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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05927623
Intervenção multifacetada usando telessaúde para reduzir o risco de quedas e fraturas em homens idosos (MisterFIt)
Intervenção multifacetada usando telessaúde para reduzir o risco de quedas e fraturas em homens idosos (MisterFit): um estudo piloto
Os homens sofrem mais de um terço das fraturas relacionadas à osteoporose em todo o mundo. A carga de fraturas osteoporóticas em homens mais velhos é substancial, e os homens sofrem resultados significativamente piores relacionados à fratura do que as mulheres. Após uma fratura, os homens apresentam maiores taxas de fraturas subsequentes, perda de autonomia e mortalidade do que as mulheres e o risco iminente de nova fratura é várias vezes maior nos homens do que nas mulheres. A mobilidade funcional, conhecida por prever quedas e fraturas, também é notavelmente pior em homens após uma fratura. No ano fiscal de 2007-08, os custos anuais totais da osteoporose em homens canadenses foram avaliados em US$ 910 milhões.
A osteoporose é considerada principalmente uma doença de mulheres mais velhas, e os homens são notavelmente subavaliados e subtratados por ela. O reconhecimento das influências do sexo e do gênero na saúde esquelética dos homens tem sido muito lento; semelhante à lacuna nas doenças cardiovasculares, onde as mulheres têm muito menos probabilidade de receber investigações e tratamento recomendados pelas diretrizes.
Mais de 85% dos homens canadenses que sofrem de fraturas por fragilidade não recebem rastreamento de osteoporose e/ou estratégias de tratamento. A existência dessa lacuna de cuidado nos homens ressalta nossa luta atual para superar barreiras importantes, incluindo: 1) falta de consciência dos homens sobre o impacto crítico da osteoporose e fraturas em vários aspectos de suas vidas e dos benefícios do tratamento; e 2) a ausência de tratamentos abrangentes e acessíveis adaptados aos homens.
Informados pela estrutura Knowledge-to-Action, pretendemos abordar essas barreiras adaptando intervenções com eficácia comprovada para envolver homens com alto risco de fratura na mudança de comportamento de saúde.
O protocolo atual é para um RCT piloto para determinar a viabilidade de recrutamento e retenção, adesão e aceitabilidade apenas da intervenção de prevenção de fratura realizada virtualmente.
Nosso objetivo de longo prazo é conduzir um grande estudo randomizado controlado pragmático (RCT) para abordar a questão da pesquisa: em adultos idosos com alto risco de fraturas que se autoidentificam como homens, a farmacoterapia antiosteoporose em conjunto com uma administração virtual intervenção que inclui um programa de treinamento de força e equilíbrio baseado em gênero e aconselhamento nutricional, melhora a mobilidade funcional em comparação com a farmacoterapia anti-osteoporose em conjunto com uma intervenção de controle de atenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A proposta atual para este RCT piloto multicêntrico de grupo paralelo avaliador-cego de 12 meses de duração está de acordo com as estruturas publicadas para estudos piloto em preparação para RCTs. Para o estudo piloto, os investigadores irão inscrever os participantes independentemente do uso de medicamentos anti-osteoporose.
Este RCT piloto determinará os seguintes objetivos primários de viabilidade que serão avaliados em 12 meses:
- Taxas de recrutamento do estudo: O estudo será considerado viável se os investigadores puderem recrutar 12 participantes por local em um ano. O recrutamento de 12 participantes/local/ano se traduzirá em 360 participantes com 10 locais ao longo de 3 anos, que é o tamanho de amostra estimado necessário para nosso futuro RCT com resultados primários de função física e taxas de queda e resultados secundários de força óssea.
- Taxas de retenção do estudo: O estudo será considerado viável se ≥ 75% da amostra concluir a avaliação de 12 meses. Esta estimativa é baseada em RCTs de exercício, onde a taxa de atrito em 12 meses variou entre 4% a 13% em homens saudáveis baseados na comunidade e até 17% em homens idosos frágeis.
- Adesão às intervenções de exercícios e nutrição: A intervenção de exercícios será considerada viável se os participantes completarem ≥ 65% do número prescrito de sessões de exercícios no acompanhamento de 12 meses. Os efeitos benéficos do exercício supervisionado presencial na função física em homens e mulheres idosos foram demonstrados com uma adesão média à sessão de exercício de 60% aos 12 meses e com uma adesão média à sessão de exercício de 63% em homens idosos aos 18 meses. A intervenção nutricional será considerada viável se os participantes comparecerem a 66% das consultas.
- Usabilidade percebida do aplicativo da plataforma de telessaúde: por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), onde os escores variam de 0 (muito ruim) a 100 (excelente). A usabilidade será considerada aceitável se a pontuação média do SUS for superior a 68 (SUS ≥ 68 = experiência média do usuário).
Os investigadores também relatarão análises exploratórias comparando o efeito do grupo de intervenção virtual a um grupo de controle de atenção. Os resultados exploratórios incluirão o número de quedas e fraturas, alterações na função física (medidas pela força das extremidades inferiores, velocidade da marcha e equilíbrio), autoeficácia em quedas, qualidade de vida e comportamentos de autogerenciamento em nutrição e exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Indivíduos residentes na comunidade ≥ 60 anos que se identificam como homens serão considerados elegíveis se seu risco de fratura for avaliado como alto, definido pela presença de um dos seguintes critérios de inclusão:
- Indivíduos em uso de medicamentos anti-osteoporose aprovados pela Heath Canada (bifosfonato oral ou intravenoso, denosumabe, teriparatida ou romozosumabe) para reduzir o risco de fratura
- Fratura prévia de quadril ou vertebral diagnosticada clinicamente ou fraturas de fragilidade múltipla prévias desde os 40 anos
- Fratura em qualquer local do esqueleto (excluindo crânio, mãos e pés) nos últimos 2 anos
- Probabilidade de dez anos de fratura osteoporótica maior de ≥20% usando a ferramenta FRAX
- DMO T-score de ≤ -2,0 (realizado como parte do tratamento clínico usual) COM a presença de uma ou mais fraturas vertebrais moderadas ou graves na radiografia da coluna OU a presença de ≥1 comorbidades (Diabetes Tipo I ou Tipo II se em tratamento , doença de Parkinson, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com exposição prévia a corticosteroides sistêmicos, câncer de próstata com uso atual ou anterior recente (≤ 2 anos) de terapia hormonal) OU ≥ 2 quedas no ano anterior.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar em inglês ou francês;
- Sem acesso a um dispositivo móvel, tablet ou computador com câmera;
- Fratura de coluna clínica ou sintomática nos últimos 4 meses, ou fratura de membro inferior/superior nos últimos 2 meses;
- Comorbidade médica não controlada, incluindo, entre outros, exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 12 meses ou exacerbação de DPOC nos últimos 3 meses
- Atualmente fazendo um programa de exercícios semelhante ≥ 2x/semana
- Incapaz de realizar atividades básicas da vida diária ou comprometimento cognitivo grave ou doença terminal
- Presença de contraindicações absolutas ao exercício, a menos que a aprovação do médico seja obtida se as contraindicações estiverem presentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo online Misterfit
O grupo on-line Misterfit receberá uma intervenção virtual de prevenção de fraturas de 12 meses que inclui treinamento de força personalizado sob medida para o gênero e programa de exercícios baseados em equilíbrio, aconselhamento nutricional e educação para prevenção de quedas e fraturas.
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Outro: Grupo off-line MisterFit
O grupo off-line Misterfit atuará como um grupo de controle de atenção recebendo uma intervenção de prevenção de fraturas com os mesmos componentes do grupo experimental, mas os componentes não serão virtuais, personalizados ou adaptados ao gênero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento do estudo (objetivo de viabilidade)
Prazo: 12 meses
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O estudo será considerado viável se os investigadores puderem recrutar 12 participantes por local em um ano
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12 meses
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Taxas de retenção do estudo (objetivo de viabilidade)
Prazo: 12 meses
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O estudo será considerado viável se ≥ 75% da amostra concluir a avaliação de 12 meses
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12 meses
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Adesão às intervenções de exercício e nutrição (objetivo de viabilidade)
Prazo: 12 meses
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A intervenção de exercícios será considerada viável se os participantes completarem ≥ 65% do número prescrito de sessões de exercícios no acompanhamento de 12 meses.
A intervenção nutricional será considerada viável se os participantes comparecerem a 66% das consultas.
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12 meses
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Usabilidade percebida e satisfação do aplicativo da plataforma de telessaúde (objetivo de viabilidade)
Prazo: 12 meses
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Medido por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), onde os escores variam de 0 (muito ruim) a 100 (excelente).
A usabilidade será considerada aceitável se a pontuação média do SUS for superior a 68 (SUS ≥ 68 = experiência média do usuário).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Medido usando o questionário multidimensional EuroQol auto-administrado de cinco dimensões (EQ-5D-3L)
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0, 6 e 12 meses
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Mudança no isolamento social
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Medido usando o questionário UCLA 3-Item Loneliness Scale
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0, 6 e 12 meses
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Mudança na fase de planejamento de ação do comportamento
Prazo: 6 e 12 meses
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Medido usando o questionário Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA)
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6 e 12 meses
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Mudança na autoeficácia, ou confiança, para comportamentos relacionados à atividade física e ingestão de cálcio
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Medido usando o questionário Osteoporosis Self-Efficacy Scale (OSES)
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0, 6 e 12 meses
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Mudança no medo de cair em idosos da comunidade
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Medido usando o questionário Falls Efficacy Scale (FES) auto-administrado de sete itens
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0, 6 e 12 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Medido por meio do questionário Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
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0, 6 e 12 meses
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Mudança na ingestão total de proteínas
Prazo: 2, 6 e 12 meses
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Medido em gramas usando a ferramenta de avaliação dietética automatizada de 24 horas autoadministrada (ASA24®)
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2, 6 e 12 meses
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Mudança na ingestão total de cálcio
Prazo: 2, 6 e 12 meses
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Medido em mg usando a ferramenta de avaliação dietética automatizada de 24 horas autoadministrada (ASA24®)
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2, 6 e 12 meses
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Mudança na ingestão de vitamina D
Prazo: 2, 6 e 12 meses
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Medido em UI usando a ferramenta de avaliação dietética automatizada de 24 horas autoadministrada (ASA24®)
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2, 6 e 12 meses
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Mudança na força muscular funcional da perna
Prazo: 0 e 12 meses
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Medido usando o teste Chair Stand de 30 segundos
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0 e 12 meses
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: 0 e 12 meses
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Medido usando o teste de caminhada de 10 metros
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0 e 12 meses
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Mudança no equilíbrio dinâmico
Prazo: 0 e 12 meses
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Medido usando o teste quadrado de quatro etapas
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0 e 12 meses
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Alteração no saldo
Prazo: 0 e 12 meses
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Medido usando a Escala de Equilíbrio de Berg de Forma Curta (SF BBS-3P)
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0 e 12 meses
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Número de quedas relatadas
Prazo: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses
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Coletado usando calendário de outono
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses
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Utilização de saúde
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Coletado usando questionário de utilização de cuidados de saúde
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0, 6 e 12 meses
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Notificação de resultados de segurança (eventos adversos graves e não graves)
Prazo: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses
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Coletados usando relatórios de eventos adversos
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Fraturas, Osso
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias Múltiplas Primárias
- Atrofia
- Neoplasia Endócrina Múltipla
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Osteoporose
- Atrofia Muscular
- Fraturas Osteoporóticas
- Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 1
Outros números de identificação do estudo
- MP-37-2022-8396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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