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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05927376
Régime alimentaire de style méditerranéen (MDP), humeur et anxiété (MediMood)
MediMood : un essai contrôlé randomisé portant sur l'impact aigu d'un régime alimentaire de style méditerranéen (MDP) à base de plantes sur l'humeur, l'anxiété et la cognition chez des adultes britanniques souffrant de problèmes de santé mentale légers à modérés
Des études observationnelles et un nombre limité d'ECR ont observé que la consommation habituelle de régime alimentaire de style méditerranéen (MDP) est associée à une amélioration de la santé mentale et de la cognition. Pourtant, son efficacité à court terme n'a pas été étudiée dans des contextes d'intervention bien contrôlés.
MediMood est un ECR croisé visant à tester si un MDP peut affecter l'humeur et l'anxiété après un repas (postprandial) et sur 5 jours chez les adultes de plus de 18 ans ayant des problèmes de santé mentale légers à modérés par rapport à un régime occidental (WD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression, l'anxiété et le déclin cognitif lié à l'âge sont les principaux problèmes de santé publique mondiaux. Un régime alimentaire de style méditerranéen (MDP) à base de plantes comprend l'huile d'olive comme principale source de matières grasses, de fruits frais, de légumes, de fruits de mer, de légumineuses et de noix et une faible consommation de viande rouge et transformée, de confiseries et de boissons riches en sucre. Un MDP favorise à la fois le bien-être physique et mental et la fonction cérébrale. Cependant, la plupart des études à ce jour ont examiné l'impact d'un PDM sur la santé au fil des mois ou des années. Étant donné que plusieurs mécanismes biologiques sous-jacents sont susceptibles de réagir en quelques heures ou quelques jours, il est important d'examiner l'effet à court terme d'un MDP sur les résultats en matière de santé mentale. L'objectif global de la présente étude est de comprendre les effets d'un MDP sur la santé cérébrale aiguë/sous-chronique et ses mécanismes sous-jacents.
MediMood est un essai d'efficacité croisé randomisé. Les participants seront affectés à un MDP isocalorique et à un régime occidental (WD) pendant 5 jours dans un ordre aléatoire avec une période de sevrage de 4 semaines. Tous les aliments, plans de repas et instructions diététiques détaillées seront fournis. En plus des principales mesures de résultats (humeur et anxiété), l'impact de l'intervention sur les performances cognitives, le sommeil, le flux sanguin cérébral (IRM) et une sélection de biomarqueurs de la fonction cérébrale seront mesurés dans des échantillons biologiques pendant cinq jours.
Étant donné que les troubles de l'humeur, l'anxiété et le stress affectent le fonctionnement quotidien et réduisent considérablement la qualité de vie de nombreuses personnes, les chercheurs pensent que les résultats auront une large application en santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âgés de 18 ans ou plus
- Est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les changements de régime alimentaire
- A accès et est capable d'utiliser Internet/ordinateur/tablette
- Niveau léger à modéré de symptômes d'anxiété et/ou de dépression, évalué par le score de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) et le questionnaire de santé du patient (PHQ-9), scores de 5 à 14 sur les deux questionnaires
- Un score MEDAS habituel ≤ 7/14
- Être à l'aise en anglais
Critère d'exclusion:
- Score MEDAS> 7
- Végétalien/végétarien
- Allergies à l'un des composants de l'étude, c'est-à-dire noix, poisson
- Sous antidépresseur ou anxiolytique dont la posologie est susceptible de changer au cours des 3 prochains mois
- Facteurs excluant l'IRM tels que la claustrophobie ou les implants métalliques
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Pas d'accord pour que l'équipe de l'étude contacte le médecin généraliste des participants au sujet de la participation à l'essai et des résultats du dépistage
- Pas prêt à apporter des modifications au régime alimentaire pendant 10 jours (2 périodes de 5 jours)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime alimentaire de style méditerranéen
Un régime de type méditerranéen (comme un régime complet, sans suppléments)
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Tous les aliments, plans de repas et instructions fournis.
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Comparateur actif: Régime alimentaire de style occidental
Un régime de style occidental (comme un régime complet, sans suppléments)
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Tous les aliments, plans de repas et instructions fournis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'humeur
Délai: Baseline (matin du jour 1), Postprandial (après le déjeuner sur Établi par l'échelle analogique visuelle Bond-Lader (comprend 16 items ayant chacun le jour 1), 24 heures (matin du jour 2), jour 5 (matin du jour 6 après réalisation de 5 journées complètes d'intervention)
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Établi par l'échelle visuelle analogique Bond-Lader (comprend 16 items ayant chacun des antonymes à deux extrémités, sur une échelle de 1 à 100, 50 étant le point neutre)
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Baseline (matin du jour 1), Postprandial (après le déjeuner sur Établi par l'échelle analogique visuelle Bond-Lader (comprend 16 items ayant chacun le jour 1), 24 heures (matin du jour 2), jour 5 (matin du jour 6 après réalisation de 5 journées complètes d'intervention)
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Changement d'anxiété
Délai: Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), 24 heures (matin du jour 2), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Établi par le Profile of Mood States (comprend 65 items sur une échelle de Likert en 5 points)
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Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), 24 heures (matin du jour 2), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des performances cognitives
Délai: Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Établi par une batterie de tests neuropsychologiques (https://neuropsychology.online) qui évalue les mesures suivantes ; attention, fonction motrice, fonction exécutive, mémoire épisodique, contrôle des impulsions, fonction visuospatiale
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Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Flux sanguin cérébral
Délai: Jour postprandial 1
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Mesuré par IRM
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Jour postprandial 1
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Changement de la pression artérielle
Délai: Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Mesures de la pression artérielle de l'artère brachiale (pression diastolique et systolique)
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Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Modification de la spéciation du microbiote intestinal
Délai: Baseline (matin du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Des échantillons fécaux seront analysés pour la microflore intestinale en utilisant le séquençage 16sRNA.
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Baseline (matin du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Modification des acides gras plasmatiques à chaîne courte (SCFA)
Délai: Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Acétate, propionate et butyrate
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Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Modification de la métabolomique non ciblée
Délai: Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Analysé à travers des échantillons fécaux à l'aide d'une approche métabolomique non ciblée basée sur la RMN 1H.
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Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Profil habituel de qualité du sommeil évalué par le Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: Base de référence (matin du jour 1)
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire validé en 10 items, basé sur « le dernier mois ».
Il servira à établir les habitudes de sommeil habituelles (avant les interventions) et à identifier les troubles du sommeil s'il y en a.
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Base de référence (matin du jour 1)
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Modification de la quantité de sommeil subjective
Délai: Chaque matin, jours 1 à 6
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Évalué à l'aide du Karolinska Sleep Diary (KSD).
Le KSD est une série de questions, avec 5 cases à cocher possibles, qui caractérisent l'efficacité et la durée du sommeil de la nuit précédente.
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Chaque matin, jours 1 à 6
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Modification de la qualité subjective du sommeil
Délai: Chaque matin, jours 1 à 6
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Évalué à l'aide de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS).
Le KSS est une échelle à un seul élément, en 9 points, évaluant le niveau de somnolence à un moment particulier de la journée.
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Chaque matin, jours 1 à 6
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Modification de la qualité objective du sommeil
Délai: Chaque matin, jours 1 à 6
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Évalué à l'aide de la MotionWatch 8.
La MotionWatch 8 est une montre d'actigraphie de qualité médicale qui peut être utilisée pour surveiller le sommeil, le rythme circadien et l'activité physique.
Son logiciel (The Motion Ware) fournira deux mesures objectives de la qualité du sommeil, à savoir l'efficacité du sommeil et la fragmentation du sommeil.
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Chaque matin, jours 1 à 6
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Aperçu subjectif des participants sur l'intervention
Délai: À l'issue de 5 jours complets
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Évalué par une question unique non validée
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À l'issue de 5 jours complets
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de comportement alimentaire
Délai: Dépistage et 3 mois après l'achèvement
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Via le questionnaire Mediterranean Diet Adherence Screener (14 items food questionnaire, MEDAS), avec un score minimum de 0 et un maximum de 14.
Un score plus élevé indique une alimentation de meilleure qualité, ce qui est un meilleur résultat
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Dépistage et 3 mois après l'achèvement
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Modification de l'insuline plasmatique
Délai: Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Mesuré par ELISA
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Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Modification de la glycémie
Délai: Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Mesuré par autoanalyseur
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Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Modification des triglycérides plasmatiques
Délai: Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Mesuré par autoanalyseur
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Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Modification du cortisol plasmatique
Délai: Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Mesuré par autoanalyseur
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Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Modification du facteur neurotrope plasmatique dérivé du cerveau
Délai: Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Mesuré par ELISA
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Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Modification de la sérotonine plasmatique
Délai: Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Mesuré par ELISA
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Ligne de base (matin du jour 1), postprandiale (après le déjeuner du jour 1), jour 5 (matin du jour 6 à la fin de 5 jours complets d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Marie Minihane, University of East Anglia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R211670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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