- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927623
Mangefasettert intervensjon ved bruk av telehelse for å redusere risikoen for fall og brudd hos eldre menn (MisterFIt)
Mangefasettert intervensjon ved bruk av telehelse for å redusere risikoen for fall og brudd hos eldre menn (MisterFit): En pilotstudie
Menn lider av over en tredjedel av osteoporose-relaterte brudd på verdensbasis. Byrden av osteoporotiske brudd hos eldre menn er betydelig, og menn lider av betydelig verre bruddrelaterte utfall enn kvinner. Etter et brudd får menn større forekomst av påfølgende brudd, tap av autonomi og dødelighet enn kvinner, og den overhengende risikoen for refraktur er flere ganger høyere hos menn enn hos kvinner. Funksjonell mobilitet, kjent for å forutsi fall og brudd, er også spesielt verre hos menn etter et brudd. I regnskapsåret 2007-08 ble de samlede årlige kostnadene for osteoporose hos kanadiske menn evaluert til å være 910 millioner dollar.
Osteoporose regnes først og fremst som en sykdom hos eldre kvinner, og menn er bemerkelsesverdig undervurdert og underbehandlet for det. Anerkjennelsen av sex og kjønnspåvirkning på skjeletthelsen hos menn har vært veldig sakte; beslektet med gapet i hjerte- og karsykdommer, hvor kvinner har langt mindre sannsynlighet for å motta veiledende undersøkelser og behandling.
Over 85 % av kanadiske menn som lider av skjøre frakturer mottar ikke osteoporosescreening og/eller behandlingsstrategier. Eksistensen av dette omsorgsgapet hos menn understreker vår nåværende kamp for å overvinne viktige barrierer, inkludert: 1) menns manglende bevissthet om den kritiske virkningen av osteoporose og brudd på flere aspekter av livet deres, og om fordelene ved behandling; og 2) fraværet av omfattende og tilgjengelige behandlinger skreddersydd for menn.
Informert av Knowledge-to-action-rammeverket, tar vi sikte på å adressere disse barrierene ved å tilpasse intervensjoner med bevist effekt for å engasjere menn med høy bruddrisiko i helseatferdsendring.
Den nåværende protokollen er for en pilot-RCT for å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering og oppbevaring, overholdelse og aksept av den praktisk talt leverte frakturforebyggende intervensjonen.
Vårt langsiktige mål er å gjennomføre en stor pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) for å løse forskningsspørsmålet: Hos eldre voksne med høy risiko for frakturer som identifiserer seg som menn, utfører anti-osteoporose farmakoterapi i forbindelse med en praktisk talt levert. intervensjon som inkluderer et kjønnstilpasset styrketrening og balansebasert treningsprogram og ernæringsrådgivning, forbedrer funksjonell mobilitet sammenlignet med anti-osteoporose farmakoterapi i forbindelse med en oppmerksomhetskontrollintervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende forslaget for denne assessor-blinde parallellgruppe multisenter pilot-RCT med 12 måneders varighet er i tråd med publiserte rammeverk for pilotstudier som forberedelse til RCT. For pilotstudien vil etterforskerne registrere deltakere uavhengig av bruk av medisiner mot osteoporose.
Denne pilot-RCT vil bestemme følgende primære gjennomførbarhetsmål som vil bli vurdert etter 12 måneder:
- Rekrutteringsrater for studier: Studien vil bli vurdert som gjennomførbar dersom etterforskerne kan rekruttere 12 deltakere per sted innen ett år. Rekruttering av 12 deltakere/sted/år vil oversettes til 360 deltakere med 10 steder over 3 år, som er den estimerte prøvestørrelsen som kreves for vår fremtidige RCT med primære utfall av fysisk funksjon og fallrate, og sekundære utfall av beinstyrke.
- Studieretensjonsrater: Studien vil bli vurdert som gjennomførbar hvis ≥ 75 % av utvalget fullfører 12-månedersvurderingen. Dette estimatet er basert på trenings-RCT der utmattelsesraten etter 12 måneder varierte mellom 4 % og 13 % hos sunne menn i lokalsamfunnet og opptil 17 % hos skrøpelige eldre menn.
- Overholdelse av trenings- og ernæringsintervensjonene: Treningsintervensjonen vil anses som gjennomførbar dersom deltakerne fullfører ≥ 65 % av det foreskrevne antall treningsøkter ved 12-måneders oppfølging. Gunstige effekter av fysisk overvåket trening på fysisk funksjon hos eldre menn og kvinner er vist med en gjennomsnittlig overholdelse av treningsøkter på 60 % etter 12 måneder, og med en gjennomsnittlig overholdelse av treningsøkter på 63 % hos eldre menn ved 18 måneder. Ernæringsintervensjonen vil anses som mulig dersom deltakerne deltar på 66 % av besøkene.
- Opplevd brukervennlighet av telehelseplattformapplikasjonen: via System Usability Scale (SUS) hvor poengsummen varierer fra 0 (veldig dårlig) til 100 (utmerket). Brukervennlighet vil bli ansett som akseptabelt hvis gjennomsnittlig SUS-score er over 68 (SUS ≥ 68 = gjennomsnittlig brukeropplevelse).
Etterforskerne vil også rapportere utforskende analyser som sammenligner effekten av den virtuelle intervensjonsgruppen med en oppmerksomhetskontrollgruppe. Utforskende resultater vil inkludere antall fall og brudd, endringer i fysisk funksjon (målt ved styrke i underekstremiteter, ganghastighet og balanse), selveffektivitet ved fall, livskvalitet og selvledelsesatferd innen ernæring og trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Personer som bor i lokalsamfunnet ≥ 60 år som identifiserer seg som menn, vil bli vurdert som kvalifiserte hvis risikoen for brudd vurderes til å være høy, definert av tilstedeværelsen av ett av følgende inklusjonskriterier:
- Personer på en Heath Canada-godkjent medisin mot osteoporose (oralt eller intravenøst bisfosfonat, denosumab, teriparatid eller romozosumab) for å redusere risikoen for brudd
- Tidligere hofte- eller klinisk diagnostisert vertebralfraktur eller tidligere multiple skjørhetsbrudd siden 40 år
- Brudd på ethvert skjelettsted (unntatt hodeskalle, hender og føtter) i løpet av de siste 2 årene
- Ti års sannsynlighet for større osteoporotisk fraktur på ≥20 % ved bruk av FRAX-verktøyet
- BMD T-score på ≤ -2,0 (utført som en del av vanlig klinisk behandling) MED enten tilstedeværelse av ett eller flere moderate eller alvorlige vertebrale frakturer på ryggradsradiografi ELLER tilstedeværelse av ≥1 komorbiditeter (diabetes type I eller type II ved behandling , Parkinsons sykdom, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med tidligere systemisk kortikosteroideksponering, prostatakreft med nåværende eller tidligere nylig (≤ 2 år) bruk av hormonbehandling) ELLER ≥ 2 fall året før.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk eller fransk;
- Ingen tilgang til en mobil enhet, nettbrett eller datamaskin med kamera;
- Klinisk eller symptomatisk ryggradsbrudd i løpet av de siste 4 månedene, eller brudd på nedre/øvre ekstremiteter i løpet av de siste 2 månedene;
- Ukontrollert medisinsk komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til forverring av kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene eller KOLS-eksacerbasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Gjør for tiden lignende treningsprogram ≥ 2x/uke
- Ute av stand til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter eller alvorlig kognitiv svikt eller terminal sykdom
- Tilstedeværelse av absolutte treningskontraindikasjoner med mindre legens godkjenning er oppnådd hvis kontraindikasjoner er tilstede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Misterfit nettgruppe
Nettgruppen Misterfit vil motta en 12-måneders praktisk talt levert bruddforebyggende intervensjon som inkluderer en personlig kjønnstilpasset styrketrening og balansebasert treningsprogram, ernæringsrådgivning og fall- og bruddforebyggende opplæring.
|
|
|
Annen: MisterFit offline gruppe
Misterfit offline-gruppen vil fungere som en oppmerksomhetskontrollgruppe som mottar en frakturforebyggende intervensjon med de samme komponentene som den eksperimentelle gruppen, men komponentene vil ikke være virtuelle, personlige eller kjønnstilpassede.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater for studier (gjennomførbarhetsmål)
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bli vurdert som gjennomførbar dersom etterforskerne kan rekruttere 12 deltakere per sted innen ett år
|
12 måneder
|
|
Oppbevaringsrater for studier (gjennomførbarhetsmål)
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil anses som gjennomførbar hvis ≥ 75 % av utvalget fullfører 12-måneders vurderingen
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av trenings- og ernæringsintervensjonene (gjennomførbarhetsmål)
Tidsramme: 12 måneder
|
Treningsintervensjonen vil anses som mulig dersom deltakerne fullfører ≥ 65 % av det foreskrevne antall treningsøkter ved 12-måneders oppfølging.
Ernæringsintervensjonen vil anses som mulig dersom deltakerne deltar på 66 % av besøkene.
|
12 måneder
|
|
Opplevd brukervennlighet og tilfredshet med telehelseplattformapplikasjonen (gjennomførbarhetsmål)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjelp av System Usability Scale (SUS) hvor poengsummen varierer fra 0 (svært dårlig) til 100 (utmerket).
Brukervennlighet vil bli ansett som akseptabelt hvis gjennomsnittlig SUS-score er over 68 (SUS ≥ 68 = gjennomsnittlig brukeropplevelse).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av det flerdimensjonale, selvadministrerte EuroQol femdimensjonale (EQ-5D-3L) spørreskjemaet
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i sosial isolasjon
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet UCLA 3-Item Loneliness Scale
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i handlingsplanleggingsfasen av atferd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Health Action Process Approach (HAPA).
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet, eller selvtillit, for atferd knyttet til fysisk aktivitet og kalsiuminntak
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Osteoporosis Self-Efficacy Scale (OSES).
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i frykt for å falle hos eldre voksne som bor i samfunnet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Målt ved å bruke det syv-elements selvadministrerte Falls Efficacy Scale (FES) spørreskjemaet
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Physical Activity Scale for the elderly (PASE).
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i totalt proteininntak
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
Målt i gram ved hjelp av automatisert selvadministrert 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøy
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i totalt kalsiuminntak
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
Målt i mg ved hjelp av det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøyet
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i vitamin D-inntaket
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
Målt i IE ved å bruke det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøyet
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i funksjonell muskelstyrke i benene
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av 30-sekunders stolstativtest
|
0 og 12 måneder
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av 10-meters gangtest
|
0 og 12 måneder
|
|
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
Målt ved hjelp av fire-trinns firkanttest
|
0 og 12 måneder
|
|
Endring i balanse
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
Målt ved bruk av Short Form Berg Balance Scale (SF BBS-3P)
|
0 og 12 måneder
|
|
Antall fall rapportert
Tidsramme: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
Samlet ved hjelp av høstkalender
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Samlet inn ved hjelp av spørreskjema for helseutnyttelse
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Rapportering av sikkerhetsutfall (alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
Samlet inn ved hjelp av rapportering om uønskede hendelser
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Sår og skader
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Brudd, bein
- Bensykdommer, metabolske
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, multiple primære
- Atrofi
- Multippel endokrin neoplasi
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Osteoporose
- Muskelatrofi
- Osteoporotiske brudd
- Multippel endokrin neoplasi type 1
Andre studie-ID-numre
- MP-37-2022-8396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .