Effekten av manuell terapi og BETY hos pasienter med temporomandibulær dysfunksjonsrelatert hodepine
31. august 2025 oppdatert av: Feride ATAY, Hasan Kalyoncu University
Effekten av manuell terapi og BETY på hodepine og livskvalitet hos pasienter med temporomandibulær dysfunksjonsrelatert hodepine
Målet med studien er å undersøke effekten av manuell terapi og kognitiv treningsterapibehandling hos pasienter med TMD-relatert hodepine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
60 forsøkspersoner med TMD-relatert hodepine, ifølge ICHD-3, vil bli inkludert i studien etter at det frivillige samtykkeskjemaet er fylt ut. Emnene deles tilfeldig inn i 3 grupper etter rekkefølgen.
Gruppe 1: Pasientundervisning og treningsgruppe: Pasientene i denne gruppen vil få undervisning i treningsprogram etter allmennutdanning. Utdanningsprogram om parafunksjonelle aktiviteter av TMD og aktive øvelser for tygge- og nakkemuskler. Pasienter vil bli bedt om å gjennomføre og følge opp hjemmeøvelser i 30-45 minutter en gang daglig, 5 dager i uken i 8 uker. Kontinuiteten i øvelsene skal sikres ved å sende påminnelser til denne pasientgruppen om å gjøre øvelsene sine en gang i uken av fysioterapeut.
Gruppe 2; Manuell terapigruppe: Denne gruppen vil motta den samme pasientopplæringen og øvelser, i tillegg til manuell terapiprogram som er planlagt å vare i 45 minutter vil bli brukt to ganger i uken, i 8 uker.
Gruppe 3; BETY-gruppe: Denne gruppen vil få samme pasientopplæring og øvelser i tillegg BETY-tilnærmingen, som er Cognitive Exercise Therapy Approach-behandlingen, vil bli brukt i 2 økter i uken i 45 minutter og totalt 8 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27560
- Abdulkadir Konukoğlu Sağlıklı Hayat Merkezi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
- Å få en diagnose av TMD-relatert hodepine
- Ikke å ha mottatt FTR og manuell terapi de siste 3 månedene
- Har smerter ≥ 50 eller mer i henhold til hodepine-påvirkningstesten (HIT 6)
- Pasienter som ikke har fått medisinsk behandling de siste 3 månedene og ikke vil motta medisinsk behandling under behandlingen
- Pasienter som beskriver smerter i kjeven, ansiktet, tinningregionen eller øret i minst 6 måneder og som har smerter i tyggemusklene ved palpasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 og over 60 år
- Pasienter med skiveforskyvning og/eller tilknytningsdegenerasjon
- Pasienter med tanninfeksjon
- Pasienter som har gjennomgått ansikts- og øreoperasjoner de siste seks månedene
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling
- Pasienter som bruker vanlige smertestillende eller betennelsesdempende midler
- Pasienter med traumer i anamnesen (whiplash-skade, kondylartraumer, brudd),
- Pasienter som har gjennomgått operasjoner relatert til livmorhalsen og/eller TMJ
- Pasienter med ansiktslammelse
- Pasienter med manglende tenner i overkjeven
- Pasienter med kognitive mangler
- Deltakerandel lavere enn 80 % av programplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse: Pasientopplæring og forebyggende trening
Gruppe 1: Hjemmetreningsprogrammet inkluderer et pedagogisk treningsprogram om parafunksjonelle aktiviteter og korrigeringsøvelser for pasienter med TMD-relatert hodepine.
Programmet inkluderer tungehvilestilling, diafragmatisk pust, øvelser for korrigering av hodestilling, tøynings- og styrkeøvelser for skulder- og ryggmuskulatur, og aktiv cervikal og thorax mobilisering.
|
Pedagogisk treningsprogram og forebyggingsøvelser om temporomandibulær dysfunksjon hos pasienter med temporomandibulær dysfunksjon-assosiert hodepine.
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi kombinert med hjemmetrening
Gruppe 2: MT-gruppen inkluderer i tillegg til hjemmetreningsprogrammet, dyp friksjonsmassasje, myofascial frigjøringsteknikker og strekkteknikker til tygge- og nakkemuskler, temporomandibulært ledd og cervical mobilisering.
|
Manuell terapiprogram kombinert med det pedagogiske treningsprogrammet og forebyggende øvelse om temporomandibulær dysfunksjon hos pasienter med temporomandibulær dysfunksjon-assosiert hodepine.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv treningsterapitilnærming kombinert med hjemmetrening
Gruppe 3: Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA) inkluderer kognitiv treningsterapi og hjemmetreningsprogrammet.
Cognitive Exercise Therapy-tilnærmingen er en innovativ treningstilnærming som har som mål å endre pasientens erkjennelse om sykdommen gjennom trening og er egnet for den biopsykososiale modellen.
CETA er en treningstilnærming rettet mot å endre pasientens kognitive oppfatning av sykdommen gjennom trening, og legge ansvaret for sykdomshåndtering på pasienten.
Tilnærmingen vil bli forklart i den første økten, og pasientene vil bli undervist i riktig holdning for nakke, skuldre, thorax og lumbopelvic region, samt korrekt pustekontroll.
Hver 1-times økt vil inkludere en oppvarming, treningsperiode og nedkjøling.
|
BETY-terapiprogram kombinert med det pedagogiske treningsprogrammet og forebyggingsøvelser om temporomandibulær dysfunksjon hos pasienter med temporomandibulær dysfunksjon-assosiert hodepine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Smerte ved 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
En visuell analog skala vil bli brukt der pasienter vil bli bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10 med 0 som indikerer ingen smerte og 10 den maksimale verste smerten, ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon og på slutten 5 måneder fra baseline.
|
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) etter 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
En kort form av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vil bli brukt.
Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.
Tre smerteskårer er utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til ordene valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.
|
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i smerteterskel ved 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
En digital trykksmerteterskelalgometer måleenhet vil bli brukt for å begrense triggerpunktfølsomheten (Wagner Instruments, Greenwich, USA).
Smertemålinger av trykk mot masseter, temporal, SCM, øvre trapezius, suboccipitale og levator scapula muskler vil bli registrert.
|
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i Hodepine Impact Test (HIT-6) etter 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
HIT-6 består av seks elementer: smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager.
Pasienten svarer på hvert av de seks relaterte spørsmålene ved å bruke ett av følgende fem svar: "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" eller "alltid".
Disse svarene summeres til å gi en total HIT-6-score som varierer fra 36 til 78, der en høyere poengsum indikerer en større innvirkning av hodepine på respondentens daglige liv.
Poeng kan tolkes ved hjelp av fire grupperinger som indikerer alvorlighetsgraden av hodepines innvirkning på pasientens liv.
|
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
|
Endring fra baseline hodestillingsanalyse ved 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
Hodestilling vil bli målt i grader med goniometeret som vinkelen mellom horisontalplanet og den syvende nakkevirvelen og ørelinjen.
|
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i evalueringen av Temporomandibular Joint (TMJ) og Cervical Region Range of Motion (ROM) ved 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
TMJ ROM: En lineær linjal vil bli brukt for maksimal munnåpning, høyre og venstre lateralisering, og fremspringsverdier ved å se på aktiv og passiv. Cervikal ROM: For å måle dens åpenhet, vil cervikalområdets fleksjon, ekstensjon, høyre-venstre lateral fleksjon og høyre-venstre rotasjonsgrader bli målt og registrert med et goniometer. |
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i de viskoelastiske egenskapene etter 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
En digital MyotonPro (Myoton AS, Estland) instrumentmåleenhet vil bli brukt for å evaluere de viskoelastiske egenskapene til ansikts- og nakkemusklene.
|
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i kjevefunksjonsbegrensning ved 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
Kjevefunksjonsbegrensning vil bli målt med Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) hvor pasientene vil bli spurt fra 1 til 10 poeng per element (høyere skår indikerer dårligere kjevefunksjon).
JFLS-20 har 3 underskalaer: tygging (6 elementer), vertikal kjevemobilitet (4 elementer) og emosjonelt og verbalt uttrykk (10 elementer).
|
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i nakkefunksjonsindeksen ved 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
Nakkefunksjonsindeksen (NDI) er blitt et standardverktøy for å måle egenvurdert uførhet på grunn av nakkesmerter.
Hver av de 10 elementene får en poengsum fra 0 til 5. Maksimal poengsum er 50. Poengintervaller for tolkning; 0 til 4 = ingen funksjonshemming, 5 til 14 = mild, 15 til 24 = moderat, 25 til 34 = alvorlig, Over 34 = fullstendig
|
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i Pittsburghs søvnkvalitetsindeks ved 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten.
Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i tretthetsalvorlighet ved 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
Alvorlighetsskalaen for tretthet har ni elementer.
For hvert spørsmål blir pasienten bedt om å velge et tall fra 1 til 7 som indikerer hvor enig pasienten i hvert utsagn, der 1 indikerer sterk uenighet og 7 indikerer sterk enighet.
En score på 4 eller høyere indikerer generelt alvorlig tretthet.
|
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i angst og depresjon ved 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonskalaen består av totalt 14 spørsmål.
Minimumsskåren for angst- og depresjons-subskalaene er 0, og maksimumskåren er 21.
En økning i skåren på skalaen betyr at alvorlighetsgraden av angst og depresjon øker.
Avskjæringspunktene ble bestemt til 10 for angst-subskalaen og 7 for depresjons-subskalaen.
|
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i Livskvalitet-Oral helsepåvirkningsprofil-14 ved 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
Livskvaliteten vil bli evaluert med Quality of Life-Oral health impact profile-14 (OHIP-14) spørreskjema.
Indeksen gir et omfattende mål på selvrapportert dysfunksjon, ubehag og funksjonshemming som følge av orale tilstander hvis dimensjoner er basert på Lockers konseptuelle modell for oral helse.
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = aldri; 1 = nesten aldri; 2 = av og til; 3 = ganske ofte; 4 = veldig ofte/hver dag.
OHIP-14-score kan variere fra 0 til 56 og beregnes ved å legge til rangeringsverdiene for 14 elementer.
Områdescore kan variere fra 0 til 8. Høyere OHIP-14-skårer indikerer dårligere, lavere skårer indikerer bedre OHRQol.
|
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i Cognitive Exercise Therapy Approach Questionnaire etter 8 uker og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
Det er et måleverktøy utviklet i samsvar med den biopsykososiale modellen og som evaluerer den biopsykososiale statusen til pasienter med revmatisk sykdom.
Denne skalaen består av 30 elementer og består av spørsmål som vurderer kognisjoner knyttet til funksjonalitet, humør, tretthet, søvn, smerte, sosialitet og seksualitet.
BETY-skalaen er en total likert-skala som består av 30 elementer.
Hvert element er skåret mellom 0 og 4, og en høy skåre er assosiert med dårlig biopsykososial status.
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala; 4: Alltid, 3: Ofte, 2: Noen ganger, 1: Sjelden, 0: Nei, aldri
|
Baseline, 8 uker, 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Leddsykdommer
- Kjevesykdommer
- Underkjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Hodepine
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Helseopplæring
- Pasientutdanning som emne
Andre studie-ID-numre
- 2023-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .