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Mediterranes Ernährungsmuster (MDP), Stimmung und Angst (MediMood)

31. März 2025 aktualisiert von: University of East Anglia

MediMood: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der akuten Auswirkungen eines pflanzlichen mediterranen Ernährungsmusters (MDP) auf Stimmung, Angst und Kognition bei Erwachsenen im Vereinigten Königreich mit leichten bis mittelschweren psychischen Beschwerden

Beobachtungsstudien und eine begrenzte Anzahl von RCTs haben beobachtet, dass der gewohnheitsmäßige Konsum mediterraner Ernährungsgewohnheiten (MDP) mit einer verbesserten psychischen Gesundheit und Kognition verbunden ist. Die kurzfristige Wirksamkeit wurde jedoch nicht in gut kontrollierten Interventionsumgebungen untersucht.

MediMood ist ein Cross-Over-RCT mit dem Ziel zu testen, ob ein MDP die Stimmung und Angstzustände nach einer Mahlzeit (postprandial) und über 5 Tage bei Erwachsenen über 18 Jahren mit leichten bis mittelschweren psychischen Gesundheitsproblemen im Vergleich zu einer westlichen Ernährung (WD) beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen, Angstzustände und altersbedingter kognitiver Verfall sind die führenden globalen Gesundheitsprobleme. Ein pflanzliches Ernährungsmuster im mediterranen Stil (MDP) umfasst Olivenöl als Hauptfettquelle, frisches Obst, Gemüse, Meeresfrüchte, Hülsenfrüchte und Nüsse sowie einen geringen Verzehr von rotem und verarbeitetem Fleisch, Süßwaren und Getränken mit hohem Zuckergehalt. Ein MDP fördert sowohl das körperliche und geistige Wohlbefinden als auch die Gehirnfunktion. Die meisten bisherigen Studien haben jedoch die Auswirkungen eines MDP auf die Gesundheit über Monate oder Jahre hinweg untersucht. Da mehrere zugrunde liegende biologische Mechanismen wahrscheinlich innerhalb von Stunden oder Tagen reagieren, ist es wichtig, die kurzfristigen Auswirkungen eines MDP auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen eines MDP auf die akute/subchronische Gehirngesundheit und die zugrunde liegenden Mechanismen zu verstehen.

MediMood ist eine randomisierte Cross-Over-Wirksamkeitsstudie. Den Teilnehmern wird eine isokalorische MDP und eine westliche Diät (WD) für 5 Tage in zufälliger Reihenfolge mit einer 4-wöchigen Auswaschphase zugewiesen. Alle Lebensmittel, Speisepläne und detaillierte Ernährungsanweisungen werden zur Verfügung gestellt. Zusätzlich zu den primären Zielparametern (Stimmung und Angstzustände) werden die Auswirkungen der Intervention auf die kognitive Leistungsfähigkeit, den Schlaf, den zerebralen Blutfluss (MRT) und eine Auswahl von Biomarkern der Gehirnfunktion in biologischen Proben über fünf Tage gemessen.

Da schlechte Laune, Angstzustände und Stressstörungen das tägliche Funktionieren beeinträchtigen und die Lebensqualität vieler Menschen erheblich beeinträchtigen, gehen die Forscher davon aus, dass die Ergebnisse weitreichende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, ab 18 Jahren
  • Ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Ernährungsumstellungen
  • Hat Zugang zum Internet/Computer/Tablet-Gerät und ist in der Lage, es zu nutzen
  • Leichte bis mittelschwere Angst- und/oder Depressionssymptome, bewertet anhand des Scores für die generalisierte Angststörung (GAD-7) und des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9), werden in beiden Fragebögen mit 5 bis 14 Punkten bewertet
  • Ein üblicher MEDAS-Score von ≤ 7/14
  • Fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • MEDAS-Score >7
  • Vegan/vegetarisch
  • Allergien gegen einen der Studienbestandteile, z. B. Nüsse, Fisch
  • Einnahme von Antidepressiva oder angstlösenden Medikamenten, deren Dosierung sich in den nächsten 3 Monaten voraussichtlich ändern wird
  • Faktoren, die eine MRT-Untersuchung ausschließen, wie z. B. Klaustrophobie oder Metallimplantate
  • Ich spreche nicht fließend Englisch
  • Keine Vereinbarung mit dem Studienteam, den Hausarzt des Teilnehmers bezüglich der Studienteilnahme und Screening-Ergebnissen zu kontaktieren
  • 10 Tage lang nicht bereit, die Ernährung umzustellen (2 x 5-Tages-Zeiträume)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsmuster im mediterranen Stil
Eine mediterrane Ernährung (als Vollwertkost, ohne Nahrungsergänzungsmittel)
Verhalten: Mittelmeerküche
Alle Lebensmittel, Speisepläne und Anweisungen werden bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Ernährungsmuster im westlichen Stil
Eine westliche Ernährung (als Vollwertkost, ohne Nahrungsergänzungsmittel)
Verhalten: Westliche Ernährung
Alle Lebensmittel, Speisepläne und Anweisungen werden bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswandel
Zeitfenster: Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen auf der visuellen Analogskala von Bond-Lader (enthält 16 Elemente mit jeweils Tag 1), 24 Stunden (Morgen von Tag 2), Tag 5 (Morgen von Tag 6). Abschluss einer 5-tägigen Intervention)
Basierend auf der visuellen Analogskala von Bond-Lader (enthält 16 Items, von denen jedes an zwei Enden Antonyme hat, auf einer Skala von 1 bis 100, wobei 50 der neutrale Punkt ist)
Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen auf der visuellen Analogskala von Bond-Lader (enthält 16 Elemente mit jeweils Tag 1), 24 Stunden (Morgen von Tag 2), Tag 5 (Morgen von Tag 6). Abschluss einer 5-tägigen Intervention)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), 24 Stunden (Morgen von Tag 2), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Erstellt durch das Profil der Stimmungszustände (enthält 65 Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala)
Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), 24 Stunden (Morgen von Tag 2), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Erstellt durch eine neuropsychologische Testbatterie (https://neuropsychology.online), die die folgenden Maßnahmen bewertet; Aufmerksamkeit, motorische Funktion, exekutive Funktion, episodisches Gedächtnis, Impulskontrolle, visuell-räumliche Funktion
Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Postprandialer Tag 1
Gemessen mittels MRT
Postprandialer Tag 1
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Messungen des Blutdrucks der Arteria brachialis (sowohl diastolischer als auch systolischer Druck)
Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Veränderung der Speziation der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (Morgen von Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Stuhlproben werden mittels 16sRNA-Sequenzierung auf die Darmflora analysiert.
Ausgangswert (Morgen von Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Plasma (SCFA)
Zeitfenster: Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Acetat, Propionat und Butyrat
Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Veränderung der ungezielten Metabolomik
Zeitfenster: Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Analysiert anhand von Stuhlproben unter Verwendung eines 1H-NMR-basierten ungezielten Metabolomics-Ansatzes.
Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Gewohnheitsmäßiges Schlafqualitätsprofil, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert (Morgen des ersten Tages)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der auf dem „letzten Monat“ basiert. Es dient dazu, die üblichen Schlafgewohnheiten (vor den Eingriffen) zu ermitteln und eventuelle Schlafstörungen zu erkennen.
Ausgangswert (Morgen des ersten Tages)
Veränderung der subjektiven Schlafmenge
Zeitfenster: Jeden Morgen, Tag 1–6
Bewertet mit dem Karolinska-Schlaftagebuch (KSD). Beim KSD handelt es sich um eine Reihe von Fragen mit 5 möglichen Kontrollkästchenoptionen, die die Effizienz und die Dauer des Schlafes der letzten Nacht charakterisieren.
Jeden Morgen, Tag 1–6
Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Jeden Morgen, Tag 1–6
Bewertet anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS). Der KSS ist eine 9-Punkte-Skala mit einem einzelnen Item, die den Grad der Schläfrigkeit zu einer bestimmten Tageszeit bewertet.
Jeden Morgen, Tag 1–6
Veränderung der objektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Jeden Morgen, Tag 1–6
Bewertet mit MotionWatch 8. Die MotionWatch 8 ist eine medizinische Aktigraphieuhr, mit der Schlaf, Tagesrhythmus und körperliche Aktivität überwacht werden können. Seine Software (The Motion Ware) wird zwei objektive Maße für die Schlafqualität liefern, nämlich Schlafeffizienz und Schlaffragmentierung.
Jeden Morgen, Tag 1–6
Subjektiver Überblick der Teilnehmer über die Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss von 5 vollen Tagen
Bewertet anhand einer nicht validierten Einzelfrage
Nach Abschluss von 5 vollen Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Screening und 3 Monate nach Abschluss
Durch den Mediterranean Diet Adherence Screener (14 Items Food Questionnaire, MEDAS) Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 14. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Ernährungsqualität und damit auf ein besseres Ergebnis hin
Screening und 3 Monate nach Abschluss
Veränderung des Plasmainsulins
Zeitfenster: Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Gemessen mittels ELISA
Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Gemessen mit Autoanalysegerät
Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Veränderung der Plasmatriglyceride
Zeitfenster: Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Gemessen mit Autoanalysegerät
Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Veränderung des Plasmacortisols
Zeitfenster: Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Gemessen mit Autoanalysegerät
Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Veränderung des aus dem Plasmahirn stammenden neurotropen Faktors
Zeitfenster: Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Gemessen durch ELISA
Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Veränderung des Plasma-Serotonins
Zeitfenster: Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)
Gemessen durch ELISA
Baseline (Morgen von Tag 1), Postprandial (nach dem Mittagessen an Tag 1), Tag 5 (Morgen von Tag 6 nach Abschluss der 5-tägigen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Mitarbeiter

Newcastle University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Marie Minihane, University of East Anglia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R211670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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