Диета в средиземноморском стиле (MDP), настроение и тревога (MediMood)
31 марта 2025 г. обновлено: University of East Anglia
MediMood: рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению острого воздействия средиземноморского рациона питания на растительной основе (MDP) на настроение, тревогу и когнитивные функции у взрослых в Великобритании с легкими и умеренными жалобами на психическое здоровье
Обсервационные исследования и ограниченное количество РКИ показали, что привычное средиземноморское питание (MDP) связано с улучшением психического здоровья и когнитивных функций. Тем не менее, его эффективность в краткосрочной перспективе не изучалась в хорошо контролируемых условиях вмешательства.
MediMood — это перекрестное РКИ, целью которого является проверка того, может ли MDP влиять на настроение и тревогу после еды (постпрандиальной) и в течение 5 дней у взрослых старше 18 лет с легкими или умеренными проблемами психического здоровья по сравнению с западной диетой (WD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия, тревога и возрастное снижение когнитивных функций являются ведущими глобальными проблемами общественного здравоохранения. Растительная диета в средиземноморском стиле (MDP) включает оливковое масло в качестве основного источника жира, свежие фрукты, овощи, морепродукты, бобовые и орехи, а также низкое потребление красного и переработанного мяса, кондитерских изделий и напитков с высоким содержанием сахара. MDP способствует как физическому, так и психическому благополучию и работе мозга. Однако в большинстве исследований на сегодняшний день изучалось влияние MDP на здоровье в течение нескольких месяцев или лет. Поскольку несколько лежащих в основе биологических механизмов, вероятно, будут реагировать в течение нескольких часов или дней, важно изучить краткосрочное влияние MDP на исходы психического здоровья. Общая цель настоящего исследования — понять влияние MDP на острое/субхроническое состояние мозга и лежащие в его основе механизмы.
MediMood — это рандомизированное перекрестное исследование эффективности. Участникам будет назначен изокалорийный MDP и западная диета (WD) на 5 дней в случайном порядке с 4-недельным периодом вымывания. Все продукты, планы питания и подробные диетические инструкции будут предоставлены. В дополнение к основным показателям исхода (настроение и тревога) в биологических образцах в течение пяти дней будет измеряться влияние вмешательства на когнитивные функции, сон, мозговой кровоток (МРТ) и выбор биомаркеров функции мозга.
Поскольку плохое настроение, тревожные и стрессовые расстройства влияют на повседневную жизнь и значительно снижают качество жизни многих людей, исследователи считают, что результаты будут иметь широкое применение в общественном здравоохранении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина от 18 лет и старше
- Готов и способен соблюдать все процедуры исследования, включая изменения в диетах
- Имеет доступ и может использовать интернет/компьютер/планшет
- Симптомы тревоги и/или депрессии от легкой до умеренной степени, оцениваемые по шкале генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) и опроснику здоровья пациента (PHQ-9), баллы от 5 до 14 по обоим опросникам
- Привычный балл MEDAS ≤ 7/14
- Свободно владеть английским
Критерий исключения:
- Оценка по шкале MEDAS >7
- Веган/вегетарианец
- Аллергия на один из компонентов исследования, т.е. орехи, рыба
- Прием антидепрессантов или успокаивающих препаратов, дозировка которых может измениться в течение следующих 3 месяцев.
- Факторы, препятствующие МРТ-сканированию, такие как клаустрофобия или наличие металлических имплантатов.
- Не владеет английским языком
- Отсутствие согласия исследовательской группы связаться с врачом общей практики участников по поводу участия в испытаниях и результатов скрининга.
- Не готов вносить изменения в диету в течение 10 дней (2 периода по 5 дней)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета в средиземноморском стиле
Средиземноморская диета (полный рацион, без добавок)
|
Все продукты, планы питания и инструкции предоставляются.
|
|
Активный компаратор: Режим питания в западном стиле
Диета в западном стиле (в целом, без добавок)
|
Все продукты, планы питания и инструкции предоставляются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень (утро 1-го дня), постпрандиальный (после обеда по визуально-аналоговой шкале, установленной Бондом-Лейдером (включает 16 пунктов, каждый из которых имеет 1-й день), 24-часовой (утро 2-го дня), 5-й день (утро 6-го дня после завершение 5 полных дней вмешательства)
|
Установлено по визуальной аналоговой шкале Бонда-Лейдера (включает 16 пунктов, каждый из которых имеет антонимы на двух концах, по шкале от 1 до 100, где 50 является нейтральной точкой)
|
Исходный уровень (утро 1-го дня), постпрандиальный (после обеда по визуально-аналоговой шкале, установленной Бондом-Лейдером (включает 16 пунктов, каждый из которых имеет 1-й день), 24-часовой (утро 2-го дня), 5-й день (утро 6-го дня после завершение 5 полных дней вмешательства)
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (утром 1-го дня), постпрандиальный (после обеда 1-го дня), 24 часа (утром 2-го дня), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5 полных дней вмешательства)
|
Установлено Профилем состояний настроения (включает 65 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта)
|
Исходный уровень (утром 1-го дня), постпрандиальный (после обеда 1-го дня), 24 часа (утром 2-го дня), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5 полных дней вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
Установлено батареей нейропсихологических тестов (https://neuropsychology.online), которая оценивает следующие меры; внимание, двигательная функция, исполнительная функция, эпизодическая память, импульсный контроль, зрительно-пространственная функция
|
Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Постпрандиальный день 1
|
Измерено с помощью МРТ
|
Постпрандиальный день 1
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
Измерение артериального давления в плечевой артерии (как диастолическое, так и систолическое давление)
|
Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
|
Изменение видообразования кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень (утро 1-го дня), 5-й день (утро 6-го дня после завершения 5 полных дней вмешательства)
|
Образцы фекалий будут проанализированы на микрофлору кишечника с использованием секвенирования 16sРНК.
|
Исходный уровень (утро 1-го дня), 5-й день (утро 6-го дня после завершения 5 полных дней вмешательства)
|
|
Изменение содержания короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
Ацетат, пропионат и бутират
|
Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
|
Изменение нецелевой метаболомики
Временное ограничение: Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
Проанализированы образцы фекалий с использованием метода нецелевой метаболомики на основе 1H-ЯМР.
|
Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
|
Привычный профиль качества сна, оцененный Питтсбургским индексом качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (утро 1-го дня)
|
Питтсбургский индекс качества сна представляет собой утвержденную анкету из 10 пунктов, основанную на «последнем месяце».
Он будет использоваться для установления обычных привычек сна (до вмешательства) и выявления нарушений сна, если таковые имеются.
|
Исходный уровень (утро 1-го дня)
|
|
Изменение субъективного количества сна
Временное ограничение: Каждое утро, дни 1-6
|
Оценка проводилась с помощью Каролинского дневника сна (KSD).
KSD представляет собой серию вопросов с 5 возможными вариантами галочки, которые характеризуют эффективность и продолжительность сна прошлой ночи.
|
Каждое утро, дни 1-6
|
|
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: Каждое утро, дни 1-6
|
Оценивается с помощью Каролинской шкалы сонливости (KSS).
KSS представляет собой единый пункт, 9-балльную шкалу, оценивающую уровень сонливости в определенное время суток.
|
Каждое утро, дни 1-6
|
|
Изменение объективного качества сна
Временное ограничение: Каждое утро, дни 1-6
|
Оценено с помощью MotionWatch 8.
MotionWatch 8 — это актиграфические часы медицинского уровня, которые можно использовать для отслеживания сна, циркадного ритма и физической активности.
Его программное обеспечение (The Motion Ware) обеспечит две объективные меры качества сна, а именно эффективность сна и фрагментацию сна.
|
Каждое утро, дни 1-6
|
|
Субъективный обзор участников вмешательства
Временное ограничение: По окончании 5 полных дней
|
Оценивается с помощью непроверенного одиночного вопроса
|
По окончании 5 полных дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диетического поведения
Временное ограничение: Скрининг и 3 месяца после завершения
|
С помощью опросника средиземноморской диеты (14 вопросов по пищевым продуктам, MEDAS) с минимальным баллом 0 и максимальным 14.
Более высокий балл указывает на более высокое качество диеты, что является лучшим результатом.
|
Скрининг и 3 месяца после завершения
|
|
Изменение инсулина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
Измерено с помощью ИФА
|
Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
Измерено автоанализатором
|
Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
|
Изменение триглицеридов плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
Измерено автоанализатором
|
Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
|
Изменение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
Измерено автоанализатором
|
Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
|
Изменение нейротропного фактора головного мозга в плазме крови
Временное ограничение: Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
Измерено с помощью ИФА
|
Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
|
Изменение серотонина плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
Измерено с помощью ИФА
|
Исходный уровень (утро 1-го дня), после приема пищи (после обеда в 1-й день), 5-й день (утром 6-го дня после завершения 5-дневного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Marie Minihane, University of East Anglia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R211670
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .