Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av manuell terapi och BETY hos patienter med temporomandibulär dysfunktionsrelaterad huvudvärk

31 augusti 2025 uppdaterad av: Feride ATAY, Hasan Kalyoncu University

Effekten av manuell terapi och BETY på huvudvärk och livskvalitet hos patienter med temporomandibulär dysfunktionsrelaterad huvudvärk

Syftet med studien är att undersöka effekterna av manuell terapi och Cognitive Exercise Therapy Approach-behandling hos patienter med TMD-relaterad huvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 försökspersoner med TMD-relaterad huvudvärk, enligt ICHD-3, kommer att inkluderas i studien efter att det frivilliga samtyckesformuläret kommer att fyllas i. Ämnen delas slumpmässigt in i 3 grupper enligt ordningen.

Grupp 1: Patientutbildning och träningsgrupp: Patienterna i denna grupp kommer att undervisas i ett träningsprogram efter allmän utbildning. Utbildning träningsprogram om parafunktionella aktiviteter av TMD och aktiva övningar för tugg- och nackmuskler. Patienterna kommer att uppmanas att genomföra och följa upp hemövningar i 30-45 minuter en gång om dagen, 5 dagar i veckan i 8 veckor. Kontinuiteten i övningarna kommer att säkerställas genom att skicka påminnelser till denna grupp patienter om att göra sina övningar en gång i veckan av sjukgymnasten.

Grupp 2; Manuell Terapigrupp: Denna grupp kommer att få samma patientutbildning och övningar. Dessutom kommer manuellt terapiprogram som är planerat att ta 45 minuter att tillämpas två gånger i veckan, under 8 veckor.

Grupp 3; BETY-grupp: Denna grupp kommer att få samma patientutbildning och övningar utöver BETY-metoden, som är Cognitive Exercise Therapy Approach-behandlingen, kommer att tillämpas i 2 sessioner i veckan under 45 minuter och totalt 8 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27560
        • Abdulkadir Konukoğlu Sağlıklı Hayat Merkezi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar mellan 18 och 60 år
  • Att få diagnosen TMD-relaterad huvudvärk
  • Att inte ha fått FTR och manuell terapi under de senaste 3 månaderna
  • Har smärta ≥ 50 eller mer enligt huvudvärkspåverkanstestet (HIT 6)
  • Patienter som inte fått medicinsk behandling under de senaste 3 månaderna och inte kommer att få medicinsk behandling under behandlingen
  • Patienter som beskriver smärta i käken, ansiktet, tinningregionen eller örat i minst 6 månader och som har smärta i tuggmusklerna vid palpation

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 och över 60 år
  • Patienter med diskförskjutning och/eller anknytningsdegeneration
  • Patienter med tandinfektion
  • Patienter som har genomgått ansikts- och öronoperationer under de senaste sex månaderna
  • Patienter som genomgår ortodontisk behandling
  • Patienter som använder vanliga analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel
  • Patienter med en historia av trauma (whiplash-skada, kondylär trauma, fraktur),
  • Patienter som har genomgått någon operation relaterad till livmoderhalsen och/eller TMJ
  • Patienter med ansiktsförlamning
  • Patienter med saknade tänder i överkäken
  • Patienter med kognitiva brister
  • Deltagandegrad lägre än 80 % av programmets schema

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemträning: Patientutbildning och förebyggande träning
Grupp 1: Hemträningsprogrammet innehåller ett pedagogiskt träningsprogram om parafunktionella aktiviteter och korrigeringsövningar för patienter med TMD-relaterad huvudvärk. I programmet ingår tungviloposition, diafragmatisk andning, övningar för korrigering av huvudhållning, stretch- och stärkande övningar för axel- och ryggmuskler samt aktiv cervikal och thorax mobilisering.
Procedur: Patientutbildning och förebyggande träning
Pedagogiskt träningsprogram och förebyggande övningar om temporomandibulär dysfunktion hos patienter med temporomandibulär dysfunktion-associerad huvudvärk.
Aktiv komparator: Manuell terapi kombinerat med hemmaträning
Grupp 2: MT-gruppen innehåller förutom hemträningsprogrammet, djup friktionsmassage, myofascial frigöringsteknik och stretchtekniker till tugg- och nackmuskler, käkled och cervikal mobilisering kommer att tillämpas.
Procedur: Patientutbildning, förebyggande träning kombinerat med Manuell Terapi protokoll
Manuellt terapiprogram kombinerat med det pedagogiska träningsprogrammet och förebyggande övningen om temporomandibulär dysfunktion hos patienter med temporomandibulär dysfunktionsrelaterad huvudvärk.
Aktiv komparator: Kognitiv träningsterapi tillvägagångssätt kombinerat med hemmaträning
Grupp 3: Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA) inkluderar kognitiv träningsterapi och hemträningsprogrammet. Cognitive Exercise Therapy-upplägget är ett innovativt träningsupplägg som syftar till att förändra patientens kognition om sjukdomen genom träning och är lämplig för den biopsykosociala modellen. CETA är en träningsmetod som syftar till att förändra patientens kognitiva uppfattning om sjukdomen genom träning, vilket lägger ansvaret för sjukdomshanteringen på patienten. Tillvägagångssättet kommer att förklaras under den första sessionen, och patienterna kommer att läras korrekt hållning för nacke, axlar, bröstkorg och ländryggsregionen, samt korrekt andningskontroll. Varje 1-timmes pass kommer att innehålla en uppvärmning, träningsperiod och nedkylning.
Procedur: Patientutbildning, förebyggande träning i kombination med BETY-ansats
BETY terapiprogram kombinerat med det pedagogiska träningsprogrammet och förebyggande övningen om temporomandibulär dysfunktion hos patienter med temporomandibulär dysfunktion associerad huvudvärk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Smärta vid 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader
En visuell analog skala kommer att användas där patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 den maximala värsta smärtan, vid baslinjen och slutet av 8 veckors intervention och i slutet 5 månader från baslinjen.
Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Förändring från baslinjen i McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vid 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader
En kort form av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) kommer att användas. Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår. Tre smärtpoäng härleds från summan av intensitetsrankningsvärdena för de ord som valts för sensoriska, affektiva och totala deskriptorer.
Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Förändring från baslinjen i smärttröskel vid 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader
En digital mätanordning för smärttröskelalgometer kommer att användas för att minska triggerpunktskänsligheten (Wagner Instruments, Greenwich, USA). Smärtmätningar av trycket mot tuggmusklerna, temporalmusklerna, SCM, övre trapezius, suboccipital och levator scapula kommer att registreras.
Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Ändring från baslinjen i Headache Impact Test (HIT-6) vid 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader
HIT-6 består av sex poster: smärta, social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär. Patienten svarar på var och en av de sex relaterade frågorna med hjälp av ett av följande fem svar: "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" eller "alltid". Dessa svar summeras för att ge en total HIT-6-poäng som sträcker sig från 36 till 78, där en högre poäng indikerar en större inverkan av huvudvärk på respondentens dagliga liv. Poäng kan tolkas med hjälp av fyra grupperingar som indikerar hur allvarlig huvudvärken påverkar patientens liv.
Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Ändring från baslinjeanalys av huvudställning efter 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Huvudhållningen kommer att mätas i grader med goniometern som vinkeln mellan horisontalplanet och den sjunde halskotan och öronlinjen.
Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Förändring från baslinjen i utvärderingen av temporomandibular Joint (TMJ) och Cervical Region Range of Motion (ROM) vid 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader

TMJ ROM: En linjär linjal kommer att användas för maximal munöppning, höger och vänster lateralisering och utskjutningsvärden genom att titta på aktiva och passiva.

Cervikal ROM: För att mäta dess öppenhet kommer flexion, extension, höger-vänster lateralflexion och höger-vänster rotationsgrader att mätas och registreras med en goniometer.
Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Förändring från baslinjen i de viskoelastiska egenskaperna efter 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader
En digital MyotonPro (Myoton AS, Estland) instrumentmätinstrument kommer att användas för att utvärdera de viskoelastiska egenskaperna hos ansikts- och nackmusklerna.
Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Förändring från baslinjen i käkfunktionsbegränsning vid 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Käkfunktionsbegränsning kommer att mätas med Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) där patienterna kommer att tillfrågas från 1 till 10 poäng per föremål (högre poäng indikerar sämre käkfunktion). JFLS-20 har 3 underskalor: Tuggning (6 artiklar), Vertical Jaw Mobility (4 artiklar) och Emotionellt och verbalt uttryck (10 objekt).
Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Förändring från baslinjen i nackhandikappindex vid 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Neck disability index (NDI) har blivit ett standardverktyg för att mäta självskattad funktionsnedsättning på grund av nacksmärta. Var och en av de 10 objekten får en poäng från 0 till 5. Maxpoängen är 50. Poängintervall för tolkning; 0 till 4 = inget funktionshinder, 5 till 14 = lindrigt, 15 till 24 = måttligt, 25 till 34 = allvarligt, Över 34 = komplett
Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Förändring från baslinjen i Pittsburghs sömnkvalitetsindex vid 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten. När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Ändring från baslinjen i trötthetsgrad vid 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Utmattningsskalan har nio punkter. För varje fråga ombeds patienten att välja en siffra från 1 till 7 som anger hur mycket patienten håller med om varje påstående, där 1 anger stark oenighet och 7 anger stark överensstämmelse. En poäng på 4 eller högre indikerar generellt allvarlig trötthet.
Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Förändring från baslinjen vid ångest och depression vid 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Sjukhusångest- och depressionskalan består av totalt 14 frågor. Lägsta poängen för ångest- och depressionsunderskalorna är 0, och den maximala poängen är 21. En ökning av poängen på skalan gör att svårighetsgraden av ångest och depression ökar. Gränsvärdena bestämdes till 10 för ångestsubskalan och 7 för depressionssubskalan.
Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet-Oral hälsopåverkansprofil-14 vid 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Livskvaliteten kommer att utvärderas med Quality of Life-Oral health impact profile-14 (OHIP-14) frågeformulär. Indexet ger ett omfattande mått på självrapporterad dysfunktion, obehag och funktionsnedsättning till följd av orala tillstånd vars dimensioner är baserade på Lockers konceptuella modell för oral hälsa. Svaren betygsätts på en 5-gradig Likert-skala: 0 = aldrig; 1 = nästan aldrig; 2 = ibland; 3 = ganska ofta; 4 = väldigt ofta/varje dag. OHIP-14-poäng kan variera från 0 till 56 och beräknas genom att lägga till rankvärdena för 14 objekt. Områdespoäng kan variera från 0 till 8. Högre OHIP-14-poäng indikerar sämre, lägre poäng indikerar bättre OHRQol.
Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för kognitiv träningsterapi efter 8 veckor och 5 månader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 5 månader
Det är ett mätverktyg utvecklat i enlighet med den biopsykosociala modellen och utvärderar den biopsykosociala statusen för patienter med reumatisk sjukdom. Denna skala består av 30 punkter och består av frågor som bedömer kognitioner relaterade till funktionalitet, humör, trötthet, sömn, smärta, sällskaplighet och sexualitet. BETY-skalan är en total likert-skala som består av 30 föremål. Varje objekt får poäng mellan 0 och 4, och en hög poäng är associerad med dålig biopsykosocial status. Svaren betygsätts på en 5-gradig Likert-skala; 4: Alltid, 3: Ofta, 2: Ibland, 1: Sällan, 0: Nej, aldrig
Baslinje, 8 veckor, 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Utredare

  • Studierektor: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera