Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní schéma středomořského stylu (MDP), nálada a úzkost (MediMood)

31. března 2025 aktualizováno: University of East Anglia

MediMood: Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající akutní dopad rostlinného dietního vzorce středomořského stylu (MDP) na náladu, úzkost a kognici u dospělých ve Spojeném království s mírnými až středně závažnými stížnostmi na duševní zdraví

Observační studie a omezený počet RCT zjistily, že obvyklá konzumace stravy ve středomořském stylu (MDP) je spojena se zlepšením duševního zdraví a kognitivních funkcí. Jeho krátkodobá účinnost však nebyla studována v prostředí dobře kontrolované intervence.

MediMood je zkřížená RCT, jejímž cílem je otestovat, zda MDP může ovlivnit náladu a úzkost po jídle (postprandiální) a po dobu 5 dnů u dospělých starších 18 let s mírnými až středně závažnými duševními problémy ve srovnání se západní stravou (WD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese, úzkost a pokles kognitivních funkcí související s věkem jsou hlavními globálními problémy veřejného zdraví. Rostlinná strava ve středomořském stylu (MDP) zahrnuje olivový olej jako hlavní zdroj tuku, čerstvé ovoce, zeleninu, mořské plody, luštěniny a ořechy a nízkou spotřebu červeného a zpracovaného masa, cukrovinek a nápojů s vysokým obsahem cukru. MDP podporuje fyzickou i duševní pohodu a funkci mozku. Většina dosavadních studií však zkoumala dopad MDP na zdraví v průběhu měsíců nebo let. Vzhledem k tomu, že několik základních biologických mechanismů bude pravděpodobně reagovat během hodin nebo dnů, je důležité zkoumat krátkodobý účinek MDP na výsledky duševního zdraví. Celkovým cílem této studie je pochopit účinky MDP na akutní/subchronické zdraví mozku a jeho podpůrné mechanismy.

MediMood je randomizovaná zkřížená studie účinnosti. Účastníci budou zařazeni do izokalorické MDP a západní diety (WD) po dobu 5 dnů v náhodném pořadí se 4týdenním vymývacím obdobím. Budou poskytnuta všechna jídla, jídelní plány a podrobné dietní pokyny. Kromě primárních výsledných měření (nálada a úzkost) bude v biologických vzorcích po dobu pěti dnů měřen dopad intervence na kognitivní výkon, spánek, průtok krve mozkem (MRI) a výběr biomarkerů mozkových funkcí.

Vzhledem k tomu, že špatná nálada, úzkost a stresové poruchy ovlivňují každodenní fungování a významně snižují kvalitu života mnoha, vědci věří, že zjištění budou mít široké uplatnění v oblasti veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UQ
        • University of East Anglia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena starší 18 let
  • Je ochoten a schopen dodržovat veškeré studijní postupy, včetně změn v jídelníčku
  • Má přístup a je schopen používat internet/počítač/tablet
  • Mírná až střední úroveň symptomů úzkosti a/nebo deprese, hodnocená skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) a dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), skóre 5 až 14 v obou dotaznících
  • Obvyklé skóre MEDAS ≤ 7/14
  • Umět plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Skóre MEDAS >7
  • Veganské/vegetariánské
  • Alergie na jednu ze složek studie, tj. ořechy, ryby
  • Na antidepresivech nebo lécích proti úzkosti, kde se dávkování pravděpodobně změní během příštích 3 měsíců
  • Faktory vylučující MRI skenování, jako je klaustrofobie nebo kovové implantáty
  • Neumí plynně anglicky
  • Nesouhlas s tím, aby studijní tým kontaktoval praktického lékaře účastníků ohledně účasti ve studii a výsledků screeningu
  • Nejste připraveni provádět změny ve stravě po dobu 10 dnů (2 x 5 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní vzor ve středomořském stylu
Středomořská strava (jako kompletní strava, žádné doplňky)
Behaviorální: Středomořská strava
Všechny potraviny, jídelní plány a pokyny poskytovány.
Aktivní komparátor: Dietní schéma západního stylu
Dieta západního stylu (jako kompletní strava, žádné doplňky)
Behaviorální: Západní strava
Všechny potraviny, jídelní plány a pokyny poskytovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady
Časové okno: Základní (ráno dne 1), Postprandiální (po obědě dne Stanoveno podle Bond-Laderovy vizuální analogové stupnice (zahrnuje 16 položek, z nichž každá má den 1), 24 hodin (ráno dne 2), den 5 (ráno dne 6 po dokončení 5 celých dnů zásahu)
Vytvořeno Bond-Laderovou vizuální analogovou stupnicí (zahrnuje 16 položek, z nichž každá má na dvou koncích antonyma, na stupnici od 1 do 100, 50 je neutrální bod)
Základní (ráno dne 1), Postprandiální (po obědě dne Stanoveno podle Bond-Laderovy vizuální analogové stupnice (zahrnuje 16 položek, z nichž každá má den 1), 24 hodin (ráno dne 2), den 5 (ráno dne 6 po dokončení 5 celých dnů zásahu)
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (ráno dne 1), Postprandiální (po obědě v den 1), 24 hodin (ráno dne 2), den 5 (ráno dne 6 po dokončení 5 celých dnů intervence)
Založeno Profilem stavů nálady (zahrnuje 65 položek na 5bodové Likertově stupnici)
Výchozí stav (ráno dne 1), Postprandiální (po obědě v den 1), 24 hodin (ráno dne 2), den 5 (ráno dne 6 po dokončení 5 celých dnů intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Zřízena baterií neuropsychologických testů (https://neuropsychology.online), která hodnotí následující opatření; pozornost, motorická funkce, exekutivní funkce, epizodická paměť, kontrola impulsů, vizuoprostorová funkce
Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Průtok krve mozkem
Časové okno: Postprandiální den 1
Měřeno pomocí MRI
Postprandiální den 1
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Měření krevního tlaku v brachiální tepně (diastolický i systolický tlak)
Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Změna speciace střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav (ráno dne 1), den 5 (ráno dne 6 po dokončení 5 celých dnů intervence)
Vzorky stolice budou analyzovány na střevní mikroflóru pomocí sekvenování 16sRNA.
Výchozí stav (ráno dne 1), den 5 (ráno dne 6 po dokončení 5 celých dnů intervence)
Změna plazmatických mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Acetát, propionát a butyrát
Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Změna v necílené metabolomice
Časové okno: Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Analyzováno prostřednictvím vzorků stolice pomocí necíleného metabolomického přístupu založeného na 1H-NMR.
Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Profil obvyklé kvality spánku hodnocený Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (ráno dne 1)
Pittsburghský index kvality spánku je 10-položkový ověřený dotazník, který je založen na „posledním měsíci“. Bude se používat k vytvoření obvyklých spánkových návyků (před intervencemi) a k identifikaci poruch spánku, pokud nějaké existují.
Výchozí stav (ráno dne 1)
Změna subjektivního množství spánku
Časové okno: Každé ráno, dny 1-6
Hodnoceno pomocí Karolinska Sleep Diary (KSD). KSD je řada otázek s 5 možnými možnostmi zaškrtnutí, které charakterizují účinnost a délku spánku včerejší noci.
Každé ráno, dny 1-6
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: Každé ráno, dny 1-6
Hodnoceno pomocí Karolinska Sleepiness Scale (KSS). KSS je jediná položka, 9bodová škála, hodnotící úroveň ospalosti v určitou denní dobu.
Každé ráno, dny 1-6
Změna objektivní kvality spánku
Časové okno: Každé ráno, dny 1-6
Vyhodnoceno pomocí MotionWatch 8. MotionWatch 8 jsou aktigrafické hodinky lékařské kvality, které lze použít ke sledování spánku, cirkadiánního rytmu a fyzické aktivity. Jeho software (The Motion Ware) bude poskytovat dvě objektivní měřítka kvality spánku, a to efektivitu spánku a fragmentaci spánku.
Každé ráno, dny 1-6
Subjektivní pohled účastníků na intervenci
Časové okno: Po dokončení 5 celých dnů
Posouzeno prostřednictvím neověřené jediné otázky
Po dokončení 5 celých dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dietního chování
Časové okno: Screening a 3 měsíce po dokončení
Prostřednictvím dotazníku Středomořská dieta Adherence Screener (14 položek potravinový dotazník, MEDAS) s minimálním skóre 0 a maximálně 14. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu stravy, což je lepší výsledek
Screening a 3 měsíce po dokončení
Změna plazmatického inzulínu
Časové okno: Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Měřeno pomocí ELISA
Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Měřeno automatickým analyzátorem
Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Změna plazmatických triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Měřeno automatickým analyzátorem
Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Změna plazmatického kortizolu
Časové okno: Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Měřeno automatickým analyzátorem
Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Změna plazmatického mozkového neurotropního faktoru
Časové okno: Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Měřeno metodou ELISA
Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Změna plazmatického serotoninu
Časové okno: Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)
Měřeno metodou ELISA
Výchozí stav (ráno 1. dne), Postprandiální (po obědě 1. den), 5. den (ráno 6. dne po dokončení 5 celodenní intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Spolupracovníci

Newcastle University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie Minihane, University of East Anglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R211670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit