- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05927376
Padrão Alimentar de Estilo Mediterrâneo (MDP), Humor e Ansiedade (MediMood)
MediMood: um estudo controlado randomizado que investiga o impacto agudo de um padrão alimentar de estilo mediterrâneo (MDP) à base de plantas no humor, ansiedade e cognição em adultos do Reino Unido com queixas de saúde mental leves a moderadas
Estudos observacionais e um número limitado de RCTs observaram que o consumo habitual de padrão alimentar de estilo mediterrâneo (MDP) está associado à melhoria da saúde mental e da cognição. No entanto, sua eficácia em curto prazo não foi estudada em ambientes de intervenção bem controlados.
O MediMood é um RCT cross-over com o objetivo de testar se um MDP pode afetar o humor e a ansiedade após uma refeição (pós-prandial) e durante 5 dias em adultos com mais de 18 anos com problemas de saúde mental leves a moderados em relação a uma dieta ocidental (WD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depressão, ansiedade e declínio cognitivo relacionado à idade são os principais problemas de saúde pública global. Um padrão alimentar de estilo mediterrâneo (MDP) à base de vegetais inclui o azeite como principal fonte de gordura, frutas frescas, vegetais, frutos do mar, legumes e nozes e um baixo consumo de carne vermelha e processada, confeitaria e bebidas com alto teor de açúcar. Um MDP promove o bem-estar físico e mental e a função cerebral. No entanto, a maioria dos estudos até o momento examinou o impacto de um MDP na saúde ao longo de meses ou anos. Como vários mecanismos biológicos subjacentes provavelmente respondem em horas ou dias, é importante examinar o efeito de curto prazo de um MDP nos resultados de saúde mental. O objetivo geral do presente estudo é entender os efeitos de um MDP na saúde cerebral aguda/subcrônica e seus mecanismos subjacentes.
O MediMood é um estudo randomizado de eficácia cruzada. Os participantes serão designados para um MDP isocalórico e uma dieta ocidental (WD) por 5 dias em uma ordem aleatória com um período de wash-out de 4 semanas. Todos os alimentos, planos de refeições e instruções dietéticas detalhadas serão fornecidos. Além das medidas de resultados primários (humor e ansiedade), o impacto da intervenção no desempenho cognitivo, sono, fluxo sanguíneo cerebral (MRI) e uma seleção de biomarcadores da função cerebral serão medidos em amostras biológicas durante cinco dias.
Como os transtornos de humor, ansiedade e estresse afetam o funcionamento diário e reduzem significativamente a qualidade de vida de muitos, os pesquisadores acreditam que as descobertas terão ampla aplicação na saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- University of East Anglia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo mudanças nas dietas
- Tem acesso e é capaz de usar a internet/computador/tablet
- Nível leve a moderado de sintomas de ansiedade e/ou depressão, avaliados pela pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) e Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), pontuações de 5 a 14 em ambos os questionários
- Uma pontuação MEDAS habitual de ≤ 7/14
- Ser fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Pontuação MEDAS >7
- Vegano/vegetariano
- Alergias a um dos componentes do estudo, ou seja, nozes, peixe
- Em uso de medicação antidepressiva ou ansiolítica, em que a dosagem provavelmente mudará nos próximos 3 meses
- Fatores que impedem a ressonância magnética, como sofre de claustrofobia ou tem implantes de metal
- Não fluente em inglês
- Não acordo para a equipe do estudo entrar em contato com o clínico geral dos participantes sobre a participação no estudo e os resultados da triagem
- Não está preparado para fazer mudanças na dieta por 10 dias (períodos de 2 x 5 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Padrão alimentar de estilo mediterrâneo
Uma dieta de estilo mediterrâneo (como uma dieta completa, sem suplementos)
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Todos os alimentos, planos de refeições e instruções fornecidas.
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Comparador Ativo: Padrão alimentar de estilo ocidental
Uma dieta de estilo ocidental (como uma dieta completa, sem suplementos)
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Todos os alimentos, planos de refeições e instruções fornecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de humor
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço em Estabelecido pela escala visual analógica de Bond-Lader (inclui 16 itens cada um com dia 1), 24 horas (manhã do dia 2), dia 5 (manhã do dia 6 após conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Estabelecido pela escala analógica visual de Bond-Lader (inclui 16 itens, cada um com antônimos em duas extremidades, em uma escala de 1 a 100, sendo 50 o ponto neutro)
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Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço em Estabelecido pela escala visual analógica de Bond-Lader (inclui 16 itens cada um com dia 1), 24 horas (manhã do dia 2), dia 5 (manhã do dia 6 após conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), 24 horas (manhã do dia 2), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Estabelecido pelo Profile of Mood States (inclui 65 itens em uma escala Likert de 5 pontos)
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Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), 24 horas (manhã do dia 2), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1), pós -prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão da intervenção de 5 dias completos)
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Estabelecido por uma bateria de testes neuropsicológicos (https://neuropsicologia.online) que avalia as seguintes medidas; atenção, função motora, função executiva, memória episódica, controle de impulso, função visuoespacial
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Linha de base (manhã do dia 1), pós -prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão da intervenção de 5 dias completos)
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Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Dia pós-prandial 1
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Medido usando ressonância magnética
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Dia pós-prandial 1
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Medições da pressão arterial da artéria braquial (pressão diastólica e sistólica)
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Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Mudança na especiação da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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As amostras fecais serão analisadas para a microflora intestinal usando o sequenciamento 16SRNA.
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Linha de base (manhã do dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) plasmáticos
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Acetato, propionato e butirato
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Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Alteração na metabolômica não direcionada
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Analisado através de amostras fecais usando abordagem metabolômica não direcionada baseada em 1H-NMR.
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Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Perfil habitual da qualidade do sono avaliado pelo Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário validado de 10 itens, baseado no 'último mês'.
Será utilizado para estabelecer hábitos habituais de sono (antes das intervenções) e para identificar distúrbios do sono, caso existam.
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Linha de base (manhã do dia 1)
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Mudança na quantidade subjetiva de sono
Prazo: Todas as manhãs, dias 1-6
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Avaliado usando o Diário do Sono de Karolinska (KSD).
O KSD é uma série de perguntas, com 5 opções possíveis, que caracterizam a eficiência e a duração da última noite de sono.
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Todas as manhãs, dias 1-6
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Mudança na qualidade subjetiva do sono
Prazo: Todas as manhãs, dias 1-6
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Avaliada pela Escala de Sonolência de Karolinska (KSS).
O KSS é um item único, escala de 9 pontos, que avalia o nível de sonolência em um determinado momento do dia.
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Todas as manhãs, dias 1-6
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Mudança na qualidade objetiva do sono
Prazo: Todas as manhãs, dias 1-6
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Avaliado usando o MotionWatch 8.
O MotionWatch 8 é um relógio de actigrafia de nível médico que pode ser usado para monitorar o sono, o ritmo circadiano e a atividade física.
Seu software (The Motion Ware) fornecerá duas medidas objetivas da qualidade do sono, ou seja, eficiência do sono e fragmentação do sono.
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Todas as manhãs, dias 1-6
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Visão geral subjetiva dos participantes da intervenção
Prazo: Após a conclusão de 5 dias completos
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Avaliado por meio de uma única pergunta não validada
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Após a conclusão de 5 dias completos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento alimentar
Prazo: Triagem e 3 meses após a conclusão
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Através do questionário Mediterranean Diet Adherence Screener (14 items food question, MEDAS), com pontuação mínima de 0 e máxima de 14.
Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de dieta mais alta, o que é um melhor resultado
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Triagem e 3 meses após a conclusão
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Mudança na insulina plasmática
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Medido usando ELISA
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Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Mudança na glicose plasmática
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Medido pelo analisador automático
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Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Alteração nos triglicerídeos plasmáticos
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Medido pelo analisador automático
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Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Alteração no cortisol plasmático
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Medido pelo analisador automático
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Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Alteração no fator neurotrópico derivado do plasma cerebral
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Medido por ELISA
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Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Alteração na serotonina plasmática
Prazo: Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Medido por ELISA
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Linha de base (manhã do dia 1), Pós-prandial (após o almoço no dia 1), dia 5 (manhã do dia 6 após a conclusão de 5 dias completos de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Minihane, University of East Anglia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R211670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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