Manuel 疗法和 BETY 对颞下颌功能障碍相关头痛患者的疗效
2023年6月23日 更新者：Feride ATAY、Hasan Kalyoncu University
手法治疗和 BETY 对颞下颌功能障碍相关性头痛患者的头痛和生活质量的疗效
该研究的目的是调查徒手疗法和认知运动疗法对 TMD 相关头痛患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
根据 ICHD-3，在填写自愿同意书后，60 名患有 TMD 相关头痛的受试者将被纳入研究。 受试者将按照顺序随机分为3组。
第1组：患者教育和运动组：该组患者在普通教育后将接受运动计划。 TMD异常功能活动及咀嚼肌和颈部肌肉主动锻炼的教育培训计划。 患者将被要求完成并跟踪家庭锻炼，每天一次，每次 30-45 分钟，每周 5 天，持续 8 周。 通过物理治疗师每周向这组患者发送一次锻炼提醒信息，可以确保锻炼的连续性。
第 2 组；手动治疗组：该组将接受相同的患者教育和练习，此外计划持续 45 分钟的手动治疗计划将每周应用两次，持续 8 周。
第 3 组； BETY组：该组将接受相同的患者教育和锻炼，此外BETY方法，即认知运动疗法治疗方法，将应用每周2次，每次45分钟，总共8周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aysenur TUNCER, PT, PhD
- 电话号码：+90-342 2118080
- 邮箱：aysenur.tuncer@hku.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Feride ATAY, PT, MSc
- 电话号码：+90 5426066002
- 邮箱：feride_atay@hotmail.com
学习地点
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Gaziantep、火鸡、27560
- 招聘中
- Abdulkadir Konukoğlu Sağlıklı Hayat Merkezi
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接触：
- Aysenur TUNCER, PT, PhD
- 电话号码：+90-342 2118080
- 邮箱：aysenur.tuncer@hku.edu.tr
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接触：
- Feride ATAY, PT, MSc
- 电话号码：+90 5426066002
- 邮箱：feride_atay@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至60岁之间
- 诊断 TMD 相关头痛
- 过去 3 个月内未接受过 FTR 和手法治疗
- 根据头痛影响测试 (HIT 6)，疼痛≥ 50 或以上
- 近3个月内未接受过治疗且治疗期间不会接受治疗的患者
- 描述下巴、面部、颞部或耳朵疼痛至少 6 个月且咀嚼肌触诊疼痛的患者
排除标准：
- 18岁以下、60岁以上
- 椎间盘移位和/或附件退变的患者
- 牙齿感染患者
- 过去六个月内接受过面部和耳部手术的患者
- 正在接受正畸治疗的患者
- 经常使用镇痛药或抗炎药的患者
- 有外伤史的患者（颈椎扭伤、髁突外伤、骨折），
- 接受过颈椎和/或颞下颌关节相关手术的患者
- 面瘫患者
- 上颌牙齿缺失的患者
- 认知缺陷患者
- 参与率低于节目安排的80%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：家庭锻炼：患者教育和预防性锻炼
第 1 组：家庭锻炼计划包括针对 TMD 相关头痛患者的功能异常活动和矫正练习的教育培训计划。
该计划包括舌休息位、膈式呼吸、头部姿势矫正练习、肩部和背部肌肉的伸展和强化练习，以及主动颈椎和胸部活动。
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关于颞下颌功能障碍相关头痛患者颞下颌功能障碍的教育培训计划和预防练习。
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有源比较器：手法治疗结合家庭锻炼
第2组：MT组除了家庭锻炼计划外，还包括深度摩擦按摩、肌筋膜释放技术以及咀嚼肌和颈部肌肉、颞下颌关节和颈椎松动的拉伸技术。
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手法治疗方案结合颞下颌功能障碍相关性头痛患者的教育培训计划和预防练习。
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有源比较器：认知运动疗法与家庭运动相结合
第 3 组：认知运动疗法 (CETA) 包括认知运动疗法和家庭运动计划。
认知运动疗法是一种创新的运动方法，旨在通过运动改变患者对疾病的认知，适合生物心理社会模型。
CETA是一种运动方法，旨在通过运动改变患者对疾病的认知认知，将疾病管理的责任放在患者身上。
该方法将在第一堂课中进行解释，并教导患者颈部、肩部、胸部和腰盆区域的正确姿势，以及正确的呼吸控制。
每节 1 小时的课程将包括热身期、锻炼期和放松期。
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BETY治疗方案结合颞下颌功能障碍相关性头痛患者的教育培训计划和预防练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周和 5 个月时疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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将使用视觉模拟量表，要求患者在基线和 8 周干预结束时以及干预结束时以 0 到 10 的范围对疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛距基线 5 个月。
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基线，8 周，5 个月
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8 周和 5 个月时麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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将使用麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 的简短形式。
SF-MPQ 的主要组成部分由 15 个描述符组成（11 个感觉；4 个情感），其强度等级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 重度。
三个疼痛评分是根据为感觉、情感和总描述符选择的单词的强度等级值的总和得出的。
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基线，8 周，5 个月
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8 周和 5 个月时疼痛阈值相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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数字压力疼痛阈值阿尔法计测量装置将用于缩小触发点灵敏度（瓦格纳仪器，格林威治，美国）。
将记录咬肌、颞肌、SCM、上斜方肌、枕下肌和肩胛提肌压力的疼痛测量结果。
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基线，8 周，5 个月
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第 8 周和 5 个月时头痛影响测试 (HIT-6) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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HIT-6由六个项目组成：疼痛、社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰。
患者使用以下五种回答之一回答六个相关问题中的每一个：“从不”、“很少”、“有时”、“经常”或“总是”。
这些反应相加得出 HIT-6 总分，范围为 36 到 78，其中分数越高表明头痛对受访者日常生活的影响越大。
可以使用四个分组来解释分数，表明头痛对患者生活影响的严重程度。
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基线，8 周，5 个月
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8 周和 5 个月时相对于基线头部姿势分析的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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头部姿势将用测角仪测量，以度为单位，即水平面与第七颈椎和耳线之间的角度。
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基线，8 周，5 个月
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第 8 周和第 5 个月时颞下颌关节 (TMJ) 和颈部活动范围 (ROM) 评估相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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TMJ ROM：线性标尺将用于通过观察主动和被动来测量最大张口度、左右侧化以及突出值。 颈椎活动度：为了测量其通畅性，用测角仪测量并记录颈椎区域的屈曲、伸展、左右侧屈和左右旋转度数。 |
基线，8 周，5 个月
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8 周和 5 个月时粘弹性特性相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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数字 MyotonPro（Myoton AS，爱沙尼亚）仪器测量装置将用于评估面部和颈部肌肉的粘弹性。
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基线，8 周，5 个月
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8 周和 5 个月时下颌功能限制相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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下颌功能限制将通过下颌功能限制量表-20 (JFLS-20) 进行测量，其中每个项目将询问患者 1 到 10 分（分数越高表示下颌功能越差）。
JFLS-20 有 3 个子量表：咀嚼（6 项）、垂直下颌活动度（4 项）以及情绪和言语表达（10 项）。
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基线，8 周，5 个月
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第 8 周和 5 个月时颈部残疾指数相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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颈部残疾指数（NDI）已成为衡量因颈部疼痛而自我评估残疾的标准工具。
10 个项目中的每一个都会获得从 0 到 5 的分数。最高分数为 50。用于解释的评分区间； 0 至 4 = 无残疾，5 至 14 = 轻度，15 至 24 = 中度，25 至 34 = 严重，34 以上 = 完全
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基线，8 周，5 个月
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第 8 周和第 5 个月时匹兹堡睡眠质量指数相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PUKI）将用于评估睡眠质量。
在对 PSQI 进行评分时，得出七个分量分数，每个分数为 0（无难度）到 3（严重难度）。
将各个组件分数相加得出全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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基线，8 周，5 个月
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第 8 周和第 5 个月时疲劳严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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疲劳严重程度量表有九个项目。
对于每个问题，要求患者从 1 到 7 中选择一个数字，表示患者对每个陈述的同意程度，其中 1 表示强烈不同意，7 表示强烈同意。
4 分或更高通常表明严重疲劳。
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基线，8 周，5 个月
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8 周和 5 个月时焦虑和抑郁相对基线的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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医院焦虑抑郁量表共有 14 个问题。
焦虑和抑郁分量表的最低分数为 0，最高分数为 21。
量表分数的增加意味着焦虑和抑郁的严重程度增加。
焦虑分量表的分界点确定为 10，抑郁分量表的分界点确定为 7。
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基线，8 周，5 个月
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第 8 周和 5 个月时生活质量 - 口腔健康影响概况 - 14 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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生活质量将通过生活质量-口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 调查问卷进行评估。
该指数提供了对自我报告的口腔疾病导致的功能障碍、不适和残疾的综合衡量，其维度基于洛克的口腔健康概念模型。
回答采用 5 点李克特量表进行评分：0 = 从不； 1 = 几乎没有； 2 = 偶尔； 3 = 经常； 4 = 经常/每天。
OHIP-14 分数的范围为 0 到 56，通过添加 14 个项目的排名值来计算。
面积分数的范围为 0 到 8。OHIP-14 分数越高表示 OHRQol 越差，分数越低表示 OHRQol 越好。
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基线，8 周，5 个月
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8 周和 5 个月时认知运动治疗方法问卷相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周，5 个月
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它是按照生物心理社会模型开发的、评估风湿病患者生物心理社会状态的测量工具。
该量表由 30 个项目组成，包括评估与功能、情绪、疲劳、睡眠、疼痛、社交性和性相关的认知的问题。
BETY量表是一个总李克特量表，由30个项目组成。
每个项目的得分在 0 到 4 之间，高分与较差的生物心理社会状态相关。
回答按照 5 点李克特量表进行评分； 4：总是，3：经常，2：有时，1：很少，0：不，从不
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基线，8 周，5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aysenur Tuncer, PhD、Hasan Kalyoncu University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月25日
研究完成 (估计的)
2024年12月25日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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患者教育和预防练习的临床试验
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