- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05927623
Monipuolinen interventio etäterveyden avulla vähentämään kaatumis- ja murtumien riskiä vanhemmilla miehillä (MisterFIt)
Monipuolinen interventio etäterveyden avulla kaatumisen ja murtumien riskin vähentämiseksi vanhemmilla miehillä (MisterFit): pilottitutkimus
Miehillä on yli kolmasosa osteoporoosiin liittyvistä murtumista maailmanlaajuisesti. Osteoporoottisten murtumien taakka iäkkäillä miehillä on huomattava, ja miehet kärsivät huomattavasti huonommin murtumiin liittyvistä tuloksista kuin naiset. Murtuman jälkeen miehillä esiintyy useammin myöhempiä murtumia, autonomian menetystä ja kuolleisuutta kuin naisilla, ja välitön uusimurtuman riski on useita kertoja suurempi miehillä kuin naisilla. Funktionaalinen liikkuvuus, jonka tiedetään ennustavan kaatumisia ja murtumia, on myös huomattavasti huonompi miehillä murtuman jälkeen. Tilivuonna 2007-2008 kanadalaisten miesten osteoporoosin vuosittaisten kokonaiskustannusten arvioitiin olevan 910 miljoonaa dollaria.
Osteoporoosia pidetään ensisijaisesti iäkkäiden naisten sairautena, ja miehet ovat huomattavan aliarvioituja ja alihoidettuja sen vuoksi. Sukupuolen ja sukupuolivaikutusten tunnistaminen miesten luuston terveyteen on ollut hyvin hidasta; Kuten sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä aukko, jossa naiset saavat paljon vähemmän todennäköisemmin ohjeiden mukaisia tutkimuksia ja hoitoa.
Yli 85 % hauraista murtumista kärsivistä kanadalaisista miehistä ei saa osteoporoosin seulonta- ja/tai hoitostrategioita. Tämän hoitovajeen olemassaolo miesten keskuudessa korostaa nykyistä kamppailuamme tärkeiden esteiden ylittämiseksi, mukaan lukien: 1) miesten tietoisuuden puute osteoporoosin ja murtumien kriittisestä vaikutuksesta useisiin heidän elämäänsä ja hoidon hyödyistä; ja 2) miehille räätälöityjen kokonaisvaltaisten ja saatavilla olevien hoitojen puuttuminen.
Knowledge-to-Action -kehyksen pohjalta pyrimme poistamaan nämä esteet mukauttamalla tehokkaiksi todistettuja interventioita, jotta miehet, joilla on suuri murtumariski, saadaan mukaan terveyskäyttäytymisen muutoksiin.
Nykyinen protokolla on pilotti-RCT:lle, jonka tehtävänä on määrittää vain virtuaalisesti toimitetun murtumien ehkäisytoimenpiteen rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus, noudattaminen ja hyväksyttävyys.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on suorittaa laaja käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkiaksemme tutkimuskysymystä: Ikääntyneillä aikuisilla, joilla on suuri murtumien riski ja jotka tunnistavat itsensä miehiksi, annetaanko osteoporoosin vastaista farmakoterapiaa yhdessä virtuaalisesti toimitetun lääkkeen kanssa. interventio, joka sisältää sukupuolen mukaan räätälöidyn voimaharjoittelu- ja tasapainoharjoitteluohjelman sekä ravitsemusneuvontaa, parantaa toiminnallista liikkuvuutta verrattuna osteoporoosin vastaiseen farmakoterapiaan huomionhallintaintervention yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkinen ehdotus tälle 12 kuukauden mittaiselle arvioija-sokeaksi rinnakkaisryhmälle monikeskuspilotti-RCT:lle on yhdenmukainen RCT:itä valmistelevien pilottitutkimusten julkaistujen puitteiden kanssa. Pilottitutkimukseen tutkijat rekisteröivät osallistujia osteoporoosin vastaisten lääkkeiden käytöstä riippumatta.
Tämä pilotti-RCT määrittää seuraavat ensisijaiset toteutettavuustavoitteet, jotka arvioidaan 12 kuukauden kuluttua:
- Tutkimusten rekrytointiaste: Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos tutkijat voivat rekrytoida 12 osallistujaa kohdetta kohden vuoden sisällä. Rekrytointi 12 osallistujaa/paikka/vuosi merkitsee 360 osallistujaa 10 paikkakunnalla 3 vuoden aikana, mikä on arvioitu otoskoko, joka tarvitaan tulevaa RCT:tä varten, jossa päätulokset ovat fyysinen toiminta ja kaatumisluvut sekä toissijaiset luun lujuuden tulokset.
- Tutkimuksen säilyttämisasteet: Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 75 % otoksesta suorittaa 12 kuukauden arvioinnin. Tämä arvio perustuu harjoituksen RCT-tutkimuksiin, joissa poistumisaste 12 kuukauden kohdalla vaihteli 4–13 prosentin välillä yhteisössä toimivilla terveillä miehillä ja jopa 17 prosentilla heikkokuntoisilla iäkkäillä miehillä.
- Harjoittelu- ja ravitsemustoimenpiteiden noudattaminen: Harjoitusinterventio katsotaan mahdolliseksi, jos osallistujat suorittavat ≥ 65 % määrätystä harjoituskertojen määrästä 12 kuukauden seurannassa. Henkilökohtaisen ohjatun harjoittelun suotuisat vaikutukset fyysiseen toimintaan vanhemmilla miehillä ja naisilla on osoitettu, kun keskimääräinen harjoittelun noudattaminen on 60 % 12 kuukauden kohdalla ja 63 % vanhemmilla miehillä 18 kuukauden kohdalla. Ravitsemusinterventio katsotaan mahdolliseksi, jos osallistujat osallistuvat 66 prosenttiin vierailuista.
- Etäterveysalustasovelluksen havaittu käytettävyys: System Usability Scale (SUS) -asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono) 100:aan (erinomainen). Käytettävyyden katsotaan olevan hyväksyttävä, jos keskimääräinen SUS-pistemäärä on yli 68 (SUS ≥ 68 = keskimääräinen käyttökokemus).
Tutkijat raportoivat myös selvittäviä analyysejä, joissa verrataan virtuaalisen interventioryhmän vaikutusta tarkkaavaisuuden kontrolliryhmään. Tutkimustuloksia ovat kaatumisten ja murtumien lukumäärä, muutokset fyysisessä toiminnassa (mitataan alaraajojen vahvuudella, askelnopeudella ja tasapainolla), kaatumisen itsetehokkuus, elämänlaatu ja itsehallintakäyttäytymiset ravitsemuksessa ja liikunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 45742 (514) 934-1934
- Sähköposti: michelle.wall@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Charley Hasselaar
- Sähköposti: cmhassel@ucalgary.ca
-
Päätutkija:
- Emma Billington, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- McMaster University
-
Päätutkija:
- Alexandra Papaioannou, MD, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn Leckie
- Sähköposti: leckiece@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jonathan Adachi, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmine Lakhesar, MD, PhD
- Sähköposti: Jasmine.Lakhesar@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Angel Cheung, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Khiran Arumugam
- Puhelinnumero: 47071 (514) 934-1934
- Sähköposti: khiran.arumugam@mail.mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Suzanne Morin, MD
-
Québec, Quebec, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Chouinard-Castonguay
- Sähköposti: Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Claudia Gagnon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yhteisössä asuvat ≥ 60-vuotiaat henkilöt, jotka tunnustavat itsensä miehiksi, katsotaan kelpoisiksi, jos heidän murtumariskinsä arvioidaan olevan korkea, mikä määritellään jonkin seuraavista sisällyttämiskriteereistä:
- Henkilöt, jotka käyttävät Heath Canadan hyväksymää osteoporoosilääkitystä (suun kautta tai suonensisäisesti annettava bisfosfonaatti, denosumabi, teriparatidi tai romozosumabi) murtumariskin vähentämiseksi
- Aiempi lonkan tai kliinisesti diagnosoitu nikamamurtuma tai aiempi useita haurausmurtumia 40 vuoden iästä lähtien
- Murtuma missä tahansa luuston kohdassa (pois lukien kallo, kädet ja jalat) viimeisen 2 vuoden aikana
- Suuren osteoporoottisen murtuman kymmenen vuoden todennäköisyys ≥20 % FRAX-työkalulla
- BMD T-pisteet ≤ -2,0 (suoritetaan osana tavanomaista kliinistä hoitoa) joko yhden tai useamman keskivaikean tai vaikean nikamamurtuman ollessa selkärangan röntgenkuvassa TAI jos ≥1 rinnakkaissairautta (diabetes tyypin I tai tyypin II, jos hoitoa) , Parkinsonin tauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy aiempaa systeemistä kortikosteroidialtistusta, eturauhassyöpä, johon liittyy nykyinen tai aikaisempi (≤ 2 vuotta) hormonihoito) TAI ≥ 2 laskua edellisenä vuonna.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi tai ranskaksi;
- Ei pääsyä mobiililaitteeseen, tablettiin tai tietokoneeseen kameralla;
- Kliininen tai oireellinen selkärangan murtuma viimeisen 4 kuukauden aikana tai ala-/yläraajan murtuma viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kongestiivinen sydämen vajaatoiminnan paheneminen viimeisen 12 kuukauden aikana tai keuhkoahtaumatautien paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä samanlaista harjoitusohjelmaa ≥ 2x/viikko
- Ei pysty suorittamaan päivittäisen elämän perustoimintoja tai hänellä on vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai kuolemaan johtava sairaus
- Absoluuttiset harjoituksen vasta-aiheet, ellei lääkärin hyväksyntää ole saatu, jos vasta-aiheet ovat olemassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Misterfit verkkoryhmä
Misterfit-verkkoryhmä saa 12 kuukautta kestävän, virtuaalisesti toteutetun murtumien ehkäisyintervention, joka sisältää yksilöllisen sukupuoleen räätälöidyn voimaharjoittelun ja tasapainoharjoitteluohjelman, ravitsemusneuvontaa sekä kaatumis- ja murtumien ehkäisykoulutusta.
|
|
Muut: MisterFit offline-ryhmä
Misterfit offline -ryhmä toimii huomionhallintaryhmänä, joka saa murtumien ehkäisytoimenpiteen samoilla komponenteilla kuin kokeellinen ryhmä, mutta komponentit eivät ole virtuaalisia, personoituja tai sukupuolen mukaan räätälöityjä.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimusten rekrytointiaste (toteutettavuustavoite)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos tutkijat voivat rekrytoida 12 osallistujaa kohdetta kohden vuoden sisällä
|
12 kuukautta
|
Tutkimuksen säilyttämisasteet (toteutettavuustavoite)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 75 % otoksesta suorittaa 12 kuukauden arvioinnin
|
12 kuukautta
|
Liikunta- ja ravitsemustoimenpiteiden noudattaminen (toteutettavuustavoite)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harjoitusinterventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos osallistujat suorittavat ≥ 65 % määrätystä harjoituskertojen määrästä 12 kuukauden seurannassa.
Ravitsemusinterventio katsotaan mahdolliseksi, jos osallistujat osallistuvat 66 prosenttiin vierailuista.
|
12 kuukautta
|
Teleterveysalustasovelluksen koettu käytettävyys ja tyytyväisyys (toteutettavuustavoite)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu SUS (System Usability Scale) -asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono) 100:een (erinomainen).
Käytettävyyden katsotaan olevan hyväksyttävä, jos keskimääräinen SUS-pistemäärä on yli 68 (SUS ≥ 68 = keskimääräinen käyttökokemus).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä moniulotteista, itsetehtävää EuroQol viisiulotteista (EQ-5D-3L) kyselylomaketta
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos sosiaalisessa eristäytymisessä
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu UCLA 3-Item Loneliness Scale -kyselylomakkeella
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos käyttäytymisen toiminnan suunnitteluvaiheessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu Health Action Process Approach (HAPA) -kyselylomakkeella
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muutos fyysiseen aktiivisuuteen ja kalsiumin saantiin liittyvässä käyttäytymisessä tai itseluottamuksessa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu Osteoporoosi Self-Efficacy Scale (OSES) -kyselylomakkeella
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos kaatumisen pelossa yhteisössä asuvissa vanhemmissa aikuisissa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu seitsemästä pisteestä koostuvalla Falls Efficacy Scale (FES) -kyselylomakkeella
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE) -kyselylomakkeella
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos proteiinin kokonaissaannissa
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu grammoina automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalulla
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
Kalsiumin kokonaissaannin muutos
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu milligrammoina automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalulla
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos D-vitamiinin saannissa
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu IU:na automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalulla
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset suun osteoporoosilääkkeiden noudattamisessa
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
|
Mitattu 8 kohdan osteoporoosispesifisellä Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla (OS-MMAS)
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa jalkojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Mitattu 30 sekunnin tuolinseisontatestillä
|
0 ja 12 kuukautta
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Mitattu 10 metrin kävelytestillä
|
0 ja 12 kuukautta
|
Dynaamisen tasapainon muutos
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Mitattu nelivaiheisella neliötestillä
|
0 ja 12 kuukautta
|
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä lyhytmuotoista Berg-tasapainoa (SF BBS-3P)
|
0 ja 12 kuukautta
|
Ilmoitettu kaatumisten määrä
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
|
Kerätty syyskalenterilla
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Kerätty terveydenhuollon käyttökyselylomakkeella
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Turvallisuusvaikutuksista raportoiminen (vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
|
Kerätty haittatapahtumien raportoinnin avulla
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-37-2022-8396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Monipuolinen virtuaalinen murtumien ehkäisyohjelma
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi