노인 남성의 낙상 및 골절 위험을 줄이기 위해 원격 의료를 사용하는 다각적 개입 (MisterFIt)
노인 남성의 낙상 및 골절 위험을 줄이기 위해 원격 의료를 사용하는 다각적 개입(MisterFit): 파일럿 연구
전 세계적으로 골다공증 관련 골절의 1/3 이상이 남성에게 발생합니다. 노인 남성의 골다공증 골절 부담은 상당하며 남성은 여성보다 골절 관련 결과가 훨씬 더 나쁩니다. 골절 후 남성은 여성보다 후속 골절, 자율성 상실 및 사망률이 더 높으며 임박한 재골절 위험은 남성이 여성보다 몇 배 더 높습니다. 낙상과 골절을 예측하는 것으로 알려진 기능적 이동성은 골절 후 남성에게서도 현저하게 악화됩니다. 2007-08 회계연도에 캐나다 남성의 골다공증으로 인한 전체 연간 비용은 9억 1천만 달러로 평가되었습니다.
골다공증은 주로 나이든 여성의 질병으로 간주되며 남성은 현저하게 과소 평가되고 과소 치료됩니다. 남성의 골격 건강에 대한 성별 및 성별 영향에 대한 인식은 매우 느립니다. 이는 여성이 가이드라인에서 권장하는 조사 및 치료를 받을 가능성이 훨씬 낮은 심혈관 질환의 격차와 비슷합니다.
취약성 골절로 고통받는 캐나다 남성의 85% 이상이 골다공증 검사 및/또는 치료 전략을 받지 않습니다. 남성의 이러한 간병 격차의 존재는 다음과 같은 중요한 장벽을 극복하기 위한 우리의 현재 투쟁을 강조합니다. 2) 남성에게 맞춤화된 포괄적이고 접근 가능한 치료법의 부재.
Knowledge-to-Action 프레임워크의 정보를 바탕으로 골절 위험이 높은 남성을 건강 행동 변화에 참여시키기 위해 입증된 효능이 있는 개입을 조정하여 이러한 장벽을 해결하는 것을 목표로 합니다.
현재 프로토콜은 파일럿 RCT가 사실상 전달되는 골절 예방 개입의 모집 및 유지, 준수 및 수용 가능성을 결정하기 위한 것입니다.
우리의 장기 목표는 다음과 같은 연구 질문을 해결하기 위해 대규모의 실용적인 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 골절 위험이 높으며 자신을 남성으로 식별하는 고령자에게 항골다공증 약물 요법을 성별에 맞는 근력 운동과 균형 기반 운동 프로그램, 영양 상담을 포함하는 중재는 주의력 조절 중재와 함께 항골다공증 약물 요법에 비해 기능적 이동성을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
12개월 동안 지속되는 이 평가자-맹인 병렬 그룹 다기관 파일럿 RCT에 대한 현재 제안은 RCT 준비를 위한 파일럿 연구를 위해 발표된 프레임워크와 일치합니다. 파일럿 연구를 위해 조사관은 항골다공증 약물 사용에 관계없이 참가자를 등록합니다.
이 파일럿 RCT는 12개월에 평가될 다음과 같은 주요 타당성 목표를 결정할 것입니다.
- 연구 모집률: 조사자가 1년 이내에 사이트당 12명의 참가자를 모집할 수 있는 경우 연구가 가능한 것으로 간주됩니다. 12명의 참가자/사이트/년 모집은 3년 동안 10개 사이트에서 360명의 참가자로 변환될 것이며, 이는 신체 기능 및 낙상률의 1차 결과와 뼈 강도의 2차 결과로 향후 RCT에 필요한 예상 샘플 크기입니다.
- 연구 유지율: 샘플의 ≥ 75%가 12개월 평가를 완료하면 연구가 가능한 것으로 간주됩니다. 이 추정은 12개월의 감소율이 지역사회 기반의 건강한 남성의 경우 4%~13%, 허약한 노인의 경우 최대 17%인 운동 RCT를 기반으로 합니다.
- 운동 및 영양 중재 준수: 운동 중재는 참가자가 12개월 후속 조치에서 규정된 운동 세션 수의 ≥ 65%를 완료한 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 노인 남성과 여성의 신체 기능에 대한 직접 지도 감독 운동의 유익한 효과는 12개월에 평균 운동 세션 준수 60%, 18개월에 노인 남성의 평균 운동 세션 준수 63%로 나타났습니다. 참가자가 방문의 66%에 참석하는 경우 영양 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
- 원격 의료 플랫폼 애플리케이션의 인지된 유용성: 시스템 사용성 척도(SUS)를 통해 점수 범위는 0(매우 나쁨)에서 100(매우 좋음)까지입니다. 평균 SUS 점수가 68 이상(SUS ≥ 68 = 평균 사용자 경험)인 경우 사용성은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
조사관은 또한 가상 개입 그룹의 효과를 주의 통제 그룹과 비교하는 탐색적 분석을 보고합니다. 탐색적 결과에는 낙상 및 골절 횟수, 신체 기능의 변화(하지 근력, 보행 속도 및 균형으로 측정), 낙상 자기효능감, 삶의 질, 영양 및 운동의 자기 관리 행동이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- University Of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자신을 남성이라고 밝힌 60세 이상의 지역사회 거주 개인은 다음 포함 기준 중 하나의 존재로 정의되는 골절 위험이 높은 것으로 평가되는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 골절 위험을 줄이기 위해 Heath Canada에서 승인한 항골다공증 약물(경구 또는 정맥 내 비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드 또는 로모조수맙)을 복용 중인 개인
- 40세 이후 이전의 고관절 또는 임상 진단된 척추 골절 또는 이전의 다발성 취약성 골절
- 지난 2년 이내에 모든 골격 부위(두개골, 손, 발 제외)의 골절
- FRAX 도구를 사용하여 20% 이상의 주요 골다공증성 골절의 10년 확률
- ≤ -2.0의 BMD T-점수(일반적인 임상 치료의 일부로 수행됨) 척추 방사선 촬영에서 하나 이상의 중등도 또는 중증 척추 골절이 있거나 ≥1 동반 질환(치료 중인 경우 당뇨병 유형 I 또는 유형 II)이 있는 경우 , 파킨슨병, 울혈성 심부전, 이전에 전신 코르티코스테로이드 노출이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 현재 또는 이전에 호르몬 요법을 사용한 전립선암(≤ 2년) 또는 이전 연도에 2회 이상 빠졌습니다.
제외 기준:
- 영어 또는 프랑스어로 의사소통이 불가능합니다.
- 카메라가 있는 모바일 장치, 태블릿 또는 컴퓨터에 액세스할 수 없습니다.
- 지난 4개월 동안 임상적 또는 증상적 척추 골절, 또는 지난 2개월 동안 하지/상지 골절;
- 지난 12개월 동안의 울혈성 심부전 악화 또는 지난 3개월 동안 COPD 악화를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 의학적 동반이환
- 현재 유사한 운동 프로그램 ≥ 주 2회 수행 중
- 일상 생활의 기본적인 활동을 수행할 수 없거나 심각한 인지 장애 또는 불치병
- 금기 사항이 있는 경우 의사의 승인을 얻지 않는 한 절대적 운동 금기 사항의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미스터핏 온라인 그룹
Misterfit 온라인 그룹은 개인별 성별 맞춤 근력 훈련 및 균형 기반 운동 프로그램, 영양 상담, 낙상 및 골절 예방 교육을 포함하는 12개월 가상 골절 예방 중재를 받게 됩니다.
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다른: MisterFit 오프라인 그룹
Misterfit 오프라인 그룹은 실험 그룹과 동일한 구성 요소로 골절 예방 중재를 받는 주의 통제 그룹 역할을 하지만 구성 요소는 가상, 개인화 또는 성별 맞춤이 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 모집률(타당성 목표)
기간: 12 개월
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조사관이 1년 이내에 사이트당 12명의 참가자를 모집할 수 있는 경우 연구는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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연구 유지율(타당성 목표)
기간: 12 개월
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샘플의 ≥ 75%가 12개월 평가를 완료하면 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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운동 및 영양 개입 준수(타당성 목표)
기간: 12 개월
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운동 개입은 참가자가 12개월 후속 조치에서 규정된 운동 세션 수의 ≥ 65%를 완료하는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
참가자가 방문의 66%에 참석하는 경우 영양 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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원격의료 플랫폼 애플리케이션의 인지된 유용성 및 만족도(타당성 목표)
기간: 12 개월
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시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 측정되며 점수 범위는 0(매우 나쁨)에서 100(매우 좋음)까지입니다.
평균 SUS 점수가 68 이상(SUS ≥ 68 = 평균 사용자 경험)인 경우 사용성은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 0, 6, 12개월
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다차원 자가 관리 EuroQol 5차원(EQ-5D-3L) 설문지를 사용하여 측정
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0, 6, 12개월
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사회적 고립의 변화
기간: 0, 6, 12개월
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UCLA 3항목 외로움 척도 설문지를 사용하여 측정
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0, 6, 12개월
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행동 계획 단계의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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Health Action Process Approach(HAPA) 설문지를 사용하여 측정
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6개월 및 12개월
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신체 활동 및 칼슘 섭취와 관련된 행동에 대한 자기효능감 또는 자신감의 변화
기간: 0, 6, 12개월
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OSES(Osteoporosis Self-Efficacy Scale) 설문지를 사용하여 측정
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0, 6, 12개월
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지역사회 거주 노인의 낙상 공포도 변화
기간: 0, 6, 12개월
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7개 항목 자가 관리 낙상 효능 척도(FES) 설문지를 사용하여 측정
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0, 6, 12개월
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신체 활동의 변화
기간: 0, 6, 12개월
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE) 설문지를 사용하여 측정
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0, 6, 12개월
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총 단백질 섭취량의 변화
기간: 2, 6, 12개월
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ASA24®(Automated Self-Administered 24-Hour) 식이 평가 도구를 사용하여 그램 단위로 측정
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2, 6, 12개월
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총 칼슘 섭취량의 변화
기간: 2, 6, 12개월
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Automated Self-Administered 24-Hour(ASA24®) 식이 평가 도구를 사용하여 mg 단위로 측정
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2, 6, 12개월
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비타민 D 섭취량의 변화
기간: 2, 6, 12개월
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ASA24®(Automated Self-Administered 24-Hour) 식이 평가 도구를 사용하여 IU로 측정
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2, 6, 12개월
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기능적 다리 근력의 변화
기간: 0~12개월
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30초 체어 스탠드 테스트를 사용하여 측정
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0~12개월
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보행 속도의 변화
기간: 0~12개월
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10미터 보행 테스트로 측정
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0~12개월
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동적 균형의 변화
기간: 0~12개월
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4단계 제곱 테스트를 사용하여 측정
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0~12개월
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균형의 변화
기간: 0~12개월
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Short Form Berg Balance Scale(SF BBS-3P)을 사용하여 측정
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0~12개월
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보고된 낙상 수
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
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가을 달력을 사용하여 수집
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
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의료 활용
기간: 0, 6, 12개월
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의료이용 설문지를 이용하여 수집
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0, 6, 12개월
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안전성 결과 보고(심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용)
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
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이상 반응 보고를 사용하여 수집
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-37-2022-8396
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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