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Intervenção multifacetada usando telessaúde para reduzir o risco de quedas e fraturas em homens idosos (MisterFIt)

Intervenção multifacetada usando telessaúde para reduzir o risco de quedas e fraturas em homens idosos (MisterFit): um estudo piloto

Os homens sofrem mais de um terço das fraturas relacionadas à osteoporose em todo o mundo. A carga de fraturas osteoporóticas em homens mais velhos é substancial, e os homens sofrem resultados significativamente piores relacionados à fratura do que as mulheres. Após uma fratura, os homens apresentam maiores taxas de fraturas subsequentes, perda de autonomia e mortalidade do que as mulheres e o risco iminente de nova fratura é várias vezes maior nos homens do que nas mulheres. A mobilidade funcional, conhecida por prever quedas e fraturas, também é notavelmente pior em homens após uma fratura. No ano fiscal de 2007-08, os custos anuais totais da osteoporose em homens canadenses foram avaliados em US$ 910 milhões.

A osteoporose é considerada principalmente uma doença de mulheres mais velhas, e os homens são notavelmente subavaliados e subtratados por ela. O reconhecimento das influências do sexo e do gênero na saúde esquelética dos homens tem sido muito lento; semelhante à lacuna nas doenças cardiovasculares, onde as mulheres têm muito menos probabilidade de receber investigações e tratamento recomendados pelas diretrizes.

Mais de 85% dos homens canadenses que sofrem de fraturas por fragilidade não recebem rastreamento de osteoporose e/ou estratégias de tratamento. A existência dessa lacuna de cuidado nos homens ressalta nossa luta atual para superar barreiras importantes, incluindo: 1) falta de consciência dos homens sobre o impacto crítico da osteoporose e fraturas em vários aspectos de suas vidas e dos benefícios do tratamento; e 2) a ausência de tratamentos abrangentes e acessíveis adaptados aos homens.

Informados pela estrutura Knowledge-to-Action, pretendemos abordar essas barreiras adaptando intervenções com eficácia comprovada para envolver homens com alto risco de fratura na mudança de comportamento de saúde.

O protocolo atual é para um RCT piloto para determinar a viabilidade de recrutamento e retenção, adesão e aceitabilidade apenas da intervenção de prevenção de fratura realizada virtualmente.

Nosso objetivo de longo prazo é conduzir um grande estudo randomizado controlado pragmático (RCT) para abordar a questão da pesquisa: em adultos idosos com alto risco de fraturas que se autoidentificam como homens, a farmacoterapia antiosteoporose em conjunto com uma administração virtual intervenção que inclui um programa de treinamento de força e equilíbrio baseado em gênero e aconselhamento nutricional, melhora a mobilidade funcional em comparação com a farmacoterapia anti-osteoporose em conjunto com uma intervenção de controle de atenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A proposta atual para este RCT piloto multicêntrico de grupo paralelo avaliador-cego de 12 meses de duração está de acordo com as estruturas publicadas para estudos piloto em preparação para RCTs. Para o estudo piloto, os investigadores irão inscrever os participantes independentemente do uso de medicamentos anti-osteoporose.

Este RCT piloto determinará os seguintes objetivos primários de viabilidade que serão avaliados em 12 meses:

  1. Taxas de recrutamento do estudo: O estudo será considerado viável se os investigadores puderem recrutar 12 participantes por local em um ano. O recrutamento de 12 participantes/local/ano se traduzirá em 360 participantes com 10 locais ao longo de 3 anos, que é o tamanho de amostra estimado necessário para nosso futuro RCT com resultados primários de função física e taxas de queda e resultados secundários de força óssea.
  2. Taxas de retenção do estudo: O estudo será considerado viável se ≥ 75% da amostra concluir a avaliação de 12 meses. Esta estimativa é baseada em RCTs de exercício, onde a taxa de atrito em 12 meses variou entre 4% a 13% em homens saudáveis ​​baseados na comunidade e até 17% em homens idosos frágeis.
  3. Adesão às intervenções de exercícios e nutrição: A intervenção de exercícios será considerada viável se os participantes completarem ≥ 65% do número prescrito de sessões de exercícios no acompanhamento de 12 meses. Os efeitos benéficos do exercício supervisionado presencial na função física em homens e mulheres idosos foram demonstrados com uma adesão média à sessão de exercício de 60% aos 12 meses e com uma adesão média à sessão de exercício de 63% em homens idosos aos 18 meses. A intervenção nutricional será considerada viável se os participantes comparecerem a 66% das consultas.
  4. Usabilidade percebida do aplicativo da plataforma de telessaúde: por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), onde os escores variam de 0 (muito ruim) a 100 (excelente). A usabilidade será considerada aceitável se a pontuação média do SUS for superior a 68 (SUS ≥ 68 = experiência média do usuário).

Os investigadores também relatarão análises exploratórias comparando o efeito do grupo de intervenção virtual a um grupo de controle de atenção. Os resultados exploratórios incluirão o número de quedas e fraturas, alterações na função física (medidas pela força das extremidades inferiores, velocidade da marcha e equilíbrio), autoeficácia em quedas, qualidade de vida e comportamentos de autogerenciamento em nutrição e exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Indivíduos residentes na comunidade ≥ 60 anos que se identificam como homens serão considerados elegíveis se seu risco de fratura for avaliado como alto, definido pela presença de um dos seguintes critérios de inclusão:

  • Indivíduos em uso de medicamentos anti-osteoporose aprovados pela Heath Canada (bifosfonato oral ou intravenoso, denosumabe, teriparatida ou romozosumabe) para reduzir o risco de fratura
  • Fratura prévia de quadril ou vertebral diagnosticada clinicamente ou fraturas de fragilidade múltipla prévias desde os 40 anos
  • Fratura em qualquer local do esqueleto (excluindo crânio, mãos e pés) nos últimos 2 anos
  • Probabilidade de dez anos de fratura osteoporótica maior de ≥20% usando a ferramenta FRAX
  • DMO T-score de ≤ -2,0 (realizado como parte do tratamento clínico usual) COM a presença de uma ou mais fraturas vertebrais moderadas ou graves na radiografia da coluna OU a presença de ≥1 comorbidades (Diabetes Tipo I ou Tipo II se em tratamento , doença de Parkinson, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com exposição prévia a corticosteroides sistêmicos, câncer de próstata com uso atual ou anterior recente (≤ 2 anos) de terapia hormonal) OU ≥ 2 quedas no ano anterior.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se comunicar em inglês ou francês;
  • Sem acesso a um dispositivo móvel, tablet ou computador com câmera;
  • Fratura de coluna clínica ou sintomática nos últimos 4 meses, ou fratura de membro inferior/superior nos últimos 2 meses;
  • Comorbidade médica não controlada, incluindo, entre outros, exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 12 meses ou exacerbação de DPOC nos últimos 3 meses
  • Atualmente fazendo um programa de exercícios semelhante ≥ 2x/semana
  • Incapaz de realizar atividades básicas da vida diária ou comprometimento cognitivo grave ou doença terminal
  • Presença de contraindicações absolutas ao exercício, a menos que a aprovação do médico seja obtida se as contraindicações estiverem presentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo online Misterfit
O grupo on-line Misterfit receberá uma intervenção virtual de prevenção de fraturas de 12 meses que inclui treinamento de força personalizado sob medida para o gênero e programa de exercícios baseados em equilíbrio, aconselhamento nutricional e educação para prevenção de quedas e fraturas.
  • Prescrição de exercícios personalizados: Composto por exercícios de fortalecimento muscular e equilíbrio para realizar três vezes por semana, entregues e monitorados remotamente através do aplicativo MisterFit, uma versão de marca do aplicativo Wibbi seguro disponível comercialmente (wibbi.com) e consultas mensais de exercícios virtuais.
  • Aconselhamento nutricional virtual de um nutricionista registrado nos meses 2, 4 e 6: para incentivar os participantes a atingir as metas diárias de cálcio e vitamina D (de preferência da dieta) e a ingestão de proteínas para apoiar o aumento muscular e a manutenção do peso desejado
  • Sessões virtuais de informação interativa nos meses 4 e 8: para participantes educacionais sobre tópicos identificados como importantes pelo comitê consultivo de pacientes parceiros Misterfit.
Outro: Grupo off-line MisterFit
O grupo off-line Misterfit atuará como um grupo de controle de atenção recebendo uma intervenção de prevenção de fraturas com os mesmos componentes do grupo experimental, mas os componentes não serão virtuais, personalizados ou adaptados ao gênero.
  • Incentivado a atender às Diretrizes de Movimento de 24 Horas para adultos com 65 anos ou mais (https://csepguidelines.ca) com contatos telefônicos na mesma frequência com que o grupo online Misterfit recebe consultas virtuais de exercícios
  • Fichas nutricionais: enviadas por e-mail com a mesma frequência com que o grupo online Misterfit se reúne com o nutricionista da pesquisa.
  • Fichas educativas: enviadas por e-mail com a mesma frequência com que o grupo Misterfit Online tem sessões virtuais de informação interativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento do estudo (objetivo de viabilidade)
Prazo: 12 meses
O estudo será considerado viável se os investigadores puderem recrutar 12 participantes por local em um ano
12 meses
Taxas de retenção do estudo (objetivo de viabilidade)
Prazo: 12 meses
O estudo será considerado viável se ≥ 75% da amostra concluir a avaliação de 12 meses
12 meses
Adesão às intervenções de exercício e nutrição (objetivo de viabilidade)
Prazo: 12 meses
A intervenção de exercícios será considerada viável se os participantes completarem ≥ 65% do número prescrito de sessões de exercícios no acompanhamento de 12 meses. A intervenção nutricional será considerada viável se os participantes comparecerem a 66% das consultas.
12 meses
Usabilidade percebida e satisfação do aplicativo da plataforma de telessaúde (objetivo de viabilidade)
Prazo: 12 meses
Medido por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), onde os escores variam de 0 (muito ruim) a 100 (excelente). A usabilidade será considerada aceitável se a pontuação média do SUS for superior a 68 (SUS ≥ 68 = experiência média do usuário).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 0, 6 e 12 meses
Medido usando o questionário multidimensional EuroQol auto-administrado de cinco dimensões (EQ-5D-3L)
0, 6 e 12 meses
Mudança no isolamento social
Prazo: 0, 6 e 12 meses
Medido usando o questionário UCLA 3-Item Loneliness Scale
0, 6 e 12 meses
Mudança na fase de planejamento de ação do comportamento
Prazo: 6 e 12 meses
Medido usando o questionário Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA)
6 e 12 meses
Mudança na autoeficácia, ou confiança, para comportamentos relacionados à atividade física e ingestão de cálcio
Prazo: 0, 6 e 12 meses
Medido usando o questionário Osteoporosis Self-Efficacy Scale (OSES)
0, 6 e 12 meses
Mudança no medo de cair em idosos da comunidade
Prazo: 0, 6 e 12 meses
Medido usando o questionário Falls Efficacy Scale (FES) auto-administrado de sete itens
0, 6 e 12 meses
Mudança na atividade física
Prazo: 0, 6 e 12 meses
Medido por meio do questionário Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
0, 6 e 12 meses
Mudança na ingestão total de proteínas
Prazo: 2, 6 e 12 meses
Medido em gramas usando a ferramenta de avaliação dietética automatizada de 24 horas autoadministrada (ASA24®)
2, 6 e 12 meses
Mudança na ingestão total de cálcio
Prazo: 2, 6 e 12 meses
Medido em mg usando a ferramenta de avaliação dietética automatizada de 24 horas autoadministrada (ASA24®)
2, 6 e 12 meses
Mudança na ingestão de vitamina D
Prazo: 2, 6 e 12 meses
Medido em UI usando a ferramenta de avaliação dietética automatizada de 24 horas autoadministrada (ASA24®)
2, 6 e 12 meses
Mudança na força muscular funcional da perna
Prazo: 0 e 12 meses
Medido usando o teste Chair Stand de 30 segundos
0 e 12 meses
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: 0 e 12 meses
Medido usando o teste de caminhada de 10 metros
0 e 12 meses
Mudança no equilíbrio dinâmico
Prazo: 0 e 12 meses
Medido usando o teste quadrado de quatro etapas
0 e 12 meses
Alteração no saldo
Prazo: 0 e 12 meses
Medido usando a Escala de Equilíbrio de Berg de Forma Curta (SF BBS-3P)
0 e 12 meses
Número de quedas relatadas
Prazo: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses
Coletado usando calendário de outono
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses
Utilização de saúde
Prazo: 0, 6 e 12 meses
Coletado usando questionário de utilização de cuidados de saúde
0, 6 e 12 meses
Notificação de resultados de segurança (eventos adversos graves e não graves)
Prazo: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses
Coletados usando relatórios de eventos adversos
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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