Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многогранное вмешательство с использованием телемедицины для снижения риска падений и переломов у пожилых мужчин (MisterFIt)

15 апреля 2026 г. обновлено: Suzanne Morin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Многогранное вмешательство с использованием телемедицины для снижения риска падений и переломов у пожилых мужчин (MisterFit): пилотное исследование

Мужчины получают более одной трети переломов, связанных с остеопорозом, во всем мире. Бремя остеопоротических переломов у пожилых мужчин является значительным, и у мужчин исходы, связанные с переломами, значительно хуже, чем у женщин. После перелома у мужчин выше частота последующих переломов, потери самостоятельности и смертности, чем у женщин, а неизбежный риск повторного перелома у мужчин в несколько раз выше, чем у женщин. Функциональная подвижность, которая, как известно, предсказывает падения и переломы, также заметно ухудшается у мужчин после перелома. В 2007-08 финансовом году общие ежегодные затраты на остеопороз у канадских мужчин оценивались в 910 миллионов долларов.

Остеопороз в первую очередь считается болезнью пожилых женщин, а мужчин от него недооценивают и недостаточно лечат. Признание влияния пола и пола на здоровье скелета у мужчин происходит очень медленно; сродни разрыву в сердечно-сосудистых заболеваниях, когда женщины гораздо реже получают рекомендованные руководствами исследования и лечение.

Более 85% канадских мужчин, страдающих от переломов костей, не проходят скрининг на остеопороз и/или стратегии лечения. Существование этого пробела в уходе за мужчинами подчеркивает нашу нынешнюю борьбу за преодоление важных барьеров, включая: 1) недостаточную осведомленность мужчин о критическом влиянии остеопороза и переломов на некоторые аспекты их жизни, а также о преимуществах лечения; и 2) отсутствие комплексных и доступных методов лечения, адаптированных для мужчин.

Основываясь на концепции «Знание-к-действию», мы стремимся устранить эти барьеры, адаптируя вмешательства с доказанной эффективностью, чтобы вовлечь мужчин с высоким риском переломов в изменение поведения в отношении здоровья.

Текущий протокол предназначен для пилотного РКИ для определения возможности набора и удержания, приверженности и приемлемости только виртуально проведенного вмешательства по предотвращению переломов.

Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы провести большое практическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для решения исследовательского вопроса: у пожилых людей с высоким риском переломов, которые идентифицируют себя как мужчины, назначают фармакотерапию против остеопороза в сочетании с виртуально доставляемым Вмешательство, которое включает в себя программу силовых тренировок с учетом пола и баланса, а также рекомендации по питанию, улучшает функциональную подвижность по сравнению с фармакотерапией против остеопороза в сочетании с вмешательством по контролю внимания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее предложение для этого слепого многоцентрового пилотного РКИ с параллельными группами продолжительностью 12 месяцев соответствует опубликованным схемам пилотных исследований в рамках подготовки к РКИ. Для пилотного исследования исследователи будут включать участников независимо от приема лекарств против остеопороза.

Это пилотное РКИ определит следующие основные цели осуществимости, которые будут оценены через 12 месяцев:

  1. Показатели набора в исследование: исследование будет считаться осуществимым, если исследователи смогут набрать 12 участников на каждый сайт в течение одного года. При наборе 12 участников в одном месте в год будет 360 участников в 10 местах в течение 3 лет, что является предполагаемым размером выборки, необходимым для нашего будущего РКИ с первичными результатами физической функции и частоты падений, а также вторичными результатами прочности костей.
  2. Показатели удержания в исследовании: исследование будет считаться осуществимым, если ≥ 75 % выборки завершат 12-месячную оценку. Эта оценка основана на РКИ с физической нагрузкой, в которых показатель отсева через 12 месяцев колебался от 4% до 13% у здоровых мужчин, проживающих в сообществе, и до 17% у ослабленных пожилых мужчин.
  3. Приверженность вмешательству в отношении упражнений и питания: вмешательство в виде упражнений будет считаться осуществимым, если участники выполнят ≥ 65% предписанного количества занятий физическими упражнениями в течение 12 месяцев наблюдения. Положительное влияние физических упражнений под наблюдением на физическую функцию у пожилых мужчин и женщин было продемонстрировано при средней приверженности к занятиям физическими упражнениями на уровне 60% в течение 12 месяцев и при средней приверженности к тренировкам на уровне 63% у пожилых мужчин в возрасте 18 месяцев. Вмешательство в области питания будет считаться осуществимым, если участники посещают 66% посещений.
  4. Воспринимаемое удобство использования приложения платформы телемедицины: по шкале удобства использования системы (SUS), где баллы варьируются от 0 (очень плохо) до 100 (отлично). Удобство использования будет считаться приемлемым, если средний балл SUS выше 68 (SUS ≥ 68 = средний пользовательский опыт).

Исследователи также сообщат об исследовательском анализе, сравнивающем эффект группы виртуального вмешательства с группой контроля внимания. Исследуемые результаты будут включать количество падений и переломов, изменения в физической функции (измеряемые по силе нижних конечностей, скорости походки и балансу), самоэффективность при падении, качество жизни и самоконтроль поведения при питании и физических упражнениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Люди старше 60 лет, проживающие в сообществе, которые идентифицируют себя как мужчины, будут считаться подходящими, если их риск перелома оценивается как высокий, определяемый наличием одного из следующих критериев включения:

  • Лица, принимающие одобренные Health Canada препараты против остеопороза (пероральный или внутривенный бисфосфонат, деносумаб, терипаратид или ромозосумаб) для снижения риска переломов
  • Предыдущий перелом бедра или клинически диагностированный перелом позвоночника или множественные переломы хрупкости в анамнезе после 40 лет
  • Перелом любого участка скелета (за исключением черепа, рук и ног) в течение предыдущих 2 лет.
  • Десятилетняя вероятность большого остеопоротического перелома ≥20% с использованием инструмента FRAX
  • Т-показатель МПК ≤ -2,0 (выполняется в рамках обычной клинической помощи) ПРИ наличии одного или нескольких умеренных или тяжелых переломов позвонков на рентгенограмме ИЛИ при наличии ≥1 сопутствующих заболеваний (диабет типа I или типа II при лечении , болезнь Паркинсона, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с предыдущим системным воздействием кортикостероидов, рак предстательной железы с текущим или предшествующим недавним (≤ 2 лет) использованием гормональной терапии) ИЛИ ≥ 2 падений в предыдущем году.

Критерий исключения:

  • Неумение общаться на английском или французском языке;
  • Нет доступа к мобильному устройству, планшету или компьютеру с камерой;
  • Клинический или симптоматический перелом позвоночника за последние 4 месяца или перелом нижней/верхней конечности за последние 2 месяца;
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, обострение застойной сердечной недостаточности за последние 12 месяцев или обострение ХОБЛ за последние 3 месяца.
  • В настоящее время выполняет аналогичную программу упражнений ≥ 2 раз в неделю.
  • Неспособность выполнять основные повседневные действия, серьезные когнитивные нарушения или неизлечимая болезнь
  • Наличие абсолютных противопоказаний к упражнениям, если не получено одобрение врача, если противопоказания присутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онлайн-группа МистерФит
Онлайн-группа Misterfit получит 12-месячное виртуальное вмешательство по предотвращению переломов, которое включает персонализированные силовые тренировки с учетом пола и программу упражнений на равновесие, консультации по питанию и обучение предотвращению падений и переломов.
Поведенческий: Многогранная программа предотвращения виртуальных переломов
  • Индивидуальный рецепт упражнений: состоит из упражнений на укрепление мышц и баланса, которые нужно выполнять три раза в неделю, которые доставляются и контролируются удаленно через приложение MisterFit, фирменную версию безопасного коммерчески доступного приложения Wibbi (wibbi.com). и ежемесячные виртуальные консультации по упражнениям.
  • Виртуальное консультирование по питанию от зарегистрированного диетолога на 2, 4 и 6 месяцах: побудить участников достигать ежедневных норм содержания кальция и витамина D (предпочтительно за счет диеты), а также потребления белка для поддержки наращивания мышечной массы и поддержания целевого веса.
  • Виртуальные интерактивные информационные сессии на 4 и 8 месяце: для обучения участников темам, которые консультативный комитет партнеров-пациентов Misterfit считает важными.
Другой: Оффлайн-группа МистерФит
Офлайн-группа Misterfit будет действовать как группа контроля внимания, получающая вмешательство по предотвращению переломов с теми же компонентами, что и экспериментальная группа, но компоненты не будут виртуальными, персонализированными или адаптированными к полу.
Поведенческий: Контроль внимания
  • Рекомендуется соблюдать Правила круглосуточного движения для взрослых в возрасте 65 лет и старше (https://csepguidelines.ca) с телефонными контактами с той же частотой, с которой онлайн-группа Misterfit получает виртуальные консультации по упражнениям.
  • Информационные бюллетени о питании: отправляются по электронной почте с той же частотой, с которой онлайн-группа Misterfit встречается с диетологом-исследователем.
  • Образовательные информационные бюллетени: отправляются по электронной почте с той же частотой, что и группа Misterfit Online, которая проводит виртуальные интерактивные информационные сессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели набора в исследование (цель осуществимости)
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование будет считаться выполнимым, если исследователи смогут набрать 12 участников на каждый сайт в течение одного года.
12 месяцев
Показатели удержания в исследовании (цель осуществимости)
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование будет считаться выполнимым, если ≥ 75 % выборки завершат 12-месячную оценку.
12 месяцев
Приверженность вмешательству в отношении физических упражнений и питания (выполнимая цель)
Временное ограничение: 12 месяцев
Вмешательство в виде упражнений будет считаться возможным, если участники выполнят ≥ 65% предписанного количества упражнений в течение 12 месяцев наблюдения. Вмешательство в области питания будет считаться осуществимым, если участники посещают 66% посещений.
12 месяцев
Воспринимаемое удобство использования и удовлетворенность приложением платформы телемедицины (цель осуществимости)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью шкалы удобства использования системы (SUS), где баллы варьируются от 0 (очень плохо) до 100 (отлично). Удобство использования будет считаться приемлемым, если средний балл SUS выше 68 (SUS ≥ 68 = средний пользовательский опыт).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связанного со здоровьем качества жизни
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Измерено с помощью многомерного, самостоятельно заполняемого пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D-3L).
0, 6 и 12 месяцев
Изменение социальной изоляции
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Измерено с помощью опросника UCLA из 3 пунктов шкалы одиночества.
0, 6 и 12 месяцев
Изменение поведения на этапе планирования действий
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Измерено с помощью опросника Health Action Process Approach (HAPA)
6 и 12 месяцев
Изменение самоэффективности или уверенности в поведении, связанном с физической активностью и потреблением кальция.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Измерено с помощью опросника по шкале самоэффективности при остеопорозе (OSES).
0, 6 и 12 месяцев
Изменение страха перед падением у пожилых людей, проживающих в сообществе
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Измерено с помощью анкеты из семи пунктов самостоятельно заполняемой шкалы эффективности Фоллса (FES).
0, 6 и 12 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Измеряется с помощью опросника «Шкала физической активности для пожилых людей» (PASE).
0, 6 и 12 месяцев
Изменение общего потребления белка
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
Измеряется в граммах с использованием автоматизированного 24-часового (ASA24®) инструмента оценки диеты.
2, 6 и 12 месяцев
Изменение общего потребления кальция
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
Измерено в мг с использованием автоматизированного 24-часового инструмента для самостоятельной оценки диеты (ASA24®).
2, 6 и 12 месяцев
Изменение потребления витамина D
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
Измерено в МЕ с использованием автоматизированного инструмента для самостоятельной 24-часовой оценки диеты (ASA24®).
2, 6 и 12 месяцев
Изменение функциональной силы мышц ног
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измерено с помощью 30-секундного теста на стуле.
0 и 12 месяцев
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измерено с помощью теста 10-метровой ходьбы.
0 и 12 месяцев
Изменение динамического баланса
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измерено с использованием четырехшагового квадратного теста
0 и 12 месяцев
Изменение баланса
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измерено с использованием короткой шкалы баланса Берга (SF BBS-3P).
0 и 12 месяцев
Количество зарегистрированных падений
Временное ограничение: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяцев
Собрано с использованием календаря падений
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяцев
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Собрано с использованием вопросника использования здравоохранения
0, 6 и 12 месяцев
Отчетность о показателях безопасности (серьезные и несерьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяцев
Собраны с использованием отчетов о нежелательных явлениях
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-37-2022-8396

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться