Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuel-terapian ja BETY:n tehokkuus potilailla, joilla on temporomandibulaariseen toimintahäiriöön liittyvä päänsärky

sunnuntai 31. elokuuta 2025 päivittänyt: Feride ATAY, Hasan Kalyoncu University

Manuaalisen terapian ja BETY:n tehokkuus päänsärkyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on temporomandibulaariseen toimintahäiriöön liittyvä päänsärky

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää manuaalisen terapian ja kognitiivisen harjoitteluterapian hoidon vaikutuksia TMD:hen liittyvistä päänsäryistä kärsivillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60 koehenkilöä, joilla on ICHD-3:n mukaan TMD:hen liittyvä päänsärky, otetaan mukaan tutkimukseen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään järjestyksen mukaan.

Ryhmä 1: Potilaskoulutus ja liikuntaryhmä: Tämän ryhmän potilaille opetetaan liikuntaohjelma yleissivistyksen jälkeen. Koulutusohjelma TMD:n parafunktionaalisista toiminnoista ja aktiivisista pure- ja niskalihasten harjoituksista. Potilaita pyydetään suorittamaan ja seuraamaan kotiharjoituksia 30-45 minuuttia kerran päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan. Harjoitusten jatkuvuus varmistetaan lähettämällä tälle potilasryhmälle kerran viikossa muistutusviestejä harjoitusten tekemisestä fysioterapeutin toimesta.

ryhmä 2; Manuel-terapiaryhmä: Tämä ryhmä saa saman potilaskoulutuksen ja harjoituksia sekä manuaalista terapiaohjelmaa, jonka on suunniteltu kestävän 45 minuuttia, sovelletaan kahdesti viikossa, 8 viikon ajan.

ryhmä 3; BETY-ryhmä: Tämä ryhmä saa saman potilaskoulutuksen ja -harjoituksia. Lisäksi BETY-lähestymistapaa, joka on kognitiivinen harjoitusterapiahoito, sovelletaan 2 kertaa viikossa 45 minuutin ajan ja yhteensä 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27560
        • Abdulkadir Konukoğlu Sağlıklı Hayat Merkezi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-60 vuotta
  • TMD:hen liittyvän päänsäryn diagnoosin saaminen
  • Ei ole saanut FTR:ää ja manuaalista terapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kipu ≥ 50 tai enemmän päänsärkytestin mukaan (HIT 6)
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet lääketieteellistä hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana eivätkä saa lääketieteellistä hoitoa hoidon aikana
  • Potilaat, jotka kuvaavat kipua leuassa, kasvoissa, ohimoalueella tai korvassa vähintään 6 kuukauden ajan ja joilla on kipua purulihaksissa tunnustelun yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on levyn siirtymä ja/tai kiinnittymisen rappeutuminen
  • Potilaat, joilla on hammastulehdus
  • Potilaat, joille on tehty kasvo- ja korvaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Oikomishoidossa olevat potilaat
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut trauma (piiskareissuvamma, condylar-trauma, murtuma),
  • Potilaat, joille on tehty jokin kohdunkaulan ja/tai TMJ:hen liittyvä leikkaus
  • Potilaat, joilla on kasvohalvaus
  • Potilaat, joilla puuttuu hampaita yläleuassa
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia puutteita
  • Osallistumisprosentti alle 80 % ohjelman aikataulusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kotiharjoitus: Potilaan koulutus ja ennaltaehkäisevä harjoitus
Ryhmä 1: Kotiharjoitusohjelma sisältää koulutusohjelman parafunktionaalisista toiminnoista ja korjausharjoituksista potilaille, joilla on TMD:hen liittyviä päänsäryjä. Ohjelma sisältää kielen lepoasennon, palleahengityksen, pään asennon korjausharjoituksia, olka- ja selkälihasten venytys- ja vahvistusharjoituksia sekä aktiivista kohdunkaulan ja rintakehän mobilisaatiota.
Menettely: Potilaskoulutus ja ennaltaehkäisevä liikunta
Koulutusohjelma ja ehkäisyharjoitukset temporomandibulaarisesta toimintahäiriöstä potilailla, joilla on temporomandibulaariseen toimintahäiriöön liittyvää päänsärkyä.
Active Comparator: Manuaalinen terapia yhdistettynä kotiharjoitteluun
Ryhmä 2: MT-ryhmä sisältää kotiharjoitusohjelman lisäksi syväkitkahieronnan, myofaskiaaliset irrotustekniikat sekä purenta- ja niskalihasten venyttelyt, temporomandibulaarinen nivelen ja kohdunkaulan mobilisaatio.
Menettely: Potilaskoulutus, ennaltaehkäisevä liikunta yhdistettynä manuaaliseen terapiaan
Manuaalinen terapiaohjelma yhdistettynä koulutusohjelmaan ja ennaltaehkäisyharjoitukseen temporomandibulaarisesta toimintahäiriöstä potilailla, joilla on temporomandibulaariseen toimintahäiriöön liittyvää päänsärkyä.
Active Comparator: Kognitiivinen harjoitusterapiamenetelmä yhdistettynä kotiharjoitukseen
Ryhmä 3: Kognitiivinen harjoitusterapia (CETA) sisältää kognitiivisen harjoitusterapian ja kotiharjoitusohjelman. Kognitiivinen harjoitusterapia on biopsykososiaaliseen malliin soveltuva innovatiivinen liikuntatapa, jolla pyritään muuttamaan potilaan kognitiota sairaudesta liikunnan avulla. CETA on liikuntalähestymistapa, jonka tavoitteena on muuttaa potilaan kognitiivista käsitystä sairaudesta liikunnan avulla ja siirtää sairauden hallintavastuu potilaalle. Lähestymistapa selitetään ensimmäisessä istunnossa, ja potilaille opetetaan oikea niskan, hartioiden, rintakehän ja lannerangan alueen asento sekä oikea hengityksen hallinta. Jokainen 1 tunnin harjoitus sisältää lämmittelyn, harjoitusjakson ja jäähdytyksen.
Menettely: Potilaskoulutus, ennaltaehkäisevä liikunta yhdistettynä BETY-lähestymistapaan
BETY-terapiaohjelma yhdistettynä koulutusohjelmaan ja ennaltaehkäisevään harjoitukseen, jossa käsitellään temporomandibulaarisen toimintahäiriön oireita potilailla, joilla on temporomandibulaariseen toimintahäiriöön liittyvä päänsärky.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Kivussa 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 on suurinta kipua, 8 viikon hoidon alussa ja lopussa sekä lopussa. 5 kuukautta lähtötilanteesta.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Muutos lähtötasosta McGill Pain Questionnairessa (SF-MPQ) 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ) lyhyttä muotoa käytetään. SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Kolme kipupistettä johdetaan aistinvaraisten, affektiivisten ja kokonaiskuvaajien sanojen intensiteettiarvojen summasta.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Muutos lähtötasosta kipukynnyksessä 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Liipaisupisteen herkkyyttä kavennetaan digitaalisella painekipukynnys-algometrin mittauslaitteella (Wagner Instruments, Greenwich, USA). Puremalihasten, ohimo-, SCM-, ylempi trapezius-, suboccipital- ja levator lapalihasten paineen mittaukset kirjataan.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta päänsärky-iskutestissä (HIT-6) 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
HIT-6 koostuu kuudesta osasta: kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoima, kognitiivinen toiminta ja psyykkinen ahdistus. Potilas vastaa kuhunkin kuudesta asiaan liittyvästä kysymyksestä käyttämällä yhtä seuraavista viidestä vastauksesta: "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" tai "aina". Nämä vastaukset lasketaan yhteen HIT-6-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 36-78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa päänsäryn suurempaa vaikutusta vastaajan jokapäiväiseen elämään. Pisteitä voidaan tulkita käyttämällä neljää ryhmittelyä, jotka osoittavat päänsäryn vaikeusvaikutuksen potilaan elämään.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Muutos pään asennon perusanalyysistä 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Pään asento mitataan asteina goniometrin ollessa vaakatason ja seitsemännen kaulanikaman ja korvalinjan välinen kulma.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Muutos lähtötasosta temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) ja kohdunkaulan alueen liikerajan (ROM) arvioinnissa 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta

TMJ ROM: Lineaarista viivainta käytetään maksimaaliseen suun avaamiseen, oikealle ja vasemmalle lateralisaatiolle ja ulkonema-arvoille tarkasteltaessa aktiivista ja passiivista.

Kohdunkaulan ROM: Sen läpinäkyvyyden mittaamiseksi kohdunkaulan alueen taipuminen, venyminen, oikea-vasen lateraalitaipuminen ja oikea-vasen kiertoaste mitataan ja tallennetaan goniometrillä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Muutos perustasosta viskoelastisissa ominaisuuksissa 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Kasvo- ja niskalihasten viskoelastisia ominaisuuksia arvioidaan digitaalisella MyotonPro (Myoton AS, Viro) instrumenttimittalaitteella.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Leuan toimintarajoituksen muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Leuan toiminnan rajoituksia mitataan Leuan toiminnallisen rajoituksen asteikolla 20 (JFLS-20), jossa potilailta kysytään 1-10 pistettä per kohta (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa leuan toimintaa). JFLS-20:ssä on 3 alaasteikkoa: puristus (6 kohdetta), pystyleuan liikkuvuus (4 kohdetta) ja tunne- ja sanailmaisu (10 kohdetta).
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Muutos lähtötasosta kaulan työkyvyttömyysindeksissä 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
NDI-indeksistä on tullut vakioväline niskakivuista johtuvan itsearvioinnin vamman mittaamiseen. Jokainen 10 pisteestä saa arvosanan 0–5. Maksimipistemäärä on 50. Tulkintavälit; 0 - 4 = ei vamma, 5 - 14 = lievä, 15 - 24 = kohtalainen, 25 - 34 = vaikea, yli 34 = täydellinen
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksissä 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PUKI) käytetään unen laadun arvioinnissa. PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Väsymyksen vaikeusasteen muutos lähtötasosta 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Väsymyksen vakavuusasteikolla on yhdeksän kohtaa. Jokaiselle kysymykselle potilasta pyydetään valitsemaan numero väliltä 1-7, joka osoittaa, kuinka paljon potilas on samaa mieltä kustakin väitteestä, missä 1 tarkoittaa vahvaa eri mieltä ja 7 vahvaa samaa mieltä. Pistemäärä 4 tai korkeampi osoittaa yleensä vakavaa väsymystä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta ahdistuksessa ja masennuksessa 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus -asteikko koostuu yhteensä 14 kysymyksestä. Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 21. Asteikon pistemäärän nousu tarkoittaa, että ahdistuksen ja masennuksen vakavuus lisääntyy. Rajapisteiksi määritettiin 10 ahdistuksen ala-asteikolle ja 7 masennuksen ala-asteikolle.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Muutos lähtötasosta elämänlaatu-suunterveysvaikutusprofiilissa-14 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan elämänlaatu-Suunterveysvaikutusprofiili-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella. Indeksi tarjoaa kattavan mittarin itse ilmoittamista toimintahäiriöistä, epämukavuudesta ja suun sairauksista johtuvista vammoista, joiden mitat perustuvat Lockerin käsitemalliin suun terveydentilasta. Vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei koskaan; 1 = tuskin koskaan; 2 = satunnaisesti; 3 = melko usein; 4 = hyvin usein/joka päivä. OHIP-14-pisteet voivat vaihdella välillä 0–56, ja ne lasketaan lisäämällä 14 kohteen sijoitusarvot. Aluepisteet voivat vaihdella välillä 0-8. Korkeammat OHIP-14-pisteet osoittavat huonompaa, pienemmät pisteet parempaa OHRQol:ia.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Muutos lähtötasosta kognitiivisen harjoitusterapian lähestymistavan kyselyssä 8 viikon ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta
Se on biopsykososiaalisen mallin mukaisesti kehitetty mittaustyökalu, joka arvioi reumatautipotilaiden biopsykososiaalista tilaa. Tämä asteikko koostuu 30 pisteestä, ja se koostuu kysymyksistä, jotka arvioivat toimivuuteen, mielialaan, väsymykseen, uneen, kipuun, sosiaalisuuteen ja seksuaalisuuteen liittyviä kognitioita. BETY-asteikko on likert-tyyppinen kokonaisasteikko, joka koostuu 30 kohdasta. Jokainen kohta pisteytetään välillä 0–4, ja korkea pistemäärä liittyy huonoon biopsykososiaaliseen tilaan. Vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla; 4: aina, 3: usein, 2: joskus, 1: harvoin, 0: ei, ei koskaan
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasan Kalyoncu University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa