- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05927623
Mångsidig intervention med hjälp av telehälsa för att minska risken för fall och frakturer hos äldre män (MisterFIt)
Mångfacetterad intervention med hjälp av telehälsa för att minska risken för fall och frakturer hos äldre män (MisterFit): En pilotstudie
Män drabbas av över en tredjedel av osteoporosrelaterade frakturer världen över. Belastningen av osteoporotiska frakturer hos äldre män är betydande och män drabbas av betydligt sämre frakturrelaterade resultat än kvinnor. Efter en fraktur får män fler efterföljande frakturer, förlust av autonomi och dödlighet än kvinnor och den överhängande risken för omfraktur är flera gånger högre hos män än hos kvinnor. Funktionell rörlighet, känd för att förutsäga fall och frakturer, är också märkbart sämre hos män efter en fraktur. Under räkenskapsåret 2007-08 uppskattades de totala årliga kostnaderna för osteoporos hos kanadensiska män till 910 miljoner dollar.
Osteoporos anses främst vara en sjukdom hos äldre kvinnor, och män är anmärkningsvärt underutvärderade och underbehandlade för det. Erkännandet av kön och könspåverkan på skeletthälsa hos män har varit mycket långsam; besläktad med klyftan i hjärt- och kärlsjukdomar, där kvinnor är mycket mindre benägna att få vägledningsrekommenderade utredningar och behandling.
Över 85 % av kanadensiska män som lider av sköra frakturer får inte screening för osteoporos och/eller behandlingsstrategier. Förekomsten av denna vårdklyfta hos män understryker vår nuvarande kamp för att övervinna viktiga barriärer inklusive: 1) mäns bristande medvetenhet om den kritiska inverkan av osteoporos och frakturer på flera aspekter av deras liv, och om fördelarna med behandling; och 2) frånvaron av heltäckande och tillgängliga behandlingar skräddarsydda för män.
Informerad av Knowledge-to-Action-ramverket, strävar vi efter att ta itu med dessa hinder genom att anpassa interventioner med bevisad effekt för att engagera män med hög frakturrisk i hälsobeteendeförändringar.
Det nuvarande protokollet är till för en pilot-RCT för att fastställa genomförbarheten av rekrytering och kvarhållning, efterlevnad och acceptans av endast den praktiskt taget levererade frakturförebyggande interventionen.
Vårt långsiktiga mål är att genomföra en stor pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att ta itu med forskningsfrågan: Hos äldre vuxna med hög risk för frakturer som identifierar sig som män, gör anti-osteoporos-farmakoterapi i samband med en praktiskt taget levererad intervention som inkluderar en könsanpassad styrketräning och balansbaserat träningsprogram och näringsrådgivning, förbättrar den funktionella rörligheten jämfört med farmakoterapi mot osteoporos i samband med en uppmärksamhetskontrollintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella förslaget för denna bedömarblinda parallellgrupp multicenter pilot-RCT på 12 månader är i linje med publicerade ramverk för pilotstudier som förberedelse för RCT. För pilotstudien kommer utredarna att registrera deltagare oavsett användning av läkemedel mot osteoporos.
Denna pilot-RCT kommer att fastställa följande primära genomförbarhetsmål som kommer att bedömas efter 12 månader:
- Studierekryteringsgrad: Studien kommer att anses genomförbar om utredarna kan rekrytera 12 deltagare per plats inom ett år. Rekrytering av 12 deltagare/plats/år kommer att översättas till 360 deltagare med 10 platser över 3 år, vilket är den uppskattade urvalsstorleken som krävs för vår framtida RCT med primära resultat av fysisk funktion och fallhastigheter, och sekundära resultat av benstyrka.
- Studieretentionsgrader: Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 75 % av provet slutför 12-månadersbedömningen. Denna uppskattning är baserad på tränings-RCT där utmattningsgraden vid 12 månader varierade mellan 4 % och 13 % hos friska män i samhället och upp till 17 % hos sköra äldre män.
- Följsamhet till tränings- och näringsinsatserna: Träningsinterventionen kommer att anses vara genomförbar om deltagarna genomför ≥ 65 % av det föreskrivna antalet träningspass vid 12-månadersuppföljningen. Positiva effekter av personlig övervakad träning på fysisk funktion hos äldre män och kvinnor har visats med en genomsnittlig följsamhet av träningspass på 60 % vid 12 månader och med en genomsnittlig följsamhet av träningspass på 63 % hos äldre män vid 18 månader. Näringsinterventionen anses vara genomförbar om deltagarna deltar i 66 % av besöken.
- Upplevd användbarhet av telehälsoplattformsapplikationen: via System Usability Scale (SUS) där poängen varierar från 0 (mycket dålig) till 100 (utmärkt). Användbarhet kommer att anses vara acceptabel om den genomsnittliga SUS-poängen är över 68 (SUS ≥ 68 = genomsnittlig användarupplevelse).
Utredarna kommer också att rapportera utforskande analyser som jämför effekten av den virtuella interventionsgruppen med en uppmärksamhetskontrollgrupp. Explorativa resultat kommer att inkludera antalet fall och frakturer, förändringar i fysisk funktion (mätt med styrka i nedre extremiteter, gånghastighet och balans), själveffektivitet vid fall, livskvalitet och beteenden för självförvaltning i kost och träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Individer som bor i samhället ≥ 60 år som identifierar sig som män kommer att anses vara kvalificerade om deras risk för fraktur bedöms vara hög, definierad av närvaron av ett av följande inklusionskriterier:
- Individer på ett Heath Canada-godkänt läkemedel mot osteoporos (oralt eller intravenöst bisfosfonat, denosumab, teriparatid eller romozosumab) för att minska risken för frakturer
- Tidigare höft- eller kliniskt diagnostiserad kotfraktur eller tidigare multipla skörhetsfrakturer sedan 40 års ålder
- Fraktur på något skelettställe (exklusive skalle, händer och fötter) under de senaste 2 åren
- Tio års sannolikhet för större osteoporotisk fraktur på ≥20 % med hjälp av FRAX-verktyget
- BMD T-poäng på ≤ -2,0 (utförs som en del av vanlig klinisk vård) MED antingen förekomsten av en eller flera måttliga eller svåra kotfrakturer på ryggradsröntgen ELLER närvaron av ≥1 samsjukligheter (diabetes typ I eller typ II vid behandling , Parkinsons sjukdom, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med tidigare systemisk kortikosteroidexponering, prostatacancer med aktuell eller tidigare nyligen (≤ 2 år) användning av hormonbehandling) ELLER ≥ 2 fall under föregående år.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera på engelska eller franska;
- Ingen tillgång till en mobil enhet, surfplatta eller dator med kamera;
- Klinisk eller symptomatisk ryggradsfraktur under de senaste 4 månaderna, eller en fraktur i nedre/övre extremiteterna under de senaste 2 månaderna;
- Okontrollerad medicinsk komorbiditet inklusive men inte begränsat till exacerbation av kronisk hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna eller KOL-exacerbation under de senaste 3 månaderna
- Håller på med liknande träningsprogram ≥ 2x/vecka
- Oförmögen att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller dödlig sjukdom
- Förekomst av absoluta träningskontraindikationer om inte läkares godkännande erhålls om kontraindikationer finns
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Misterfit online-grupp
Misterfit online-gruppen kommer att få en 12-månaders praktiskt taget levererad frakturförebyggande intervention som inkluderar en personlig könsanpassad styrketräning och balansbaserat träningsprogram, kostrådgivning och utbildning om fall- och frakturförebyggande.
|
|
|
Övrig: MisterFit offline-grupp
Misterfit offline-gruppen kommer att fungera som en uppmärksamhetskontrollgrupp som får en frakturförebyggande intervention med samma komponenter som experimentgruppen, men komponenterna kommer inte att vara virtuella, personliga eller könsanpassade.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad för studier (genomförbarhetsmål)
Tidsram: 12 månader
|
Studien kommer att anses genomförbar om utredarna kan rekrytera 12 deltagare per plats inom ett år
|
12 månader
|
|
Studiebehållningsgrad (genomförbarhetsmål)
Tidsram: 12 månader
|
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 75 % av provet slutför 12-månadersbedömningen
|
12 månader
|
|
Följsamhet till tränings- och kostinsatserna (genomförbarhetsmål)
Tidsram: 12 månader
|
Träningsinterventionen anses vara genomförbar om deltagarna genomför ≥ 65 % av det föreskrivna antalet träningspass vid 12-månadersuppföljningen.
Näringsinterventionen anses vara genomförbar om deltagarna deltar i 66 % av besöken.
|
12 månader
|
|
Upplevd användbarhet och tillfredsställelse av telehälsoplattformsapplikationen (genomförbarhetsmål)
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med hjälp av System Usability Scale (SUS) där poängen varierar från 0 (mycket dålig) till 100 (utmärkt).
Användbarhet kommer att anses vara acceptabel om den genomsnittliga SUS-poängen är över 68 (SUS ≥ 68 = genomsnittlig användarupplevelse).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Mäts med hjälp av det flerdimensionella, självadministrerade EuroQol femdimensionella (EQ-5D-3L) frågeformuläret
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i social isolering
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Mäts med hjälp av UCLA 3-Item Loneliness Scale frågeformuläret
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i handlingsplaneringsfasen av beteende
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Mäts med hjälp av enkäten Health Action Process Approach (HAPA).
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i själveffektivitet, eller självförtroende, för beteenden relaterade till fysisk aktivitet och kalciumintag
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Mäts med hjälp av Osteoporosis Self-Efficacy Scale (OSES) frågeformuläret
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i rädsla för att falla hos äldre vuxna som bor i samhället
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Uppmätt med hjälp av det självadministrerade Falls Efficacy Scale (FES) frågeformuläret med sju punkter
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Mäts med hjälp av enkäten Physical Activity Scale for the elderly (PASE).
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i det totala proteinintaget
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
Uppmätt i gram med hjälp av det automatiska självadministrerade 24-timmars (ASA24®) kostutvärderingsverktyget
|
2, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i totalt kalciumintag
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
Uppmätt i mg med hjälp av det automatiska självadministrerade 24-timmars (ASA24®) kostutvärderingsverktyget
|
2, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i D-vitaminintaget
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
Uppmätt i IE med hjälp av det automatiska självadministrerade 24-timmars (ASA24®) kostutvärderingsverktyget
|
2, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i funktionell benmuskelstyrka
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Uppmätt med 30-sekunders stolstativtest
|
0 och 12 månader
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Mäts med 10-meters gångtest
|
0 och 12 månader
|
|
Förändring i dynamisk balans
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Uppmätt med fyrstegstestet
|
0 och 12 månader
|
|
Förändring i balans
Tidsram: 0 och 12 månader
|
Mäts med hjälp av Short Form Berg Balance Scale (SF BBS-3P)
|
0 och 12 månader
|
|
Antal fall rapporterade
Tidsram: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 månader
|
Samlas med höstens kalender
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 månader
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Insamlat med hjälp av frågeformulär för sjukvårdsanvändning
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Rapportering av säkerhetsresultat (allvarliga och icke-allvarliga biverkningar)
Tidsram: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 månader
|
Insamlad med biverkningsrapportering
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Sår och skador
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Frakturer, ben
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, multipla primära
- Atrofi
- Multipel endokrin neoplasi
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Osteoporos
- Muskelatrofi
- Osteoporotiska frakturer
- Multipel endokrin neoplasi typ 1
Andra studie-ID-nummer
- MP-37-2022-8396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .