Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Manuel terapi og BETY hos patienter med temporomandibulær dysfunktionsrelateret hovedpine

31. august 2025 opdateret af: Feride ATAY, Hasan Kalyoncu University

Effekten af ​​manuel terapi og BETY på hovedpine og livskvalitet hos patienter med temporomandibulær dysfunktion relateret hovedpine

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af manuel terapi og den kognitive træningsterapi-metode hos patienter med TMD-relateret hovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 forsøgspersoner med TMD-relateret hovedpine, ifølge ICHD-3, vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at den frivillige samtykkeformular er udfyldt. Forsøgspersonerne opdeles tilfældigt i 3 grupper efter rækkefølgen.

Gruppe 1: Patientuddannelse og motionsgruppe: Patienterne i denne gruppe vil blive undervist i et træningsprogram efter almen undervisning. Uddannelsestræningsprogram om parafunktionelle aktiviteter af TMD og aktive øvelser for tygge- og nakkemuskler. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre og følge op på hjemmeøvelser i 30-45 minutter en gang om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger. Kontinuiteten i øvelserne sikres ved at sende påmindelser til denne gruppe patienter om at lave deres øvelser en gang om ugen hos fysioterapeuten.

gruppe 2; Manuel terapi gruppe: Denne gruppe vil modtage den samme patientuddannelse og øvelser, derudover vil manuel terapi program, som er planlagt til at vare 45 minutter, blive anvendt to gange om ugen i 8 uger.

gruppe 3; BETY-gruppe: Denne gruppe vil modtage den samme patientuddannelse og øvelser, derudover BETY-tilgangen, som er Cognitive Exercise Therapy Approach-behandlingen, vil blive anvendt i 2 sessioner om ugen i 45 minutter og i alt 8 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27560
        • Abdulkadir Konukoğlu Sağlıklı Hayat Merkezi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år
  • At få en diagnose af TMD-relateret hovedpine
  • Ikke at have modtaget FTR og manuel terapi inden for de sidste 3 måneder
  • At have smerter ≥ 50 eller mere i henhold til hovedpinepåvirkningstesten (HIT 6)
  • Patienter, der ikke har modtaget medicinsk behandling inden for de seneste 3 måneder og ikke vil modtage medicinsk behandling under behandlingen
  • Patienter, der beskriver smerter i kæbe, ansigt, tinding eller øre i mindst 6 måneder, og som har smerter i tyggemusklerne ved palpation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 og over 60 år
  • Patienter med diskusforskydning og/eller tilknytningsdegeneration
  • Patienter med tandinfektion
  • Patienter, der har gennemgået en ansigts- og øreoperation inden for de sidste seks måneder
  • Patienter i tandregulering
  • Patienter, der bruger regelmæssige analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler
  • Patienter med en historie med traumer (piskesmældsskader, kondylær traume, fraktur),
  • Patienter, der har gennemgået en operation relateret til cervikal og/eller TMJ
  • Patienter med ansigtslammelse
  • Patienter med manglende tænder i overkæben
  • Patienter med kognitive mangler
  • Deltagelsesprocent lavere end 80% af programplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmetræning: Patientuddannelse og forebyggende træning
Gruppe 1: Hjemmetræningsprogrammet indeholder et pædagogisk træningsprogram om parafunktionelle aktiviteter og korrektionsøvelser til patienter med TMD-relateret hovedpine. Programmet omfatter tungehvilestilling, diafragmatisk vejrtrækning, øvelser til korrektion af hovedstilling, stræk- og styrkeøvelser for skulder- og rygmuskler samt aktiv cervikal og thorax mobilisering.
Procedure: Patientuddannelse og forebyggende motion
Pædagogisk træningsprogram og forebyggelsesøvelser om temporomandibulær dysfunktion hos patienter med temporomandibulær dysfunktion-associeret hovedpine.
Aktiv komparator: Manuel terapi kombineret med hjemmetræning
Gruppe 2: MT-gruppen omfatter udover hjemmetræningsprogrammet, dybdegående friktionsmassage, myofascial frigørelsesteknikker og strækteknikker til tygge- og nakkemuskler, temporomandibulært led og cervikal mobilisering.
Procedure: Patientuddannelse, forebyggende træning kombineret med manuel terapi protokol
Manuelt terapiprogram kombineret med det pædagogiske træningsprogram og forebyggelsesøvelse om temporomandibulær dysfunktion hos patienter med temporomandibulær dysfunktion-associeret hovedpine.
Aktiv komparator: Kognitiv træningsterapi tilgang kombineret med hjemmetræning
Gruppe 3: Cognitive Exercise Therapy Approach (CETA) omfatter kognitiv træningsterapi og hjemmetræningsprogrammet. Cognitive Exercise Therapy tilgangen er en innovativ træningstilgang, der har til formål at ændre patientens erkendelse om sygdommen gennem træning og er velegnet til den biopsykosociale model. CETA er en træningstilgang, der har til formål at ændre patientens kognitive opfattelse af sygdommen gennem motion, hvorved ansvaret for sygdomshåndtering pålægges patienten. Fremgangsmåden vil blive forklaret i den første session, og patienterne vil blive undervist i korrekt kropsholdning for nakke, skuldre, thorax og lumbopelvic region, samt korrekt vejrtrækningskontrol. Hver 1-times session vil omfatte en opvarmning, træningsperiode og nedkøling.
Procedure: Patientuddannelse, forebyggende træning kombineret med BETY tilgang
BETY-terapiprogram kombineret med det pædagogiske træningsprogram og forebyggelsesøvelse om temporomandibulær dysfunktion hos patienter med temporomandibulær dysfunktion-associeret hovedpine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte ved 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder
En visuel analog skala vil blive brugt, hvor patienter vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den maksimale værste smerte, ved baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention og ved slutningen 5 måneder fra baseline.
Baseline, 8 uger, 5 måneder
Ændring fra baseline i McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) efter 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder
En kort form af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vil blive brugt. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Tre smertescore er afledt af summen af ​​intensitetsrangværdierne for de ord, der er valgt for sensoriske, affektive og totale deskriptorer.
Baseline, 8 uger, 5 måneder
Ændring fra baseline i smertetærskel ved 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder
Et digitalt algometer til måling af smertetærskel for tryk vil blive brugt til at indsnævre triggerpunktsfølsomheden (Wagner Instruments, Greenwich, USA). Smertemålinger af tryk til tyggemuskler, temporal, SCM, øvre trapezius, suboccipitale og levator scapula-muskler vil blive registreret.
Baseline, 8 uger, 5 måneder
Ændring fra baseline i Headache Impact Test (HIT-6) efter 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder
HIT-6 består af seks elementer: smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse. Patienten besvarer hvert af de seks relaterede spørgsmål ved hjælp af et af følgende fem svar: "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" eller "altid". Disse svar summeres til at give en samlet HIT-6-score, der spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens daglige liv. Score kan fortolkes ved hjælp af fire grupperinger, der angiver sværhedsgraden af ​​hovedpines indvirkning på patientens liv.
Baseline, 8 uger, 5 måneder
Ændring fra baseline hovedstillingsanalyse efter 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder
Hovedstilling vil blive målt i grader med goniometeret som vinklen mellem det vandrette plan og den syvende nakkehvirvel og ørelinjen.
Baseline, 8 uger, 5 måneder
Ændring fra baseline i evalueringen af ​​Temporomandibular Joint (TMJ) og Cervical Region Range of Motion (ROM) efter 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder

TMJ ROM: En lineær lineal vil blive brugt til maksimal mundåbning, højre og venstre lateralisering og fremspringsværdier ved at se på aktiv og passiv.

Cervikal ROM: For at måle dens åbenhed vil cervikalområdets fleksion, ekstension, højre-venstre lateral fleksion og højre-venstre rotationsgrader blive målt og registreret med et goniometer.
Baseline, 8 uger, 5 måneder
Ændring fra baseline i de viskoelastiske egenskaber efter 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder
Et digitalt MyotonPro (Myoton AS, Estland) instrumentmåleapparat vil blive brugt til at evaluere de viskoelastiske egenskaber af ansigts- og nakkemusklerne.
Baseline, 8 uger, 5 måneder
Ændring fra baseline i kæbefunktionsbegrænsning efter 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder
Begrænsning af kæbefunktion vil blive målt ved hjælp af Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), hvor patienterne vil blive spurgt fra 1 til 10 point pr. emne (højere score indikerer dårligere kæbefunktion). JFLS-20 har 3 underskalaer: Mastication (6 elementer), Lodret kæbemobilitet (4 elementer) og følelsesmæssigt og verbalt udtryk (10 elementer).
Baseline, 8 uger, 5 måneder
Ændring fra baseline i nakke-invaliditetsindekset efter 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder
Nakkehandicapindekset (NDI) er blevet et standardværktøj til at måle selvvurderet invaliditet på grund af nakkesmerter. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 til 5. Den maksimale score er 50. Scoreintervaller for fortolkning; 0 til 4 = ingen handicap, 5 til 14 = let, 15 til 24 = moderat, 25 til 34 = svær, Over 34 = komplet
Baseline, 8 uger, 5 måneder
Ændring fra baseline i Pittsburghs søvnkvalitetsindeks efter 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 8 uger, 5 måneder
Ændring fra baseline i træthedsgrad ved 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder
Træthedsskalaen har ni punkter. For hvert spørgsmål bliver patienten bedt om at vælge et tal fra 1 til 7, der angiver, hvor enig patienten er i hvert udsagn, hvor 1 angiver stærk uenighed og 7 angiver stærk enighed. En score på 4 eller højere indikerer generelt alvorlig træthed.
Baseline, 8 uger, 5 måneder
Ændring fra baseline i angst og depression efter 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder
Hospital Angst og depression skalaen består af 14 spørgsmål i alt. Minimumsscoren for angst- og depressionsunderskalaerne er 0, og den maksimale score er 21. En stigning i scoren på skalaen betyder, at sværhedsgraden af ​​angst og depression stiger. Afskæringspunkterne blev bestemt til 10 for angstunderskalaen og 7 for depressionsunderskalaen.
Baseline, 8 uger, 5 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet-Oral sundhedspåvirkningsprofil-14 efter 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder
Livskvaliteten vil blive evalueret med Quality of Life-Oral health impact profile-14 (OHIP-14) spørgeskema. Indekset giver et omfattende mål for selvrapporteret dysfunktion, ubehag og handicap som følge af orale tilstande, hvis dimensioner er baseret på Lockers konceptuelle model for oral sundhed. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = ret ofte; 4 = meget ofte/hver dag. OHIP-14-score kan variere fra 0 til 56 og beregnes ved at tilføje rangværdierne for 14 elementer. Områdescorer kan variere fra 0 til 8. Højere OHIP-14-score indikerer dårligere, lavere score indikerer bedre OHRQol.
Baseline, 8 uger, 5 måneder
Ændring fra baseline i spørgeskemaet til kognitiv træningsterapi efter 8 uger og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 5 måneder
Det er et måleværktøj udviklet i overensstemmelse med den biopsykosociale model og evaluerer den biopsykosociale status for patienter med gigtsygdom. Denne skala består af 30 punkter og består af spørgsmål, der vurderer kognitioner relateret til funktionalitet, humør, træthed, søvn, smerte, selskabelighed og seksualitet. BETY-skalaen er en total likert-skala bestående af 30 genstande. Hvert element scores mellem 0 og 4, og en høj score er forbundet med dårlig biopsykosocial status. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala; 4: Altid, 3: Ofte, 2: Nogle gange, 1: Sjældent, 0: Nej, aldrig
Baseline, 8 uger, 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Efterforskere

  • Studieleder: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientuddannelse og forebyggende motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner