Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohostranná intervence využívající telehealth ke snížení rizika pádů a zlomenin u starších mužů (MisterFIt)

28. června 2023 aktualizováno: Suzanne Morin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mnohostranná intervence využívající telehealth ke snížení rizika pádů a zlomenin u starších mužů (MisterFit): Pilotní studie

Muži utrpí více než jednu třetinu zlomenin souvisejících s osteoporózou na celém světě. Zátěž osteoporotických zlomenin u starších mužů je značná a muži trpí výrazně horšími následky zlomenin než ženy. Po zlomenině muži trpí vyšší mírou následných zlomenin, ztráty autonomie a úmrtnosti než ženy a bezprostřední riziko opětovné zlomeniny je u mužů několikanásobně vyšší než u žen. Funkční mobilita, o níž je známo, že předpovídá pády a zlomeniny, je také výrazně horší u mužů po zlomenině. Ve fiskálním roce 2007-08 byly celkové roční náklady na osteoporózu u kanadských mužů vyčísleny na 910 milionů dolarů.

Osteoporóza je primárně považována za onemocnění starších žen a muži jsou pro ni pozoruhodně podceňováni a nedostatečně léčeni. Rozpoznávání pohlaví a vlivů pohlaví na zdraví kostry u mužů bylo velmi pomalé; podobné propasti v kardiovaskulárních onemocněních, kde je u žen mnohem méně pravděpodobné, že se jim dostane doporučených vyšetření a léčby.

Více než 85 % kanadských mužů, kteří trpí křehkými zlomeninami, nedostává screening na osteoporózu a/nebo léčebné strategie. Existence této mezery v péči u mužů podtrhuje náš současný boj o překonání důležitých překážek, včetně: 1) nedostatečného povědomí mužů o kritickém dopadu osteoporózy a zlomenin na několik aspektů jejich života ao výhodách léčby; a 2) absence komplexní a dostupné léčby šité na míru mužům.

Informováni rámcem Knowledge-to-Action se snažíme tyto překážky řešit přizpůsobením intervencí s prokázanou účinností, aby se muži s vysokým rizikem zlomenin zapojili do změny zdravotního chování.

Současný protokol je určen pro pilotní RCT ke stanovení proveditelnosti náboru a udržení, dodržování a přijatelnosti pouze virtuálně provedené intervence prevence zlomenin.

Naším dlouhodobým cílem je provést velkou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která by se zabývala výzkumnou otázkou: U starších dospělých s vysokým rizikem zlomenin, kteří se sami identifikují jako muži, provádí farmakoterapii proti osteoporóze ve spojení s virtuálně dodávaným intervence, která zahrnuje silový trénink a balancový cvičební program a nutriční poradenství přizpůsobené pohlaví, zlepšují funkční mobilitu ve srovnání s farmakoterapií proti osteoporóze ve spojení s intervencí kontroly pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný návrh tohoto multicentrického pilotního RCT pro paralelní skupiny zaslepeného pro posuzovatele v délce 12 měsíců je v souladu s publikovanými rámce pro pilotní studie v rámci přípravy na RCT. Pro pilotní studii výzkumníci zařadí účastníky bez ohledu na užívání léků proti osteoporóze.

Tento pilotní RCT určí následující primární cíle proveditelnosti, které budou posouzeny po 12 měsících:

  1. Míra náboru do studie: Studie bude považována za proveditelnou, pokud vyšetřovatelé dokážou najmout 12 účastníků na místo během jednoho roku. Nábor 12 účastníků/místo/rok se přenese na 360 účastníků s 10 místy během 3 let, což je odhadovaná velikost vzorku požadovaná pro naši budoucí RCT s primárními výsledky fyzických funkcí a četností pádů a sekundárními výsledky pevnosti kostí.
  2. Míra udržení studie: Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 75 % vzorku dokončí 12měsíční hodnocení. Tento odhad je založen na zátěžových RCT, kde se míra opotřebení po 12 měsících pohybovala mezi 4 % až 13 % u zdravých mužů z komunity a až 17 % u křehkých starších mužů.
  3. Dodržování cvičebních a nutričních intervencí: Cvičební intervence bude považována za proveditelnou, pokud účastníci absolvují ≥ 65 % předepsaného počtu cvičebních sezení při 12měsíčním sledování. Byly prokázány příznivé účinky cvičení pod osobním dohledem na fyzické funkce u starších mužů a žen s průměrnou adherencí ke cvičení 60 % ve 12 měsících a s průměrnou adherencí ke cvičení 63 % u starších mužů ve věku 18 měsíců. Nutriční intervence bude považována za proveditelnou, pokud se účastníci zúčastní 66 % návštěv.
  4. Vnímaná použitelnost aplikace platformy telehealth: prostřednictvím stupnice použitelnosti systému (SUS), kde se skóre pohybuje od 0 (velmi špatné) do 100 (výborné). Použitelnost bude považována za přijatelnou, pokud je průměrné skóre SUS vyšší než 68 (SUS ≥ 68 = průměrná uživatelská zkušenost).

Vyšetřovatelé také podají zprávu o průzkumných analýzách srovnávajících účinek virtuální intervenční skupiny se skupinou kontrolující pozornost. Výsledky průzkumu budou zahrnovat počet pádů a zlomenin, změny ve fyzických funkcích (měřeno silou dolních končetin, rychlostí chůze a rovnováhou), sebeúčinnost při pádu, kvalitu života a sebekontrolu ve výživě a cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Billington, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • McMaster University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Papaioannou, MD, MSc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Adachi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angel Cheung, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Morin, MD
      • Québec, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Jedinci žijící v komunitě ≥ 60 let, kteří se sami identifikují jako muži, budou považováni za způsobilé, pokud bude jejich riziko zlomeniny vyhodnoceno jako vysoké, definované přítomností jednoho z následujících kritérií pro zařazení:

  • Jedinci užívající léky proti osteoporóze schválené Heath Canada (perorální nebo intravenózní bisfosfonát, denosumab, teriparatid nebo romozosumab) ke snížení rizika zlomenin
  • Předchozí zlomenina kyčle nebo klinicky diagnostikovaná zlomenina obratle nebo předchozí mnohočetné zlomeniny z křehkosti od 40 let
  • Zlomenina na jakémkoli místě skeletu (kromě lebky, rukou a chodidel) během předchozích 2 let
  • Desetiletá pravděpodobnost velké osteoporotické zlomeniny ≥20 % pomocí nástroje FRAX
  • BMD T-skóre ≤ -2,0 (prováděno jako součást obvyklé klinické péče) S buď přítomností jedné nebo více středně těžkých nebo těžkých zlomenin obratlů na rentgenovém snímku páteře NEBO přítomností ≥ 1 komorbidit (diabetes typu I nebo typu II, pokud je léčen , Parkinsonova choroba, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s předchozí systémovou expozicí kortikosteroidům, rakovina prostaty při současném nebo předchozím nedávném (≤ 2 roky) užívání hormonální léčby) NEBO ≥ 2 poklesy v předchozím roce.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině;
  • Žádný přístup k mobilnímu zařízení, tabletu nebo počítači s fotoaparátem;
  • Klinická nebo symptomatická zlomenina páteře v posledních 4 měsících nebo zlomenina dolní/horní končetiny v posledních 2 měsících;
  • Nekontrolovaná komorbidita zahrnující mimo jiné exacerbaci městnavého srdečního selhání v posledních 12 měsících nebo exacerbaci CHOPN v posledních 3 měsících
  • V současné době provádí podobný cvičební program ≥ 2x týdně
  • Neschopnost vykonávat základní činnosti každodenního života nebo těžká kognitivní porucha nebo terminální onemocnění
  • Přítomnost absolutních kontraindikací cvičení, pokud není získán souhlas lékaře, pokud jsou kontraindikace přítomny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online skupina Misterfit
Online skupina Misterfit obdrží 12měsíční virtuálně poskytovanou intervenci v oblasti prevence zlomenin, která zahrnuje personalizovaný silový trénink a cvičební program založený na rovnováze, nutriční poradenství a vzdělávání v oblasti prevence pádů a zlomenin.
Behaviorální: Mnohostranný program virtuální prevence zlomenin
  • Personalizovaný cvičební předpis: Skládá se z posilování svalů a balančních cvičení, které se provádí třikrát týdně, dodávané a monitorované na dálku prostřednictvím aplikace MisterFit, značkové verze zabezpečené komerčně dostupné aplikace Physiotec (physiotec.com) a měsíčních konzultací virtuálního cvičení.
  • Virtuální výživové poradenství od registrovaného dietologa v měsících 2, 4 a 6: povzbudit účastníky, aby splnili denní cíle pro vápník a vitamín D (nejlépe ze stravy) a příjem bílkovin pro podporu svalového nárůstu a udržení cílové hmotnosti
  • Virtuální interaktivní informační schůzky ve 4. a 8. měsíci: pro účastníky vzdělávání o tématech, která poradní výbor pro pacientské partnery Misterfit označil za důležitá.
Jiný: Offline skupina MisterFit
Offline skupina Misterfit bude fungovat jako skupina pro kontrolu pozornosti, která obdrží preventivní intervenci se stejnými složkami jako experimentální skupina, ale složky nebudou virtuální, personalizované nebo přizpůsobené pohlaví.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
  • Povzbuzujeme se k plnění 24hodinových pokynů pro pohyb pro dospělé ve věku 65 let nebo starší (https://csepguidelines.ca) s telefonními kontakty se stejnou frekvencí, jakou online skupina Misterfit dostává virtuální konzultace o cvičení
  • Výživové listy: zasílané e-mailem se stejnou frekvencí, jakou se online skupina Misterfit setkává s výzkumným dietologem.
  • Vzdělávací informační listy: zasílané e-mailem se stejnou frekvencí, jakou má skupina Misterfit Online virtuální interaktivní informační schůzky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru do studia (cíl proveditelnosti)
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud vyšetřovatelé dokážou najmout 12 účastníků na místo do jednoho roku
12 měsíců
Míra udržení studie (cíl proveditelnosti)
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 75 % vzorku dokončí 12měsíční hodnocení
12 měsíců
Dodržování cvičení a nutričních intervencí (cíl proveditelnosti)
Časové okno: 12 měsíců
Cvičební intervence bude považována za proveditelnou, pokud účastníci absolvují ≥ 65 % předepsaného počtu cvičebních sezení při 12měsíčním sledování. Nutriční intervence bude považována za proveditelnou, pokud se účastníci zúčastní 66 % návštěv.
12 měsíců
Vnímaná použitelnost a spokojenost s aplikací platformy telehealth (cíl proveditelnosti)
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS), kde se skóre pohybuje od 0 (velmi špatné) do 100 (výborné). Použitelnost bude považována za přijatelnou, pokud je průměrné skóre SUS vyšší než 68 (SUS ≥ 68 = průměrná uživatelská zkušenost).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí vícerozměrného, ​​samostatně spravovaného pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-3L)
0, 6 a 12 měsíců
Změna v sociální izolaci
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku UCLA 3-Item Loneliness Scale
0, 6 a 12 měsíců
Změna ve fázi akčního plánování chování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Health Action Process Approach (HAPA).
6 a 12 měsíců
Změna sebeúčinnosti nebo sebedůvěry pro chování související s fyzickou aktivitou a příjmem vápníku
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Osteoporosis Self-Efficacy Scale (OSES).
0, 6 a 12 měsíců
Změna strachu z pádu u starších lidí žijících v komunitě
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí sedmipoložkového dotazníku Falls Efficacy Scale (FES).
0, 6 a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku škály fyzické aktivity pro seniory (PASE).
0, 6 a 12 měsíců
Změna celkového příjmu bílkovin
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců
Měřeno v gramech pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
2, 6 a 12 měsíců
Změna celkového příjmu vápníku
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců
Měřeno v mg pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
2, 6 a 12 měsíců
Změna příjmu vitaminu D
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců
Měřeno v IU pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
2, 6 a 12 měsíců
Změny v adherenci k perorálním lékům na osteoporózu
Časové okno: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců
Měřeno pomocí 8-položkové škály přilnavosti léků Morisky specifické pro osteoporózu (OS-MMAS)
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců
Změna funkční síly svalů nohou
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno pomocí 30sekundového testu stoje židle
0 a 12 měsíců
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno pomocí testu chůze na 10 metrů
0 a 12 měsíců
Změna dynamické rovnováhy
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno pomocí čtyřkrokového čtvercového testu
0 a 12 měsíců
Změna rovnováhy
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno pomocí Berg Balance Scale (SF BBS-3P)
0 a 12 měsíců
Počet hlášených pádů
Časové okno: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců
Shromážděno pomocí kalendáře pádů
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Shromážděno pomocí dotazníku o využití zdravotní péče
0, 6 a 12 měsíců
Hlášení výsledků bezpečnosti (závažné a nezávažné nežádoucí příhody)
Časové okno: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců
Shromážděno pomocí hlášení nežádoucích událostí
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-37-2022-8396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohostranný program virtuální prevence zlomenin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit