Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van manuele therapie en BETY bij patiënten met temporomandibulaire disfunctiegerelateerde hoofdpijn

31 augustus 2025 bijgewerkt door: Feride ATAY, Hasan Kalyoncu University

De werkzaamheid van manuele therapie en BETY op hoofdpijn en kwaliteit van leven bij patiënten met temporomandibulaire disfunctiegerelateerde hoofdpijn

Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van manuele therapie en de cognitieve oefentherapiebenadering bij patiënten met TMD-gerelateerde hoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 proefpersonen met TMD-gerelateerde hoofdpijn, volgens ICHD-3, zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat het vrijwillige toestemmingsformulier is ingevuld. Onderwerpen worden willekeurig verdeeld in 3 groepen volgens de volgorde.

Groep 1: Patiënteneducatie en beweeggroep: De patiënten in deze groep krijgen na de algemene vorming een oefenprogramma. Educatief trainingsprogramma over parafunctionele activiteiten van TMD en actieve oefeningen voor kauw- en nekspieren. Patiënten zullen worden gevraagd om eenmaal per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken gedurende 30-45 minuten thuisoefeningen uit te voeren en op te volgen. De continuïteit van de oefeningen wordt gewaarborgd door deze groep patiënten een keer per week te herinneren aan het doen van hun oefeningen door de fysiotherapeut.

Groep 2; Manuele Therapiegroep: Deze groep krijgt dezelfde patiënteneducatie en oefent daarnaast een manueel therapieprogramma dat 45 minuten zal duren en gedurende 8 weken twee keer per week zal worden toegepast.

Groep 3; BETY-groep: Deze groep krijgt dezelfde patiëntenvoorlichting en oefeningen. Daarnaast wordt de BETY-benadering, de behandeling met cognitieve oefentherapie, toegepast in 2 sessies per week gedurende 45 minuten en in totaal 8 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27560
        • Abdulkadir Konukoğlu Sağlıklı Hayat Merkezi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
  • Een diagnose krijgen van TMD-gerelateerde hoofdpijn
  • In de afgelopen 3 maanden geen FTR en manuele therapie gehad
  • Pijn ≥ 50 of meer hebben volgens de hoofdpijnimpacttest (HIT 6)
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden geen medische behandeling hebben ondergaan en tijdens de behandeling geen medische behandeling zullen krijgen
  • Patiënten die pijn in de kaak, het gezicht, het temporale gebied of het oor beschrijven gedurende ten minste 6 maanden en die pijn hebben in de kauwspieren met palpatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijden onder de 18 en ouder dan 60 jaar
  • Patiënten met schijfverplaatsing en/of aanhechtingsdegeneratie
  • Patiënten met tandinfectie
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden een gezichts- en ooroperatie hebben ondergaan
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan
  • Patiënten die regelmatig pijnstillers of ontstekingsremmers gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma (whiplash, condylair trauma, fractuur),
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan die verband houdt met de baarmoederhals en/of het kaakgewricht
  • Patiënten met aangezichtsverlamming
  • Patiënten met ontbrekende tanden in de bovenkaak
  • Patiënten met cognitieve stoornissen
  • Deelname lager dan 80% van het programmaschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thuisoefening: patiënteneducatie en preventieve oefening
Groep 1: Het oefenprogramma voor thuis omvat een educatief trainingsprogramma over parafunctionele activiteiten en correctieoefeningen voor patiënten met TMD-gerelateerde hoofdpijn. Het programma omvat de rustpositie van de tong, middenrifademhaling, oefeningen voor correctie van de hoofdhouding, rek- en versterkingsoefeningen voor de schouder- en rugspieren en actieve cervicale en thoracale mobilisatie.
Procedure: Patiëntenvoorlichting en preventieve oefeningen
Educatief trainingsprogramma en preventieoefeningen over temporomandibulaire disfunctie bij patiënten met temporomandibulaire disfunctie-geassocieerde hoofdpijn.
Actieve vergelijker: Manuele Therapie Gecombineerd met Thuis Oefening
Groep 2: MT-groep omvat naast het oefenprogramma voor thuis, diepe wrijvingsmassage, myofasciale ontspanningstechnieken en rektechnieken voor kauw- en nekspieren, temporomandibulair gewricht en cervicale mobilisatie.
Procedure: Patiëntenvoorlichting, preventief oefenen in combinatie met protocol Manuele Therapie
Programma manuele therapie gecombineerd met het educatieve trainingsprogramma en preventieoefening over temporomandibulaire disfunctie bij patiënten met temporomandibulaire disfunctie-geassocieerde hoofdpijn.
Actieve vergelijker: Cognitieve oefentherapie in combinatie met thuis oefenen
Groep 3: Cognitieve Oefentherapie Aanpak (CETA) omvat cognitieve oefentherapie en het oefenprogramma voor thuis. De Cognitieve Oefentherapie-benadering is een innovatieve oefenbenadering die tot doel heeft de cognitie van de patiënt over de ziekte te veranderen door middel van oefening en is geschikt voor het biopsychosociale model. CETA is een oefeningsbenadering gericht op het veranderen van de cognitieve perceptie van de patiënt van de ziekte door oefening, waarbij de verantwoordelijkheid voor het omgaan met de ziekte bij de patiënt wordt gelegd. De aanpak wordt in de eerste sessie uitgelegd en de patiënten wordt de juiste houding voor de nek, schouders, thoracale en lumbopelvische regio geleerd, evenals de juiste ademhalingscontrole. Elke sessie van 1 uur omvat een warming-up, oefenperiode en cooling-down.
Procedure: Patiëntenvoorlichting, preventief bewegen gecombineerd met BETY-aanpak
BETY-therapieprogramma gecombineerd met het educatieve trainingsprogramma en preventieoefening over temporomandibulaire disfunctie bij patiënten met temporomandibulaire disfunctie-geassocieerde hoofdpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijn na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Er zal een visuele analoge schaal worden gebruikt waarbij patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de maximale ergste pijn, bij de basislijn en het einde van 8 weken interventie en aan het einde van 5 maanden vanaf baseline.
Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Er wordt een korte vorm van de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) gebruikt. Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig. Drie pijnscores worden afgeleid uit de som van de intensiteitsrangwaarden van de woorden die zijn gekozen voor sensorische, affectieve en totale descriptoren.
Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijndrempel na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Er zal een digitaal algometer-meetapparaat voor de pijndrempel worden gebruikt om de gevoeligheid van het triggerpunt te verkleinen (Wagner Instruments, Greenwich, VS). Pijnmetingen van druk op de masseter, temporale, SCM, bovenste trapezius, suboccipitale en levator scapula-spieren zullen worden geregistreerd.
Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Headache Impact Test (HIT-6) na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden
De HIT-6 bestaat uit zes items: pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische klachten. De patiënt beantwoordt elk van de zes gerelateerde vragen met behulp van een van de volgende vijf antwoorden: "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" of "altijd". Deze antwoorden worden opgeteld om een ​​totale HIT-6-score te produceren die varieert van 36 tot 78, waarbij een hogere score een grotere impact van hoofdpijn op het dagelijks leven van de respondent aangeeft. Scores kunnen worden geïnterpreteerd met behulp van vier groepen die de ernst van de hoofdpijnimpact op het leven van de patiënt aangeven.
Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline analyse van de hoofdhouding na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden
De hoofdhouding wordt gemeten in graden met de goniometer als de hoek tussen het horizontale vlak en de zevende halswervel en de oorlijn.
Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de evaluatie van temporomandibulair gewricht (TMJ) en cervicale regio bewegingsbereik (ROM) na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden

TMJ ROM: Een lineaire liniaal zal worden gebruikt voor maximale mondopening, rechter- en linkerlateralisatie en uitsteekselwaarden door te kijken naar actief en passief.

Cervicale ROM: om de doorgankelijkheid ervan te meten, worden de graden van flexie, extensie, rechts-links laterale flexie en rechts-links rotatie van het cervicale gebied gemeten en geregistreerd met een goniometer.
Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de visco-elastische eigenschappen na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Een digitaal meetinstrument van MyotonPro (Myoton AS, Estland) zal worden gebruikt om de visco-elastische eigenschappen van de gezichts- en nekspieren te evalueren.
Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kaakfunctiebeperking na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden
De beperking van de kaakfunctie wordt gemeten met de Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), waarbij de patiënten 1 tot 10 punten per item wordt gevraagd (hogere scores duiden op een slechtere kaakfunctie). De JFLS-20 heeft 3 subschalen: Kauwen (6 items), Verticale kaakmobiliteit (4 items) en Emotionele en verbale expressie (10 items).
Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de index voor nekbeperking na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden
De Neck Disability Index (NDI) is een standaardinstrument geworden voor het meten van zelfgerapporteerde handicaps als gevolg van nekpijn. Elk van de 10 items krijgt een score van 0 tot 5. De maximale score is 50. Score-intervallen voor interpretatie; 0 tot 4 = geen handicap, 5 tot 14 = licht, 15 tot 24 = matig, 25 tot 34 = ernstig, hoger dan 34 = volledig
Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen. Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van vermoeidheid na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden
De schaal voor de ernst van de vermoeidheid heeft negen items. Voor elke vraag wordt de patiënt gevraagd een cijfer van 1 tot 7 te kiezen dat aangeeft in hoeverre de patiënt het eens is met elke stelling, waarbij 1 staat voor sterk oneens en 7 voor sterk akkoord. Een score van 4 of hoger duidt over het algemeen op ernstige vermoeidheid.
Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in angst en depressie na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden
De ziekenhuisangst- en depressieschaal bestaat uit in totaal 14 vragen. De minimumscore voor de subschalen angst en depressie is 0 en de maximumscore is 21. Een verhoging van de score op de schaal betekent dat de ernst van angst en depressie toeneemt. De afkappunten werden bepaald als 10 voor de subschaal angst en 7 voor de subschaal depressie.
Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Quality of Life-Oral health impact profile-14 na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de vragenlijst Quality of Life-Oral health impact profile-14 (OHIP-14). De index biedt een uitgebreide maatstaf voor zelfgerapporteerde disfunctie, ongemak en handicap als gevolg van orale aandoeningen waarvan de dimensies zijn gebaseerd op Locker's conceptuele model van mondgezondheid. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = nooit; 1 = bijna nooit; 2 = af en toe; 3 = vrij vaak; 4 = heel vaak/elke dag. OHIP-14-scores kunnen variëren van 0 tot 56 en worden berekend door de rangordewaarden voor 14 items op te tellen. Gebiedsscores kunnen variëren van 0 tot 8. Hogere OHIP-14-scores duiden op slechtere, lagere scores duiden op betere OHRQol.
Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Cognitive Exercise Therapy Approach Questionnaire na 8 weken en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 5 maanden
Het is een meetinstrument ontwikkeld in overeenstemming met het biopsychosociale model en evalueert de biopsychosociale status van patiënten met reumatische aandoeningen. Deze schaal bestaat uit 30 items en bestaat uit vragen die cognities beoordelen met betrekking tot functionaliteit, stemming, vermoeidheid, slaap, pijn, gezelligheid en seksualiteit. De BETY-schaal is een totale Likert-schaal die uit 30 items bestaat. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4, en een hoge score wordt geassocieerd met een slechte biopsychosociale status. Reacties worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal; 4: altijd, 3: vaak, 2: soms, 1: zelden, 0: nee, nooit
Basislijn, 8 weken, 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren