Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mångsidig intervention med hjälp av telehälsa för att minska risken för fall och frakturer hos äldre män (MisterFIt)

Mångfacetterad intervention med hjälp av telehälsa för att minska risken för fall och frakturer hos äldre män (MisterFit): En pilotstudie

Män drabbas av över en tredjedel av osteoporosrelaterade frakturer världen över. Belastningen av osteoporotiska frakturer hos äldre män är betydande och män drabbas av betydligt sämre frakturrelaterade resultat än kvinnor. Efter en fraktur får män fler efterföljande frakturer, förlust av autonomi och dödlighet än kvinnor och den överhängande risken för omfraktur är flera gånger högre hos män än hos kvinnor. Funktionell rörlighet, känd för att förutsäga fall och frakturer, är också märkbart sämre hos män efter en fraktur. Under räkenskapsåret 2007-08 uppskattades de totala årliga kostnaderna för osteoporos hos kanadensiska män till 910 miljoner dollar.

Osteoporos anses främst vara en sjukdom hos äldre kvinnor, och män är anmärkningsvärt underutvärderade och underbehandlade för det. Erkännandet av kön och könspåverkan på skeletthälsa hos män har varit mycket långsam; besläktad med klyftan i hjärt- och kärlsjukdomar, där kvinnor är mycket mindre benägna att få vägledningsrekommenderade utredningar och behandling.

Över 85 % av kanadensiska män som lider av sköra frakturer får inte screening för osteoporos och/eller behandlingsstrategier. Förekomsten av denna vårdklyfta hos män understryker vår nuvarande kamp för att övervinna viktiga barriärer inklusive: 1) mäns bristande medvetenhet om den kritiska inverkan av osteoporos och frakturer på flera aspekter av deras liv, och om fördelarna med behandling; och 2) frånvaron av heltäckande och tillgängliga behandlingar skräddarsydda för män.

Informerad av Knowledge-to-Action-ramverket, strävar vi efter att ta itu med dessa hinder genom att anpassa interventioner med bevisad effekt för att engagera män med hög frakturrisk i hälsobeteendeförändringar.

Det nuvarande protokollet är till för en pilot-RCT för att fastställa genomförbarheten av rekrytering och kvarhållning, efterlevnad och acceptans av endast den praktiskt taget levererade frakturförebyggande interventionen.

Vårt långsiktiga mål är att genomföra en stor pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att ta itu med forskningsfrågan: Hos äldre vuxna med hög risk för frakturer som identifierar sig som män, gör anti-osteoporos-farmakoterapi i samband med en praktiskt taget levererad intervention som inkluderar en könsanpassad styrketräning och balansbaserat träningsprogram och näringsrådgivning, förbättrar den funktionella rörligheten jämfört med farmakoterapi mot osteoporos i samband med en uppmärksamhetskontrollintervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det aktuella förslaget för denna bedömarblinda parallellgrupp multicenter pilot-RCT på 12 månader är i linje med publicerade ramverk för pilotstudier som förberedelse för RCT. För pilotstudien kommer utredarna att registrera deltagare oavsett användning av läkemedel mot osteoporos.

Denna pilot-RCT kommer att fastställa följande primära genomförbarhetsmål som kommer att bedömas efter 12 månader:

  1. Studierekryteringsgrad: Studien kommer att anses genomförbar om utredarna kan rekrytera 12 deltagare per plats inom ett år. Rekrytering av 12 deltagare/plats/år kommer att översättas till 360 deltagare med 10 platser över 3 år, vilket är den uppskattade urvalsstorleken som krävs för vår framtida RCT med primära resultat av fysisk funktion och fallhastigheter, och sekundära resultat av benstyrka.
  2. Studieretentionsgrader: Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 75 % av provet slutför 12-månadersbedömningen. Denna uppskattning är baserad på tränings-RCT där utmattningsgraden vid 12 månader varierade mellan 4 % och 13 % hos friska män i samhället och upp till 17 % hos sköra äldre män.
  3. Följsamhet till tränings- och näringsinsatserna: Träningsinterventionen kommer att anses vara genomförbar om deltagarna genomför ≥ 65 % av det föreskrivna antalet träningspass vid 12-månadersuppföljningen. Positiva effekter av personlig övervakad träning på fysisk funktion hos äldre män och kvinnor har visats med en genomsnittlig följsamhet av träningspass på 60 % vid 12 månader och med en genomsnittlig följsamhet av träningspass på 63 % hos äldre män vid 18 månader. Näringsinterventionen anses vara genomförbar om deltagarna deltar i 66 % av besöken.
  4. Upplevd användbarhet av telehälsoplattformsapplikationen: via System Usability Scale (SUS) där poängen varierar från 0 (mycket dålig) till 100 (utmärkt). Användbarhet kommer att anses vara acceptabel om den genomsnittliga SUS-poängen är över 68 (SUS ≥ 68 = genomsnittlig användarupplevelse).

Utredarna kommer också att rapportera utforskande analyser som jämför effekten av den virtuella interventionsgruppen med en uppmärksamhetskontrollgrupp. Explorativa resultat kommer att inkludera antalet fall och frakturer, förändringar i fysisk funktion (mätt med styrka i nedre extremiteter, gånghastighet och balans), själveffektivitet vid fall, livskvalitet och beteenden för självförvaltning i kost och träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Individer som bor i samhället ≥ 60 år som identifierar sig som män kommer att anses vara kvalificerade om deras risk för fraktur bedöms vara hög, definierad av närvaron av ett av följande inklusionskriterier:

  • Individer på ett Heath Canada-godkänt läkemedel mot osteoporos (oralt eller intravenöst bisfosfonat, denosumab, teriparatid eller romozosumab) för att minska risken för frakturer
  • Tidigare höft- eller kliniskt diagnostiserad kotfraktur eller tidigare multipla skörhetsfrakturer sedan 40 års ålder
  • Fraktur på något skelettställe (exklusive skalle, händer och fötter) under de senaste 2 åren
  • Tio års sannolikhet för större osteoporotisk fraktur på ≥20 % med hjälp av FRAX-verktyget
  • BMD T-poäng på ≤ -2,0 (utförs som en del av vanlig klinisk vård) MED antingen förekomsten av en eller flera måttliga eller svåra kotfrakturer på ryggradsröntgen ELLER närvaron av ≥1 samsjukligheter (diabetes typ I eller typ II vid behandling , Parkinsons sjukdom, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med tidigare systemisk kortikosteroidexponering, prostatacancer med aktuell eller tidigare nyligen (≤ 2 år) användning av hormonbehandling) ELLER ≥ 2 fall under föregående år.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att kommunicera på engelska eller franska;
  • Ingen tillgång till en mobil enhet, surfplatta eller dator med kamera;
  • Klinisk eller symptomatisk ryggradsfraktur under de senaste 4 månaderna, eller en fraktur i nedre/övre extremiteterna under de senaste 2 månaderna;
  • Okontrollerad medicinsk komorbiditet inklusive men inte begränsat till exacerbation av kronisk hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna eller KOL-exacerbation under de senaste 3 månaderna
  • Håller på med liknande träningsprogram ≥ 2x/vecka
  • Oförmögen att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller dödlig sjukdom
  • Förekomst av absoluta träningskontraindikationer om inte läkares godkännande erhålls om kontraindikationer finns

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misterfit online-grupp
Misterfit online-gruppen kommer att få en 12-månaders praktiskt taget levererad frakturförebyggande intervention som inkluderar en personlig könsanpassad styrketräning och balansbaserat träningsprogram, kostrådgivning och utbildning om fall- och frakturförebyggande.
  • Personligt anpassat träningsrecept: Består av muskelstärkande och balansövningar att utföra tre gånger i veckan, levererade och övervakade på distans via MisterFit-appen, en varumärkesversion av den säkra kommersiellt tillgängliga Wibbi-appen (wibbi.com) och månatliga virtuella träningskonsultationer.
  • Virtuell kostrådgivning från en registrerad dietist under månaderna 2, 4 och 6: för att uppmuntra deltagarna att nå dagliga mål för kalcium och vitamin D (helst från kosten) och proteinintag för att stödja muskeltillväxt och målviktsbevarande
  • Virtuella interaktiva informationssessioner i månad 4 och 8: till utbildningsdeltagare om ämnen som identifierats som viktiga av Misterfits patientpartners rådgivande kommitté.
Övrig: MisterFit offline-grupp
Misterfit offline-gruppen kommer att fungera som en uppmärksamhetskontrollgrupp som får en frakturförebyggande intervention med samma komponenter som experimentgruppen, men komponenterna kommer inte att vara virtuella, personliga eller könsanpassade.
  • Uppmuntras att följa riktlinjerna för 24-timmarsrörelse för vuxna som är 65 år eller äldre (https://csepguidelines.ca) med telefonkontakter med samma frekvens som Misterfits onlinegrupp får virtuella träningskonsultationer
  • Näringsfaktablad: skickas med e-post med samma frekvens som Misterfit-nätgruppen träffar forskningsdietisten.
  • Pedagogiska faktablad: skickas med e-post med samma frekvens som Misterfit Online-gruppen har virtuella interaktiva informationssessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad för studier (genomförbarhetsmål)
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att anses genomförbar om utredarna kan rekrytera 12 deltagare per plats inom ett år
12 månader
Studiebehållningsgrad (genomförbarhetsmål)
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att anses genomförbar om ≥ 75 % av provet slutför 12-månadersbedömningen
12 månader
Följsamhet till tränings- och kostinsatserna (genomförbarhetsmål)
Tidsram: 12 månader
Träningsinterventionen anses vara genomförbar om deltagarna genomför ≥ 65 % av det föreskrivna antalet träningspass vid 12-månadersuppföljningen. Näringsinterventionen anses vara genomförbar om deltagarna deltar i 66 % av besöken.
12 månader
Upplevd användbarhet och tillfredsställelse av telehälsoplattformsapplikationen (genomförbarhetsmål)
Tidsram: 12 månader
Mäts med hjälp av System Usability Scale (SUS) där poängen varierar från 0 (mycket dålig) till 100 (utmärkt). Användbarhet kommer att anses vara acceptabel om den genomsnittliga SUS-poängen är över 68 (SUS ≥ 68 = genomsnittlig användarupplevelse).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Mäts med hjälp av det flerdimensionella, självadministrerade EuroQol femdimensionella (EQ-5D-3L) frågeformuläret
0, 6 och 12 månader
Förändring i social isolering
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Mäts med hjälp av UCLA 3-Item Loneliness Scale frågeformuläret
0, 6 och 12 månader
Förändring i handlingsplaneringsfasen av beteende
Tidsram: 6 och 12 månader
Mäts med hjälp av enkäten Health Action Process Approach (HAPA).
6 och 12 månader
Förändring i själveffektivitet, eller självförtroende, för beteenden relaterade till fysisk aktivitet och kalciumintag
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Mäts med hjälp av Osteoporosis Self-Efficacy Scale (OSES) frågeformuläret
0, 6 och 12 månader
Förändring i rädsla för att falla hos äldre vuxna som bor i samhället
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Uppmätt med hjälp av det självadministrerade Falls Efficacy Scale (FES) frågeformuläret med sju punkter
0, 6 och 12 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Mäts med hjälp av enkäten Physical Activity Scale for the elderly (PASE).
0, 6 och 12 månader
Förändring i det totala proteinintaget
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
Uppmätt i gram med hjälp av det automatiska självadministrerade 24-timmars (ASA24®) kostutvärderingsverktyget
2, 6 och 12 månader
Förändring i totalt kalciumintag
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
Uppmätt i mg med hjälp av det automatiska självadministrerade 24-timmars (ASA24®) kostutvärderingsverktyget
2, 6 och 12 månader
Förändring i D-vitaminintaget
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
Uppmätt i IE med hjälp av det automatiska självadministrerade 24-timmars (ASA24®) kostutvärderingsverktyget
2, 6 och 12 månader
Förändring i funktionell benmuskelstyrka
Tidsram: 0 och 12 månader
Uppmätt med 30-sekunders stolstativtest
0 och 12 månader
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 0 och 12 månader
Mäts med 10-meters gångtest
0 och 12 månader
Förändring i dynamisk balans
Tidsram: 0 och 12 månader
Uppmätt med fyrstegstestet
0 och 12 månader
Förändring i balans
Tidsram: 0 och 12 månader
Mäts med hjälp av Short Form Berg Balance Scale (SF BBS-3P)
0 och 12 månader
Antal fall rapporterade
Tidsram: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 månader
Samlas med höstens kalender
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 månader
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Insamlat med hjälp av frågeformulär för sjukvårdsanvändning
0, 6 och 12 månader
Rapportering av säkerhetsresultat (allvarliga och icke-allvarliga biverkningar)
Tidsram: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 månader
Insamlad med biverkningsrapportering
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera