Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie Manuel a BETY u pacientů s bolestí hlavy související s temporomandibulární dysfunkcí

31. srpna 2025 aktualizováno: Feride ATAY, Hasan Kalyoncu University

Účinnost manuální terapie a BETY na bolest hlavy a kvalitu života u pacientů s bolestí hlavy související s temporomandibulární dysfunkcí

Cílem studie je prozkoumat účinky léčby manuální terapií a přístupem kognitivní cvičební terapie u pacientů s bolestmi hlavy souvisejícími s TMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 subjektů s bolestmi hlavy souvisejícími s TMD, podle ICHD-3, bude zařazeno do studie po vyplnění formuláře dobrovolného souhlasu. Předměty budou náhodně rozděleny do 3 skupin podle pořadí.

Skupina 1: Edukace pacientů a cvičební skupina: Pacienti v této skupině budou po všeobecné edukaci vyučováni cvičebnímu programu. Výukový program o parafunkčních činnostech TMD a aktivním cvičení žvýkacích a šíjových svalů. Pacienti budou požádáni, aby dokončili a sledovali domácí cvičení po dobu 30-45 minut jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Kontinuita cvičení bude zajištěna tak, že této skupině pacientů bude fyzioterapeut jednou týdně zasílat upomínkové zprávy o cvičení.

Skupina 2; Skupina Manuel Therapy: Této skupině se dostane stejné edukace pacienta a cvičení, navíc program manuální terapie, který je plánován na 45 minut, bude aplikován dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.

Skupina 3; Skupina BETY: Této skupině se dostane stejné edukace pacientů a cvičení navíc BETY přístup, což je léčba kognitivním cvičením, bude aplikován ve 2 sezeních týdně po 45 minut a celkem 8 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27560
        • Abdulkadir Konukoğlu Sağlıklı Hayat Merkezi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Získání diagnózy bolesti hlavy související s TMD
  • Neabsolvoval FTR a manuální terapii v posledních 3 měsících
  • Mít bolest ≥ 50 nebo více podle nárazového testu bolesti hlavy (HIT 6)
  • Pacienti, kteří nebyli léčeni v posledních 3 měsících a během léčby jim nebude poskytnuta žádná léčba
  • Pacienti, kteří popisují bolest v čelisti, obličeji, temporální oblasti nebo uchu po dobu alespoň 6 měsíců a kteří mají bolesti žvýkacích svalů při palpaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let a nad 60 let
  • Pacienti s posunutím disku a/nebo degenerací úponu
  • Pacienti se zubní infekcí
  • Pacienti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili operaci obličeje a uší
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu
  • Pacienti užívající pravidelná analgetika nebo protizánětlivé léky
  • Pacienti s traumatem v anamnéze (poranění krční páteře, kondylární trauma, zlomenina),
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci související s cervikálním a/nebo TMJ
  • Pacienti s paralýzou obličeje
  • Pacienti s chybějícími zuby v horní čelisti
  • Pacienti s kognitivním deficitem
  • Míra účasti nižší než 80 % plánu programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Domácí cvičení: Edukace pacientů a preventivní cvičení
Skupina 1: Program domácích cvičení zahrnuje vzdělávací program o parafunkčních aktivitách a korekčních cvičeních pro pacienty s bolestmi hlavy souvisejícími s TMD. Program zahrnuje klidovou polohu jazyka, brániční dýchání, cvičení korekce držení hlavy, protahovací a posilovací cvičení ramenních a zádových svalů a aktivní krční a hrudní mobilizaci.
Postup: Edukace pacientů a preventivní cvičení
Edukační tréninkový program a preventivní cvičení o temporomandibulární dysfunkci u pacientů s bolestmi hlavy spojenými s temporomandibulární dysfunkcí.
Aktivní komparátor: Manuální terapie v kombinaci s domácím cvičením
Skupina 2: Skupina MT zahrnuje kromě domácího cvičebního programu také hlubokou třecí masáž, techniky myofasciálního uvolnění a protahovací techniky žvýkacích a krčních svalů, temporomandibulárního kloubu a krční mobilizace.
Postup: Edukace pacienta, preventivní cvičení kombinované s protokolem Manuální terapie
Manuální terapeutický program kombinovaný s edukačním tréninkovým programem a preventivním cvičením o temporomandibulární dysfunkci u pacientů s bolestmi hlavy spojenými s temporomandibulární dysfunkcí.
Aktivní komparátor: Přístup kognitivní cvičební terapie v kombinaci s domácím cvičením
Skupina 3: Přístup kognitivní cvičební terapie (CETA) zahrnuje kognitivní cvičební terapii a domácí cvičební program. Přístup Cognitive Exercise Therapy je inovativní cvičební přístup, který si klade za cíl změnit pacientovo poznání nemoci prostřednictvím cvičení a je vhodný pro biopsychosociální model. CETA je cvičební přístup zaměřený na změnu pacientova kognitivního vnímání nemoci prostřednictvím cvičení, přičemž odpovědnost za léčbu nemoci přenáší na pacienta. Tento přístup bude vysvětlen na prvním sezení a pacienti se naučí správnému držení krku, ramen, hrudní a lumbopelvické oblasti a také správné kontrole dýchání. Každá 1 hodina bude zahrnovat zahřátí, cvičení a ochlazení.
Postup: Edukace pacientů, preventivní cvičení kombinované s přístupem BETY
BETY terapeutický program kombinovaný s edukačním tréninkovým programem a preventivním cvičením o temporomandibulární dysfunkci u pacientů s bolestmi hlavy spojenými s temporomandibulární dysfunkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Bude použita vizuální analogová stupnice, kde budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální nejhorší bolest, na začátku a na konci 8 týdnů intervence a na konci. 5 měsíců od výchozího stavu.
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) po 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Bude použita krátká forma dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory.
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Změna prahu bolesti oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
K zúžení citlivosti spouštěcích bodů bude použit digitální měřící algometr prahové bolesti tlaku (Wagner Instruments, Greenwich, USA). Zaznamená se měření bolesti v oblasti žvýkacího, temporálního, SCM, horního trapézu, subokcipitálního svalu a zvedače lopatky.
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) po 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
HIT-6 se skládá ze šesti položek: bolest, sociální fungování, fungování rolí, vitalita, kognitivní funkce a psychologické potíže. Pacient odpovídá na každou ze šesti souvisejících otázek jednou z následujících pěti odpovědí: „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“. Tyto odpovědi se sečtou, aby vzniklo celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti hlavy na každodenní život respondenta. Skóre lze interpretovat pomocí čtyř skupin, které indikují závažnost dopadu bolesti hlavy na život pacienta.
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Změna od výchozí analýzy držení hlavy po 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Držení hlavy bude měřeno ve stupních pomocí goniometru jako úhlu mezi horizontální rovinou a sedmým krčním obratlem a ušní linií.
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení temporomandibulárního kloubu (TMJ) a rozsahu pohybu v oblasti krční oblasti (ROM) po 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců

TMJ ROM: Lineární pravítko bude použito pro maximální otevření úst, pravou a levou lateralizaci a hodnoty protruze při pohledu na aktivní a pasivní.

Cervikální ROM: Aby bylo možné změřit její průchodnost, změří se flexe, extenze, pravolevá laterální flexe a pravo-levé stupně rotace a zaznamená se pomocí goniometru.
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Změna viskoelastických vlastností od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
K hodnocení viskoelastických vlastností obličejových a krčních svalů bude použito digitální přístrojové měřící zařízení MyotonPro (Myoton AS, Estonsko).
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Změna omezení funkce čelisti od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Omezení funkce čelisti bude měřeno pomocí škály omezení funkce čelisti-20 (JFLS-20), kde budou pacienti požádáni o 1 až 10 bodů za položku (vyšší skóre znamená horší funkci čelisti). JFLS-20 má 3 subškály: Mastication (6 položek), Vertical Jaw Mobility (4 položky) a Emotional and Verbal Expression (10 položek).
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Změna indexu postižení krku od výchozí hodnoty v 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Index postižení krku (NDI) se stal standardním nástrojem pro měření sebehodnocení invalidity z důvodu bolesti krku. Každá z 10 položek obdrží skóre od 0 do 5. Maximální skóre je 50. Intervaly hodnocení pro interpretaci; 0 až 4 = žádné postižení, 5 až 14 = lehké, 15 až 24 = střední, 25 až 34 = těžké, nad 34 = úplné
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality spánku v Pittsburghu po 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
K hodnocení kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PUKI). Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Změna závažnosti únavy oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Stupnice závažnosti únavy má devět položek. U každé otázky je pacient požádán, aby zvolil číslo od 1 do 7, které ukazuje, jak moc pacient souhlasí s každým výrokem, kde 1 znamená silný nesouhlas a 7 znamená silný souhlas. Skóre 4 nebo vyšší obecně znamená silnou únavu.
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u úzkosti a deprese po 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Škála Nemocniční úzkosti a deprese se skládá celkem ze 14 otázek. Minimální skóre pro subškály úzkosti a deprese je 0 a maximální skóre je 21. Zvýšení skóre na stupnici znamená, že se zvyšuje závažnost úzkosti a deprese. Hraniční body byly stanoveny jako 10 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese.
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v profilu kvality života – profilu dopadu na orální zdraví – 14 po 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Quality of Life-Oral health impact profile-14 (OHIP-14). Index poskytuje komplexní míru dysfunkce, nepohodlí a invalidity, kterou si sami oznámili v důsledku onemocnění dutiny ústní, jejichž rozměry jsou založeny na Lockerově koncepčním modelu orálního zdraví. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = příležitostně; 3 = poměrně často; 4 = velmi často/každý den. Skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56 a vypočítává se sečtením hodnot pořadí pro 14 položek. Plošné skóre se může pohybovat od 0 do 8. Vyšší skóre OHIP-14 znamená horší, nižší skóre znamená lepší OHRQol.
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku přístupu k kognitivní cvičební terapii po 8 týdnech a 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců
Jedná se o měřicí nástroj vyvinutý v souladu s biopsychosociálním modelem a hodnotící biopsychosociální stav pacientů s revmatickým onemocněním. Tato škála se skládá z 30 položek a skládá se z otázek hodnotících kognice související s funkčností, náladou, únavou, spánkem, bolestí, družností a sexualitou. Škála BETY je celková škála typu likert sestávající z 30 položek. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 a vysoké skóre je spojeno se špatným biopsychosociálním stavem. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici; 4: Vždy, 3: Často, 2: Někdy, 1: Zřídka, 0: Ne, nikdy
Výchozí stav, 8 týdnů, 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasan Kalyoncu University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edukace pacientů a preventivní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit