利用远程医疗进行多方面干预以降低老年男性跌倒和骨折的风险 (MisterFIt)
2023年6月28日 更新者：Suzanne Morin、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
利用远程医疗进行多方面干预以降低老年男性跌倒和骨折的风险 (MisterFit)：一项试点研究
全球超过三分之一的骨质疏松症相关骨折是男性造成的。 老年男性骨质疏松性骨折的负担是巨大的，并且男性遭受的骨折相关后果明显比女性差。 骨折后，男性的后续骨折率、自主权丧失率和死亡率均高于女性，而且男性即将发生再次骨折的风险是女性的几倍。 已知可预测跌倒和骨折的功能活动能力在骨折后的男性中也明显较差。 2007-08 财年，加拿大男性因骨质疏松症每年花费的总费用估计为 9.1 亿美元。
骨质疏松症主要被认为是老年女性的疾病，而男性对此的评估和治疗明显不足。 人们对性别和性别对男性骨骼健康影响的认识非常缓慢；类似于心血管疾病方面的差距，女性接受指南推荐的检查和治疗的可能性要小得多。
超过 85% 的患有脆性骨折的加拿大男性没有接受骨质疏松症筛查和/或治疗策略。 男性护理差距的存在凸显了我们目前正在努力克服重要障碍，包括：1）男性缺乏对骨质疏松症和骨折对其生活多个方面的关键影响以及治疗益处的认识； 2）缺乏针对男性的全面且易于使用的治疗方法。
在知识到行动框架的指导下，我们的目标是通过采用经证明有效的干预措施来解决这些障碍，让骨折高风险男性参与健康行为改变。
目前的协议是一项试点随机对照试验，以确定仅虚拟交付的骨折预防干预措施的招募和保留、坚持和可接受性的可行性。
我们的长期目标是进行一项大型务实随机对照试验（RCT）来解决以下研究问题：对于自认为是男性、骨折高风险的老年人，抗骨质疏松药物治疗是否与虚拟交付相结合？与抗骨质疏松药物治疗结合注意力控制干预相比，包括针对性别的力量训练和基于平衡的运动计划以及营养咨询的干预措施可改善功能活动能力。
研究概览
详细说明
目前针对这项为期 12 个月的评估者盲态平行组多中心试点随机对照试验的提议符合已发布的为随机对照试验做准备的试点研究框架。 对于试点研究，研究人员将招募参与者，无论是否使用抗骨质疏松药物。
该试点 RCT 将确定以下主要可行性目标，并在 12 个月后进行评估：
- 研究招募率：如果研究人员能够在一年内每个中心招募 12 名参与者，则该研究将被认为是可行的。 每个地点/每年招募 12 名参与者将转化为 3 年期间 10 个地点的 360 名参与者，这是我们未来 RCT 所需的估计样本量，主要结果是身体功能和跌倒率，次要结果是骨强度。
- 研究保留率：如果 ≥ 75% 的样本完成了 12 个月的评估，则该研究将被视为可行。 这一估计基于运动随机对照试验，其中社区健康男性 12 个月的流失率在 4% 至 13% 之间，体弱老年男性高达 17%。
- 坚持运动和营养干预：如果参与者在 12 个月的随访中完成 ≥ 65% 的规定运动次数，则运动干预将被认为是可行的。 事实证明，现场监督锻炼对老年男性和女性的身体功能有有益影响，12 个月时的平均锻炼坚持率为 60%，18 个月时老年男性的平均锻炼坚持率为 63%。 如果参与者参加 66% 的访问，则认为营养干预是可行的。
- 远程医疗平台应用程序的感知可用性：通过系统可用性量表 (SUS)，分数范围从 0（非常差）到 100（优秀）。 如果平均 SUS 分数高于 68（SUS ≥ 68 = 平均用户体验），则可用性将被视为可接受。
研究人员还将报告比较虚拟干预组与注意力对照组效果的探索性分析。 探索性结果将包括跌倒和骨折的次数、身体功能的变化（通过下肢力量、步态速度和平衡来衡量）、跌倒自我效能、生活质量以及营养和运动方面的自我管理行为。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：45742 (514) 934-1934
- 邮箱：michelle.wall@mail.mcgill.ca
学习地点
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 尚未招聘
- University of Calgary
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接触：
- Charley Hasselaar
- 邮箱：cmhassel@ucalgary.ca
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首席研究员：
- Emma Billington, MD
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- McMaster University
-
首席研究员：
- Alexandra Papaioannou, MD, MSc
-
接触：
- Carolyn Leckie
- 邮箱：leckiece@gmail.com
-
首席研究员：
- Jonathan Adachi, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- University Health Network
-
接触：
- Jasmine Lakhesar, MD, PhD
- 邮箱：Jasmine.Lakhesar@uhn.ca
-
首席研究员：
- Angel Cheung, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Centre
-
接触：
- Khiran Arumugam
- 电话号码：47071 (514) 934-1934
- 邮箱：khiran.arumugam@mail.mcgill.ca
-
首席研究员：
- Suzanne Morin, MD
-
Québec、Quebec、加拿大
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
接触：
- Sarah Chouinard-Castonguay
- 邮箱：Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
-
首席研究员：
- Claudia Gagnon, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
年龄≥ 60 岁、自我认定为男性的社区居民，如果其骨折风险被评估为高（根据以下纳入标准之一定义），则将被视为符合资格：
- 使用加拿大卫生局批准的抗骨质疏松药物（口服或静脉注射双膦酸盐、狄诺塞麦、特立帕肽或罗莫佐单抗）以降低骨折风险的个人
- 40 岁以来既往髋部或临床诊断的椎骨骨折或既往多发性脆性骨折
- 过去 2 年内任何骨骼部位（不包括头骨、手和脚）骨折
- 使用 FRAX 工具，十年内主要骨质疏松性骨折的概率≥20%
- BMD T 分数 ≤ -2.0（作为常规临床护理的一部分进行），脊柱 X 光检查中存在一处或多处中度或重度椎骨骨折，或存在 ≥1 种合并症（如果正在治疗，则为 I 型或 II 型糖尿病） 、帕金森病、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病 (COPD) 且既往曾接触过全身性皮质类固醇激素、前列腺癌且当前或近期（≤ 2 年）使用过激素治疗）或上一年跌倒次数≥ 2 次。
排除标准：
- 无法用英语或法语交流；
- 无法使用带有摄像头的移动设备、平板电脑或计算机；
- 最近 4 个月内有临床或有症状的脊柱骨折，或最近 2 个月内有下肢/上肢骨折；
- 未受控制的医疗合并症，包括但不限于过去 12 个月内充血性心力衰竭恶化或过去 3 个月内 COPD 恶化
- 目前正在进行类似的锻炼计划 ≥ 2 次/周
- 无法进行基本日常生活活动或严重认知障碍或绝症
- 存在绝对运动禁忌症，除非存在禁忌症并获得医生批准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米斯特菲特在线群组
Misterfit 在线小组将接受为期 12 个月的虚拟骨折预防干预，其中包括针对性别量身定制的个性化力量训练和基于平衡的运动计划、营养咨询以及跌倒和骨折预防教育。
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其他：MisterFit线下群
Misterfit 离线组将作为注意力对照组，接受与实验组相同组件的骨折预防干预，但这些组件不会是虚拟的、个性化的或针对性别定制的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究招募率（可行性目标）
大体时间：12个月
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如果研究人员能够在一年内每个地点招募 12 名参与者，则该研究被认为是可行的
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12个月
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研究保留率（可行性目标）
大体时间：12个月
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如果 ≥ 75% 的样本完成了 12 个月的评估，则该研究被认为是可行的
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12个月
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坚持运动和营养干预措施（可行性目标）
大体时间：12个月
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如果参与者在 12 个月的随访中完成≥规定运动次数的 65%，则认为运动干预是可行的。
如果参与者参加 66% 的访问，则认为营养干预是可行的。
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12个月
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远程医疗平台应用程序的感知可用性和满意度（可行性目标）
大体时间：12个月
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使用系统可用性量表 (SUS) 进行测量，分数范围从 0（非常差）到 100（优秀）。
如果平均 SUS 分数高于 68（SUS ≥ 68 = 平均用户体验），则可用性将被视为可接受。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：0、6 和 12 个月
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使用多维、自我管理的 EuroQol 五维 (EQ-5D-3L) 问卷进行测量
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0、6 和 12 个月
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社会隔离的变化
大体时间：0、6 和 12 个月
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使用加州大学洛杉矶分校三项孤独量表问卷进行测量
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0、6 和 12 个月
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行动计划阶段行为的改变
大体时间：6个月和12个月
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使用健康行动过程方法 (HAPA) 问卷进行测量
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6个月和12个月
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与身体活动和钙摄入相关的行为的自我效能或信心的变化
大体时间：0、6 和 12 个月
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使用骨质疏松症自我效能量表 (OSES) 问卷进行测量
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0、6 和 12 个月
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社区老年人对跌倒的恐惧发生了变化
大体时间：0、6 和 12 个月
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使用七项自填跌倒功效量表 (FES) 问卷进行测量
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0、6 和 12 个月
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身体活动的变化
大体时间：0、6 和 12 个月
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使用老年人体力活动量表（PASE）问卷进行测量
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0、6 和 12 个月
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总蛋白质摄入量的变化
大体时间：2、6 和 12 个月
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使用自动 24 小时自我管理 (ASA24®) 饮食评估工具以克为单位进行测量
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2、6 和 12 个月
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总钙摄入量的变化
大体时间：2、6 和 12 个月
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使用自动自我管理 24 小时 (ASA24®) 饮食评估工具以毫克为单位测量
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2、6 和 12 个月
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维生素 D 摄入量的变化
大体时间：2、6 和 12 个月
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使用自动自我管理 24 小时 (ASA24®) 饮食评估工具以 IU 为单位进行测量
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2、6 和 12 个月
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口服骨质疏松药物依从性的变化
大体时间：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月
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使用 8 项骨质疏松症特异性 Morisky 药物依从量表 (OS-MMAS) 进行测量
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2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月
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功能性腿部肌肉力量的变化
大体时间：0 个月和 12 个月
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使用 30 秒椅子站立测试进行测量
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0 个月和 12 个月
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步态速度的变化
大体时间：0 个月和 12 个月
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使用10米步行测试测量
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0 个月和 12 个月
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动态平衡的变化
大体时间：0 个月和 12 个月
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使用四步平方检验测量
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0 个月和 12 个月
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平衡变化
大体时间：0 个月和 12 个月
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使用简式 Berg 平衡量表 (SF BBS-3P) 测量
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0 个月和 12 个月
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报告跌倒次数
大体时间：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月
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使用秋季日历收集
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2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月
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医疗保健利用
大体时间：0、6 和 12 个月
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使用医疗保健利用调查问卷收集
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0、6 和 12 个月
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报告安全结果（严重和非严重不良事件）
大体时间：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月
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使用不良事件报告收集
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2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Morin, MD、Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月7日
初级完成 (估计的)
2025年2月7日
研究完成 (估计的)
2025年2月7日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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