顎関節機能不全関連頭痛患者におけるマヌエル療法とBETYの有効性
2025年8月31日 更新者：Feride ATAY、Hasan Kalyoncu University
顎関節機能不全関連頭痛患者の頭痛と生活の質に対する徒手療法とBETYの有効性
この研究の目的は、顎関節症関連頭痛患者における徒手療法と認知運動療法アプローチ治療の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ICHD-3によると、TMD関連頭痛を患う60人の被験者が自発的同意書に記入された後、研究に参加することになる。 被験者は順番に従ってランダムに 3 つのグループに分けられます。
グループ 1: 患者教育および運動グループ: このグループの患者は、一般教育の後に運動プログラムを教えられます。 顎関節症の準機能的活動と咀嚼筋および首筋の能動運動に関する教育研修プログラム。 患者には、1日1回、週5日、8週間にわたって30〜45分間の自宅エクササイズを完了してフォローアップするよう求められます。 運動の継続性は、理学療法士が週に 1 回運動を行うことについてのリマインダー メッセージをこの患者グループに送信することによって確保されます。
グループ2;マニュエル療法グループ: このグループは、同じ患者教育と演習を受け、さらに 45 分間続く徒手療法プログラムを週に 2 回、8 週間適用します。
グループ3; BETY グループ: このグループは、同じ患者教育と運動に加えて、認知運動療法アプローチ治療である BETY アプローチを週 2 回、45 分間、合計 8 週間の治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27560
- Abdulkadir Konukoğlu Sağlıklı Hayat Merkezi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで
- 顎関節症関連頭痛の診断を受ける
- 過去3か月以内にFTRおよび手技療法を受けていない
- 頭痛衝撃試験（HIT6）で50以上の痛みがある
- 過去3ヶ月以内に治療を受けておらず、今後も治療を受けない方
- 顎、顔、側頭部または耳の痛みが少なくとも6か月間続いており、触診で咀嚼筋に痛みがある患者
除外基準:
- 18歳未満および60歳以上
- 椎間板変位および/または付着変性のある患者
- 歯科感染症のある患者
- 過去6か月以内に顔面および耳の手術を受けた患者
- 矯正治療中の患者様
- 鎮痛剤または抗炎症剤を定期的に服用している患者
- 外傷（むち打ち損傷、顆頭外傷、骨折）の既往のある患者、
- 子宮頸部および/または顎関節に関連する手術を受けた患者
- 顔面麻痺のある患者さん
- 上顎の歯を失った患者さん
- 認知障害のある患者
- 参加率がプログラムスケジュールの80%未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：家庭での運動: 患者教育と予防運動
グループ 1: 在宅運動プログラムには、顎関節症関連の頭痛を持つ患者に対する補助機能活動と矯正運動に関する教育訓練プログラムが含まれています。
このプログラムには、舌を休める位置、横隔膜呼吸、頭の姿勢を修正するエクササイズ、肩と背中の筋肉のストレッチと強化エクササイズ、そして頸部と胸部の積極的な動員が含まれます。
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顎関節機能不全に伴う頭痛患者に対する顎関節機能不全に関する教育訓練プログラムと予防演習。
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アクティブコンパレータ：自宅での運動と組み合わせた徒手療法
グループ 2: MT グループには、自宅での運動プログラムに加えて、ディープフリクションマッサージ、筋膜リリーステクニック、咀嚼筋や首の筋肉、顎関節、頸椎の可動化へのストレッチテクニックが適用されます。
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顎関節機能不全に伴う頭痛患者を対象に、顎関節機能不全に関する教育訓練プログラムと予防訓練を組み合わせた手技療法プログラム。
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アクティブコンパレータ：自宅での運動と組み合わせた認知運動療法アプローチ
グループ 3: 認知運動療法アプローチ (CETA) には、認知運動療法と家庭運動プログラムが含まれます。
認知運動療法アプローチは、運動を通じて病気についての患者の認知を変えることを目的とした革新的な運動アプローチであり、生物心理社会モデルに適しています。
CETA は、運動を通じて患者の疾患に対する認知的認識を変えることを目的とした運動アプローチであり、疾患管理の責任を患者に負わせます。
最初のセッションでアプローチについて説明し、首、肩、胸部、腰部の正しい姿勢と正しい呼吸のコントロールを指導します。
各 1 時間のセッションには、ウォームアップ、エクササイズ期間、クールダウンが含まれます。
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顎関節機能不全に関連する頭痛を持つ患者における顎関節機能不全に関する教育訓練プログラムと予防演習を組み合わせた BETY 療法プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目と5ヶ月後の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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視覚的なアナログスケールが使用され、患者はベースライン時、8週間の介入終了時、および介入終了時に、痛みがないことを0、最大で最悪の痛みを10として、0から10のスケールで痛みを評価するよう求められます。ベースラインから 5 か月。
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ベースライン、8 週間、5 か月
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8週間と5か月後のマギル疼痛質問票（SF-MPQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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マギル疼痛質問票 (SF-MPQ) の短い形式が使用されます。
SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度として評価される 15 個の記述子 (11 個は感覚、4 個は感情) で構成されます。
3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総合記述子に対して選択された単語の強度ランク値の合計から導出されます。
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ベースライン、8 週間、5 か月
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8週目と5ヵ月後の疼痛閾値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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デジタル圧痛閾値アルゴリズム測定装置は、トリガーポイントの感度を狭めるために使用されます (Wagner Instruments、グリニッジ、米国)。
咬筋、側頭筋、SCM、僧帽筋上部、後頭下筋、肩甲挙筋への圧力の痛みの測定が記録されます。
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ベースライン、8 週間、5 か月
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8週間と5か月後の頭痛衝撃テスト（HIT-6）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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HIT-6は、痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛の6つの項目で構成されています。
患者は、6 つの関連する質問のそれぞれに、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「非常に頻繁に」、または「常に」の 5 つの回答のいずれかを使用して回答します。
これらの回答を合計して、36 ～ 78 の範囲の合計 HIT-6 スコアが生成されます。スコアが高いほど、回答者の日常生活に対する頭痛の影響が大きいことを示します。
スコアは、患者の生活に対する頭痛の影響の重症度を示す 4 つのグループに分けて解釈できます。
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ベースライン、8 週間、5 か月
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8週目と5ヵ月後のベースラインの頭部姿勢分析からの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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頭の姿勢は、水平面と第 7 頚椎および耳の線の間の角度として角度計を使用して度単位で測定されます。
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ベースライン、8 週間、5 か月
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8週目と5ヵ月後の顎関節（TMJ）および頚部可動域（ROM）の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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TMJ ROM: 能動的および受動的を見て、最大の口の開き、左右の側方化、突出の値を直線定規を使用します。 子宮頸部ROM：その開存性を測定するために、頸部領域の屈曲、伸展、左右の側屈、および左右の回転度をゴニオメーターで測定および記録します。 |
ベースライン、8 週間、5 か月
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8週間後と5か月後の粘弾性特性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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デジタル MyotonPro (Myoton AS、エストニア) 計測機器を使用して、顔面および首の筋肉の粘弾性特性を評価します。
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ベースライン、8 週間、5 か月
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8週目と5ヵ月後の顎機能制限のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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顎機能制限は、顎機能制限スケール-20 (JFLS-20) によって測定され、患者は項目ごとに 1 ～ 10 点で質問されます (スコアが高いほど顎機能が低下していることを示します)。
JFLS-20 には、咀嚼 (6 項目)、顎の垂直可動性 (4 項目)、および感情および言語表現 (10 項目) の 3 つのサブスケールがあります。
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ベースライン、8 週間、5 か月
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8週間と5か月後の首の障害指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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首障害指数 (NDI) は、首の痛みによる自己評価による障害を測定するための標準ツールとなっています。
10 項目のそれぞれに 0 から 5 のスコアが付けられます。最大スコアは 50 です。解釈のためのスコア間隔。 0 ～ 4 = 障害なし、5 ～ 14 = 軽度、15 ～ 24 = 中等度、25 ～ 34 = 重度、34 以上 = 完全
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ベースライン、8 週間、5 か月
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8週間と5か月後のピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PUKI) は、睡眠の質を評価するために使用されます。
PSQI のスコアリングでは、7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) でスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、8 週間、5 か月
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8週間と5か月後の疲労重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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疲労度スケールには 9 つの項目があります。
各質問について、患者は各発言にどの程度同意するかを示す 1 ～ 7 の数字を選択するよう求められます。1 は強い不同意を示し、7 は強い同意を示します。
一般にスコアが 4 以上の場合は、重度の疲労を示します。
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ベースライン、8 週間、5 か月
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8週目と5ヶ月後の不安とうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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病院の不安とうつ病のスケールは、合計 14 の質問で構成されます。
不安とうつ病の下位尺度の最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。
スケールのスコアが増加すると、不安やうつ病の重症度が増加することを意味します。
カットオフ点は、不安サブスケールについては 10、うつ病サブスケールについては 7 として決定されました。
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ベースライン、8 週間、5 か月
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8 週間と 5 か月後の生活の質 - 口腔健康影響プロファイル - 14 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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生活の質は、生活の質 - 口腔健康影響プロファイル - 14 (OHIP-14) アンケートで評価されます。
この指数は、ロッカーの口腔健康概念モデルに基づいた口腔状態に起因する自己申告の機能不全、不快感、障害の包括的な尺度を提供します。
回答は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = まったくない。 1 = ほとんどありません。 2 = 時々。 3 = かなり頻繁に。 4 = 非常に頻繁に/毎日。
OHIP-14 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、14 項目のランク値を加算して計算されます。
領域スコアは 0 ～ 8 の範囲です。OHIP-14 スコアが高いほど不良であることを示し、スコアが低いほど OHRQol が良好であることを示します。
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ベースライン、8 週間、5 か月
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8週目と5ヵ月後の認知運動療法アプローチアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、5 か月
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生物心理社会モデルに基づいて開発された、リウマチ患者の生物心理社会的状態を評価する測定ツールです。
この尺度は 30 の項目で構成され、機能、気分、疲労、睡眠、痛み、社交性、セクシャリティに関連する認知を評価する質問で構成されます。
BETY スケールは、30 項目からなる合計リッカート型スケールです。
各項目は 0 から 4 の間でスコア付けされ、スコアが高いと生物心理社会的状態が低いことと関連付けられます。
回答は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 4: 常に、3: 頻繁に、2: 時々、1: まれに、0: いいえ、まったくありません
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ベースライン、8 週間、5 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aysenur Tuncer, PhD、Hasan Kalyoncu University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年5月25日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月31日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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