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Vielfältige Intervention mittels Telemedizin zur Reduzierung des Risikos von Stürzen und Frakturen bei älteren Männern (MisterFIt)

15. April 2026 aktualisiert von: Suzanne Morin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vielfältige Intervention mittels Telemedizin zur Reduzierung des Risikos von Stürzen und Frakturen bei älteren Männern (MisterFit): Eine Pilotstudie

Weltweit erleiden Männer über ein Drittel aller osteoporosebedingten Frakturen. Die Belastung durch osteoporotische Frakturen bei älteren Männern ist erheblich, und Männer erleiden deutlich schlechtere frakturbedingte Folgen als Frauen. Nach einer Fraktur erleiden Männer häufiger Folgefrakturen, Autonomieverlust und Mortalität als Frauen, und das drohende Risiko einer erneuten Fraktur ist bei Männern um ein Vielfaches höher als bei Frauen. Auch die funktionelle Mobilität, von der bekannt ist, dass sie Stürze und Brüche vorhersagt, ist bei Männern nach einer Fraktur deutlich schlechter. Im Geschäftsjahr 2007/08 wurden die jährlichen Gesamtkosten der Osteoporose bei kanadischen Männern auf 910 Millionen US-Dollar geschätzt.

Osteoporose wird in erster Linie als eine Erkrankung älterer Frauen angesehen, und Männer werden diesbezüglich deutlich unterbewertet und unterbehandelt. Die Erkennung des Geschlechts und der geschlechtsspezifischen Einflüsse auf die Skelettgesundheit bei Männern erfolgt nur sehr langsam; Dies ähnelt der Lücke bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen die von Leitlinien empfohlenen Untersuchungen und Behandlungen erhalten, weitaus geringer ist.

Über 85 % der kanadischen Männer, die an Fragilitätsfrakturen leiden, erhalten kein Osteoporose-Screening und/oder keine Behandlungsstrategien. Die Existenz dieser Versorgungslücke bei Männern unterstreicht unseren aktuellen Kampf um die Überwindung wichtiger Hindernisse, darunter: 1) das mangelnde Bewusstsein der Männer für die entscheidenden Auswirkungen von Osteoporose und Frakturen auf verschiedene Aspekte ihres Lebens und für die Vorteile einer Behandlung; und 2) das Fehlen umfassender und zugänglicher, auf Männer zugeschnittener Behandlungen.

Basierend auf dem Knowledge-to-Action-Rahmen wollen wir diese Hindernisse beseitigen, indem wir Interventionen mit nachgewiesener Wirksamkeit anpassen, um Männer mit hohem Frakturrisiko in die Änderung ihres Gesundheitsverhaltens einzubeziehen.

Das aktuelle Protokoll sieht vor, dass ein Pilot-RCT ausschließlich die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung, die Einhaltung und die Akzeptanz der virtuell durchgeführten Frakturpräventionsintervention bestimmt.

Unser langfristiges Ziel ist die Durchführung einer großen pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die Forschungsfrage zu beantworten: Bei älteren Erwachsenen mit hohem Risiko für Frakturen, die sich selbst als Männer identifizieren, wird eine Anti-Osteoporose-Pharmakotherapie in Verbindung mit einer virtuell verabreichten Therapie durchgeführt Eine Intervention, die ein geschlechtsspezifisches Kraft- und Gleichgewichtsübungsprogramm sowie Ernährungsberatung umfasst, verbessert die funktionelle Mobilität im Vergleich zur Anti-Osteoporose-Pharmakotherapie in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitskontrollintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Vorschlag für diese prüferblinde multizentrische Parallelgruppen-Pilot-RCT mit einer Dauer von 12 Monaten steht im Einklang mit veröffentlichten Rahmenwerken für Pilotstudien zur Vorbereitung auf RCTs. Für die Pilotstudie werden die Forscher Teilnehmer unabhängig von der Einnahme von Anti-Osteoporose-Medikamenten einschreiben.

In diesem Pilot-RCT werden die folgenden primären Machbarkeitsziele festgelegt, die nach 12 Monaten bewertet werden:

  1. Studienrekrutierungsraten: Die Studie gilt als durchführbar, wenn die Forscher innerhalb eines Jahres 12 Teilnehmer pro Standort rekrutieren können. Die Rekrutierung von 12 Teilnehmern/Standort/Jahr ergibt 360 Teilnehmer mit 10 Standorten über einen Zeitraum von 3 Jahren. Dies ist die geschätzte Stichprobengröße, die für unsere zukünftige RCT mit primären Ergebnissen der körperlichen Funktion und Sturzraten sowie sekundären Ergebnissen der Knochenstärke erforderlich ist.
  2. Studienretentionsraten: Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 75 % der Stichprobe die 12-Monats-Bewertung abschließen. Diese Schätzung basiert auf Trainings-RCTs, bei denen die Fluktuationsrate nach 12 Monaten zwischen 4 % und 13 % bei gesunden Männern in der Gemeinschaft und bis zu 17 % bei gebrechlichen älteren Männern lag.
  3. Einhaltung der Trainings- und Ernährungsinterventionen: Die Trainingsintervention gilt als machbar, wenn die Teilnehmer bei der 12-monatigen Nachuntersuchung ≥ 65 % der vorgeschriebenen Anzahl an Trainingseinheiten absolvieren. Bei älteren Männern und Frauen wurden positive Auswirkungen von persönlich betreutem Training auf die körperliche Funktionsfähigkeit nachgewiesen, wobei die mittlere Trainingstreue bei 60 % nach 12 Monaten lag und bei älteren Männern die mittlere Trainingstreue bei 63 % nach 18 Monaten lag. Die Ernährungsintervention gilt als machbar, wenn die Teilnehmer an 66 % der Besuche teilnehmen.
  4. Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Telemedizin-Plattformanwendung: anhand der System Usability Scale (SUS), wobei die Bewertungen zwischen 0 (sehr schlecht) und 100 (ausgezeichnet) liegen. Die Benutzerfreundlichkeit gilt als akzeptabel, wenn der mittlere SUS-Score über 68 liegt (SUS ≥ 68 = durchschnittliche Benutzererfahrung).

Die Forscher werden auch über explorative Analysen berichten, in denen die Wirkung der virtuellen Interventionsgruppe mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe verglichen wird. Zu den explorativen Ergebnissen gehören die Anzahl der Stürze und Brüche, Veränderungen der körperlichen Funktion (gemessen an der Kraft der unteren Extremitäten, der Ganggeschwindigkeit und dem Gleichgewicht), die Selbstwirksamkeit bei Stürzen, die Lebensqualität und das Selbstmanagementverhalten bei Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

In der Gemeinschaft lebende Personen ≥ 60 Jahre, die sich selbst als Männer bezeichnen, werden als teilnahmeberechtigt angesehen, wenn ihr Frakturrisiko als hoch eingeschätzt wird, definiert durch das Vorliegen eines der folgenden Einschlusskriterien:

  • Personen, die ein von Heath Canada zugelassenes Anti-Osteoporose-Medikament (orales oder intravenöses Bisphosphonat, Denosumab, Teriparatid oder Romozosumab) einnehmen, um das Frakturrisiko zu reduzieren
  • Frühere Hüftfraktur oder klinisch diagnostizierte Wirbelfraktur oder frühere multiple Fragilitätsfrakturen seit dem 40. Lebensjahr
  • Bruch an einer beliebigen Stelle des Skeletts (mit Ausnahme von Schädel, Händen und Füßen) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Zehn-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporotischen Fraktur von ≥20 % unter Verwendung des FRAX-Tools
  • BMD-T-Score von ≤ -2,0 (durchgeführt im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung) MIT entweder dem Vorhandensein einer oder mehrerer mittelschwerer oder schwerer Wirbelfrakturen im Röntgenbild der Wirbelsäule ODER dem Vorhandensein von ≥1 Komorbiditäten (Diabetes Typ I oder Typ II, wenn in Behandlung). , Parkinson-Krankheit, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit vorheriger systemischer Kortikosteroid-Exposition, Prostatakrebs mit aktueller oder früherer (≤ 2 Jahre) Anwendung einer Hormontherapie) ODER ≥ 2 Stürze im Vorjahr.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren;
  • Kein Zugriff auf ein Mobilgerät, Tablet oder Computer mit Kamera;
  • Klinische oder symptomatische Wirbelsäulenfraktur in den letzten 4 Monaten oder eine Fraktur der unteren/oberen Gliedmaßen in den letzten 2 Monaten;
  • Unkontrollierte medizinische Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Exazerbation einer Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten oder einer COPD-Exazerbation in den letzten 3 Monaten
  • Mache derzeit ≥ 2x/Woche ein ähnliches Trainingsprogramm
  • Unfähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, schwere kognitive Beeinträchtigung oder unheilbare Krankheit
  • Vorliegen absoluter körperlicher Kontraindikationen, sofern keine ärztliche Genehmigung eingeholt wird, wenn Kontraindikationen vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misterfit Online-Gruppe
Die Misterfit-Onlinegruppe erhält eine 12-monatige, virtuell durchgeführte Intervention zur Frakturprävention, die ein personalisiertes, geschlechtsspezifisches Krafttraining und ein auf Gleichgewicht basierendes Trainingsprogramm, Ernährungsberatung sowie Schulungen zur Sturz- und Frakturprävention umfasst.
Verhalten: Vielfältiges virtuelles Programm zur Frakturprävention
  • Personalisierte Übungsvorschrift: Bestehend aus Muskelstärkungs- und Gleichgewichtsübungen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden und über die MisterFit-App, einer Markenversion der sicheren, kommerziell erhältlichen Wibbi-App (wibbi.com), ferngesteuert durchgeführt und überwacht werden. und monatliche virtuelle Übungsberatungen.
  • Virtuelle Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater in den Monaten 2, 4 und 6: um die Teilnehmer zu ermutigen, die täglichen Ziele für Kalzium und Vitamin D (vorzugsweise über die Nahrung) sowie die Proteinaufnahme einzuhalten, um den Muskelaufbau und die Zielgewichtserhaltung zu unterstützen
  • Virtuelle interaktive Informationsveranstaltungen im 4. und 8. Monat: zur Schulung der Teilnehmer zu Themen, die vom Misterfit-Patientenpartnerbeirat als wichtig identifiziert wurden.
Sonstiges: MisterFit Offline-Gruppe
Die Misterfit-Offline-Gruppe fungiert als Aufmerksamkeitskontrollgruppe und erhält eine Frakturpräventionsintervention mit denselben Komponenten wie die Versuchsgruppe, die Komponenten werden jedoch nicht virtuell, personalisiert oder geschlechtsspezifisch sein.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
  • Wir werden dazu ermutigt, die 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien für Erwachsene ab 65 Jahren (https://csepguidelines.ca) durch Telefonkontakte in der gleichen Häufigkeit einzuhalten, in der die Misterfit-Onlinegruppe virtuelle Übungsberatungen erhält
  • Nährwertdatenblätter: werden per E-Mail in der gleichen Häufigkeit verschickt, in der sich die Misterfit-Onlinegruppe mit dem Forschungs-Ernährungsberater trifft.
  • Bildungs-Faktenblätter: werden per E-Mail im gleichen Rhythmus verschickt, in dem die Misterfit Online-Gruppe virtuelle interaktive Informationsveranstaltungen durchführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienrekrutierungsquoten (Machbarkeitsziel)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie gilt als durchführbar, wenn die Forscher innerhalb eines Jahres 12 Teilnehmer pro Standort rekrutieren können
12 Monate
Studienrückhaltequoten (Machbarkeitsziel)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 75 % der Stichprobe die 12-Monats-Bewertung abschließen
12 Monate
Einhaltung der Bewegungs- und Ernährungsinterventionen (Machbarkeitsziel)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Trainingseingriff gilt als machbar, wenn die Teilnehmer bei der 12-monatigen Nachuntersuchung ≥ 65 % der vorgeschriebenen Anzahl an Trainingseinheiten absolvieren. Die Ernährungsintervention gilt als machbar, wenn die Teilnehmer an 66 % der Besuche teilnehmen.
12 Monate
Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Telegesundheitsplattformanwendung (Machbarkeitsziel)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der System Usability Scale (SUS), wobei die Bewertungen zwischen 0 (sehr schlecht) und 100 (ausgezeichnet) liegen. Die Benutzerfreundlichkeit gilt als akzeptabel, wenn der mittlere SUS-Score über 68 liegt (SUS ≥ 68 = durchschnittliche Benutzererfahrung).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Gemessen mit dem mehrdimensionalen, selbst auszufüllenden fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-3L).
0, 6 und 12 Monate
Veränderung der sozialen Isolation
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Gemessen mit dem UCLA 3-Item Loneliness Scale-Fragebogen
0, 6 und 12 Monate
Verhaltensänderung in der Aktionsplanungsphase
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gemessen mit dem Health Action Process Approach (HAPA)-Fragebogen
6 und 12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit oder des Selbstvertrauens in Bezug auf Verhaltensweisen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Kalziumaufnahme
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Gemessen anhand des Osteoporosis Self-Efficacy Scale (OSES)-Fragebogens
0, 6 und 12 Monate
Veränderung der Angst vor Stürzen bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Gemessen anhand des sieben Punkte umfassenden, selbst auszufüllenden Falls Efficacy Scale (FES)-Fragebogens
0, 6 und 12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Gemessen anhand des PASE-Fragebogens (Physical Activity Scale for the Elders).
0, 6 und 12 Monate
Veränderung der Gesamtproteinaufnahme
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
Gemessen in Gramm mit dem Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
2, 6 und 12 Monate
Veränderung der Gesamtkalziumaufnahme
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
Gemessen in mg mit dem Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
2, 6 und 12 Monate
Veränderung der Vitamin-D-Zufuhr
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
Gemessen in IE mit dem Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
2, 6 und 12 Monate
Veränderung der funktionellen Beinmuskelkraft
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
Gemessen mit dem 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest
0 und 12 Monate
Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
Gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest
0 und 12 Monate
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
Gemessen mit dem vierstufigen Quadrattest
0 und 12 Monate
Veränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
Gemessen mit der Short Form Berg Balance Scale (SF BBS-3P)
0 und 12 Monate
Anzahl der gemeldeten Stürze
Zeitfenster: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate
Gesammelt mithilfe des Herbstkalenders
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Gesammelt mithilfe eines Fragebogens zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
0, 6 und 12 Monate
Berichterstattung über Sicherheitsergebnisse (schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate
Gesammelt mithilfe von Adverse Event Reporting
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-37-2022-8396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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