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Wirksamkeit der manuellen Therapie und BETY bei Patienten mit Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einer Kiefergelenksdysfunktion

31. August 2025 aktualisiert von: Feride ATAY, Hasan Kalyoncu University

Die Wirksamkeit der manuellen Therapie und BETY auf Kopfschmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einer Kiefergelenksdysfunktion

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der manuellen Therapie und des kognitiven Bewegungstherapie-Ansatzes bei Patienten mit CMD-bedingten Kopfschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Probanden mit CMD-bedingten Kopfschmerzen werden gemäß ICHD-3 in die Studie aufgenommen, nachdem das freiwillige Einwilligungsformular ausgefüllt wurde. Die Probanden werden entsprechend der Reihenfolge zufällig in 3 Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1: Patientenaufklärungs- und Übungsgruppe: Den Patienten dieser Gruppe wird nach der allgemeinen Aufklärung ein Übungsprogramm beigebracht. Aufklärungsprogramm über parafunktionelle Aktivitäten der CMD und aktive Übungen für die Kau- und Nackenmuskulatur. Die Patienten werden gebeten, 8 Wochen lang einmal täglich, 5 Tage die Woche, 30–45 Minuten lang Heimübungen zu absolvieren und diese anschließend durchzuführen. Die Kontinuität der Übungen wird sichergestellt, indem dieser Patientengruppe Erinnerungsnachrichten gesendet werden, damit der Physiotherapeut einmal pro Woche ihre Übungen durchführt.

Gruppe 2; Manuel-Therapie-Gruppe: Diese Gruppe erhält die gleiche Patientenaufklärung und die gleichen Übungen. Zusätzlich wird ein manuelles Therapieprogramm, das 45 Minuten dauern soll, 8 Wochen lang zweimal pro Woche angewendet.

Gruppe 3; BETY-Gruppe: Diese Gruppe erhält die gleiche Patientenaufklärung und die gleichen Übungen. Darüber hinaus wird der BETY-Ansatz, der kognitive Bewegungstherapie-Ansatz, in 2 Sitzungen pro Woche für 45 Minuten und insgesamt 8 Behandlungswochen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27560
        • Abdulkadir Konukoğlu Sağlıklı Hayat Merkezi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Eine Diagnose von CMD-bedingten Kopfschmerzen erhalten
  • In den letzten 3 Monaten keine FTR und manuelle Therapie erhalten haben
  • Schmerzen ≥ 50 oder mehr laut Kopfschmerz-Auswirkungstest (HIT 6)
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten keine medizinische Behandlung erhalten haben und während der Behandlung keine medizinische Behandlung erhalten werden
  • Patienten, die seit mindestens 6 Monaten Schmerzen im Kiefer, im Gesicht, im Schläfenbereich oder im Ohr beschreiben und bei der Palpation Schmerzen in der Kaumuskulatur haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 und über 60 Jahren
  • Patienten mit Bandscheibenverlagerung und/oder Bindungsdegeneration
  • Patienten mit Zahninfektionen
  • Patienten, die sich in den letzten sechs Monaten einer Gesichts- und Ohrenoperation unterzogen haben
  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
  • Patienten, die regelmäßig Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten mit Traumata in der Vorgeschichte (Schleudertrauma, Kondylentrauma, Fraktur),
  • Patienten, die sich einer Operation im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule und/oder dem Kiefergelenk unterzogen haben
  • Patienten mit Gesichtslähmung
  • Patienten mit fehlenden Zähnen im Oberkiefer
  • Patienten mit kognitiven Defiziten
  • Teilnahmequote unter 80 % des Programmplans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heimübungen: Patientenaufklärung und präventive Übungen
Gruppe 1: Das Heimübungsprogramm umfasst ein Schulungsprogramm zu parafunktionellen Aktivitäten und Korrekturübungen für Patienten mit CMD-bedingten Kopfschmerzen. Das Programm umfasst Zungenruheposition, Zwerchfellatmung, Übungen zur Korrektur der Kopfhaltung, Dehn- und Kräftigungsübungen für Schulter- und Rückenmuskulatur sowie aktive Hals- und Brustmobilisierung.
Verfahren: Patientenaufklärung und präventive Übungen
Aufklärungsprogramm und Präventionsübungen zur Kiefergelenksdysfunktion bei Patienten mit Kiefergelenksdysfunktions-assoziierten Kopfschmerzen.
Aktiver Komparator: Manuelle Therapie kombiniert mit Heimübungen
Gruppe 2: Die MT-Gruppe umfasst zusätzlich zum Heimübungsprogramm eine Tiefenreibungsmassage, myofasziale Entspannungstechniken und Dehntechniken für die Kau- und Nackenmuskulatur, das Kiefergelenk und die Mobilisierung der Halswirbelsäule.
Verfahren: Patientenaufklärung, präventive Übungen kombiniert mit manuellem Therapieprotokoll
Manuelles Therapieprogramm kombiniert mit dem Aufklärungsprogramm und der Präventionsübung zur Kiefergelenksdysfunktion bei Patienten mit Kiefergelenksdysfunktions-assoziierten Kopfschmerzen.
Aktiver Komparator: Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie kombiniert mit Heimübungen
Gruppe 3: Der Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie (CETA) umfasst die kognitive Bewegungstherapie und das Heimübungsprogramm. Der Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie ist ein innovativer Übungsansatz, der darauf abzielt, die Wahrnehmung des Patienten über die Krankheit durch Bewegung zu verändern und für das biopsychosoziale Modell geeignet ist. CETA ist ein Übungsansatz, der darauf abzielt, die kognitive Wahrnehmung der Krankheit durch körperliche Betätigung des Patienten zu verändern und ihm die Verantwortung für das Krankheitsmanagement zu übertragen. Der Ansatz wird in der ersten Sitzung erklärt und den Patienten wird die richtige Haltung des Nackens, der Schultern, des Brust- und Lendenbeckenbereichs sowie die richtige Atemkontrolle beigebracht. Jede einstündige Sitzung umfasst ein Aufwärmen, eine Trainingsphase und ein Abkühlen.
Verfahren: Patientenaufklärung, präventive Übungen kombiniert mit dem BETY-Ansatz
BETY-Therapieprogramm kombiniert mit dem Schulungsprogramm und der Präventionsübung zur Kiefergelenksdysfunktion bei Patienten mit Kopfschmerzen, die mit einer Kiefergelenksdysfunktion einhergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Es wird eine visuelle Analogskala verwendet, bei der die Patienten gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die größten Schmerzen bedeutet, zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention und am Ende von 5 Monaten ab Studienbeginn.
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) nach 8 Wochen und 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Es wird eine Kurzform des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) verwendet. Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden. Aus der Summe der Intensitätsrangwerte der für sensorische, affektive und Gesamtdeskriptoren ausgewählten Wörter werden drei Schmerzbewertungen abgeleitet.
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Änderung der Schmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Zur Eingrenzung der Triggerpunktempfindlichkeit wird ein digitales Druckschmerzschwellen-Algometer-Messgerät verwendet (Wagner Instruments, Greenwich, USA). Es werden Schmerzmessungen des Drucks auf den Masseter, den Schläfenmuskel, den SCM, den oberen Trapezius, den Subokzipitalmuskel und den Levator-Schulterblattmuskel aufgezeichnet.
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Headache Impact Test (HIT-6) nach 8 Wochen und 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Der HIT-6 besteht aus sechs Elementen: Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung. Der Patient beantwortet jede der sechs zusammenhängenden Fragen mit einer der folgenden fünf Antworten: „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“. Diese Antworten werden summiert, um einen HIT-6-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 36 und 78 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Befragten hinweist. Die Ergebnisse können anhand von vier Gruppierungen interpretiert werden, die die Schwere der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das Leben des Patienten angeben.
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Änderung gegenüber der Ausgangsanalyse der Kopfhaltung nach 8 Wochen und 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Die Kopfhaltung wird mit dem Goniometer in Grad als Winkel zwischen der horizontalen Ebene und dem siebten Halswirbel und der Ohrlinie gemessen.
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Kiefergelenks (TMJ) und des Bewegungsumfangs der Halsregion (ROM) nach 8 Wochen und 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate

Kiefergelenk-Rom: Ein lineares Lineal wird für die maximale Mundöffnung, die rechte und linke Lateralisierung sowie die Protrusionswerte verwendet, indem aktiv und passiv betrachtet wird.

Zervikaler ROM: Um seine Durchgängigkeit zu messen, werden die Grade der Flexion, Extension, Rechts-Links-Lateralflexion und Rechts-Links-Rotation des Halsbereichs gemessen und mit einem Goniometer aufgezeichnet.
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Änderung der viskoelastischen Eigenschaften gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Zur Bewertung der viskoelastischen Eigenschaften der Gesichts- und Nackenmuskulatur wird ein digitales Instrumentenmessgerät MyotonPro (Myoton AS, Estland) verwendet.
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Veränderung der Kieferfunktionseinschränkung nach 8 Wochen und 5 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Die Einschränkung der Kieferfunktion wird anhand der Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) gemessen, wobei die Patienten um 1 bis 10 Punkte pro Punkt gebeten werden (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Kieferfunktion hin). Der JFLS-20 verfügt über drei Unterskalen: Kauen (6 Items), Vertikale Kieferbeweglichkeit (4 Items) und Emotionaler und verbaler Ausdruck (10 Items).
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Veränderung des Nackenbehinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Der Neck Disability Index (NDI) ist zu einem Standardinstrument zur Messung der selbst eingeschätzten Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen geworden. Jedes der 10 Items erhält eine Punktzahl von 0 bis 5. Die maximale Punktzahl beträgt 50. Bewertungsintervalle für die Interpretation; 0 bis 4 = keine Behinderung, 5 bis 14 = leicht, 15 bis 24 = mäßig, 25 bis 34 = schwer, über 34 = vollständig
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Veränderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) herangezogen. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Änderung des Schweregrads der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Die Schweregradskala der Ermüdung besteht aus neun Items. Für jede Frage wird der Patient gebeten, eine Zahl von 1 bis 7 auszuwählen, die angibt, wie sehr der Patient jeder Aussage zustimmt, wobei 1 starke Ablehnung und 7 starke Zustimmung bedeutet. Ein Wert von 4 oder höher weist im Allgemeinen auf starke Müdigkeit hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen und Depressionen nach 8 Wochen und 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Die Skala „Krankenhausangst und Depression“ besteht aus insgesamt 14 Fragen. Der Mindestwert für die Subskalen Angst und Depression beträgt 0 und der Höchstwert 21. Eine Erhöhung der Punktzahl auf der Skala bedeutet, dass die Schwere von Angstzuständen und Depressionen zunimmt. Als Grenzwerte wurden 10 für die Subskala Angst und 7 für die Subskala Depression festgelegt.
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Veränderung des Lebensqualität-Mundgesundheits-Auswirkungsprofils 14 gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen „Quality of Life-Oral Health Impact Profile-14“ (OHIP-14) bewertet. Der Index bietet ein umfassendes Maß für selbstberichtete Dysfunktionen, Beschwerden und Behinderungen aufgrund oraler Erkrankungen, dessen Dimensionen auf Lockers konzeptionellem Modell der Mundgesundheit basieren. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 0 = nie; 1 = kaum jemals; 2 = gelegentlich; 3 = ziemlich oft; 4 = sehr oft/jeden Tag. Die OHIP-14-Werte können zwischen 0 und 56 liegen und werden durch Addition der Rangwerte für 14 Elemente berechnet. Die Bereichswerte können zwischen 0 und 8 liegen. Höhere OHIP-14-Werte weisen auf eine schlechtere, niedrigere Werte auf eine bessere OHRQol hin.
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur kognitiven Bewegungstherapie nach 8 Wochen und 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate
Es handelt sich um ein Messinstrument, das nach dem biopsychosozialen Modell entwickelt wurde und den biopsychosozialen Status von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen bewertet. Diese Skala besteht aus 30 Items und besteht aus Fragen zur Bewertung von Erkenntnissen in Bezug auf Funktionalität, Stimmung, Müdigkeit, Schlaf, Schmerzen, Geselligkeit und Sexualität. Die BETY-Skala ist eine Total-Likert-Skala, die aus 30 Items besteht. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei ein hoher Wert mit einem schlechten biopsychosozialen Status verbunden ist. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet; 4: Immer, 3: Oft, 2: Manchmal, 1: Selten, 0: Nein, nie
Ausgangswert: 8 Wochen, 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Ermittler

  • Studienleiter: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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