지중해식 식단 패턴(MDP), 기분 및 불안 (MediMood)
2025년 3월 31일 업데이트: University of East Anglia
MediMood: 경증에서 중등도의 정신 건강 문제가 있는 영국 성인의 기분, 불안 및 인지에 대한 식물 기반 지중해식 식단 패턴(MDP)의 급성 영향을 조사하는 무작위 대조 시험
관찰 연구와 제한된 수의 RCT에서 습관적인 지중해식 식이 패턴(MDP) 소비가 정신 건강 및 인지 개선과 관련이 있음을 관찰했습니다. 그러나 잘 통제된 개입 환경에서 단기적으로 그 효능이 연구되지 않았습니다.
MediMood는 MDP가 식후(식후) 기분과 불안에 영향을 미칠 수 있는지 여부와 서양식이 요법(WD)에 비해 경미하거나 중간 정도의 정신 건강 문제가 있는 18세 이상 성인의 5일 이상에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 하는 교차 RCT입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증, 불안 및 연령 관련 인지 기능 저하가 세계적인 공중 보건 문제를 주도하고 있습니다. 식물성 지중해식 식이 패턴(MDP)에는 지방, 신선한 과일, 채소, 해산물, 콩류 및 견과류의 주요 공급원인 올리브 오일과 적색육 및 가공육, 제과 및 고당 음료의 낮은 소비가 포함됩니다. MDP는 신체적, 정신적 웰빙과 뇌 기능을 모두 촉진합니다. 그러나 현재까지 대부분의 연구는 MDP가 수개월 또는 수년에 걸쳐 건강에 미치는 영향을 조사했습니다. 몇 가지 기본 생물학적 메커니즘이 몇 시간 또는 며칠 내에 반응할 가능성이 있으므로 정신 건강 결과에 대한 MDP의 단기 효과를 조사하는 것이 중요합니다. 현재 연구의 전반적인 목표는 MDP가 급성/아만성 뇌 건강과 그 기반 메커니즘에 미치는 영향을 이해하는 것입니다.
MediMood는 무작위 교차 효능 시험입니다. 참가자는 4주의 휴약 기간과 함께 무작위 순서로 5일 동안 등칼로리 MDP와 서양 식단(WD)에 배정됩니다. 모든 음식, 식사 계획 및 자세한 식단 지침이 제공됩니다. 1차 결과 측정(기분 및 불안) 외에도 인지 성능, 수면, 뇌 혈류(MRI) 및 뇌 기능의 바이오마커 선택에 대한 개입의 영향이 5일 동안 생물학적 샘플에서 측정됩니다.
낮은 기분, 불안 및 스트레스 장애가 일상적인 기능에 영향을 미치고 많은 사람들의 삶의 질을 크게 떨어뜨리기 때문에 연구자들은 이 발견이 공중 보건에 광범위하게 적용될 것이라고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UQ
- University of East Anglia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 식단 변경을 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 인터넷/컴퓨터/태블릿 장치에 액세스하고 사용할 수 있습니다.
- 범불안 장애(GAD-7) 점수와 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 경증에서 중등도 수준의 불안 및/또는 우울증 증상, 두 설문지에서 5~14점
- 습관적인 MEDAS 점수 ≤ 7/14
- 영어를 유창하게 하려면
제외 기준:
- MEDAS 점수 >7
- 비건/채식주의자
- 연구 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기, 즉 견과류, 생선
- 향후 3개월 동안 용량이 변경될 가능성이 있는 항우울제 또는 항불안제
- 밀실 공포증을 앓고 있거나 금속 이식을 받은 경우와 같은 MRI 스캔을 방해하는 요인
- 영어가 유창하지 않음
- 연구 팀이 시험 참여 및 스크리닝 결과에 대해 참가자 일반의에게 연락하는 데 동의하지 않음
- 10일 동안 식단을 변경할 준비가 되지 않음(2 x 5일 기간)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해식 식습관
지중해식 식단(보충제 없이 전체 식단)
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모든 음식, 식사 계획 및 지침이 제공됩니다.
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활성 비교기: 서양식 식생활 패턴
서양식 식단(보충제 없이 전체 식단)
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모든 음식, 식사 계획 및 지침이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 변화
기간: 기준선(1일째 아침), 식후(Bond-Lader 시각 아날로그 척도에 의해 수립된 점심 식사 후(각각 1일이 있는 16개 항목 포함), 24시간(2일째 아침), 5일째(6일째 아침 전체 5일 개입 완료)
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Bond-Lader 시각적 아날로그 척도에 의해 설정됨(각각 양 끝에 반의어가 있는 16개 항목 포함, 1에서 100까지의 척도, 50이 중립점임)
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기준선(1일째 아침), 식후(Bond-Lader 시각 아날로그 척도에 의해 수립된 점심 식사 후(각각 1일이 있는 16개 항목 포함), 24시간(2일째 아침), 5일째(6일째 아침 전체 5일 개입 완료)
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불안의 변화
기간: 기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 24시간(2일차 아침), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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기분 상태 프로필에 의해 설정됨(5점 리커트 척도의 65개 항목 포함)
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기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 24시간(2일차 아침), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능의 변화
기간: 기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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다음 조치를 평가하는 신경 심리학 테스트 배터리(https://neuropsychology.online)에 의해 설정됩니다. 주의, 운동 기능, 실행 기능, 일화 기억, 충동 조절, 시공간 기능
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기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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뇌혈류
기간: 식후 1일
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MRI로 측정
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식후 1일
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혈압의 변화
기간: 기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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상완 동맥 혈압 측정(확장기 및 수축기 혈압 모두)
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기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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장내 미생물군 종분화의 변화
기간: 기준선(1일째 아침), 5일째(5일 전체 개입 완료 후 6일째 아침)
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대변 샘플은 16sRNA 시퀀싱을 사용하여 장내 미생물총에 대해 분석됩니다.
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기준선(1일째 아침), 5일째(5일 전체 개입 완료 후 6일째 아침)
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혈장 단쇄 지방산(SCFA)의 변화
기간: 기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트
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기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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비표적 대사체학의 변화
기간: 기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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1H-NMR 기반 비표적 대사체학 접근법을 사용하여 대변 샘플을 통해 분석했습니다.
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기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가한 습관성 수면 품질 프로필
기간: 기준선(1일차 아침)
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 '지난 달'을 기준으로 한 10개 항목의 검증된 설문지입니다.
일반적인 수면 습관(개입 전)을 확립하고 수면 장애가 있는 경우 이를 식별하는 데 사용됩니다.
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기준선(1일차 아침)
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주관적 수면량의 변화
기간: 매일 아침, 1-6일
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KSD(Karolinska Sleep Diary)를 사용하여 평가했습니다.
KSD는 어젯밤의 수면 시간과 효율성을 특징짓는 5가지 체크 박스 옵션이 있는 일련의 질문입니다.
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매일 아침, 1-6일
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주관적인 수면의 질 변화
기간: 매일 아침, 1-6일
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KSS(Karolinska Sleepiness Scale)를 사용하여 평가했습니다.
KSS는 하루 중 특정 시간대의 졸음 수준을 평가하는 단일 문항 9점 척도입니다.
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매일 아침, 1-6일
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객관적인 수면의 질 변화
기간: 매일 아침, 1-6일
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MotionWatch 8을 사용하여 평가했습니다.
MotionWatch 8은 수면, 일주기 리듬 및 신체 활동을 모니터링하는 데 사용할 수 있는 의료용 액티그래피 시계입니다.
그 소프트웨어(The Motion Ware)는 수면의 질에 대한 두 가지 객관적인 척도, 즉 수면 효율성과 수면 단편화를 제공합니다.
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매일 아침, 1-6일
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개입에 대한 참가자의 주관적인 개요
기간: 총 5일을 마치고
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확인되지 않은 단일 질문을 통해 평가됨
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총 5일을 마치고
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식습관의 변화
기간: 심사 및 완료 후 3개월
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Mediterranean Diet Adherence Screener(14개 항목 음식 설문지, MEDAS) 설문지를 통해 최소 0점에서 최대 14점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과인 더 높은 식단 품질을 나타냅니다.
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심사 및 완료 후 3개월
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혈장 인슐린의 변화
기간: 기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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ELISA를 사용하여 측정
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기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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혈장 포도당의 변화
기간: 기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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Autoanalyser로 측정
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기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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혈장 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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Autoanalyser로 측정
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기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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혈장 코르티솔의 변화
기간: 기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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Autoanalyser로 측정
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기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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혈장 뇌 유래 향신경성 인자의 변화
기간: 기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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ELISA로 측정
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기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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혈장 세로토닌의 변화
기간: 기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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ELISA로 측정
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기준선(1일차 아침), 식후(1일차 점심 식사 후), 5일차(5일 개입 완료 후 6일차 아침)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Marie Minihane, University of East Anglia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .