遠隔医療を使用した高齢男性の転倒と骨折のリスクを軽減する多面的介入 (MisterFIt)
高齢男性の転倒と骨折のリスクを軽減するための遠隔医療を使用した多面的介入 (MisterFit): パイロット研究
世界中で骨粗鬆症に関連した骨折の 3 分の 1 以上が男性です。 高齢男性における骨粗鬆症による骨折の負担は大きく、男性は女性よりも骨折に関連した転帰が著しく悪化します。 骨折後、男性は女性よりもその後の骨折、自律性の喪失、死亡率が高く、差し迫った再骨折のリスクは男性の方が女性よりも数倍高くなります。 転倒や骨折を予測することが知られている機能的可動性も、骨折後の男性では著しく悪化します。 2007 年から 2008 年度にかけて、カナダ人男性の骨粗鬆症の年間総コストは 9 億 1,000 万ドルと推定されました。
骨粗鬆症は主に高齢の女性の病気であると考えられており、男性は骨粗鬆症について著しく過小評価され、治療も受けられていません。 男性の骨格の健康に対する性別とジェンダーの影響の認識は非常に遅れています。これは、女性がガイドライン推奨の検査や治療を受ける可能性がはるかに低い心血管疾患のギャップに似ています。
脆弱性骨折に苦しむカナダ男性の 85% 以上は、骨粗鬆症のスクリーニングや治療戦略を受けていません。 男性におけるこのケアギャップの存在は、次のような重要な障壁を克服するための私たちの現在の苦闘を強調しています。1) 骨粗鬆症と骨折が生活のさまざまな側面に重大な影響を与えていること、および治療の利点に対する男性の認識の欠如。 2) 男性に合わせた包括的で利用しやすい治療法が存在しないこと。
私たちは、知識から行動への枠組みに基づいて、骨折リスクの高い男性を健康行動の変化に関与させるために有効性が証明された介入を適応させることで、これらの障壁に対処することを目指しています。
現在のプロトコールは、仮想的に実施される骨折予防介入のみの募集と維持、遵守、およびその受け入れの可能性を判断するためのパイロットRCTのためのものである。
私たちの長期的な目標は、研究課題に対処するための大規模な実用的なランダム化比較試験 (RCT) を実施することです。つまり、男性であると自認する骨折のリスクが高い高齢者に対して、抗骨粗鬆症薬物療法と仮想薬物療法を併用することです。性別に合わせた筋力トレーニング、バランスに基づいた運動プログラム、栄養カウンセリングを含む介入は、注意制御介入と併用した抗骨粗鬆症薬物療法と比較して機能的可動性を改善します。
調査の概要
詳細な説明
この評価者盲検並行グループ多施設パイロット RCT の 12 か月期間の現在の提案は、RCT の準備におけるパイロット研究の公開された枠組みと一致しています。 パイロット研究では、研究者は抗骨粗鬆症薬の使用に関係なく参加者を登録します。
このパイロット RCT では、12 か月後に評価される次の主要な実現可能性目標が決定されます。
- 研究の募集率: 研究者が 1 年以内に施設ごとに 12 人の参加者を募集できれば、研究は実現可能であると考えられます。 年間 1 施設あたり 12 人の参加者を募集すると、3 年間で 10 施設で 360 人の参加者となることになります。これは、身体機能と転倒率を主結果とし、骨強度を副次的結果とする今後の RCT に必要な推定サンプル数です。
- 研究継続率: サンプルの 75 % 以上が 12 か月の評価を完了した場合、研究は実行可能であるとみなされます。 この推定は運動に関する RCT に基づいており、12 か月時点での減少率は地域に住む健康な男性では 4% ～ 13%、虚弱な高齢男性では最大 17% でした。
- 運動および栄養介入の遵守：参加者が 12 か月の追跡調査で規定の運動セッション数の 65% 以上を完了した場合、運動介入は実行可能であると見なされます。 高齢の男性と女性の身体機能に対する対面指導による運動の有益な効果は、12 か月時点で平均運動セッション遵守率 60%、高齢男性の 18 か月時点で平均運動セッション遵守率 63% であることが示されています。 参加者が訪問の 66% に出席した場合、栄養介入は実現可能であると見なされます。
- 遠隔医療プラットフォーム アプリケーションの知覚された使いやすさ: システム ユーザビリティ スケール (SUS) による。スコアの範囲は 0 (非常に悪い) から 100 (非常に良い) までです。 平均 SUS スコアが 68 を超える場合、ユーザビリティは許容範囲内であるとみなされます (SUS ≥ 68 = 平均的なユーザー エクスペリエンス)。
研究者らはまた、仮想介入グループの効果を注意制御グループと比較した探索的分析も報告する予定だ。 調査結果には、転倒と骨折の回数、身体機能の変化（下肢の筋力、歩行速度、バランスによって測定）、転倒の自己効力感、生活の質、栄養と運動における自己管理行動が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University Of Calgary
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
男性であると自認する地域在住の 60 歳以上の個人は、以下の包含基準のいずれかの存在によって定義される骨折リスクが高いと評価される場合に適格とみなされます。
- 骨折リスクを軽減するためにカナダヒース承認の抗骨粗鬆症薬（経口または静脈内ビスホスホネート、デノスマブ、テリパラチド、またはロモゾマブ）を服用している人
- 40歳以降の股関節骨折または臨床的に診断された脊椎骨折、または多発性脆弱性骨折の既往
- 過去2年以内の骨格部位（頭蓋骨、手、足を除く）の骨折
- FRAX ツールを使用すると、10 年間に大規模な骨粗鬆症性骨折が発生する確率が 20% 以上
- -2.0以下のBMD Tスコア（通常の臨床ケアの一環として実施）、脊椎X線撮影で1つ以上の中等度または重度の椎骨骨折が存在する、または1つ以上の併存疾患（治療中の場合はI型またはII型糖尿病）が存在する、パーキンソン病、うっ血性心不全、以前に全身性コルチコステロイド曝露を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）、現在または過去に最近（2年以内）ホルモン療法を使用した前立腺がん）、前年にOR ≥ 2に該当する。
除外基準:
- 英語またはフランス語でのコミュニケーションができない。
- カメラ付きのモバイル デバイス、タブレット、またはコンピューターへのアクセスは禁止されています。
- 過去4か月以内の臨床的または症候性の脊椎骨折、または過去2か月以内の下肢/上肢骨折。
- 過去12か月のうっ血性心不全の悪化または過去3か月のCOPDの悪化を含むがこれらに限定されない、制御されていない医学的併存疾患
- 現在同様の運動プログラムを週に 2 回以上実施している
- 日常生活の基本的な活動ができない、または重度の認知障害または末期疾患がある
- 絶対的な運動禁忌の存在（禁忌が存在する場合、医師の承認が得られない場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミスターフィットオンライングループ
Misterfit オンライン グループは、性別に合わせてパーソナライズされた筋力トレーニングとバランスベースの運動プログラム、栄養カウンセリング、転倒と骨折の予防教育を含む、12 か月間の仮想配信による骨折予防介入を受けることになります。
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他の：MristerFit オフライン グループ
Misterfit オフライン グループは、実験グループと同じコンポーネントを使用して骨折予防介入を受ける注意制御グループとして機能しますが、コンポーネントは仮想的、個別化、または性別に合わせたものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率の調査（実現可能性の目標）
時間枠：12ヶ月
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研究者が1年以内に施設ごとに12人の参加者を集めることができれば、この研究は実現可能であるとみなされる
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12ヶ月
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研究定着率（実現可能性目標）
時間枠：12ヶ月
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サンプルの 75 % 以上が 12 か月の評価を完了した場合、研究は実行可能とみなされます。
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12ヶ月
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運動と栄養介入の遵守（実現可能性目標）
時間枠：12ヶ月
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参加者が 12 か月の追跡調査で規定の運動セッション数の 65% 以上を完了した場合、運動介入は実現可能であるとみなされます。
参加者が訪問の 66% に出席した場合、栄養介入は実現可能であると見なされます。
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12ヶ月
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遠隔医療プラットフォーム アプリケーションのユーザビリティと満足度の認識 (実現可能性の目標)
時間枠：12ヶ月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して測定され、スコアの範囲は 0 (非常に悪い) から 100 (非常に良い) までです。
平均 SUS スコアが 68 を超える場合、ユーザビリティは許容範囲内であるとみなされます (SUS ≥ 68 = 平均的なユーザー エクスペリエンス)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：0、6、12か月
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多次元の自己管理型 EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-3L) を使用して測定
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0、6、12か月
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社会的孤立の変化
時間枠：0、6、12か月
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UCLA の 3 項目孤独感尺度アンケートを使用して測定
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0、6、12か月
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行動計画段階の行動の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Health Action Process Approach (HAPA) アンケートを使用して測定
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6ヶ月と12ヶ月
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身体活動とカルシウム摂取に関連する行動に対する自己効力感または自信の変化
時間枠：0、6、12か月
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骨粗鬆症自己効力感尺度 (OSES) アンケートを使用して測定
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0、6、12か月
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地域在住の高齢者の転倒恐怖の変化
時間枠：0、6、12か月
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7項目の自己管理型フォールズ有効性スケール（FES）アンケートを使用して測定
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0、6、12か月
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身体活動の変化
時間枠：0、6、12か月
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高齢者身体活動尺度（PASE）アンケートを使用して測定
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0、6、12か月
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総タンパク質摂取量の変化
時間枠：2、6、12か月
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自動自己管理 24 時間 (ASA24®) 食事評価ツールを使用してグラム単位で測定
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2、6、12か月
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総カルシウム摂取量の変化
時間枠：2、6、12か月
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自動自己管理 24 時間 (ASA24®) 食事評価ツールを使用して mg 単位で測定
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2、6、12か月
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ビタミンD摂取量の変化
時間枠：2、6、12か月
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自動自己管理型 24 時間 (ASA24®) 食事評価ツールを使用して IU を測定
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2、6、12か月
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機能的な脚の筋力の変化
時間枠：0ヶ月と12ヶ月
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30秒の椅子立ちテストを使用して測定
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0ヶ月と12ヶ月
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歩行速度の変化
時間枠：0ヶ月と12ヶ月
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10メートル歩行テストを使用して測定
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0ヶ月と12ヶ月
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ダイナミックバランスの変化
時間枠：0ヶ月と12ヶ月
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4段階平方テストを使用して測定
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0ヶ月と12ヶ月
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バランスの変化
時間枠：0ヶ月と12ヶ月
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短縮形ベルグバランススケール (SF BBS-3P) を使用して測定
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0ヶ月と12ヶ月
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報告された転倒の数
時間枠：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月
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秋のカレンダーを使用して収集
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2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月
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ヘルスケアの活用
時間枠：0、6、12か月
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ヘルスケア利用アンケートで収集
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0、6、12か月
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安全性の結果（重篤な有害事象および重篤でない有害事象）の報告
時間枠：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月
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有害事象報告を使用して収集
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2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Morin, MD、Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-37-2022-8396
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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