Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii Manuel i BETY u pacjentów z bólem głowy związanym z dysfunkcją skroniowo-żuchwową

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Feride ATAY, Hasan Kalyoncu University

Skuteczność terapii manualnej i BETY na ból głowy i jakość życia pacjentów z bólem głowy związanym z dysfunkcją skroniowo-żuchwową

Celem pracy jest zbadanie efektów leczenia Terapii Manualnej i Terapii Ruchem Poznawczym u pacjentów z bólami głowy związanymi z TMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 osób z bólami głowy związanymi z TMD, zgodnie z ICHD-3, zostanie włączonych do badania po wypełnieniu formularza dobrowolnej zgody. Badani zostaną losowo podzieleni na 3 grupy według kolejności.

Grupa 1: Edukacja pacjentów i grupa ćwiczeń: Pacjenci z tej grupy zostaną nauczeni programu ćwiczeń po szkoleniu ogólnym. Edukacyjny program szkoleniowy w zakresie czynności parafunkcyjnych TMD oraz ćwiczeń czynnych mięśni żucia i szyi. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie i kontynuację ćwiczeń domowych przez 30-45 minut raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Ciągłość ćwiczeń zostanie zapewniona poprzez wysyłanie do tej grupy pacjentów wiadomości przypominających o wykonywaniu ćwiczeń raz w tygodniu przez fizjoterapeutę.

Grupa 2; Grupa Terapii Manuelem: Ta grupa otrzyma taką samą edukację pacjenta i dodatkowo ćwiczenia, program terapii manualnej, który ma trwać 45 minut, będzie stosowany dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Grupa 3; Grupa BETY: Ta grupa otrzyma taką samą edukację pacjentów i ćwiczenia, dodatkowo podejście BETY, czyli podejście do terapii poznawczo-ćwiczeniowej, będzie stosowane w 2 sesjach tygodniowo przez 45 minut i łącznie przez 8 tygodni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27560
        • Abdulkadir Konukoğlu Sağlıklı Hayat Merkezi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Uzyskanie diagnozy bólu głowy związanego z TMD
  • Brak otrzymywania FTR i terapii manualnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ból ≥ 50 lub więcej według testu wpływu na ból głowy (HIT 6)
  • Pacjenci, którzy nie korzystali z leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie otrzymają leczenia w trakcie leczenia
  • Pacjenci, którzy opisują ból szczęki, twarzy, okolicy skroniowej lub ucha od co najmniej 6 miesięcy i którzy odczuwają ból mięśni żujących podczas badania palpacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 60 lat
  • Pacjenci z przemieszczeniem dysku i/lub zwyrodnieniem przyczepu
  • Pacjenci z infekcją zębów
  • Pacjenci, którzy przeszli operację twarzy i uszu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego
  • Pacjenci stosujący na stałe leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne
  • Pacjenci z urazem w wywiadzie (uraz kręgosłupa szyjnego, uraz kłykcia, złamanie),
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację związaną z szyjką macicy i/lub TMJ
  • Pacjenci z porażeniem twarzy
  • Pacjenci z brakami zębowymi w szczęce górnej
  • Pacjenci z deficytami poznawczymi
  • Wskaźnik uczestnictwa niższy niż 80% harmonogramu programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia domowe: Edukacja pacjenta i ćwiczenia profilaktyczne
Grupa 1: Program ćwiczeń w domu obejmuje edukacyjny program szkoleniowy dotyczący czynności parafunkcyjnych i ćwiczeń korekcyjnych dla pacjentów z bólami głowy związanymi ze skroniowo-żuchwowym. Program obejmuje ułożenie języka w spoczynku, oddychanie przeponowe, ćwiczenia korygujące postawę głowy, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie ramion i pleców oraz czynną mobilizację odcinka szyjnego i piersiowego.
Procedura: Edukacja pacjenta i ćwiczenia profilaktyczne
Edukacyjny program szkoleniowy i ćwiczenia profilaktyczne dotyczące dysfunkcji skroniowo-żuchwowych u pacjentów z bólami głowy związanymi z dysfunkcjami skroniowo-żuchwowymi.
Aktywny komparator: Terapia manualna połączona z ćwiczeniami w domu
Grupa 2: Grupa MT obejmuje oprócz programu ćwiczeń domowych, masaż głębokich tarć, techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego i techniki rozciągania mięśni żucia i szyi, stawu skroniowo-żuchwowego i mobilizację szyjki macicy.
Procedura: Edukacja pacjenta, ćwiczenia profilaktyczne połączone z protokołem Terapii Manualnej
Program terapii manualnej połączony z programem treningu edukacyjnego i ćwiczeniami profilaktycznymi dotyczącymi dysfunkcji skroniowo-żuchwowych u pacjentów z bólami głowy związanymi z dysfunkcjami skroniowo-żuchwowymi.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-ćwiczeniowa w połączeniu z ćwiczeniami domowymi
Grupa 3: Metoda poznawczej terapii ruchowej (CETA) obejmuje kognitywną terapię ruchową i program ćwiczeń domowych. Podejście poznawczej terapii ruchowej jest innowacyjnym podejściem do ćwiczeń, które ma na celu zmianę sposobu postrzegania choroby przez pacjenta poprzez ćwiczenia i jest odpowiednie dla modelu biopsychospołecznego. CETA to podejście do ćwiczeń, którego celem jest zmiana poznawczego postrzegania choroby przez pacjenta poprzez ćwiczenia, przenosząc odpowiedzialność za leczenie choroby na pacjenta. Podejście zostanie wyjaśnione na pierwszej sesji, a pacjenci zostaną nauczeni prawidłowej postawy dla szyi, ramion, klatki piersiowej i lędźwiowo-miednicznej, a także prawidłowej kontroli oddechu. Każda 1-godzinna sesja obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia i wyciszenie.
Procedura: Edukacja pacjenta, ćwiczenia profilaktyczne połączone z podejściem BETY
Program terapii BETY połączony z programem szkoleń edukacyjnych i ćwiczeń profilaktycznych dotyczących dysfunkcji skroniowo-żuchwowych u pacjentów z bólami głowy związanymi z dysfunkcjami skroniowo-żuchwowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa, w której pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny najgorszy ból, na początku i na końcu 8-tygodniowej interwencji oraz na końcu 5 miesięcy od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu bólu McGilla (SF-MPQ) po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zostanie wykorzystany krótki kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki. Z sumy wartości rangi intensywności słów wybranych dla deskryptorów sensorycznych, afektywnych i całkowitych wyprowadzono trzy oceny bólu.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zmiana progu bólu w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
W celu zawężenia czułości punktu spustowego zostanie użyte cyfrowe urządzenie do pomiaru progu bólu ciśnieniowego (Wagner Instruments, Greenwich, USA). Rejestrowane będą pomiary bólu nacisku na mięśnie żwaczy, skroniowe, SCM, górne czworoboczne, podpotyliczne i dźwigacze łopatki.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6) po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
HIT-6 składa się z sześciu pozycji: bólu, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w roli, witalności, funkcjonowania poznawczego i dystresu psychicznego. Pacjent odpowiada na każde z sześciu powiązanych pytań, używając jednej z pięciu następujących odpowiedzi: „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” lub „zawsze”. Odpowiedzi te są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku HIT-6, który waha się od 36 do 78, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólu głowy na codzienne życie respondenta. Wyniki można interpretować za pomocą czterech grup, które wskazują na nasilenie wpływu bólu głowy na życie pacjenta.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zmiana od wyjściowej analizy postawy głowy po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Postawa głowy będzie mierzona w stopniach za pomocą goniometru jako kąt między płaszczyzną poziomą a siódmym kręgiem szyjnym i linią ucha.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) i zakresu ruchu odcinka szyjnego (ROM) po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy

TMJ ROM: Linijka liniowa zostanie użyta do maksymalnego otwarcia ust, prawego i lewego lateralizacji oraz wartości wypukłości, patrząc na aktywność i pasywność.

ROM szyjki macicy: W celu zmierzenia jej drożności, zgięcie, wyprost, zgięcie boczne w prawo-lewo i stopnie obrotu w prawo-lewo zostaną zmierzone i zarejestrowane za pomocą goniometru.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zmiana właściwości lepkosprężystych względem wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Cyfrowe urządzenie pomiarowe MyotonPro (Myoton AS, Estonia) zostanie użyte do oceny właściwości lepkosprężystych mięśni twarzy i szyi.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ograniczenia funkcji szczęki po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Ograniczenie funkcji szczęki będzie mierzone za pomocą Skali Ograniczeń Funkcjonalności Jaw-20 (JFLS-20), w której pacjenci będą proszeni o przyznanie od 1 do 10 punktów za pozycję (wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję szczęki). JFLS-20 ma 3 podskale: żucie (6 pozycji), pionowa ruchomość szczęki (4 pozycje) oraz ekspresja emocjonalna i werbalna (10 pozycji).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika niepełnosprawności szyi po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) stał się standardowym narzędziem do pomiaru samooceny niepełnosprawności z powodu bólu szyi. Każda z 10 pozycji otrzymuje ocenę od 0 do 5. Maksymalna liczba punktów to 50. Przedziały punktowe do interpretacji; Od 0 do 4 = brak niepełnosprawności, od 5 do 14 = lekki, od 15 do 24 = umiarkowany, od 25 do 34 = ciężki, powyżej 34 = całkowity
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w indeksie jakości snu w Pittsburghu po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Do oceny jakości snu zostanie wykorzystany Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zmiana nasilenia zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Skala nasilenia zmęczenia składa się z dziewięciu pozycji. W przypadku każdego pytania pacjent jest proszony o wybranie liczby od 1 do 7, która wskazuje, w jakim stopniu pacjent zgadza się z każdym stwierdzeniem, gdzie 1 oznacza zdecydowany brak zgody, a 7 oznacza zdecydowaną zgodę. Wynik 4 lub wyższy ogólnie wskazuje na poważne zmęczenie.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lęku i depresji po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Szpitalna skala Lęku i Depresji składa się łącznie z 14 pytań. Minimalny wynik dla podskal lęku i depresji wynosi 0, a maksymalny 21. Wzrost wyniku na skali oznacza, że ​​nasilenie lęku i depresji wzrasta. Punkty odcięcia określono jako 10 dla podskali lęku i 7 dla podskali depresji.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w profilu jakości życia — wpływu na zdrowie jamy ustnej — 14 po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life-Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Indeks zapewnia kompleksową miarę zgłaszanych przez samych siebie dysfunkcji, dyskomfortu i niepełnosprawności wynikających z chorób jamy ustnej, których wymiary są oparte na konceptualnym modelu zdrowia jamy ustnej Lockera. Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta: 0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = okazjonalnie; 3 = dość często; 4 = bardzo często/codziennie. Wyniki OHIP-14 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 56 i są obliczane przez dodanie wartości rang dla 14 pozycji. Wyniki obszaru mogą mieścić się w zakresie od 0 do 8. Wyższe wyniki OHIP-14 wskazują na gorsze, niższe wyniki wskazują na lepszą OHRQol.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Podejścia do Terapii Poznawczo-Wysiłkowej po 8 tygodniach i 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy
Jest narzędziem pomiarowym opracowanym zgodnie z modelem biopsychospołecznym i oceniającym stan biopsychospołeczny pacjentów z chorobą reumatyczną. Skala ta składa się z 30 pozycji i składa się z pytań oceniających funkcje poznawcze związane z funkcjonalnością, nastrojem, zmęczeniem, snem, bólem, towarzyskością i seksualnością. Skala BETY jest całkowitą skalą typu Likerta składającą się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, a wysoki wynik jest związany ze złym statusem biopsychospołecznym. Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta; 4: zawsze, 3: często, 2: czasami, 1: rzadko, 0: nie, nigdy
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj