Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мануэль-терапии и BETY у пациентов с головной болью, связанной с височно-нижнечелюстной дисфункцией

31 августа 2025 г. обновлено: Feride ATAY, Hasan Kalyoncu University

Эффективность мануальной терапии и BETY при головной боли и качестве жизни у пациентов с головной болью, связанной с височно-нижнечелюстной дисфункцией

Целью исследования является изучение эффектов лечения мануальной терапией и когнитивной лечебной физкультурой у пациентов с головными болями, связанными с ВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 человек с головными болями, связанными с ВНЧС, согласно ICHD-3, будут включены в исследование после заполнения формы добровольного согласия. Субъекты будут случайным образом разделены на 3 группы в соответствии с порядком.

Группа 1: Обучение пациентов и группа упражнений. Пациенты этой группы будут обучаться программе упражнений после общего обучения. Образовательная обучающая программа о парафункциональной деятельности ДВНЧС и активных упражнениях для жевательных и шейных мышц. Пациентов попросят выполнять домашние упражнения в течение 30-45 минут один раз в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель. Непрерывность упражнений будет обеспечена путем отправки физиотерапевтом сообщений-напоминаний этой группе пациентов о выполнении упражнений один раз в неделю.

Группа 2; Группа мануальной терапии: Эта группа будет проходить такое же обучение пациентов и дополнительно выполнять программу мануальной терапии, которая рассчитана на 45 минут, и будет применяться два раза в неделю в течение 8 недель.

Группа 3; Группа BETY: эта группа будет получать такое же обучение пациентов и упражнения в дополнение к подходу BETY, который представляет собой лечение подходом когнитивной лечебной физкультуры, будет применяться 2 сеанса в неделю по 45 минут и в общей сложности 8 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Постановка диагноза головной боли, связанной с ВНЧС
  • Отсутствие FTR и мануальной терапии за последние 3 месяца
  • Наличие боли ≥ 50 или более баллов по данным теста на головную боль (HIT 6)
  • Пациенты, которые не получали лечения в течение последних 3 месяцев и не будут получать лечение во время лечения
  • Пациенты, которые описывают боль в челюсти, лице, височной области или ухе в течение не менее 6 мес и боль в жевательных мышцах при пальпации

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 и старше 60 лет
  • Пациенты со смещением диска и/или дегенерацией прикрепления
  • Пациенты с стоматологической инфекцией
  • Пациенты, перенесшие операции на лице и ушах за последние шесть месяцев.
  • Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение
  • Пациенты, регулярно принимающие анальгетики или противовоспалительные препараты
  • Пациенты с травмой в анамнезе (хлыстовая травма, травма мыщелка, перелом),
  • Пациенты, перенесшие любую операцию, связанную с шейным отделом и/или височно-нижнечелюстным суставом.
  • Пациенты с параличом лицевого нерва
  • Пациенты с отсутствующими зубами на верхней челюсти
  • Пациенты с когнитивным дефицитом
  • Уровень участия ниже 80% от расписания программы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Домашнее упражнение: обучение пациентов и профилактические упражнения
Группа 1: Домашняя программа упражнений включает образовательную программу обучения парафункциональным действиям и корректирующим упражнениям для пациентов с головными болями, связанными с ВНЧС. Программа включает в себя положение покоя языка, диафрагмальное дыхание, упражнения на коррекцию осанки головы, упражнения на растяжку и укрепление мышц плеч и спины, активную шейную и грудную мобилизацию.
Процедура: Обучение пациентов и профилактические упражнения
Учебно-тренировочная программа и профилактические упражнения по поводу височно-нижнечелюстной дисфункции у пациентов с головными болями, связанными с височно-нижнечелюстной дисфункцией.
Активный компаратор: Мануальная терапия в сочетании с домашними упражнениями
Группа 2: Группа МТ включает в себя, помимо программы домашних упражнений, глубокий фрикционный массаж, техники миофасциального расслабления и техники растяжки жевательных и шейных мышц, височно-нижнечелюстного сустава и мобилизации шейного отдела позвоночника.
Процедура: Обучение пациентов, профилактические упражнения в сочетании с протоколом мануальной терапии
Программа мануальной терапии в сочетании с обучающей программой и профилактическими упражнениями по поводу височно-нижнечелюстной дисфункции у пациентов с головными болями, связанными с височно-нижнечелюстной дисфункцией.
Активный компаратор: Когнитивно-физиотерапевтический подход в сочетании с домашними упражнениями
Группа 3: Подход к когнитивной лечебной физкультуре (CETA) включает когнитивную лечебную физкультуру и программу домашних упражнений. Подход когнитивной лечебной физкультуры — это инновационный подход к упражнениям, который направлен на изменение представления пациента о болезни с помощью упражнений и подходит для биопсихосоциальной модели. СЕТА представляет собой подход с упражнениями, направленный на изменение когнитивного восприятия пациентом болезни с помощью упражнений, возлагая на пациента ответственность за ведение болезни. На первом сеансе будет объяснен подход, и пациентов научат правильному положению шеи, плеч, грудной и пояснично-тазовой области, а также правильному контролю дыхания. Каждая 1-часовая сессия включает в себя разминку, период упражнений и заминку.
Процедура: Обучение пациентов, профилактические упражнения в сочетании с подходом BETY
Терапевтическая программа BETY в сочетании с образовательной программой обучения и профилактическими упражнениями по поводу височно-нижнечелюстной дисфункции у пациентов с головными болями, связанными с височно-нижнечелюстной дисфункцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала, в которой пациентов попросят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на максимальную сильную боль, на исходном уровне и в конце 8 недель вмешательства, а также в конце. 5 месяцев от исходного уровня.
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике боли McGill (SF-MPQ) через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Будет использоваться краткая форма опросника боли McGill (SF-MPQ). Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Три оценки боли получаются из суммы рангов интенсивности слов, выбранных для сенсорных, аффективных и общих дескрипторов.
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Изменение болевого порога по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Для сужения чувствительности триггерной точки будет использоваться цифровой алгометр для измерения порога болевой чувствительности (Wagner Instruments, Гринвич, США). Будут записаны измерения давления боли на жевательные, височные, SCM, верхнюю трапециевидную, подзатылочную и поднимающую лопатку мышцы.
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте воздействия головной боли (HIT-6) через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
HIT-6 состоит из шести пунктов: боль, социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический дистресс. Пациент отвечает на каждый из шести связанных вопросов, используя один из следующих пяти ответов: «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» или «всегда». Эти ответы суммируются для получения общего балла HIT-6, который колеблется от 36 до 78, где более высокий балл указывает на большее влияние головной боли на повседневную жизнь респондента. Баллы можно интерпретировать с использованием четырех групп, которые указывают на серьезность влияния головной боли на жизнь пациента.
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Изменение по сравнению с исходным анализом положения головы через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Положение головы будет измеряться в градусах с помощью гониометра как угол между горизонтальной плоскостью и седьмым шейным позвонком и линией уха.
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и объема движений шейного отдела позвоночника (ROM) через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев

ВНЧС ROM: Линейная линейка будет использоваться для максимального открывания рта, правой и левой латерализации, а также значений протрузии при рассмотрении активного и пассивного.

Шейный ROM: Чтобы измерить его проходимость, градусы сгибания, разгибания шейного отдела, правого-левого бокового сгибания и вращения вправо-влево будут измерены и зарегистрированы с помощью гониометра.
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Изменение вязкоупругих свойств по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Для оценки вязкоупругих свойств лицевых и шейных мышц будет использоваться цифровой измерительный прибор MyotonPro (Myoton AS, Эстония).
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ограничения функции челюсти через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Ограничение функции челюсти будет измеряться по Шкале функциональных ограничений челюсти-20 (JFLS-20), где пациентам будет предложено от 1 до 10 баллов за пункт (более высокие баллы указывают на ухудшение функции челюсти). В JFLS-20 есть 3 субшкалы: жевание (6 баллов), вертикальная подвижность челюсти (4 балла) и эмоциональное и вербальное выражение (10 баллов).
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Изменение индекса инвалидности шеи по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Индекс инвалидности шеи (NDI) стал стандартным инструментом для измерения самооценки инвалидности из-за боли в шее. Каждый из 10 пунктов получает оценку от 0 до 5. Максимальное количество баллов – 50. Интервалы оценки за интерпретацию; от 0 до 4 = нет инвалидности, от 5 до 14 = легкая, от 15 до 24 = умеренная, от 25 до 34 = тяжелая, выше 34 = полная
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Изменение Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PUKI) будет использоваться для оценки качества сна. При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Изменение тяжести усталости по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Шкала тяжести утомления состоит из девяти пунктов. Для каждого вопроса пациента просят выбрать число от 1 до 7, которое указывает, насколько пациент согласен с каждым утверждением, где 1 означает полное несогласие, а 7 означает полное согласие. Оценка 4 или выше обычно указывает на сильную усталость.
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Изменение уровня тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии состоит всего из 14 вопросов. Минимальный балл по субшкалам тревоги и депрессии равен 0, а максимальный — 21. Увеличение балла по шкале означает усиление выраженности тревоги и депрессии. Точки отсечения были определены как 10 для субшкалы тревоги и 7 для субшкалы депрессии.
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни — профиль воздействия на здоровье полости рта-14 через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты Quality of Life-Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Индекс обеспечивает всестороннюю оценку дисфункции, дискомфорта и инвалидности, о которых сообщают сами пациенты, в результате заболеваний полости рта, размеры которых основаны на концептуальной модели здоровья полости рта Локкера. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = довольно часто; 4 = очень часто/каждый день. Баллы OHIP-14 могут варьироваться от 0 до 56 и рассчитываются путем сложения ранговых значений по 14 пунктам. Оценки области могут варьироваться от 0 до 8. Более высокие оценки OHIP-14 указывают на худшее, более низкие оценки указывают на лучшее качество OHRQol.
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике подхода к когнитивной лечебной физкультуре через 8 недель и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев
Это инструмент измерения, разработанный в соответствии с биопсихосоциальной моделью и оценивающий биопсихосоциальный статус пациентов с ревматическими заболеваниями. Эта шкала состоит из 30 пунктов и состоит из вопросов, оценивающих когнитивные функции, связанные с функциональностью, настроением, усталостью, сном, болью, общительностью и сексуальностью. Шкала BETY представляет собой общую шкалу типа Лайкерта, состоящую из 30 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, а высокий балл связан с плохим биопсихосоциальным статусом. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта; 4: Всегда, 3: Часто, 2: Иногда, 1: Редко, 0: Нет, никогда
Исходный уровень, 8 недель, 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasan Kalyoncu University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться