Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mangefasettert intervensjon ved bruk av telehelse for å redusere risikoen for fall og brudd hos eldre menn (MisterFIt)

Mangefasettert intervensjon ved bruk av telehelse for å redusere risikoen for fall og brudd hos eldre menn (MisterFit): En pilotstudie

Menn lider av over en tredjedel av osteoporose-relaterte brudd på verdensbasis. Byrden av osteoporotiske brudd hos eldre menn er betydelig, og menn lider av betydelig verre bruddrelaterte utfall enn kvinner. Etter et brudd får menn større forekomst av påfølgende brudd, tap av autonomi og dødelighet enn kvinner, og den overhengende risikoen for refraktur er flere ganger høyere hos menn enn hos kvinner. Funksjonell mobilitet, kjent for å forutsi fall og brudd, er også spesielt verre hos menn etter et brudd. I regnskapsåret 2007-08 ble de samlede årlige kostnadene for osteoporose hos kanadiske menn evaluert til å være 910 millioner dollar.

Osteoporose regnes først og fremst som en sykdom hos eldre kvinner, og menn er bemerkelsesverdig undervurdert og underbehandlet for det. Anerkjennelsen av sex og kjønnspåvirkning på skjeletthelsen hos menn har vært veldig sakte; beslektet med gapet i hjerte- og karsykdommer, hvor kvinner har langt mindre sannsynlighet for å motta veiledende undersøkelser og behandling.

Over 85 % av kanadiske menn som lider av skjøre frakturer mottar ikke osteoporosescreening og/eller behandlingsstrategier. Eksistensen av dette omsorgsgapet hos menn understreker vår nåværende kamp for å overvinne viktige barrierer, inkludert: 1) menns manglende bevissthet om den kritiske virkningen av osteoporose og brudd på flere aspekter av livet deres, og om fordelene ved behandling; og 2) fraværet av omfattende og tilgjengelige behandlinger skreddersydd for menn.

Informert av Knowledge-to-action-rammeverket, tar vi sikte på å adressere disse barrierene ved å tilpasse intervensjoner med bevist effekt for å engasjere menn med høy bruddrisiko i helseatferdsendring.

Den nåværende protokollen er for en pilot-RCT for å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering og oppbevaring, overholdelse og aksept av den praktisk talt leverte frakturforebyggende intervensjonen.

Vårt langsiktige mål er å gjennomføre en stor pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) for å løse forskningsspørsmålet: Hos eldre voksne med høy risiko for frakturer som identifiserer seg som menn, utfører anti-osteoporose farmakoterapi i forbindelse med en praktisk talt levert. intervensjon som inkluderer et kjønnstilpasset styrketrening og balansebasert treningsprogram og ernæringsrådgivning, forbedrer funksjonell mobilitet sammenlignet med anti-osteoporose farmakoterapi i forbindelse med en oppmerksomhetskontrollintervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det nåværende forslaget for denne assessor-blinde parallellgruppe multisenter pilot-RCT med 12 måneders varighet er i tråd med publiserte rammeverk for pilotstudier som forberedelse til RCT. For pilotstudien vil etterforskerne registrere deltakere uavhengig av bruk av medisiner mot osteoporose.

Denne pilot-RCT vil bestemme følgende primære gjennomførbarhetsmål som vil bli vurdert etter 12 måneder:

  1. Rekrutteringsrater for studier: Studien vil bli vurdert som gjennomførbar dersom etterforskerne kan rekruttere 12 deltakere per sted innen ett år. Rekruttering av 12 deltakere/sted/år vil oversettes til 360 deltakere med 10 steder over 3 år, som er den estimerte prøvestørrelsen som kreves for vår fremtidige RCT med primære utfall av fysisk funksjon og fallrate, og sekundære utfall av beinstyrke.
  2. Studieretensjonsrater: Studien vil bli vurdert som gjennomførbar hvis ≥ 75 % av utvalget fullfører 12-månedersvurderingen. Dette estimatet er basert på trenings-RCT der utmattelsesraten etter 12 måneder varierte mellom 4 % og 13 % hos sunne menn i lokalsamfunnet og opptil 17 % hos skrøpelige eldre menn.
  3. Overholdelse av trenings- og ernæringsintervensjonene: Treningsintervensjonen vil anses som gjennomførbar dersom deltakerne fullfører ≥ 65 % av det foreskrevne antall treningsøkter ved 12-måneders oppfølging. Gunstige effekter av fysisk overvåket trening på fysisk funksjon hos eldre menn og kvinner er vist med en gjennomsnittlig overholdelse av treningsøkter på 60 % etter 12 måneder, og med en gjennomsnittlig overholdelse av treningsøkter på 63 % hos eldre menn ved 18 måneder. Ernæringsintervensjonen vil anses som mulig dersom deltakerne deltar på 66 % av besøkene.
  4. Opplevd brukervennlighet av telehelseplattformapplikasjonen: via System Usability Scale (SUS) hvor poengsummen varierer fra 0 (veldig dårlig) til 100 (utmerket). Brukervennlighet vil bli ansett som akseptabelt hvis gjennomsnittlig SUS-score er over 68 (SUS ≥ 68 = gjennomsnittlig brukeropplevelse).

Etterforskerne vil også rapportere utforskende analyser som sammenligner effekten av den virtuelle intervensjonsgruppen med en oppmerksomhetskontrollgruppe. Utforskende resultater vil inkludere antall fall og brudd, endringer i fysisk funksjon (målt ved styrke i underekstremiteter, ganghastighet og balanse), selveffektivitet ved fall, livskvalitet og selvledelsesatferd innen ernæring og trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Personer som bor i lokalsamfunnet ≥ 60 år som identifiserer seg som menn, vil bli vurdert som kvalifiserte hvis risikoen for brudd vurderes til å være høy, definert av tilstedeværelsen av ett av følgende inklusjonskriterier:

  • Personer på en Heath Canada-godkjent medisin mot osteoporose (oralt eller intravenøst ​​bisfosfonat, denosumab, teriparatid eller romozosumab) for å redusere risikoen for brudd
  • Tidligere hofte- eller klinisk diagnostisert vertebralfraktur eller tidligere multiple skjørhetsbrudd siden 40 år
  • Brudd på ethvert skjelettsted (unntatt hodeskalle, hender og føtter) i løpet av de siste 2 årene
  • Ti års sannsynlighet for større osteoporotisk fraktur på ≥20 % ved bruk av FRAX-verktøyet
  • BMD T-score på ≤ -2,0 (utført som en del av vanlig klinisk behandling) MED enten tilstedeværelse av ett eller flere moderate eller alvorlige vertebrale frakturer på ryggradsradiografi ELLER tilstedeværelse av ≥1 komorbiditeter (diabetes type I eller type II ved behandling , Parkinsons sykdom, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med tidligere systemisk kortikosteroideksponering, prostatakreft med nåværende eller tidligere nylig (≤ 2 år) bruk av hormonbehandling) ELLER ≥ 2 fall året før.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk eller fransk;
  • Ingen tilgang til en mobil enhet, nettbrett eller datamaskin med kamera;
  • Klinisk eller symptomatisk ryggradsbrudd i løpet av de siste 4 månedene, eller brudd på nedre/øvre ekstremiteter i løpet av de siste 2 månedene;
  • Ukontrollert medisinsk komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til forverring av kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene eller KOLS-eksacerbasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Gjør for tiden lignende treningsprogram ≥ 2x/uke
  • Ute av stand til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter eller alvorlig kognitiv svikt eller terminal sykdom
  • Tilstedeværelse av absolutte treningskontraindikasjoner med mindre legens godkjenning er oppnådd hvis kontraindikasjoner er tilstede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Misterfit nettgruppe
Nettgruppen Misterfit vil motta en 12-måneders praktisk talt levert bruddforebyggende intervensjon som inkluderer en personlig kjønnstilpasset styrketrening og balansebasert treningsprogram, ernæringsrådgivning og fall- og bruddforebyggende opplæring.
  • Personlig treningsresept: Består av muskelstyrkende og balanseøvelser for å utføre tre ganger i uken, levert og overvåket eksternt via MisterFit-appen, en merkeversjon av den sikre kommersielt tilgjengelige Wibbi-appen (wibbi.com) og månedlige virtuelle treningskonsultasjoner.
  • Virtuell ernæringsrådgivning fra en registrert kostholdsekspert i månedene 2, 4 og 6: for å oppmuntre deltakerne til å nå daglige mål for kalsium og vitamin D (fortrinnsvis fra dietten), og proteininntak for å støtte muskelakkresjon og opprettholde målvekt
  • Virtuelle interaktive informasjonsøkter i måned 4 og 8: til opplæringsdeltakere om emner identifisert som viktige av Misterfits rådgivende komité for pasientpartnere.
Annen: MisterFit offline gruppe
Misterfit offline-gruppen vil fungere som en oppmerksomhetskontrollgruppe som mottar en frakturforebyggende intervensjon med de samme komponentene som den eksperimentelle gruppen, men komponentene vil ikke være virtuelle, personlige eller kjønnstilpassede.
  • Oppfordres til å møte 24-timers bevegelsesretningslinjene for voksne i alderen 65 år eller eldre (https://csepguidelines.ca) med telefonkontakter med samme frekvens som Misterfit-nettgruppen mottar virtuelle treningskonsultasjoner
  • Ernæringsfaktaark: sendes på e-post med samme frekvens som Misterfit nettgruppe møter med forskningsdietten.
  • Pedagogiske faktaark: sendes på e-post med samme frekvens som Misterfit Online-gruppen har virtuelle interaktive informasjonsøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater for studier (gjennomførbarhetsmål)
Tidsramme: 12 måneder
Studien vil bli vurdert som gjennomførbar dersom etterforskerne kan rekruttere 12 deltakere per sted innen ett år
12 måneder
Oppbevaringsrater for studier (gjennomførbarhetsmål)
Tidsramme: 12 måneder
Studien vil anses som gjennomførbar hvis ≥ 75 % av utvalget fullfører 12-måneders vurderingen
12 måneder
Overholdelse av trenings- og ernæringsintervensjonene (gjennomførbarhetsmål)
Tidsramme: 12 måneder
Treningsintervensjonen vil anses som mulig dersom deltakerne fullfører ≥ 65 % av det foreskrevne antall treningsøkter ved 12-måneders oppfølging. Ernæringsintervensjonen vil anses som mulig dersom deltakerne deltar på 66 % av besøkene.
12 måneder
Opplevd brukervennlighet og tilfredshet med telehelseplattformapplikasjonen (gjennomførbarhetsmål)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjelp av System Usability Scale (SUS) hvor poengsummen varierer fra 0 (svært dårlig) til 100 (utmerket). Brukervennlighet vil bli ansett som akseptabelt hvis gjennomsnittlig SUS-score er over 68 (SUS ≥ 68 = gjennomsnittlig brukeropplevelse).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Målt ved hjelp av det flerdimensjonale, selvadministrerte EuroQol femdimensjonale (EQ-5D-3L) spørreskjemaet
0, 6 og 12 måneder
Endring i sosial isolasjon
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Målt ved hjelp av spørreskjemaet UCLA 3-Item Loneliness Scale
0, 6 og 12 måneder
Endring i handlingsplanleggingsfasen av atferd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Health Action Process Approach (HAPA).
6 og 12 måneder
Endring i selveffektivitet, eller selvtillit, for atferd knyttet til fysisk aktivitet og kalsiuminntak
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Osteoporosis Self-Efficacy Scale (OSES).
0, 6 og 12 måneder
Endring i frykt for å falle hos eldre voksne som bor i samfunnet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Målt ved å bruke det syv-elements selvadministrerte Falls Efficacy Scale (FES) spørreskjemaet
0, 6 og 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Physical Activity Scale for the elderly (PASE).
0, 6 og 12 måneder
Endring i totalt proteininntak
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
Målt i gram ved hjelp av automatisert selvadministrert 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøy
2, 6 og 12 måneder
Endring i totalt kalsiuminntak
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
Målt i mg ved hjelp av det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøyet
2, 6 og 12 måneder
Endring i vitamin D-inntaket
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
Målt i IE ved å bruke det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøyet
2, 6 og 12 måneder
Endring i funksjonell muskelstyrke i benene
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Målt ved hjelp av 30-sekunders stolstativtest
0 og 12 måneder
Endring i ganghastighet
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Målt ved hjelp av 10-meters gangtest
0 og 12 måneder
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Målt ved hjelp av fire-trinns firkanttest
0 og 12 måneder
Endring i balanse
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Målt ved bruk av Short Form Berg Balance Scale (SF BBS-3P)
0 og 12 måneder
Antall fall rapportert
Tidsramme: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
Samlet ved hjelp av høstkalender
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Samlet inn ved hjelp av spørreskjema for helseutnyttelse
0, 6 og 12 måneder
Rapportering av sikkerhetsutfall (alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
Samlet inn ved hjelp av rapportering om uønskede hendelser
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere