Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipuolinen interventio etäterveyden avulla vähentämään kaatumis- ja murtumien riskiä vanhemmilla miehillä (MisterFIt)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Suzanne Morin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Monipuolinen interventio etäterveyden avulla kaatumisen ja murtumien riskin vähentämiseksi vanhemmilla miehillä (MisterFit): pilottitutkimus

Miehillä on yli kolmasosa osteoporoosiin liittyvistä murtumista maailmanlaajuisesti. Osteoporoottisten murtumien taakka iäkkäillä miehillä on huomattava, ja miehet kärsivät huomattavasti huonommin murtumiin liittyvistä tuloksista kuin naiset. Murtuman jälkeen miehillä esiintyy useammin myöhempiä murtumia, autonomian menetystä ja kuolleisuutta kuin naisilla, ja välitön uusimurtuman riski on useita kertoja suurempi miehillä kuin naisilla. Funktionaalinen liikkuvuus, jonka tiedetään ennustavan kaatumisia ja murtumia, on myös huomattavasti huonompi miehillä murtuman jälkeen. Tilivuonna 2007-2008 kanadalaisten miesten osteoporoosin vuosittaisten kokonaiskustannusten arvioitiin olevan 910 miljoonaa dollaria.

Osteoporoosia pidetään ensisijaisesti iäkkäiden naisten sairautena, ja miehet ovat huomattavan aliarvioituja ja alihoidettuja sen vuoksi. Sukupuolen ja sukupuolivaikutusten tunnistaminen miesten luuston terveyteen on ollut hyvin hidasta; Kuten sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä aukko, jossa naiset saavat paljon vähemmän todennäköisemmin ohjeiden mukaisia ​​tutkimuksia ja hoitoa.

Yli 85 % hauraista murtumista kärsivistä kanadalaisista miehistä ei saa osteoporoosin seulonta- ja/tai hoitostrategioita. Tämän hoitovajeen olemassaolo miesten keskuudessa korostaa nykyistä kamppailuamme tärkeiden esteiden ylittämiseksi, mukaan lukien: 1) miesten tietoisuuden puute osteoporoosin ja murtumien kriittisestä vaikutuksesta useisiin heidän elämäänsä ja hoidon hyödyistä; ja 2) miehille räätälöityjen kokonaisvaltaisten ja saatavilla olevien hoitojen puuttuminen.

Knowledge-to-Action -kehyksen pohjalta pyrimme poistamaan nämä esteet mukauttamalla tehokkaiksi todistettuja interventioita, jotta miehet, joilla on suuri murtumariski, saadaan mukaan terveyskäyttäytymisen muutoksiin.

Nykyinen protokolla on pilotti-RCT:lle, jonka tehtävänä on määrittää vain virtuaalisesti toimitetun murtumien ehkäisytoimenpiteen rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus, noudattaminen ja hyväksyttävyys.

Pitkän aikavälin tavoitteemme on suorittaa laaja käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkiaksemme tutkimuskysymystä: Ikääntyneillä aikuisilla, joilla on suuri murtumien riski ja jotka tunnistavat itsensä miehiksi, annetaanko osteoporoosin vastaista farmakoterapiaa yhdessä virtuaalisesti toimitetun lääkkeen kanssa. interventio, joka sisältää sukupuolen mukaan räätälöidyn voimaharjoittelu- ja tasapainoharjoitteluohjelman sekä ravitsemusneuvontaa, parantaa toiminnallista liikkuvuutta verrattuna osteoporoosin vastaiseen farmakoterapiaan huomionhallintaintervention yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämänhetkinen ehdotus tälle 12 kuukauden mittaiselle arvioija-sokeaksi rinnakkaisryhmälle monikeskuspilotti-RCT:lle on yhdenmukainen RCT:itä valmistelevien pilottitutkimusten julkaistujen puitteiden kanssa. Pilottitutkimukseen tutkijat rekisteröivät osallistujia osteoporoosin vastaisten lääkkeiden käytöstä riippumatta.

Tämä pilotti-RCT määrittää seuraavat ensisijaiset toteutettavuustavoitteet, jotka arvioidaan 12 kuukauden kuluttua:

  1. Tutkimusten rekrytointiaste: Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos tutkijat voivat rekrytoida 12 osallistujaa kohdetta kohden vuoden sisällä. Rekrytointi 12 osallistujaa/paikka/vuosi merkitsee 360 ​​osallistujaa 10 paikkakunnalla 3 vuoden aikana, mikä on arvioitu otoskoko, joka tarvitaan tulevaa RCT:tä varten, jossa päätulokset ovat fyysinen toiminta ja kaatumisluvut sekä toissijaiset luun lujuuden tulokset.
  2. Tutkimuksen säilyttämisasteet: Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 75 % otoksesta suorittaa 12 kuukauden arvioinnin. Tämä arvio perustuu harjoituksen RCT-tutkimuksiin, joissa poistumisaste 12 kuukauden kohdalla vaihteli 4–13 prosentin välillä yhteisössä toimivilla terveillä miehillä ja jopa 17 prosentilla heikkokuntoisilla iäkkäillä miehillä.
  3. Harjoittelu- ja ravitsemustoimenpiteiden noudattaminen: Harjoitusinterventio katsotaan mahdolliseksi, jos osallistujat suorittavat ≥ 65 % määrätystä harjoituskertojen määrästä 12 kuukauden seurannassa. Henkilökohtaisen ohjatun harjoittelun suotuisat vaikutukset fyysiseen toimintaan vanhemmilla miehillä ja naisilla on osoitettu, kun keskimääräinen harjoittelun noudattaminen on 60 % 12 kuukauden kohdalla ja 63 % vanhemmilla miehillä 18 kuukauden kohdalla. Ravitsemusinterventio katsotaan mahdolliseksi, jos osallistujat osallistuvat 66 prosenttiin vierailuista.
  4. Etäterveysalustasovelluksen havaittu käytettävyys: System Usability Scale (SUS) -asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono) 100:aan (erinomainen). Käytettävyyden katsotaan olevan hyväksyttävä, jos keskimääräinen SUS-pistemäärä on yli 68 (SUS ≥ 68 = keskimääräinen käyttökokemus).

Tutkijat raportoivat myös selvittäviä analyysejä, joissa verrataan virtuaalisen interventioryhmän vaikutusta tarkkaavaisuuden kontrolliryhmään. Tutkimustuloksia ovat kaatumisten ja murtumien lukumäärä, muutokset fyysisessä toiminnassa (mitataan alaraajojen vahvuudella, askelnopeudella ja tasapainolla), kaatumisen itsetehokkuus, elämänlaatu ja itsehallintakäyttäytymiset ravitsemuksessa ja liikunnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emma Billington, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • McMaster University
        • Päätutkija:
          • Alexandra Papaioannou, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Adachi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angel Cheung, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne Morin, MD
      • Québec, Quebec, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yhteisössä asuvat ≥ 60-vuotiaat henkilöt, jotka tunnustavat itsensä miehiksi, katsotaan kelpoisiksi, jos heidän murtumariskinsä arvioidaan olevan korkea, mikä määritellään jonkin seuraavista sisällyttämiskriteereistä:

