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Efficacia di Manuel Therapy e BETY in pazienti con mal di testa correlato a disfunzione temporomandibolare

31 agosto 2025 aggiornato da: Feride ATAY, Hasan Kalyoncu University

L'efficacia della terapia manuale e BETY sulla cefalea e sulla qualità della vita nei pazienti con disfunzione temporo-mandibolare

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti della terapia manuale e del trattamento dell'approccio terapeutico cognitivo in pazienti con mal di testa correlato a TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 soggetti con mal di testa correlato a TMD, secondo ICHD-3, saranno inclusi nello studio dopo la compilazione del modulo di consenso volontario. I soggetti saranno divisi casualmente in 3 gruppi secondo l'ordine.

Gruppo 1: Educazione del paziente e gruppo di esercizi: ai pazienti di questo gruppo verrà insegnato un programma di esercizi dopo l'istruzione generale. Programma di formazione educativa sulle attività parafunzionali di TMD ed esercizi attivi per i muscoli masticatori e del collo. Ai pazienti verrà chiesto di completare e seguire gli esercizi a casa per 30-45 minuti una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane. La continuità degli esercizi sarà assicurata inviando messaggi di promemoria a questo gruppo di pazienti sull'esecuzione degli esercizi una volta alla settimana da parte del fisioterapista.

Gruppo 2; Gruppo Manuel Therapy: questo gruppo riceverà la stessa educazione del paziente ed esercizi in aggiunta al programma di terapia manuale che dovrebbe durare 45 minuti verrà applicato due volte a settimana, per 8 settimane.

Gruppo 3; Gruppo BETY: questo gruppo riceverà la stessa educazione del paziente e gli stessi esercizi in aggiunta all'approccio BETY, che è il trattamento dell'Approccio Terapia dell'Esercizio Cognitivo, verrà applicato in 2 sessioni a settimana per 45 minuti e un totale di 8 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27560
        • Abdulkadir Konukoğlu Sağlıklı Hayat Merkezi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Ottenere una diagnosi di mal di testa correlato a TMD
  • Non aver ricevuto FTR e terapia manuale negli ultimi 3 mesi
  • Avere dolore ≥ 50 o più secondo il test di impatto del mal di testa (HIT 6)
  • Pazienti che non hanno ricevuto cure mediche negli ultimi 3 mesi e non riceveranno cure mediche durante il trattamento
  • Pazienti che descrivono dolore alla mascella, al viso, alla regione temporale o all'orecchio per almeno 6 mesi e che hanno dolore ai muscoli masticatori alla palpazione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni e superiore ai 60 anni
  • Pazienti con dislocazione del disco e/o degenerazione dell'attacco
  • Pazienti con infezione dentale
  • Pazienti sottoposti a chirurgia facciale e dell'orecchio negli ultimi sei mesi
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico
  • Pazienti che usano regolarmente analgesici o farmaci antinfiammatori
  • Pazienti con una storia di trauma (lesione da colpo di frusta, trauma condilare, frattura),
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici correlati alla cervicale e/o all'ATM
  • Pazienti con paralisi facciale
  • Pazienti con denti mancanti nella mascella superiore
  • Pazienti con deficit cognitivi
  • Tasso di partecipazione inferiore all'80% del palinsesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio a casa: educazione del paziente ed esercizio preventivo
Gruppo 1: Il programma di esercizi a casa include un programma di formazione educativa sulle attività parafunzionali e gli esercizi di correzione per i pazienti con mal di testa correlato a TMD. Il programma include posizione di riposo della lingua, respirazione diaframmatica, esercizi di correzione della postura della testa, esercizi di allungamento e rafforzamento dei muscoli delle spalle e della schiena e mobilizzazione attiva cervicale e toracica.
Procedura: Educazione del paziente ed esercizio preventivo
Programma di formazione ed esercizi di prevenzione sulla disfunzione temporo-mandibolare in pazienti con cefalee associate a disfunzione temporo-mandibolare.
Comparatore attivo: Terapia manuale combinata con esercizi a casa
Gruppo 2: il gruppo MT comprende oltre al programma di esercizi a casa, saranno applicati massaggi profondi di attrito, tecniche di rilascio miofasciale e tecniche di allungamento dei muscoli masticatori e del collo, dell'articolazione temporo-mandibolare e della mobilizzazione cervicale.
Procedura: Educazione del paziente, esercizio preventivo abbinato al protocollo di Terapia Manuale
Programma di terapia manuale combinato con il programma di formazione educativa e l'esercizio di prevenzione sulla disfunzione temporo-mandibolare in pazienti con cefalee associate a disfunzione temporo-mandibolare.
Comparatore attivo: Approccio terapeutico cognitivo combinato con esercizi a casa
Gruppo 3: Approccio alla Terapia dell'Esercizio Cognitivo (CETA) include la terapia dell'esercizio cognitivo e il programma di esercizi a casa. L'approccio della Terapia dell'Esercizio Cognitivo è un approccio all'esercizio innovativo che mira a cambiare la cognizione del paziente sulla malattia attraverso l'esercizio ed è adatto al modello biopsicosociale. Il CETA è un approccio all'esercizio volto a modificare la percezione cognitiva della malattia da parte del paziente attraverso l'esercizio, attribuendo al paziente la responsabilità della gestione della malattia. L'approccio verrà spiegato nella prima sessione e ai pazienti verrà insegnata la corretta postura per il collo, le spalle, la regione toracica e lombopelvica, nonché il corretto controllo della respirazione. Ogni sessione di 1 ora includerà un riscaldamento, un periodo di esercizio e un defaticamento.
Procedura: Educazione del paziente, esercizio preventivo combinato con l'approccio BETY
Programma di terapia BETY combinato con il programma di formazione educativa e l'esercizio di prevenzione sulla disfunzione temporo-mandibolare nei pazienti con mal di testa associato a disfunzione temporo-mandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi
Verrà utilizzata una scala analogica visiva in cui ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore e 10 il massimo dolore peggiore, al basale e alla fine di 8 settimane di intervento e alla fine di 5 mesi dal basale.
Basale, 8 settimane, 5 mesi
Variazione rispetto al basale nel McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi
Verrà utilizzata una forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). La componente principale del SF-MPQ è costituita da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del rango di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.
Basale, 8 settimane, 5 mesi
Variazione rispetto al basale della soglia del dolore a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi
Verrà utilizzato un dispositivo digitale di misurazione della soglia del dolore alla pressione per restringere la sensibilità del punto di trigger (Wagner Instruments, Greenwich, USA). Verranno registrate le misurazioni del dolore della pressione ai muscoli massetere, temporale, SCM, trapezio superiore, suboccipitale e scapola elevatore.
Basale, 8 settimane, 5 mesi
Variazione rispetto al basale nell'Headache Impact Test (HIT-6) a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi
L'HIT-6 è composto da sei elementi: dolore, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e disagio psicologico. Il paziente risponde a ciascuna delle sei domande correlate utilizzando una delle seguenti cinque risposte: "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" o "sempre". Queste risposte vengono sommate per produrre un punteggio HIT-6 totale che va da 36 a 78, dove un punteggio più alto indica un maggiore impatto del mal di testa sulla vita quotidiana del rispondente. I punteggi possono essere interpretati utilizzando quattro raggruppamenti che indicano la gravità dell'impatto della cefalea sulla vita del paziente.
Basale, 8 settimane, 5 mesi
Variazione dall'analisi della postura della testa al basale a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi
La postura della testa sarà misurata in gradi con il goniometro come angolo tra il piano orizzontale e la settima vertebra cervicale e la linea dell'orecchio.
Basale, 8 settimane, 5 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e del range di movimento (ROM) della regione cervicale a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi

ROM dell'ATM: verrà utilizzato un righello lineare per l'apertura massima della bocca, la lateralizzazione destra e sinistra e i valori di protrusione osservando attivo e passivo.

ROM cervicale: per misurare la sua pervietà, la flessione della regione cervicale, l'estensione, la flessione laterale destra-sinistra e i gradi di rotazione destra-sinistra saranno misurati e registrati con un goniometro.
Basale, 8 settimane, 5 mesi
Variazione rispetto al basale delle proprietà viscoelastiche a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi
Verrà utilizzato un dispositivo di misurazione digitale MyotonPro (Myoton AS, Estonia) per valutare le proprietà viscoelastiche dei muscoli facciali e del collo.
Basale, 8 settimane, 5 mesi
Variazione rispetto al basale nella limitazione della funzione mandibolare a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi
La limitazione della funzione della mascella sarà misurata dalla Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) in cui ai pazienti verrà chiesto da 1 a 10 punti per elemento (punteggi più alti indicano una peggiore funzione della mascella). Il JFLS-20 ha 3 sottoscale: Masticazione (6 item), Mobilità verticale della mascella (4 item) ed Espressione emotiva e verbale (10 item).
Basale, 8 settimane, 5 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità del collo a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi
L'indice di disabilità del collo (NDI) è diventato uno strumento standard per misurare la disabilità autovalutata dovuta al dolore al collo. Ognuno dei 10 item riceve un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è 50. Intervalli di punteggio per l'interpretazione; da 0 a 4 = nessuna disabilità, da 5 a 14 = lieve, da 15 a 24 = moderata, da 25 a 34 = grave, sopra i 34 = completa
Basale, 8 settimane, 5 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Basale, 8 settimane, 5 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità della fatica a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi
La scala di gravità della fatica ha nove elementi. Per ogni domanda, al paziente viene chiesto di scegliere un numero da 1 a 7 che indica quanto il paziente è d'accordo con ciascuna affermazione, dove 1 indica un forte disaccordo e 7 indica un forte accordo. Un punteggio di 4 o superiore generalmente indica un grave affaticamento.
Basale, 8 settimane, 5 mesi
Variazione rispetto al basale di ansia e depressione a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è composta da 14 domande in totale. Il punteggio minimo per le sottoscale di ansia e depressione è 0 e il punteggio massimo è 21. Un aumento del punteggio sulla scala significa che aumenta la gravità dell'ansia e della depressione. I punti limite sono stati determinati come 10 per la sottoscala dell'ansia e 7 per la sottoscala della depressione.
Basale, 8 settimane, 5 mesi
Variazione rispetto al basale nel profilo di impatto sulla salute orale sulla qualità della vita-14 a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi
La qualità della vita sarà valutata con il questionario Quality of Life-Oral health impact profile-14 (OHIP-14). L'indice fornisce una misura completa della disfunzione, del disagio e della disabilità auto-riportati risultanti da condizioni orali le cui dimensioni si basano sul modello concettuale di salute orale di Locker. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti: 0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = occasionalmente; 3 = abbastanza spesso; 4 = molto spesso/ogni giorno. I punteggi OHIP-14 possono variare da 0 a 56 e vengono calcolati sommando i valori di rango per 14 elementi. I punteggi di area possono variare da 0 a 8. Punteggi OHIP-14 più alti indicano punteggi peggiori, punteggi più bassi indicano un OHRQol migliore.
Basale, 8 settimane, 5 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'approccio alla terapia dell'esercizio cognitivo a 8 settimane e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 5 mesi
È uno strumento di misurazione sviluppato secondo il modello biopsicosociale e che valuta lo stato biopsicosociale dei pazienti con malattia reumatica. Questa scala è composta da 30 elementi e consiste in domande che valutano le cognizioni relative a funzionalità, umore, affaticamento, sonno, dolore, socialità e sessualità. La scala BETY è una scala di tipo likert totale composta da 30 item. Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e un punteggio elevato è associato a uno stato biopsicosociale scadente. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti; 4: Sempre, 3: Spesso, 2: A volte, 1: Raramente, 0: No, mai
Basale, 8 settimane, 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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