- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05927623
Multifacetteret intervention ved hjælp af telehealth til at reducere risikoen for fald og brud hos ældre mænd (MisterFIt)
Multifacetteret intervention ved hjælp af telehealth til at reducere risikoen for fald og brud hos ældre mænd (MisterFit): En pilotundersøgelse
Mænd lider af over en tredjedel af osteoporose-relaterede frakturer på verdensplan. Byrden af osteoporotiske frakturer hos ældre mænd er betydelig, og mænd lider af betydeligt værre frakturrelaterede udfald end kvinder. Efter et brud får mænd større hyppighed af efterfølgende brud, tab af autonomi og dødelighed end kvinder, og den overhængende risiko for genfraktur er flere gange højere hos mænd end hos kvinder. Funktionel mobilitet, kendt for at forudsige fald og brud, er også væsentligt værre hos mænd efter et brud. I regnskabsåret 2007-08 blev de samlede årlige omkostninger ved osteoporose hos canadiske mænd vurderet til at være $910 millioner.
Osteoporose betragtes primært som en sygdom hos ældre kvinder, og mænd er bemærkelsesværdigt undervurderet og underbehandlet for det. Anerkendelsen af køns- og kønspåvirkninger på skeletsundhed hos mænd har været meget langsom; beslægtet med kløften i hjerte-kar-sygdomme, hvor kvinder er langt mindre tilbøjelige til at modtage vejledende undersøgelser og behandling.
Over 85 % af canadiske mænd, der lider af skrøbelighedsfrakturer, modtager ikke osteoporosescreening og/eller behandlingsstrategier. Eksistensen af denne plejekløft hos mænd understreger vores nuværende kamp for at overvinde vigtige barrierer, herunder: 1) mænds manglende bevidsthed om den kritiske indvirkning af osteoporose og frakturer på flere aspekter af deres liv og om fordelene ved behandling; og 2) fraværet af omfattende og tilgængelige behandlinger skræddersyet til mænd.
Informeret af viden-til-handling rammen sigter vi mod at adressere disse barrierer ved at tilpasse interventioner med dokumenteret effekt til at engagere mænd med høj risiko for frakturer i sundhedsadfærdsændringer.
Den nuværende protokol er for en pilot-RCT til kun at bestemme gennemførligheden af rekruttering og fastholdelse, overholdelse og accept af den virtuelt leverede frakturforebyggende intervention.
Vores langsigtede mål er at gennemføre et stort pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at løse forskningsspørgsmålet: Hos ældre voksne med høj risiko for frakturer, som identificerer sig selv som mænd, udfører anti-osteoporose farmakoterapi i forbindelse med en virtuelt leveret intervention, der inkluderer et kønstilpasset styrketræning og balancebaseret træningsprogram og ernæringsrådgivning, forbedrer den funktionelle mobilitet sammenlignet med anti-osteoporose farmakoterapi i forbindelse med en opmærksomhedskontrol intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende forslag til denne assessor-blinde parallelgruppe multicenter pilot-RCT af 12 måneders varighed er i overensstemmelse med offentliggjorte rammer for pilotstudier som forberedelse til RCT'er. Til pilotstudiet vil efterforskerne tilmelde deltagere uanset brug af medicin mod osteoporose.
Denne pilot-RCT vil fastlægge følgende primære gennemførlighedsmål, som vil blive vurderet efter 12 måneder:
- Rekrutteringsrater for undersøgelse: Undersøgelsen vil blive betragtet som mulig, hvis efterforskerne kan rekruttere 12 deltagere pr. sted inden for et år. Rekruttering af 12 deltagere/sted/år vil oversætte til 360 deltagere med 10 steder over 3 år, hvilket er den estimerede stikprøvestørrelse, der kræves til vores fremtidige RCT med primære resultater af fysisk funktion og faldhastigheder og sekundære resultater af knoglestyrke.
- Studieretentionsrater: Undersøgelsen vil blive betragtet som mulig, hvis ≥ 75 % af prøven fuldfører 12-måneders vurderingen. Denne vurdering er baseret på trænings-RCT'er, hvor nedslidningsraten efter 12 måneder varierede mellem 4% og 13% hos samfundsbaserede raske mænd og op til 17% hos svage ældre mænd.
- Overholdelse af trænings- og ernæringsinterventionerne: Træningsinterventionen vil blive betragtet som mulig, hvis deltagerne gennemfører ≥ 65 % af det foreskrevne antal træningspas ved 12-måneders opfølgningen. De gavnlige effekter af personlig overvåget træning på fysisk funktion hos ældre mænd og kvinder er blevet vist med en gennemsnitlig overholdelse af træningssessioner på 60 % efter 12 måneder og med en gennemsnitlig overholdelse af træningspas på 63 % hos ældre mænd efter 18 måneder. Ernæringsinterventionen vil blive betragtet som mulig, hvis deltagerne deltager i 66 % af besøgene.
- Oplevet anvendelighed af telehealth-platformsapplikationen: via System Usability Scale (SUS), hvor score spænder fra 0 (meget dårlig) til 100 (fremragende). Brugervenlighed vil blive anset for at være acceptabel, hvis den gennemsnitlige SUS-score er over 68 (SUS ≥ 68 = gennemsnitlig brugeroplevelse).
Efterforskerne vil også rapportere eksplorative analyser, der sammenligner effekten af den virtuelle interventionsgruppe med en opmærksomhedskontrolgruppe. Udforskende resultater vil omfatte antallet af fald og brud, ændringer i fysisk funktion (målt ved underekstremitetsstyrke, ganghastighed og balance), selveffektivitet ved fald, livskvalitet og selvledelsesadfærd i ernæring og træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Personer, der bor i lokalsamfundet ≥ 60 år, der identificerer sig selv som mænd, vil blive betragtet som kvalificerede, hvis deres risiko for fraktur vurderes til at være høj, defineret ved tilstedeværelsen af et af følgende inklusionskriterier:
- Personer på en Heath Canada-godkendt medicin mod osteoporose (oral eller intravenøs bisphosphonat, denosumab, teriparatid eller romozosumab) for at reducere risikoen for frakturer
- Tidligere hofte eller klinisk diagnosticeret vertebral fraktur eller tidligere multiple skrøbelighedsfrakturer siden 40 år
- Fraktur på ethvert skeletsted (undtagen kranium, hænder og fødder) inden for de foregående 2 år
- Ti års sandsynlighed for større osteoporotisk fraktur på ≥20 % ved brug af FRAX-værktøjet
- BMD T-score på ≤ -2,0 (udført som en del af sædvanlig klinisk behandling) MED enten tilstedeværelsen af en eller flere moderate eller svære hvirvelbrud på rygsøjlens radiografi ELLER tilstedeværelsen af ≥1 komorbiditeter (diabetes type I eller type II, hvis de er i behandling) , Parkinsons sygdom, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med tidligere systemisk kortikosteroideksponering, prostatacancer med nuværende eller tidligere nylig (≤ 2 år) brug af hormonbehandling) ELLER ≥ 2 fald i det foregående år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller fransk;
- Ingen adgang til en mobilenhed, tablet eller computer med et kamera;
- Klinisk eller symptomatisk brud på rygsøjlen inden for de sidste 4 måneder, eller en fraktur af nedre/øvre ekstremiteter inden for de sidste 2 måneder;
- Ukontrolleret medicinsk komorbiditet, herunder men ikke begrænset til forværring af kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder eller KOL-eksacerbation inden for de sidste 3 måneder
- I øjeblikket laver lignende træningsprogram ≥ 2x/uge
- Ude af stand til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter eller alvorlig kognitiv svækkelse eller terminal sygdom
- Tilstedeværelse af absolutte træningskontraindikationer, medmindre lægegodkendelse opnås, hvis kontraindikationer er til stede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Misterfit online gruppe
Misterfit-onlinegruppen vil modtage en 12-måneders virtuelt leveret frakturforebyggende intervention, der inkluderer en personlig køns-tilpasset styrketræning og balancebaseret træningsprogram, ernæringsrådgivning og undervisning om fald- og frakturforebyggelse.
|
|
|
Andet: MisterFit offline gruppe
Misterfit offline-gruppen vil fungere som en opmærksomhedskontrolgruppe, der modtager en frakturforebyggende intervention med de samme komponenter som forsøgsgruppen, men komponenterne vil ikke være virtuelle, personaliserede eller kønsskræddersyede.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekruttering (gennemførlighedsmål)
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen vil blive betragtet som mulig, hvis efterforskerne kan rekruttere 12 deltagere pr. sted inden for et år
|
12 måneder
|
|
Studiefastholdelsesrater (gennemførlighedsmål)
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 75 % af prøven gennemfører 12-måneders vurderingen
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af trænings- og ernæringsinterventionerne (gennemførlighedsmål)
Tidsramme: 12 måneder
|
Træningsinterventionen vil blive betragtet som mulig, hvis deltagerne gennemfører ≥ 65 % af det foreskrevne antal træningspas ved 12-måneders opfølgningen.
Ernæringsinterventionen vil blive betragtet som mulig, hvis deltagerne deltager i 66 % af besøgene.
|
12 måneder
|
|
Opfattet brugervenlighed og tilfredshed med telehealth-platformsapplikationen (gennemførlighedsmål)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS), hvor score spænder fra 0 (meget dårlig) til 100 (fremragende).
Brugervenlighed vil blive anset for at være acceptabel, hvis den gennemsnitlige SUS-score er over 68 (SUS ≥ 68 = gennemsnitlig brugeroplevelse).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af det multidimensionelle, selvadministrerede EuroQol femdimensionelle (EQ-5D-3L) spørgeskema
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i social isolation
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af UCLA 3-Item Loneliness Scale-spørgeskemaet
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i handlingsplanlægningsfasen af adfærd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af Health Action Process Approach (HAPA) spørgeskemaet
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet eller selvtillid for adfærd relateret til fysisk aktivitet og calciumindtag
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af Osteoporosis Self-Efficacy Scale (OSES) spørgeskemaet
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i frygt for at falde hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af det syv-elements selvadministrerede Falls Efficacy Scale (FES) spørgeskema
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE) spørgeskema
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i det samlede proteinindtag
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
Målt i gram ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i det samlede calciumindtag
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
Målt i mg ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i D-vitaminindtag
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
Målt i IE ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i funktionel benmuskelstyrke
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af 30 sekunders stolestandstest
|
0 og 12 måneder
|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af 10 meter gangtest
|
0 og 12 måneder
|
|
Ændring i dynamisk balance
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af fire-trins firkanttest
|
0 og 12 måneder
|
|
Ændring i balance
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
Målt ved brug af Short Form Berg Balance Scale (SF BBS-3P)
|
0 og 12 måneder
|
|
Antal rapporterede fald
Tidsramme: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
Samlet ved hjælp af efterårskalender
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Indsamlet ved hjælp af spørgeskema om sundhedsanvendelse
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Rapportering af sikkerhedsresultater (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
Indsamlet ved hjælp af rapportering om uønskede hændelser
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Sår og skader
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Brud, Knogle
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, multiple primære
- Atrofi
- Multipel endokrin neoplasi
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Osteoporose
- Muskelatrofi
- Osteoporotiske frakturer
- Multipel endokrin neoplasi type 1
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-37-2022-8396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opmærksomhedskontrol
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of WashingtonInstitute of Education SciencesRekruttering
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetHypoglykæmi | Type 2-diabetes behandlet med insulin | Primær sundhedspleje | PolyfarmaciForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Colorado, DenverColorado Clinical & Translational Sciences InstituteAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | Neoplasmer | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | NyresygdomForenede Stater