  • Henkilöt, jotka käyttävät Heath Canadan hyväksymää osteoporoosilääkitystä (suun kautta tai suonensisäisesti annettava bisfosfonaatti, denosumabi, teriparatidi tai romozosumabi) murtumariskin vähentämiseksi
  • Aiempi lonkan tai kliinisesti diagnosoitu nikamamurtuma tai aiempi useita haurausmurtumia 40 vuoden iästä lähtien
  • Murtuma missä tahansa luuston kohdassa (pois lukien kallo, kädet ja jalat) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Suuren osteoporoottisen murtuman kymmenen vuoden todennäköisyys ≥20 % FRAX-työkalulla
  • BMD T-pisteet ≤ -2,0 (suoritetaan osana tavanomaista kliinistä hoitoa) joko yhden tai useamman keskivaikean tai vaikean nikamamurtuman ollessa selkärangan röntgenkuvassa TAI jos ≥1 rinnakkaissairautta (diabetes tyypin I tai tyypin II, jos hoitoa) , Parkinsonin tauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy aiempaa systeemistä kortikosteroidialtistusta, eturauhassyöpä, johon liittyy nykyinen tai aikaisempi (≤ 2 vuotta) hormonihoito) TAI ≥ 2 laskua edellisenä vuonna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi tai ranskaksi;
  • Ei pääsyä mobiililaitteeseen, tablettiin tai tietokoneeseen kameralla;
  • Kliininen tai oireellinen selkärangan murtuma viimeisen 4 kuukauden aikana tai ala-/yläraajan murtuma viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • Hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kongestiivinen sydämen vajaatoiminnan paheneminen viimeisen 12 kuukauden aikana tai keuhkoahtaumatautien paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä samanlaista harjoitusohjelmaa ≥ 2x/viikko
  • Ei pysty suorittamaan päivittäisen elämän perustoimintoja tai hänellä on vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai kuolemaan johtava sairaus
  • Absoluuttiset harjoituksen vasta-aiheet, ellei lääkärin hyväksyntää ole saatu, jos vasta-aiheet ovat olemassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Misterfit verkkoryhmä
Misterfit-verkkoryhmä saa 12 kuukautta kestävän, virtuaalisesti toteutetun murtumien ehkäisyintervention, joka sisältää yksilöllisen sukupuoleen räätälöidyn voimaharjoittelun ja tasapainoharjoitteluohjelman, ravitsemusneuvontaa sekä kaatumis- ja murtumien ehkäisykoulutusta.
  • Henkilökohtainen harjoitusresepti: Sisältää kolme kertaa viikossa suoritettavia lihaksia vahvistavia ja tasapainoharjoituksia, jotka toimitetaan ja seurataan etänä MisterFit-sovelluksen kautta, suojatun kaupallisesti saatavilla olevan Physiotec-sovelluksen (physiotec.com) merkkiversio ja kuukausittaisia ​​virtuaaliharjoittelukonsultaatioita.
  • Virtuaalinen ravitsemusneuvonta rekisteröityneeltä ravitsemusterapeutilta kuukausina 2, 4 ja 6: kannustaa osallistujia saavuttamaan päivittäiset kalsiumin ja D-vitamiinin (mieluiten ruokavaliosta) tavoitteet sekä proteiinin saannin tukemaan lihasten lisääntymistä ja painon pysymistä tavoitetasolla.
  • Virtuaaliset interaktiiviset tiedotustilaisuudet kuukausina 4 ja 8: koulutusta osallistujille Misterfitin potilaskumppanien neuvoa-antavan toimikunnan tärkeiksi määrittelemistä aiheista.
Muut: MisterFit offline-ryhmä
Misterfit offline -ryhmä toimii huomionhallintaryhmänä, joka saa murtumien ehkäisytoimenpiteen samoilla komponenteilla kuin kokeellinen ryhmä, mutta komponentit eivät ole virtuaalisia, personoituja tai sukupuolen mukaan räätälöityjä.
  • Kannustetaan noudattamaan 24 tunnin liikuntaohjeita 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille (https://csepguidelines.ca) puhelimitse samalla tiheydellä kuin Misterfit-verkkoryhmä saa virtuaalisia harjoittelukonsultaatioita
  • Ravitsemustietosivut: lähetetään sähköpostitse samaan aikaan kuin Misterfit-verkkoryhmä tapaa tutkijaravitsemusterapeutin.
  • Koulutustiedotteet: lähetetään sähköpostitse samalla tiheydellä kuin Misterfit Online -ryhmällä on virtuaalisia interaktiivisia infotilaisuuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusten rekrytointiaste (toteutettavuustavoite)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos tutkijat voivat rekrytoida 12 osallistujaa kohdetta kohden vuoden sisällä
12 kuukautta
Tutkimuksen säilyttämisasteet (toteutettavuustavoite)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 75 % otoksesta suorittaa 12 kuukauden arvioinnin
12 kuukautta
Liikunta- ja ravitsemustoimenpiteiden noudattaminen (toteutettavuustavoite)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Harjoitusinterventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos osallistujat suorittavat ≥ 65 % määrätystä harjoituskertojen määrästä 12 kuukauden seurannassa. Ravitsemusinterventio katsotaan mahdolliseksi, jos osallistujat osallistuvat 66 prosenttiin vierailuista.
12 kuukautta
Teleterveysalustasovelluksen koettu käytettävyys ja tyytyväisyys (toteutettavuustavoite)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu SUS (System Usability Scale) -asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono) 100:een (erinomainen). Käytettävyyden katsotaan olevan hyväksyttävä, jos keskimääräinen SUS-pistemäärä on yli 68 (SUS ≥ 68 = keskimääräinen käyttökokemus).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä moniulotteista, itsetehtävää EuroQol viisiulotteista (EQ-5D-3L) kyselylomaketta
0, 6 ja 12 kuukautta
Muutos sosiaalisessa eristäytymisessä
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu UCLA 3-Item Loneliness Scale -kyselylomakkeella
0, 6 ja 12 kuukautta
Muutos käyttäytymisen toiminnan suunnitteluvaiheessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Mitattu Health Action Process Approach (HAPA) -kyselylomakkeella
6 ja 12 kuukautta
Muutos fyysiseen aktiivisuuteen ja kalsiumin saantiin liittyvässä käyttäytymisessä tai itseluottamuksessa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu Osteoporoosi Self-Efficacy Scale (OSES) -kyselylomakkeella
0, 6 ja 12 kuukautta
Muutos kaatumisen pelossa yhteisössä asuvissa vanhemmissa aikuisissa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu seitsemästä pisteestä koostuvalla Falls Efficacy Scale (FES) -kyselylomakkeella
0, 6 ja 12 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE) -kyselylomakkeella
0, 6 ja 12 kuukautta
Muutos proteiinin kokonaissaannissa
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu grammoina automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalulla
2, 6 ja 12 kuukautta
Kalsiumin kokonaissaannin muutos
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu milligrammoina automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalulla
2, 6 ja 12 kuukautta
Muutos D-vitamiinin saannissa
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu IU:na automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalulla
2, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset suun osteoporoosilääkkeiden noudattamisessa
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
Mitattu 8 kohdan osteoporoosispesifisellä Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla (OS-MMAS)
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
Muutos toiminnallisessa jalkojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
Mitattu 30 sekunnin tuolinseisontatestillä
0 ja 12 kuukautta
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
Mitattu 10 metrin kävelytestillä
0 ja 12 kuukautta
Dynaamisen tasapainon muutos
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
Mitattu nelivaiheisella neliötestillä
0 ja 12 kuukautta
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä lyhytmuotoista Berg-tasapainoa (SF BBS-3P)
0 ja 12 kuukautta
Ilmoitettu kaatumisten määrä
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
Kerätty syyskalenterilla
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Kerätty terveydenhuollon käyttökyselylomakkeella
0, 6 ja 12 kuukautta
Turvallisuusvaikutuksista raportoiminen (vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
Kerätty haittatapahtumien raportoinnin avulla
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Monipuolinen virtuaalinen murtumien ehkäisyohjelma

  • University of Calgary
    University of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanit
    Rekrytointi
    Juveniili idiopaattinen niveltulehdus
    Kanada
3
Tilaa