se un MDP può influenzare l'umore e l'ansia dopo un pasto (postprandiale) e per 5 giorni negli adulti di età superiore ai 18 anni con problemi di salute mentale da lievi a moderati rispetto a una dieta occidentale (WD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione, l'ansia e il declino cognitivo correlato all'età sono i principali problemi di salute pubblica a livello globale. Un modello dietetico in stile mediterraneo (MDP) a base vegetale include l'olio d'oliva come principale fonte di grassi, frutta fresca, verdura, frutti di mare, legumi e noci e un basso consumo di carne rossa e trasformata, dolciumi e bevande ad alto contenuto di zucchero. Un MDP promuove il benessere fisico e mentale e la funzione cerebrale. Tuttavia, la maggior parte degli studi fino ad oggi ha esaminato l'impatto di un MDP sulla salute per mesi o anni. Poiché è probabile che diversi meccanismi biologici alla base rispondano entro poche ore o giorni, è importante esaminare l'effetto a breve termine di un MDP sugli esiti di salute mentale. L'obiettivo generale del presente studio è comprendere gli effetti di un MDP sulla salute cerebrale acuta/subcronica e i suoi meccanismi alla base.

MediMood è uno studio di efficacia cross-over randomizzato. I partecipanti verranno assegnati a un MDP isocalorico e a una dieta occidentale (WD) per 5 giorni in ordine casuale con un periodo di wash-out di 4 settimane. Verranno forniti tutti gli alimenti, i programmi dei pasti e le istruzioni dietetiche dettagliate. Oltre alle misure di esito primarie (umore e ansia), l'impatto dell'intervento sulle prestazioni cognitive, il sonno, il flusso sanguigno cerebrale (MRI) e una selezione di biomarcatori della funzione cerebrale saranno misurati in campioni biologici per cinque giorni.

Poiché l'umore basso, l'ansia e i disturbi da stress influenzano il funzionamento quotidiano e riducono significativamente la qualità della vita per molti, i ricercatori ritengono che i risultati avranno un'ampia applicazione per la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
        • University of East Anglia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • - È disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, compresi i cambiamenti nelle diete
  • Ha accesso e può utilizzare Internet/computer/tablet
  • Livello da lieve a moderato di sintomi di ansia e/o depressione, valutati dal punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) e dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), punteggi da 5 a 14 su entrambi i questionari
  • Un punteggio MEDAS abituale di ≤ 7/14
  • Essere fluenti in inglese

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MEDAS >7
  • Vegano/vegetariano
  • Allergie a uno dei componenti dello studio, ad esempio noci, pesce
  • Su farmaci antidepressivi o ansiolitici in cui è probabile che il dosaggio cambi nei prossimi 3 mesi
  • Fattori che precludono la scansione MRI come soffre di claustrofobia o ha impianti metallici
  • Non fluente in inglese
  • Non accordo per il team dello studio di contattare il medico generico dei partecipanti in merito alla partecipazione allo studio e ai risultati dello screening
  • Non disposto ad apportare modifiche alla dieta per 10 giorni (periodi di 2 x 5 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello alimentare in stile mediterraneo
Una dieta in stile mediterraneo (come una dieta completa, senza integratori)
Comportamentale: Dieta mediterranea
Tutti gli alimenti, i piani pasto e le istruzioni fornite.
Comparatore attivo: Modello dietetico in stile occidentale
Una dieta in stile occidentale (come una dieta completa, senza integratori)
Comportamentale: Dieta occidentale
Tutti gli alimenti, i piani pasto e le istruzioni fornite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1), Postprandiale (dopo pranzo su Stabilito dalla scala analogica visiva Bond-Lader (comprende 16 item ciascuno con giorno 1), 24 ore (mattina del giorno 2), giorno 5 (mattina del giorno 6 su completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Stabilito dalla scala analogica visiva Bond-Lader (include 16 elementi ciascuno con contrari su due estremità, su una scala da 1 a 100, 50 è il punto neutro)
Basale (mattina del giorno 1), Postprandiale (dopo pranzo su Stabilito dalla scala analogica visiva Bond-Lader (comprende 16 item ciascuno con giorno 1), 24 ore (mattina del giorno 2), giorno 5 (mattina del giorno 6 su completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), 24 ore (mattina del giorno 2), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Stabilito dal Profile of Mood States (comprende 65 item su una scala Likert a 5 punti)
Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), 24 ore (mattina del giorno 2), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Stabilito da una batteria di test neuropsicologici (https://neuropsychology.online) che valuta le seguenti misure; attenzione, funzione motoria, funzione esecutiva, memoria episodica, controllo degli impulsi, funzione visuospaziale
Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Giorno postprandiale 1
Misurato mediante risonanza magnetica
Giorno postprandiale 1
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Misurazioni della pressione arteriosa brachiale (sia pressione diastolica che sistolica)
Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Cambiamento nella speciazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
I campioni fecali saranno analizzati per la microflora intestinale utilizzando il sequenziamento del 16sRNA.
Basale (mattina del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Variazione degli acidi grassi a catena corta plasmatica (SCFA)
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Acetato, propionato e butirrato
Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Cambiamento nella metabolomica non mirata
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Analizzato attraverso campioni fecali utilizzando un approccio metabolomico non mirato basato su 1H-NMR.
Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Profilo abituale della qualità del sonno valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario convalidato di 10 voci, basato sull'"ultimo mese". Verrà utilizzato per stabilire le abitudini abituali del sonno (prima degli interventi) e per identificare eventuali disturbi del sonno.
Basale (mattina del giorno 1)
Variazione della quantità soggettiva di sonno
Lasso di tempo: Ogni mattina, giorni 1-6
Valutato utilizzando il Karolinska Sleep Diary (KSD). Il KSD è una serie di domande, con 5 possibili caselle da spuntare, che caratterizzano l'efficienza e la durata del sonno dell'ultima notte.
Ogni mattina, giorni 1-6
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Ogni mattina, giorni 1-6
Valutato utilizzando la Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Il KSS è un singolo item, scala a 9 punti, che valuta il livello di sonnolenza in un particolare momento della giornata.
Ogni mattina, giorni 1-6
Cambiamento nella qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Ogni mattina, giorni 1-6
Valutato utilizzando MotionWatch 8. Il MotionWatch 8 è un orologio actigrafico di livello medico che può essere utilizzato per monitorare il sonno, il ritmo circadiano e l'attività fisica. Il suo software (The Motion Ware) fornirà due misure oggettive della qualità del sonno, vale a dire l'efficienza del sonno e la frammentazione del sonno.
Ogni mattina, giorni 1-6
Panoramica soggettiva dei partecipanti sull'intervento
Lasso di tempo: Al termine di 5 giorni interi
Valutato attraverso una singola domanda non convalidata
Al termine di 5 giorni interi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Screening e 3 mesi dopo il completamento
Attraverso il questionario Mediterranean Diet Adherence Screener (14 items food question, MEDAS), con punteggio minimo 0 e massimo 14. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della dieta che è un risultato migliore
Screening e 3 mesi dopo il completamento
Alterazione dell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Misurato utilizzando ELISA
Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Misurato dall'autoanalizzatore
Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Alterazione dei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Misurato dall'autoanalizzatore
Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Alterazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Misurato dall'autoanalizzatore
Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Variazione del fattore neurotropo derivato dal cervello plasmatico
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Misurato con ELISA
Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Alterazione della serotonina plasmatica
Lasso di tempo: Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)
Misurato con ELISA
Basale (mattina del giorno 1), postprandiale (dopo pranzo del giorno 1), giorno 5 (mattina del giorno 6 al completamento dell'intervento di 5 giorni interi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Collaboratori

Newcastle University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Marie Minihane, University of East Anglia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R211670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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