Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veelzijdige interventie met behulp van telehealth om het risico op vallen en breuken bij oudere mannen te verminderen (MisterFIt)

15 april 2026 bijgewerkt door: Suzanne Morin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Veelzijdige interventie met behulp van telehealth om het risico op vallen en breuken bij oudere mannen te verminderen (MisterFit): een pilotstudie

Mannen lopen wereldwijd meer dan een derde van de aan osteoporose gerelateerde fracturen op. De last van osteoporotische fracturen bij oudere mannen is aanzienlijk, en mannen hebben significant slechtere fractuurgerelateerde uitkomsten dan vrouwen. Na een fractuur lopen mannen vaker breuken, verlies van autonomie en sterfte op dan vrouwen, en het onmiddellijke risico op refractuur is vele malen hoger bij mannen dan bij vrouwen. Functionele mobiliteit, waarvan bekend is dat het vallen en fracturen voorspelt, is ook aanzienlijk slechter bij mannen na een fractuur. In het fiscale jaar 2007-2008 werden de totale jaarlijkse kosten van osteoporose bij Canadese mannen geschat op $ 910 miljoen.

Osteoporose wordt in de eerste plaats beschouwd als een ziekte van oudere vrouwen, en mannen worden er opmerkelijk ondergewaardeerd en onderbehandeld voor. Erkenning van geslacht en geslachtsinvloeden op de gezondheid van het skelet bij mannen is erg traag; vergelijkbaar met de kloof in hart- en vaatziekten, waar vrouwen veel minder kans hebben om door richtlijnen aanbevolen onderzoeken en behandelingen te krijgen.

Meer dan 85% van de Canadese mannen die lijden aan fragiliteitsfracturen krijgen geen screening op osteoporose en/of behandelingsstrategieën. Het bestaan ​​van deze zorgkloof bij mannen onderstreept onze huidige strijd om belangrijke barrières te overwinnen, waaronder: 1) het gebrek aan bewustzijn bij mannen van de kritieke impact van osteoporose en fracturen op verschillende aspecten van hun leven, en van de voordelen van behandeling; en 2) het ontbreken van uitgebreide en toegankelijke behandelingen op maat van mannen.

Geïnformeerd door het Knowledge-to-Action-raamwerk, streven we ernaar deze barrières aan te pakken door interventies met bewezen doeltreffendheid aan te passen om mannen met een hoog fractuurrisico te betrekken bij verandering van gezondheidsgedrag.

Het huidige protocol is bedoeld voor een proef-RCT om de haalbaarheid van rekrutering en retentie, naleving en aanvaardbaarheid van alleen de virtueel geleverde fractuurpreventie-interventie te bepalen.

Ons langetermijndoel is het uitvoeren van een grote pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de onderzoeksvraag aan te pakken: bij oudere volwassenen met een hoog risico op fracturen die zichzelf identificeren als mannen, wordt anti-osteoporose farmacotherapie gebruikt in combinatie met een virtueel geleverde interventie die een op geslacht afgestemd programma voor krachttraining en evenwichtsoefeningen en voedingsadvies omvat, verbetert de functionele mobiliteit in vergelijking met anti-osteoporose farmacotherapie in combinatie met een aandachtscontrole-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige voorstel voor deze beoordelaar-blinde parallelle groep multicenter pilot RCT met een duur van 12 maanden is in lijn met gepubliceerde kaders voor pilotstudies ter voorbereiding op RCT's. Voor de pilootstudie zullen de onderzoekers deelnemers inschrijven ongeacht het gebruik van anti-osteoporosemedicatie.

Deze pilot-RCT zal de volgende primaire haalbaarheidsdoelstellingen bepalen die na 12 maanden zullen worden beoordeeld:

  1. Wervingspercentages studie: De studie wordt als haalbaar beschouwd als de onderzoekers binnen een jaar 12 deelnemers per locatie kunnen werven. Werving van 12 deelnemers/locatie/jaar zal zich vertalen in 360 deelnemers met 10 locaties gedurende 3 jaar, wat de geschatte steekproefomvang is die nodig is voor onze toekomstige RCT met primaire uitkomsten van fysiek functioneren en valpercentages, en secundaire uitkomsten van botsterkte.
  2. Onderzoeksretentiepercentages: Het onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 75 % van de steekproef de 12 maanden durende beoordeling voltooit. Deze schatting is gebaseerd op RCT's met oefeningen waarbij het verloop na 12 maanden varieerde van 4% tot 13% bij gezonde mannen in de gemeenschap en tot 17% bij kwetsbare oudere mannen.
  3. Naleving van de oefen- en voedingsinterventies: De oefeninterventie wordt als haalbaar beschouwd als deelnemers ≥ 65% van het voorgeschreven aantal oefensessies voltooien bij de follow-up van 12 maanden. Gunstige effecten van lichaamsbeweging onder toezicht op het fysiek functioneren bij oudere mannen en vrouwen zijn aangetoond met een gemiddelde therapietrouw van 60% na 12 maanden, en met een gemiddelde therapietrouw van 63% bij oudere mannen na 18 maanden. De voedingsinterventie wordt als haalbaar beschouwd als deelnemers 66% van de bezoeken bijwonen.
  4. Waargenomen bruikbaarheid van de telehealth-platformapplicatie: via de System Usability Scale (SUS) waar scores variëren van 0 (zeer slecht) tot 100 (uitstekend). Bruikbaarheid wordt als acceptabel beschouwd als de gemiddelde SUS-score hoger is dan 68 (SUS ≥ 68 = gemiddelde gebruikerservaring).

De onderzoekers zullen ook verkennende analyses rapporteren waarin het effect van de virtuele interventiegroep wordt vergeleken met een aandachtscontrolegroep. Verkennende uitkomsten omvatten het aantal vallen en breuken, veranderingen in fysiek functioneren (gemeten aan de hand van de kracht van de onderste ledematen, loopsnelheid en balans), zelfredzaamheid bij vallen, kwaliteit van leven en zelfmanagementgedrag op het gebied van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Thuiswonende personen ≥ 60 jaar die zichzelf als man identificeren, komen in aanmerking als hun risico op fracturen als hoog wordt beoordeeld, gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende inclusiecriteria:

  • Individuen op een door Heath Canada goedgekeurde medicatie tegen osteoporose (oraal of intraveneus bisfosfonaat, denosumab, teriparatide of romozosumab) om het risico op fracturen te verminderen
  • Eerdere heup- of klinisch gediagnosticeerde wervelfracturen of eerdere multipele fragiliteitsfracturen sinds de leeftijd van 40 jaar
  • Breuk op elke plaats van het skelet (exclusief schedel, handen en voeten) in de afgelopen 2 jaar
  • Tienjaarskans op een ernstige osteoporotische fractuur van ≥20% met behulp van de FRAX-tool
  • BMD T-score van ≤ -2,0 (uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg) MET ofwel de aanwezigheid van een of meer matige of ernstige wervelfracturen op radiografie van de wervelkolom OF de aanwezigheid van ≥1 comorbiditeiten (diabetes type I of type II indien behandeld , de ziekte van Parkinson, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte (COPD) met eerdere blootstelling aan systemische corticosteroïden, prostaatkanker met huidig ​​of eerder recent (≤ 2 jaar) gebruik van hormoontherapie) OF ≥ 2 valpartijen in het voorgaande jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te communiceren in het Engels of Frans;
  • Geen toegang tot een mobiel apparaat, tablet of computer met camera;
  • Klinische of symptomatische wervelfractuur in de laatste 4 maanden, of een onderste/bovenste ledemaatfractuur in de laatste 2 maanden;
  • Ongecontroleerde medische comorbiditeit, inclusief maar niet beperkt tot verergering van congestief hartfalen in de afgelopen 12 maanden of verergering van COPD in de afgelopen 3 maanden
  • Doet momenteel vergelijkbaar oefenprogramma ≥ 2x/week
  • Niet in staat om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren of ernstige cognitieve stoornissen of terminale ziekte
  • Aanwezigheid van absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging, tenzij de goedkeuring van een arts is verkregen als er contra-indicaties aanwezig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Misterfit online groep
De online groep van Misterfit ontvangt een 12 maanden durende, virtueel uitgevoerde interventie voor breukpreventie, met onder meer een op mannen en vrouwen afgestemd programma voor krachttraining en evenwichtsoefeningen, voedingsadvies en voorlichting over val- en breukpreventie.
Gedragsmatig: Veelzijdig virtueel breukpreventieprogramma
  • Gepersonaliseerd oefenrecept: Bestaat uit spierversterkende en evenwichtsoefeningen die drie keer per week moeten worden uitgevoerd, op afstand geleverd en gemonitord via de MisterFit-app, een merkversie van de veilige, in de handel verkrijgbare Wibbi-app (wibbi.com) en maandelijkse virtuele oefenconsulten.
  • Virtueel voedingsadvies van een geregistreerde diëtist in maanden 2, 4 en 6: om deelnemers aan te moedigen hun dagelijkse doelstellingen voor calcium en vitamine D (bij voorkeur uit de voeding) en eiwitinname te halen om de spieraanwas te ondersteunen en het beoogde gewichtsbehoud te bereiken
  • Virtuele interactieve informatiesessies in maand 4 en 8: voor voorlichting aan deelnemers over onderwerpen die door de Misterfit-adviescommissie voor patiëntenpartners als belangrijk worden aangemerkt.
Ander: MisterFit offline groep
De offline groep van Misterfit zal fungeren als een aandachtscontrolegroep die een breukpreventie-interventie krijgt met dezelfde componenten als de experimentele groep, maar de componenten zullen niet virtueel, gepersonaliseerd of op geslacht afgestemd zijn.
Gedragsmatig: Aandachtscontrole
  • Aangemoedigd om te voldoen aan de 24-uurs bewegingsrichtlijnen voor volwassenen van 65 jaar of ouder (https://csepguidelines.ca) met telefonische contacten met dezelfde frequentie waarmee de Misterfit online groep virtuele bewegingsconsulten ontvangt
  • Voedingsfiches: per e-mail verzonden met dezelfde frequentie waarmee de online groep van Misterfit vergadert met de onderzoeksdiëtist.
  • Educatieve factsheets: verzonden per e-mail met dezelfde frequentie waarmee de groep Misterfit Online virtuele interactieve informatiesessies houdt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie wervingspercentages (haalbaarheidsdoelstelling)
Tijdsspanne: 12 maanden
De studie wordt als haalbaar beschouwd als de onderzoekers binnen een jaar 12 deelnemers per locatie kunnen rekruteren
12 maanden
Studieretentiepercentages (haalbaarheidsdoelstelling)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 75 % van de steekproef de beoordeling na 12 maanden voltooit
12 maanden
Naleving van de bewegings- en voedingsinterventies (haalbaarheidsdoelstelling)
Tijdsspanne: 12 maanden
De oefeninterventie wordt als haalbaar beschouwd als deelnemers ≥ 65% van het voorgeschreven aantal oefensessies voltooien bij de follow-up na 12 maanden. De voedingsinterventie wordt als haalbaar beschouwd als deelnemers 66% van de bezoeken bijwonen.
12 maanden
Waargenomen bruikbaarheid en tevredenheid van de applicatie voor het telehealth-platform (haalbaarheidsdoelstelling)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met behulp van de System Usability Scale (SUS) waarbij de scores variëren van 0 (zeer slecht) tot 100 (uitstekend). Bruikbaarheid wordt als acceptabel beschouwd als de gemiddelde SUS-score hoger is dan 68 (SUS ≥ 68 = gemiddelde gebruikerservaring).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Gemeten met behulp van de multidimensionale, zelf in te vullen EuroQol vijfdimensionale (EQ-5D-3L) vragenlijst
0, 6 en 12 maanden
Verandering in sociaal isolement
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Gemeten met behulp van de UCLA 3-Item Loneliness Scale-vragenlijst
0, 6 en 12 maanden
Verandering in de actieplanningsfase van gedrag
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gemeten met behulp van de Health Action Process Approach (HAPA) vragenlijst
6 en 12 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit, of zelfvertrouwen, voor gedrag gerelateerd aan fysieke activiteit en calciuminname
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Gemeten met behulp van de Osteoporosis Self-Efficacy Scale (OSES) vragenlijst
0, 6 en 12 maanden
Verandering in angst om te vallen bij thuiswonende ouderen
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Gemeten met behulp van de zelf-toegediende Falls Efficacy Scale (FES)-vragenlijst met zeven items
0, 6 en 12 maanden
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Gemeten met behulp van de Physical Activity Scale voor ouderen (PASE) vragenlijst
0, 6 en 12 maanden
Verandering in de totale eiwitinname
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
Gemeten in grammen met behulp van de Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
2, 6 en 12 maanden
Verandering in de totale calciuminname
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
Gemeten in mg met behulp van de Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
2, 6 en 12 maanden
Verandering in vitamine D-inname
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
Gemeten in IE met behulp van de Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
2, 6 en 12 maanden
Verandering in functionele beenspierkracht
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
Gemeten met behulp van de 30 seconden durende stoelstandtest
0 en 12 maanden
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
Gemeten met behulp van de 10 meter looptest
0 en 12 maanden
Verandering in dynamische balans
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
Gemeten met behulp van de vierstaps kwadratentest
0 en 12 maanden
Verandering in balans
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
Gemeten met behulp van de Short Form Berg Balance Scale (SF BBS-3P)
0 en 12 maanden
Aantal gerapporteerde valpartijen
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden
Verzameld met behulp van herfstkalender
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Verzameld met behulp van vragenlijst over zorggebruik
0, 6 en 12 maanden
Rapportage van veiligheidsresultaten (ernstige en niet-ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden
Verzameld met behulp van het melden van ongewenste voorvallen
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-37-2022-8396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren