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Eficacia de la terapia Manuel y BETY en pacientes con cefalea relacionada con disfunción temporomandibular

31 de agosto de 2025 actualizado por: Feride ATAY, Hasan Kalyoncu University

La eficacia de la terapia manual y BETY en el dolor de cabeza y la calidad de vida en pacientes con dolor de cabeza relacionado con la disfunción temporomandibular

El objetivo del estudio es investigar los efectos de la terapia manual y el tratamiento del enfoque de terapia de ejercicio cognitivo en pacientes con dolores de cabeza relacionados con TMD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

60 sujetos con dolores de cabeza relacionados con TMD, según ICHD-3, se incluirán en el estudio después de completar el formulario de consentimiento voluntario. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en 3 grupos según el orden.

Grupo 1: Educación del paciente y grupo de ejercicios: A los pacientes de este grupo se les enseñará un programa de ejercicios después de la educación general. Programa de formación educativa sobre actividades parafuncionales de TMD y ejercicios activos para músculos masticatorios y del cuello. Se les pedirá a los pacientes que completen y hagan un seguimiento de los ejercicios en el hogar durante 30 a 45 minutos una vez al día, 5 días a la semana durante 8 semanas. La continuidad de los ejercicios se asegurará mediante el envío de mensajes recordatorios a este grupo de pacientes sobre la realización de sus ejercicios una vez por semana por parte del fisioterapeuta.

Grupo 2; Grupo de Terapia Manuel: Este grupo recibirá la misma educación del paciente y ejercicios, además se aplicará un programa de terapia manual que está planificado para durar 45 minutos dos veces por semana, durante 8 semanas.

grupo 3; Grupo BETY: Este grupo recibirá la misma educación del paciente y ejercicios además del enfoque BETY, que es el tratamiento del Enfoque de Terapia de Ejercicio Cognitivo, se aplicará en 2 sesiones por semana durante 45 minutos y un total de 8 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27560
        • Abdulkadir Konukoğlu Sağlıklı Hayat Merkezi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 18 y 60 años
  • Obtener un diagnóstico de dolor de cabeza relacionado con TMD
  • No haber recibido FTR y terapia manual en los últimos 3 meses
  • Tener dolor ≥ 50 o más según la prueba de impacto de dolor de cabeza (HIT 6)
  • Pacientes que no han recibido tratamiento médico en los últimos 3 meses y no recibirán tratamiento médico durante el tratamiento
  • Pacientes que describen dolor en la mandíbula, la cara, la región temporal o el oído durante al menos 6 meses y que tienen dolor en los músculos de la masticación a la palpación

Criterio de exclusión:

  • Edades menores de 18 y mayores de 60 años
  • Pacientes con desplazamiento discal y/o degeneración de inserción
  • Pacientes con infección dental.
  • Pacientes que se hayan sometido a cirugía facial y de oídos en los últimos seis meses
  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia
  • Pacientes que usan analgésicos o antiinflamatorios regulares
  • Pacientes con antecedentes de trauma (lesión por latigazo cervical, trauma condilar, fractura),
  • Pacientes que hayan sido sometidos a alguna cirugía relacionada con las cervicales y/o ATM
  • Pacientes con parálisis facial
  • Pacientes con dientes faltantes en el maxilar superior
  • Pacientes con déficits cognitivos
  • Tasa de participación inferior al 80% de la programación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio en casa: educación del paciente y ejercicio preventivo
Grupo 1: El programa de ejercicios en el hogar incluye un programa de capacitación educativa sobre actividades parafuncionales y ejercicios de corrección para pacientes con dolores de cabeza relacionados con TMD. El programa incluye posición de reposo de la lengua, respiración diafragmática, ejercicios de corrección de la postura de la cabeza, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de los músculos de los hombros y la espalda, y movilización activa cervical y torácica.
Procedimiento: Educación del paciente y ejercicio preventivo
Programa educativo de formación y ejercicios de prevención sobre la disfunción temporomandibular en pacientes con cefalea asociada a disfunción temporomandibular.
Comparador activo: Terapia Manual Combinada con Ejercicio en Casa
Grupo 2: El grupo MT incluye además del programa de ejercicios domiciliarios, se aplicarán masajes de fricción profunda, técnicas de liberación miofascial y técnicas de estiramiento de los músculos masticatorios y del cuello, articulación temporomandibular y movilización cervical.
Procedimiento: Educación del paciente, ejercicio preventivo combinado con protocolo de Terapia Manual
Programa de terapia manual combinado con el programa de formación educativa y ejercicio de prevención sobre la disfunción temporomandibular en pacientes con cefalea asociada a disfunción temporomandibular.
Comparador activo: Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo combinado con ejercicio en el hogar
Grupo 3: Enfoque de terapia de ejercicios cognitivos (CETA) incluye terapia de ejercicios cognitivos y el programa de ejercicios en el hogar. El enfoque de Terapia de Ejercicio Cognitivo es un enfoque de ejercicio innovador que tiene como objetivo cambiar la cognición del paciente sobre la enfermedad a través del ejercicio y es adecuado para el modelo biopsicosocial. CETA es un enfoque de ejercicio destinado a cambiar la percepción cognitiva del paciente sobre la enfermedad a través del ejercicio, colocando la responsabilidad del manejo de la enfermedad en el paciente. El abordaje se explicará en la primera sesión y se enseñará a los pacientes la postura adecuada para el cuello, los hombros, la región torácica y lumbopélvica, así como el control correcto de la respiración. Cada sesión de 1 hora incluirá un calentamiento, un período de ejercicio y un enfriamiento.
Procedimiento: Educación del paciente, ejercicio preventivo combinado con enfoque BETY
Programa de terapia BETY combinado con el programa de formación educativa y ejercicio de prevención sobre la disfunción temporomandibular en pacientes con cefaleas asociadas a la disfunción temporomandibular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Se utilizará una escala analógica visual en la que se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el máximo dolor, al inicio y al final de 8 semanas de intervención y al final. de 5 meses desde el inicio.
Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ) a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Se utilizará una forma breve del Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ). El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave. Tres puntajes de dolor se derivan de la suma de los valores de rango de intensidad de las palabras elegidas para los descriptores sensoriales, afectivos y totales.
Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Cambio desde el inicio en el umbral del dolor a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Se utilizará un dispositivo de medición digital del algómetro del umbral del dolor a la presión para reducir la sensibilidad del punto gatillo (Wagner Instruments, Greenwich, EE. UU.). Se registrarán las mediciones del dolor de la presión en los músculos masetero, temporal, ECM, trapecio superior, suboccipital y elevador de la escápula.
Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Cambio desde el inicio en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses
El HIT-6 consta de seis ítems: dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y angustia psicológica. El paciente responde a cada una de las seis preguntas relacionadas utilizando una de las siguientes cinco respuestas: "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" o "siempre". Estas respuestas se suman para producir una puntuación HIT-6 total que oscila entre 36 y 78, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto del dolor de cabeza en la vida diaria del encuestado. Las puntuaciones se pueden interpretar utilizando cuatro agrupaciones que indican la gravedad del impacto del dolor de cabeza en la vida del paciente.
Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Cambio desde el análisis inicial de la postura de la cabeza a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses
La postura de la cabeza se medirá en grados con el goniómetro como el ángulo entre el plano horizontal y la séptima vértebra cervical y la línea de la oreja.
Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación de la articulación temporomandibular (TMJ) y el rango de movimiento (ROM) de la región cervical a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses

TMJ ROM: se utilizará una regla lineal para la máxima apertura de la boca, la lateralización derecha e izquierda y los valores de protrusión observando activos y pasivos.

ROM cervical: Para medir su permeabilidad, se medirán y registrarán con un goniómetro los grados de flexión, extensión, flexión lateral derecha-izquierda y rotación derecha-izquierda de la región cervical.
Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Cambio desde el inicio en las propiedades viscoelásticas a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Se utilizará un dispositivo de medición digital MyotonPro (Myoton AS, Estonia) para evaluar las propiedades viscoelásticas de los músculos faciales y del cuello.
Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Cambio desde el inicio en la limitación de la función mandibular a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses
La limitación de la función mandibular se medirá mediante la Escala de limitación funcional mandibular-20 (JFLS-20), donde se preguntará a los pacientes de 1 a 10 puntos por elemento (las puntuaciones más altas indican una peor función mandibular). El JFLS-20 tiene 3 subescalas: Masticación (6 ítems), Movilidad vertical de la mandíbula (4 ítems) y Expresión emocional y verbal (10 ítems).
Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuello a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses
El índice de discapacidad del cuello (NDI) se ha convertido en una herramienta estándar para medir la discapacidad autoevaluada debido al dolor de cuello. Cada uno de los 10 ítems recibe una puntuación de 0 a 5. La puntuación máxima es de 50. Intervalos de puntuación para la interpretación; 0 a 4 = sin discapacidad, 5 a 14 = leve, 15 a 24 = moderada, 25 a 34 = grave, superior a 34 = completa
Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PUKI) se utilizará para evaluar la calidad del sueño. Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Cambio desde el inicio en la gravedad de la fatiga a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses
La escala de severidad de la fatiga tiene nueve ítems. Para cada pregunta, se le pide al paciente que elija un número del 1 al 7 que indica qué tan de acuerdo está con cada afirmación, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 7 indica un fuerte acuerdo. Una puntuación de 4 o más generalmente indica fatiga severa.
Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Cambio desde el inicio en ansiedad y depresión a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses
La escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria consta de 14 preguntas en total. La puntuación mínima para las subescalas de ansiedad y depresión es 0 y la puntuación máxima es 21. Un aumento en la puntuación de la escala significa que aumenta la gravedad de la ansiedad y la depresión. Los puntos de corte se determinaron en 10 para la subescala de ansiedad y 7 para la subescala de depresión.
Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida: perfil de impacto en la salud oral-14 a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario Quality of Life-Oral health impact profile-14 (OHIP-14). El índice proporciona una medida integral de la disfunción, la incomodidad y la discapacidad autoinformadas que resultan de las afecciones orales cuyas dimensiones se basan en el modelo conceptual de salud bucal de Locker. Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos: 0 = nunca; 1 = casi nunca; 2 = ocasionalmente; 3 = bastante a menudo; 4 = muy a menudo/todos los días. Las puntuaciones de OHIP-14 pueden oscilar entre 0 y 56 y se calculan sumando los valores de clasificación de 14 elementos. Los puntajes de área pueden variar de 0 a 8. Los puntajes más altos de OHIP-14 indican peor, los puntajes más bajos indican mejor OHRQol.
Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Enfoque de Terapia de Ejercicio Cognitivo a las 8 semanas y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 5 meses
Es una herramienta de medición desarrollada de acuerdo con el modelo biopsicosocial y que evalúa el estado biopsicosocial de los pacientes con enfermedad reumática. Esta escala consta de 30 ítems y consta de preguntas que evalúan cogniciones relacionadas con la funcionalidad, el estado de ánimo, la fatiga, el sueño, el dolor, la sociabilidad y la sexualidad. La Escala BETY es una escala total tipo likert que consta de 30 ítems. Cada ítem se puntúa entre 0 y 4, y una puntuación alta se asocia con un estado biopsicosocial deficiente. Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos; 4: Siempre, 3: A menudo, 2: A veces, 1: Rara vez, 0: No, nunca
Línea de base, 8 semanas, 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasan Kalyoncu University

Investigadores

  • Director de estudio: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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