- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05927623
Intervención multifacética que utiliza telesalud para reducir el riesgo de caídas y fracturas en hombres mayores (MisterFIt)
Intervención multifacética que utiliza telesalud para reducir el riesgo de caídas y fracturas en hombres mayores (MisterFit): un estudio piloto
Los hombres sufren más de un tercio de las fracturas relacionadas con la osteoporosis en todo el mundo. La carga de las fracturas osteoporóticas en los hombres mayores es sustancial, y los hombres sufren resultados relacionados con las fracturas significativamente peores que las mujeres. Después de una fractura, los hombres sufren mayores tasas de fracturas posteriores, pérdida de autonomía y mortalidad que las mujeres y el riesgo inminente de una nueva fractura es varias veces mayor en los hombres que en las mujeres. La movilidad funcional, conocida por predecir caídas y fracturas, también es notablemente peor en los hombres después de una fractura. En el año fiscal 2007-08, los costos anuales generales de la osteoporosis en hombres canadienses se evaluaron en $910 millones.
La osteoporosis se considera principalmente una enfermedad de las mujeres mayores, y los hombres son notablemente menos evaluados y menos tratados. El reconocimiento de las influencias del sexo y el género en la salud esquelética de los hombres ha sido muy lento; similar a la brecha en las enfermedades cardiovasculares, donde las mujeres tienen muchas menos probabilidades de recibir las investigaciones y el tratamiento recomendados por las guías.
Más del 85% de los hombres canadienses que sufren fracturas por fragilidad no reciben estrategias de detección y/o tratamiento de la osteoporosis. La existencia de esta brecha de atención en los hombres subraya nuestra lucha actual para superar barreras importantes que incluyen: 1) la falta de conciencia de los hombres sobre el impacto crítico de la osteoporosis y las fracturas en varios aspectos de sus vidas, y de los beneficios del tratamiento; y 2) la ausencia de tratamientos integrales y accesibles adaptados a los hombres.
Informados por el marco Knowledge-to-Action, nuestro objetivo es abordar estas barreras adaptando intervenciones con eficacia comprobada para involucrar a los hombres con alto riesgo de fractura en el cambio de comportamiento de salud.
El protocolo actual es para un ECA piloto para determinar la viabilidad del reclutamiento y la retención, el cumplimiento y la aceptabilidad de la intervención de prevención de fracturas administrada virtualmente únicamente.
Nuestro objetivo a largo plazo es llevar a cabo un gran ensayo controlado aleatorio pragmático (RCT) para abordar la pregunta de investigación: en adultos mayores con alto riesgo de fracturas que se identifican a sí mismos como hombres, ¿la farmacoterapia contra la osteoporosis junto con un suministro virtual intervención que incluye un entrenamiento de fuerza adaptado al género y un programa de ejercicios basado en el equilibrio y asesoramiento nutricional, mejoran la movilidad funcional en comparación con la farmacoterapia contra la osteoporosis junto con una intervención de control de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta actual para este ECA piloto multicéntrico de grupos paralelos con evaluador ciego de 12 meses de duración está en línea con los marcos publicados para estudios piloto en preparación para ECA. Para el estudio piloto, los investigadores inscribirán a los participantes independientemente del uso de medicamentos contra la osteoporosis.
Este RCT piloto determinará los siguientes objetivos principales de viabilidad que se evaluarán a los 12 meses:
- Tasas de reclutamiento del estudio: el estudio se considerará factible si los investigadores pueden reclutar 12 participantes por sitio dentro de un año. El reclutamiento de 12 participantes/sitio/año se traducirá en 360 participantes con 10 sitios durante 3 años, que es el tamaño de muestra estimado requerido para nuestro futuro ECA con resultados primarios de función física y tasas de caída, y resultados secundarios de resistencia ósea.
- Tasas de retención del estudio: el estudio se considerará factible si ≥ 75 % de la muestra completa la evaluación de 12 meses. Esta estimación se basa en ECA de ejercicio en los que la tasa de deserción a los 12 meses osciló entre el 4 % y el 13 % en hombres sanos de la comunidad y hasta el 17 % en hombres mayores frágiles.
- Cumplimiento de las intervenciones de ejercicio y nutrición: la intervención de ejercicio se considerará factible si los participantes completan ≥ 65 % del número prescrito de sesiones de ejercicio en el seguimiento de 12 meses. Los efectos beneficiosos del ejercicio supervisado en persona sobre la función física en hombres y mujeres mayores se han demostrado con una adherencia media a la sesión de ejercicio del 60 % a los 12 meses, y con una adherencia media a la sesión de ejercicio del 63 % en hombres mayores a los 18 meses. La intervención nutricional se considerará factible si los participantes asisten al 66% de las visitas.
- Usabilidad percibida de la aplicación de la plataforma de telesalud: a través de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) donde los puntajes van de 0 (muy pobre) a 100 (excelente). La usabilidad se considerará aceptable si la puntuación SUS media es superior a 68 (SUS ≥ 68 = experiencia de usuario media).
Los investigadores también informarán sobre análisis exploratorios que comparan el efecto del grupo de intervención virtual con un grupo de control de atención. Los resultados exploratorios incluirán el número de caídas y fracturas, los cambios en la función física (medidos por la fuerza de las extremidades inferiores, la velocidad de la marcha y el equilibrio), la autoeficacia en caídas, la calidad de vida y las conductas de autocontrol en nutrición y ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Las personas ≥ 60 años que viven en la comunidad y que se autoidentifican como hombres se considerarán elegibles si se evalúa que su riesgo de fractura es alto, definido por la presencia de uno de los siguientes criterios de inclusión:
- Individuos que toman un medicamento contra la osteoporosis aprobado por Heath Canada (bifosfonato oral o intravenoso, denosumab, teriparatida o romozosumab) para reducir el riesgo de fractura
- Fractura previa de cadera o vertebral diagnosticada clínicamente o fracturas previas por fragilidad múltiple desde los 40 años
- Fractura en cualquier sitio esquelético (excluyendo cráneo, manos y pies) dentro de los 2 años anteriores
- Probabilidad a diez años de fractura osteoporótica mayor de ≥20% usando la herramienta FRAX
- Puntuación T de DMO de ≤ -2,0 (realizada como parte de la atención clínica habitual) CON la presencia de una o más fracturas vertebrales moderadas o graves en la radiografía de columna O la presencia de ≥1 comorbilidades (diabetes tipo I o tipo II si está en tratamiento , enfermedad de Parkinson, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con exposición previa a corticosteroides sistémicos, cáncer de próstata con uso actual o anterior reciente (≤ 2 años) de terapia hormonal) O ≥ 2 caídas en el año anterior.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en inglés o francés;
- Sin acceso a un dispositivo móvil, tableta o computadora con cámara;
- Fractura de columna clínica o sintomática en los últimos 4 meses, o fractura de miembro inferior/superior en los últimos 2 meses;
- Comorbilidad médica no controlada que incluye, entre otros, exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 12 meses o exacerbación de EPOC en los últimos 3 meses
- Actualmente haciendo un programa de ejercicio similar ≥ 2 veces por semana
- Incapaz de realizar actividades básicas de la vida diaria o deterioro cognitivo severo o enfermedad terminal
- Presencia de contraindicaciones absolutas para el ejercicio a menos que se obtenga la aprobación del médico si las contraindicaciones están presentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo en línea Misterfit
El grupo en línea de Misterfit recibirá una intervención de prevención de fracturas virtual de 12 meses que incluye un programa personalizado de entrenamiento de fuerza y ejercicio basado en el equilibrio, asesoramiento nutricional y educación para la prevención de caídas y fracturas.
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Otro: Grupo fuera de línea MisterFit
El grupo offline de Misterfit actuará como grupo control de atención recibiendo una intervención de prevención de fracturas con los mismos componentes que el grupo experimental, pero los componentes no serán virtuales, personalizados ni adaptados al género.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de reclutamiento del estudio (objetivo de factibilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio se considerará factible si los investigadores pueden reclutar 12 participantes por sitio dentro de un año.
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12 meses
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Tasas de retención del estudio (objetivo de viabilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio se considerará factible si ≥ 75 % de la muestra completa la evaluación de 12 meses
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12 meses
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Adherencia a las intervenciones de ejercicio y nutrición (objetivo de factibilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La intervención de ejercicio se considerará factible si los participantes completan ≥ 65 % del número prescrito de sesiones de ejercicio en el seguimiento de 12 meses.
La intervención nutricional se considerará factible si los participantes asisten al 66% de las visitas.
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12 meses
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Usabilidad percibida y satisfacción de la aplicación de la plataforma de telesalud (objetivo de factibilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido usando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) donde los puntajes van desde 0 (muy pobre) a 100 (excelente).
La usabilidad se considerará aceptable si la puntuación SUS media es superior a 68 (SUS ≥ 68 = experiencia de usuario media).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Medido mediante el cuestionario multidimensional EuroQol autoadministrado de cinco dimensiones (EQ-5D-3L)
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0, 6 y 12 meses
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Cambio en el aislamiento social
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Medido utilizando el cuestionario UCLA 3-Item Loneliness Scale
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0, 6 y 12 meses
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Cambio en la fase de planificación de la acción del comportamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Medido usando el cuestionario del Enfoque del Proceso de Acción de la Salud (HAPA)
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6 y 12 meses
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Cambio en la autoeficacia o confianza en comportamientos relacionados con la actividad física y la ingesta de calcio
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Medido mediante el cuestionario Osteoporosis Self-Efficacy Scale (OSES)
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0, 6 y 12 meses
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Cambio en el miedo a caer en adultos mayores comunitarios
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Medido utilizando el cuestionario de escala de eficacia de caídas (FES) autoadministrado de siete ítems
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0, 6 y 12 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Medido mediante el cuestionario Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE)
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0, 6 y 12 meses
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Cambio en la ingesta total de proteínas
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
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Medido en gramos utilizando la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24®)
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2, 6 y 12 meses
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Cambio en la ingesta total de calcio
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
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Medido en mg utilizando la Herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24®)
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2, 6 y 12 meses
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Cambio en la ingesta de vitamina D
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
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Medido en UI utilizando la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24®)
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2, 6 y 12 meses
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Cambio en la fuerza muscular funcional de la pierna
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Medido utilizando la prueba de soporte de silla de 30 segundos
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0 y 12 meses
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Medido usando la prueba de caminata de 10 metros
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0 y 12 meses
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Cambio en el equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Medido usando la prueba del cuadrado de cuatro pasos
|
0 y 12 meses
|
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Cambio de saldo
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Medido usando la Escala de Equilibrio de Berg de Forma Corta (SF BBS-3P)
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0 y 12 meses
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Número de caídas reportadas
Periodo de tiempo: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
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Recolectado usando el calendario de caídas
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
|
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Recopilado mediante el cuestionario de utilización de la atención médica
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0, 6 y 12 meses
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Informe de resultados de seguridad (eventos adversos graves y no graves)
Periodo de tiempo: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
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Recopilados mediante informes de eventos adversos
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Fracturas, Hueso
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Primarias Múltiples
- Atrofia
- Neoplasia Endocrina Múltiple
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Osteoporosis
- Atrofia Muscular
- Fracturas Osteoporóticas
- Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- MP-37-2022-8396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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