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Intervention à multiples facettes utilisant la télésanté pour réduire le risque de chutes et de fractures chez les hommes âgés (MisterFIt)

15 avril 2026 mis à jour par: Suzanne Morin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Intervention à multiples facettes utilisant la télésanté pour réduire le risque de chutes et de fractures chez les hommes âgés (MisterFit) : une étude pilote

Les hommes subissent plus d'un tiers des fractures liées à l'ostéoporose dans le monde. Le fardeau des fractures ostéoporotiques chez les hommes âgés est important, et les hommes souffrent de résultats liés aux fractures nettement pires que les femmes. Suite à une fracture, les hommes subissent des taux plus élevés de fractures ultérieures, de perte d'autonomie et de mortalité que les femmes et le risque imminent de nouvelle fracture est plusieurs fois plus élevé chez les hommes que chez les femmes. La mobilité fonctionnelle, connue pour prédire les chutes et les fractures, est également nettement moins bonne chez les hommes suite à une fracture. Au cours de l'exercice 2007-2008, les coûts annuels globaux de l'ostéoporose chez les hommes canadiens ont été évalués à 910 millions de dollars.

L'ostéoporose est principalement considérée comme une maladie des femmes âgées, et les hommes sont remarquablement sous-évalués et sous-traités pour cela. La reconnaissance des influences du sexe et du genre sur la santé du squelette chez les hommes a été très lente ; semblable à l'écart dans les maladies cardiovasculaires, où les femmes sont beaucoup moins susceptibles de recevoir des examens et des traitements recommandés par les lignes directrices.

Plus de 85 % des hommes canadiens qui souffrent de fractures de fragilité ne reçoivent pas de stratégies de dépistage et/ou de traitement de l'ostéoporose. L'existence de cet écart de soins chez les hommes souligne notre lutte actuelle pour surmonter d'importants obstacles, notamment : 1) le manque de sensibilisation des hommes à l'impact critique de l'ostéoporose et des fractures sur plusieurs aspects de leur vie, et aux avantages du traitement ; et 2) l'absence de traitements complets et accessibles adaptés aux hommes.

Informés par le cadre Knowledge-to-Action, nous visons à surmonter ces obstacles en adaptant les interventions dont l'efficacité a été prouvée pour impliquer les hommes à haut risque de fracture dans le changement de comportement en matière de santé.

Le protocole actuel consiste en un ECR pilote pour déterminer la faisabilité du recrutement et de la rétention, l'adhésion et l'acceptabilité de l'intervention de prévention des fractures réalisée virtuellement uniquement.

Notre objectif à long terme est de mener un vaste essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) pour répondre à la question de recherche : chez les personnes âgées à haut risque de fractures qui s'identifient comme des hommes, une pharmacothérapie anti-ostéoporose est-elle associée à un intervention qui comprend un programme d'entraînement musculaire et d'exercices basé sur l'équilibre adapté au sexe et des conseils nutritionnels, améliore la mobilité fonctionnelle par rapport à la pharmacothérapie anti-ostéoporose en conjonction avec une intervention de contrôle de l'attention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proposition actuelle pour cet ECR pilote multicentrique en groupes parallèles à l'insu de l'évaluateur d'une durée de 12 mois est conforme aux cadres publiés pour les études pilotes en préparation des ECR. Pour l'étude pilote, les chercheurs recruteront des participants indépendamment de l'utilisation de médicaments anti-ostéoporose.

Cet ECR pilote déterminera les principaux objectifs de faisabilité suivants qui seront évalués à 12 mois :

  1. Taux de recrutement de l'étude : l'étude sera considérée comme réalisable si les investigateurs peuvent recruter 12 participants par site en un an. Le recrutement de 12 participants/site/an se traduira par 360 participants avec 10 sites sur 3 ans, ce qui correspond à la taille d'échantillon estimée requise pour notre futur ECR avec les critères de jugement principaux de la fonction physique et des taux de chute, et les critères de jugement secondaires de la résistance osseuse.
  2. Taux de rétention de l'étude : l'étude sera considérée comme réalisable si ≥ 75 % de l'échantillon termine l'évaluation sur 12 mois. Cette estimation est basée sur des ECR d'exercice où le taux d'attrition à 12 mois variait entre 4 % et 13 % chez les hommes en bonne santé basés dans la communauté et jusqu'à 17 % chez les hommes âgés fragiles.
  3. Adhésion aux interventions d'exercice et de nutrition : l'intervention d'exercice sera considérée comme faisable si les participants effectuent ≥ 65 % du nombre prescrit de séances d'exercice au cours du suivi de 12 mois. Les effets bénéfiques de l'exercice supervisé en personne sur la fonction physique chez les hommes et les femmes âgés ont été démontrés avec une adhésion moyenne à la séance d'exercice de 60 % à 12 mois et avec une adhésion moyenne à la séance d'exercice de 63 % chez les hommes plus âgés à 18 mois. L'intervention nutritionnelle sera considérée comme réalisable si les participants assistent à 66 % des visites.
  4. Facilité d'utilisation perçue de l'application de la plateforme de télésanté : via l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) où les scores vont de 0 (très faible) à 100 (excellent). L'utilisabilité sera jugée acceptable si le score SUS moyen est supérieur à 68 (SUS ≥ 68 = expérience utilisateur moyenne).

Les enquêteurs rapporteront également des analyses exploratoires comparant l'effet du groupe d'intervention virtuelle à un groupe témoin d'attention. Les résultats exploratoires comprendront le nombre de chutes et de fractures, les modifications de la fonction physique (mesurées par la force des membres inférieurs, la vitesse de marche et l'équilibre), l'auto-efficacité en cas de chute, la qualité de vie et les comportements d'autogestion en matière de nutrition et d'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les personnes de ≥ 60 ans vivant dans la communauté qui s'identifient comme des hommes seront considérées comme éligibles si leur risque de fracture est évalué comme étant élevé, défini par la présence de l'un des critères d'inclusion suivants :

  • Les personnes prenant un médicament contre l'ostéoporose approuvé par Santé Canada (bisphosphonate oral ou intraveineux, dénosumab, tériparatide ou romozosumab) pour réduire le risque de fracture
  • Antécédents de fracture de la hanche ou de vertèbre diagnostiquée cliniquement ou antécédents de multiples fractures de fragilité depuis l'âge de 40 ans
  • Fracture à n'importe quel site squelettique (à l'exclusion du crâne, des mains et des pieds) au cours des 2 années précédentes
  • Probabilité sur dix ans de fracture ostéoporotique majeure ≥ 20 % avec l'outil FRAX
  • T-score de DMO ≤ -2,0 (réalisé dans le cadre des soins cliniques habituels) AVEC soit la présence d'une ou plusieurs fractures vertébrales modérées ou sévères sur la radiographie de la colonne vertébrale OU la présence de ≥ 1 comorbidités (diabète de type I ou de type II si sous traitement , maladie de Parkinson, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec exposition antérieure aux corticostéroïdes systémiques, cancer de la prostate avec utilisation actuelle ou récente (≤ 2 ans) d'hormonothérapie) OU ≥ 2 chutes au cours de l'année précédente.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de communiquer en anglais ou en français;
  • Aucun accès à un appareil mobile, une tablette ou un ordinateur avec une caméra ;
  • Fracture de la colonne vertébrale clinique ou symptomatique au cours des 4 derniers mois, ou fracture d'un membre inférieur/supérieur au cours des 2 derniers mois ;
  • Comorbidité médicale non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive au cours des 12 derniers mois ou l'exacerbation de la BPCO au cours des 3 derniers mois
  • Je fais actuellement un programme d'exercice similaire ≥ 2x/semaine
  • Incapable d'accomplir les activités de base de la vie quotidienne ou déficience cognitive grave ou maladie terminale
  • Présence de contre-indications absolues à l'exercice à moins que l'approbation du médecin ne soit obtenue si des contre-indications sont présentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe en ligne Misterfit
Le groupe en ligne Misterfit recevra une intervention virtuelle de prévention des fractures de 12 mois qui comprend un programme personnalisé de musculation et d'exercices basé sur l'équilibre, des conseils nutritionnels et une éducation à la prévention des chutes et des fractures.
Comportemental: Programme de prévention des fractures virtuelles à multiples facettes
  • Prescription d'exercices personnalisés : composé d'exercices de renforcement musculaire et d'équilibre à effectuer trois fois par semaine, dispensés et surveillés à distance via l'application MisterFit, une version de marque de l'application sécurisée Wibbi disponible dans le commerce (wibbi.com) et des consultations mensuelles d’exercices virtuels.
  • Conseils nutritionnels virtuels dispensés par une diététiste professionnelle au cours des mois 2, 4 et 6 : pour encourager les participants à atteindre leurs objectifs quotidiens en matière de calcium et de vitamine D (de préférence provenant de l'alimentation) et d'apport en protéines pour soutenir l'accumulation musculaire et le maintien du poids cible.
  • Séances d'information interactives virtuelles aux mois 4 et 8 : aux participants à la formation sur des sujets identifiés comme importants par le comité consultatif de patients partenaires de Misterfit.
Autre: Groupe hors ligne MisterFit
Le groupe hors ligne Misterfit agira comme un groupe de contrôle de l'attention recevant une intervention de prévention des fractures avec les mêmes composants que le groupe expérimental, mais les composants ne seront pas virtuels, personnalisés ou adaptés au sexe.
Comportemental: Contrôle de l'attention
  • Encouragés à respecter les directives de mouvement sur 24 heures pour les adultes âgés de 65 ans ou plus (https://csepguidelines.ca) avec des contacts téléphoniques à la même fréquence que celle à laquelle le groupe en ligne Misterfit reçoit des consultations d'exercices virtuels
  • Fiches nutritionnelles : envoyées par e-mail à la même fréquence que le groupe en ligne Misterfit rencontre le diététicien chercheur.
  • Fiches pédagogiques : envoyées par e-mail à la même fréquence que le groupe Misterfit Online propose des sessions d'information interactives virtuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les taux de recrutement (objectif de faisabilité)
Délai: 12 mois
L'étude sera considérée comme faisable si les chercheurs peuvent recruter 12 participants par site en un an
12 mois
Taux de rétention des études (objectif de faisabilité)
Délai: 12 mois
L'étude sera considérée comme faisable si ≥ 75 % de l'échantillon termine l'évaluation sur 12 mois
12 mois
Adhésion aux interventions d'exercice et de nutrition (objectif de faisabilité)
Délai: 12 mois
L'intervention d'exercice sera considérée comme faisable si les participants effectuent ≥ 65 % du nombre prescrit de séances d'exercice lors du suivi de 12 mois. L'intervention nutritionnelle sera considérée comme réalisable si les participants assistent à 66 % des visites.
12 mois
Convivialité perçue et satisfaction de l'application de la plateforme de télésanté (objectif de faisabilité)
Délai: 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) où les scores vont de 0 (très mauvais) à 100 (excellent). L'utilisabilité sera jugée acceptable si le score SUS moyen est supérieur à 68 (SUS ≥ 68 = expérience utilisateur moyenne).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 0, 6 et 12 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire multidimensionnel auto-administré EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-3L)
0, 6 et 12 mois
Changement d'isolement social
Délai: 0, 6 et 12 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire UCLA 3-Item Loneliness Scale
0, 6 et 12 mois
Changement dans la phase de planification d'action du comportement
Délai: 6 et 12 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire Health Action Process Approach (HAPA)
6 et 12 mois
Modification de l'auto-efficacité, ou de la confiance, pour les comportements liés à l'activité physique et à l'apport en calcium
Délai: 0, 6 et 12 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire OSES (Osteoporosis Self-Efficacy Scale)
0, 6 et 12 mois
Changement de la peur de tomber chez les personnes âgées vivant dans la communauté
Délai: 0, 6 et 12 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire auto-administré à sept éléments de l'échelle d'efficacité des chutes (FES)
0, 6 et 12 mois
Changement d'activité physique
Délai: 0, 6 et 12 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
0, 6 et 12 mois
Modification de l'apport total en protéines
Délai: 2, 6 et 12 mois
Mesuré en grammes à l'aide de l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24®)
2, 6 et 12 mois
Modification de l'apport total en calcium
Délai: 2, 6 et 12 mois
Mesuré en mg à l'aide de l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24®)
2, 6 et 12 mois
Modification de l'apport en vitamine D
Délai: 2, 6 et 12 mois
Mesuré en UI à l'aide de l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24®)
2, 6 et 12 mois
Modification de la force musculaire fonctionnelle des jambes
Délai: 0 et 12 mois
Mesuré à l'aide du test de 30 secondes sur la chaise
0 et 12 mois
Changement de vitesse de marche
Délai: 0 et 12 mois
Mesuré à l'aide du test de marche de 10 mètres
0 et 12 mois
Modification de l'équilibre dynamique
Délai: 0 et 12 mois
Mesuré à l'aide du test carré en quatre étapes
0 et 12 mois
Changement d'équilibre
Délai: 0 et 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'équilibre abrégée de Berg (SF BBS-3P)
0 et 12 mois
Nombre de chutes signalées
Délai: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
Collecté à l'aide du calendrier des chutes
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 0, 6 et 12 mois
Recueilli à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des soins de santé
0, 6 et 12 mois
Notification des résultats de sécurité (événements indésirables graves et non graves)
Délai: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
Recueillis à l'aide de la déclaration d'événements indésirables
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-37-2022-8396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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