Dietmönster i medelhavsstil (MDP), humör och ångest (MediMood)
31 mars 2025 uppdaterad av: University of East Anglia
MediMood: En randomiserad kontrollerad studie som undersöker den akuta inverkan av ett växtbaserat kostmönster i medelhavsstil (MDP) på humör, ångest och kognition hos vuxna i Storbritannien med lindriga till måttliga psykiska besvär
Observationsstudier och ett begränsat antal RCT har observerat att vanemässig konsumtion av medelhavskostmönster (MDP) är associerad med förbättrad mental hälsa och kognition. Ändå har dess effekt på kort sikt inte studerats i välkontrollerade interventionsmiljöer.
MediMood är en cross-over RCT som syftar till att testa om en MDP kan påverka humör och ångest efter en måltid (postprandial) och över 5 dagar hos vuxna över 18 år med milda till måttliga psykiska problem i förhållande till en västerländsk diet (WD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression, ångest och åldersrelaterad kognitiv försämring är ledande globala folkhälsoproblem. Ett växtbaserat kostmönster i medelhavsstil (MDP) inkluderar olivolja som den huvudsakliga källan till fett, färsk frukt, grönsaker, skaldjur, baljväxter och nötter och en låg konsumtion av rött och bearbetat kött, konfektyr och drycker med mycket socker. En MDP främjar både fysiskt och mentalt välbefinnande och hjärnans funktion. De flesta studier hittills har dock undersökt effekten av en MDP på hälsan under månader eller år. Eftersom flera underliggande biologiska mekanismer sannolikt kommer att svara inom timmar eller dagar, är det viktigt att undersöka den kortsiktiga effekten av en MDP på mentala hälsoresultat. Det övergripande målet för denna studie är att förstå effekterna av en MDP på akut/subkronisk hjärnhälsa och dess underliggande mekanismer.
MediMood är en randomiserad cross-over effektstudie. Deltagarna kommer att tilldelas en isokalorisk MDP och en västerländsk diet (WD) i 5 dagar i en slumpmässig ordning med en 4-veckors uttvättningsperiod. All mat, måltidsplaner och detaljerade kostinstruktioner kommer att tillhandahållas. Utöver de primära utfallsmåtten (humör och ångest), kommer interventionens inverkan på kognitiv prestation, sömn, cerebralt blodflöde (MRT) och ett urval av biomarkörer för hjärnans funktion att mätas i biologiska prover under fem dagar.
Då lågt humör, ångest och stressstörningar påverkar den dagliga funktionen och minskar livskvaliteten avsevärt för många, tror forskarna att fynden kommer att ha bred tillämpning inom folkhälsan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna, 18 år eller äldre
- Är villig och kan följa alla studieprocedurer, inklusive förändringar i dieter
- Har tillgång till och kan använda internet/dator/surfplatta
- Mild till måttlig nivå av ångest- och/eller depressionssymtom, bedömd med Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) poäng och Patient Health Questionnaire (PHQ-9), poäng 5 till 14 på båda frågeformulären
- Ett vanligt MEDAS-poäng på ≤ 7/14
- Att vara flytande i engelska
Exklusions kriterier:
- MEDAS-poäng >7
- Vegan/vegetarisk
- Allergier mot en av studiens komponenter, dvs nötter, fisk
- På antidepressiva eller ångestdämpande mediciner där doseringen sannolikt kommer att ändras under de kommande 3 månaderna
- Faktorer som utesluter MRT-skanning som lider av klaustrofobi eller har metallimplantat
- Inte flytande engelska
- Ej överenskommelse om att studieteamet kontaktar deltagarnas allmänläkare angående försöksdeltagande och screeningsresultat
- Inte beredd att göra ändringar i kosten på 10 dagar (2 x 5 dagars perioder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kostmönster i medelhavsstil
En diet i medelhavsstil (som en hel diet, inga kosttillskott)
|
All mat, måltidsplaner och instruktioner tillhandahålls.
|
|
Aktiv komparator: Kostmönster i västerländsk stil
En diet i västerländsk stil (som en hel diet, inga kosttillskott)
|
All mat, måltidsplaner och instruktioner tillhandahålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humör
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch på Etablerad av Bond-Lader visuella analoga skala (inkluderar 16 artiklar vardera med dag 1), 24-timmars (morgon dag 2), dag 5 (morgon dag 6 kl. slutförande av 5 hela dagars intervention)
|
Etablerat av Bond-Lader visuella analoga skala (inkluderar 16 objekt som var och en har antonymer i två ändar, på en skala från 1 till 100, där 50 är den neutrala punkten)
|
Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch på Etablerad av Bond-Lader visuella analoga skala (inkluderar 16 artiklar vardera med dag 1), 24-timmars (morgon dag 2), dag 5 (morgon dag 6 kl. slutförande av 5 hela dagars intervention)
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), 24 timmar (morgon dag 2), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Etablerat av Profile of Mood States (inkluderar 65 föremål på en 5-punkts Likert-skala)
|
Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), 24 timmar (morgon dag 2), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiva prestationer
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Etablerat av ett neuropsykologiskt testbatteri (https://neuropsychology.online) som bedömer följande åtgärder; uppmärksamhet, motorisk funktion, exekutiv funktion, episodiskt minne, impulskontroll, visuospatial funktion
|
Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: Postprandial dag 1
|
Mäts med MRT
|
Postprandial dag 1
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Mätningar av blodtrycket i brachialartären (både diastoliskt och systoliskt tryck)
|
Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
|
Förändring i tarmmikrobiotans artbildning
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Avföringsprover kommer att analyseras för tarmmikrofloran med hjälp av 16sRNA-sekvensering.
|
Baslinje (morgon dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
|
Förändring i plasma kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Acetat, propionat och butyrat
|
Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
|
Förändring i oriktad metabolomik
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Analyserades genom fekala prover med hjälp av 1H-NMR-baserad oriktad metabolomik.
|
Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
|
Vanlig sömnkvalitetsprofil bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett 10-objekt validerat frågeformulär, som är baserat på "den senaste månaden".
Den kommer att användas för att etablera vanliga sömnvanor (före interventionerna) och för att identifiera sömnstörningar om det finns några.
|
Baslinje (morgon dag 1)
|
|
Förändring i subjektiv sömnmängd
Tidsram: Varje morgon dag 1-6
|
Bedöms med hjälp av Karolinska sömndagboken (KSD).
KSD är en serie frågor, med 5 möjliga kryssrutealternativ, som kännetecknar effektiviteten och varaktigheten av gårdagens sömn.
|
Varje morgon dag 1-6
|
|
Förändring i subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Varje morgon dag 1-6
|
Bedöms med hjälp av Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
KSS är en enda punkt, 9-gradig skala, som bedömer sömnighetsnivån vid en viss tid på dagen.
|
Varje morgon dag 1-6
|
|
Förändring i objektiv sömnkvalitet
Tidsram: Varje morgon dag 1-6
|
Bedömd med MotionWatch 8.
MotionWatch 8 är en aktigrafiklocka av medicinsk kvalitet som kan användas för att övervaka sömn, dygnsrytm och fysisk aktivitet.
Dess programvara (The Motion Ware) kommer att tillhandahålla två objektiva mått på sömnkvalitet, nämligen sömneffektivitet och sömnfragmentering.
|
Varje morgon dag 1-6
|
|
Deltagarnas subjektiva överblick av interventionen
Tidsram: Efter avslutad 5 hela dagar
|
Bedöms genom en icke validerad enstaka fråga
|
Efter avslutad 5 hela dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostbeteende
Tidsram: Screening och 3 månader efter färdigställandet
|
Genom Mediterranean Diet Adherence Screener (14 items food questionnaire, MEDAS) frågeformulär, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximum på 14.
En högre poäng indikerar en högre kostkvalitet vilket är ett bättre resultat
|
Screening och 3 månader efter färdigställandet
|
|
Förändring i plasmainsulin
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Uppmätt med ELISA
|
Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
|
Förändring i plasmaglukos
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Mäts av autoanalysator
|
Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
|
Förändring av plasmatriglycerider
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Mäts av autoanalysator
|
Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
|
Förändring i plasmakortisol
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Mäts av autoanalysator
|
Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
|
Förändring i plasmahjärnhärledd neurotropisk faktor
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Uppmätt med ELISA
|
Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
|
Förändring i plasmaserotonin
Tidsram: Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Uppmätt med ELISA
|
Baslinje (morgon dag 1), postprandial (efter lunch dag 1), dag 5 (morgon dag 6 efter avslutad 5 hela dagars intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Marie Minihane, University of East Anglia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R211670
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .