Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopłaszczyznowa interwencja z wykorzystaniem telezdrowia w celu zmniejszenia ryzyka upadków i złamań u starszych mężczyzn (MisterFIt)

Wielopłaszczyznowa interwencja wykorzystująca telezdrowie w celu zmniejszenia ryzyka upadków i złamań u starszych mężczyzn (MisterFit): badanie pilotażowe

Mężczyźni doznają ponad jednej trzeciej złamań związanych z osteoporozą na całym świecie. Obciążenie złamaniami osteoporotycznymi u starszych mężczyzn jest znaczne, a mężczyźni mają znacznie gorsze wyniki związane ze złamaniami niż kobiety. Po złamaniu mężczyźni mają większy odsetek kolejnych złamań, utratę autonomii i śmiertelność niż kobiety, a bezpośrednie ryzyko ponownego złamania jest kilkakrotnie wyższe u mężczyzn niż u kobiet. Mobilność funkcjonalna, o której wiadomo, że przewiduje upadki i złamania, jest również znacznie gorsza u mężczyzn po złamaniu. W roku podatkowym 2007-08 całkowite roczne koszty osteoporozy u kanadyjskich mężczyzn oszacowano na 910 milionów dolarów.

Osteoporoza jest uważana przede wszystkim za chorobę starszych kobiet, a mężczyźni są wyjątkowo niedoceniani i niedostatecznie leczeni. Uznanie płci i wpływu płci na zdrowie szkieletu u mężczyzn było bardzo powolne; podobnie jak luka w chorobach sercowo-naczyniowych, w przypadku których kobiety znacznie rzadziej otrzymują zalecane przez wytyczne badania i leczenie.

Ponad 85% kanadyjskich mężczyzn cierpiących na złamania wynikające z łamliwości kości nie otrzymuje badań przesiewowych i/lub strategii leczenia osteoporozy. Istnienie tej luki w opiece nad mężczyznami podkreśla naszą obecną walkę o pokonanie ważnych barier, w tym: 1) brak świadomości mężczyzn na temat krytycznego wpływu osteoporozy i złamań na kilka aspektów ich życia oraz korzyści płynących z leczenia; oraz 2) brak kompleksowych i dostępnych zabiegów dostosowanych do mężczyzn.

Poinformowani przez ramy wiedzy do działania, dążymy do zajęcia się tymi barierami poprzez dostosowanie interwencji o udowodnionej skuteczności, aby zaangażować mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań w zmianę zachowań zdrowotnych.

Obecny protokół dotyczy pilotażowego RCT w celu określenia wykonalności rekrutacji i utrzymania, przestrzegania i akceptowalności wyłącznie praktycznie dostarczanej interwencji zapobiegania złamaniom.

Naszym długoterminowym celem jest przeprowadzenie dużego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu odpowiedzi na pytanie badawcze: Czy u osób starszych z wysokim ryzykiem złamań, które identyfikują się jako mężczyźni, farmakoterapia przeciw osteoporozie w połączeniu z praktycznie dostarczaną interwencja, która obejmuje trening siłowy dostosowany do płci i program ćwiczeń opartych na równowadze oraz poradnictwo żywieniowe, poprawia mobilność funkcjonalną w porównaniu z farmakoterapią przeciw osteoporozie w połączeniu z interwencją kontrolującą uwagę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecna propozycja tego wieloośrodkowego pilotażowego RCT z grupą równoległą z niewidomymi osobami oceniającymi, trwającego 12 miesięcy, jest zgodna z opublikowanymi ramami badań pilotażowych przygotowujących do RCT. Do badania pilotażowego badacze będą włączać uczestników niezależnie od stosowania leków przeciw osteoporozie.

Ten pilotażowy RCT określi następujące główne cele wykonalności, które zostaną ocenione po 12 miesiącach:

  1. Wskaźniki rekrutacji do badania: badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli badaczom uda się zrekrutować 12 uczestników na ośrodek w ciągu jednego roku. Rekrutacja 12 uczestników/ośrodek/rok przełoży się na 360 uczestników z 10 ośrodkami w ciągu 3 lat, co jest szacowaną wielkością próby wymaganą do naszego przyszłego badania RCT z podstawowymi wynikami funkcji fizycznej i częstością upadków oraz drugorzędnymi wynikami wytrzymałości kości.
  2. Wskaźniki retencji w badaniu: Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 75% próby zakończy 12-miesięczną ocenę. Oszacowanie to opiera się na RCT wysiłkowych, w których wskaźnik wyniszczenia po 12 miesiącach wahał się od 4% do 13% u zdrowych mężczyzn mieszkających w społeczności i do 17% u słabych starszych mężczyzn.
  3. Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń i odżywiania: interwencja dotycząca ćwiczeń zostanie uznana za wykonalną, jeśli uczestnicy wykonają ≥ 65% zalecanej liczby sesji ćwiczeń podczas 12-miesięcznej obserwacji. Wykazano korzystny wpływ ćwiczeń nadzorowanych osobiście na sprawność fizyczną starszych mężczyzn i kobiet, przy średnim przestrzeganiu zaleceń dotyczących sesji ćwiczeń na poziomie 60% po 12 miesiącach oraz przy średnim przestrzeganiu zaleceń dotyczących sesji ćwiczeń na poziomie 63% u starszych mężczyzn po 18 miesiącach. Interwencja żywieniowa zostanie uznana za wykonalną, jeśli uczestnicy będą uczestniczyć w 66% wizyt.
  4. Postrzegana użyteczność aplikacji platformy telezdrowia: poprzez Skalę Użyteczności Systemu (SUS), gdzie wyniki wahają się od 0 (bardzo słaba) do 100 (doskonała). Użyteczność zostanie uznana za akceptowalną, jeśli średni wynik SUS przekroczy 68 (SUS ≥ 68 = średnie wrażenia użytkownika).

Badacze przedstawią również analizy eksploracyjne porównujące efekt wirtualnej grupy interwencyjnej z grupą kontrolną uwagi. Wyniki eksploracji będą obejmować liczbę upadków i złamań, zmiany w funkcjonowaniu fizycznym (mierzone siłą kończyn dolnych, szybkością chodu i równowagą), poczucie własnej skuteczności w przypadku upadku, jakość życia i samokontrolę zachowań związanych z odżywianiem i ćwiczeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Billington, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McMaster University
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Papaioannou, MD, MSc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Adachi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angel Cheung, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Morin, MD
      • Québec, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Mieszkające w społeczności osoby w wieku ≥ 60 lat, które same identyfikują się jako mężczyźni, zostaną uznane za kwalifikujące się, jeśli ryzyko złamania zostanie ocenione jako wysokie, zdefiniowane przez spełnienie jednego z następujących kryteriów włączenia:

  • Osoby przyjmujące leki przeciw osteoporozie zatwierdzone przez Heath Canada (bisfosfoniany doustne lub dożylne, denosumab, teryparatyd lub romozosumab) w celu zmniejszenia ryzyka złamań
  • Wcześniejsze złamanie szyjki kości udowej lub klinicznie zdiagnozowane złamanie kręgów lub wcześniejsze liczne złamania z powodu łamliwości od 40 roku życia
  • Złamanie w dowolnym miejscu szkieletu (z wyłączeniem czaszki, dłoni i stóp) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dziesięcioletnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego ≥20% przy użyciu narzędzia FRAX
  • BMD T-score ≤ -2,0 (wykonane w ramach zwykłej opieki klinicznej) ORAZ obecność jednego lub więcej umiarkowanych lub ciężkich złamań kręgów na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa LUB obecność ≥ 1 chorób współistniejących (cukrzyca typu I lub typu II w przypadku leczenia , choroba Parkinsona, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z wcześniejszą ogólnoustrojową ekspozycją na kortykosteroidy, rak gruczołu krokowego z obecnie lub niedawno (≤ 2 lat) stosowaną terapią hormonalną) LUB ≥ 2 upadków w poprzednim roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność komunikowania się w języku angielskim lub francuskim;
  • Brak dostępu do urządzenia mobilnego, tabletu lub komputera z aparatem;
  • Kliniczne lub objawowe złamanie kręgosłupa w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub złamanie kończyny dolnej/górnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie wykonuję podobny program ćwiczeń ≥ 2x/tydz
  • Niezdolny do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub śmiertelna choroba
  • Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do ćwiczeń, chyba że uzyskano zgodę lekarza, jeśli istnieją przeciwwskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa internetowa Misterfit
Grupa online Misterfit otrzyma 12-miesięczną wirtualną interwencję w zakresie zapobiegania złamaniom, która obejmuje spersonalizowany trening siłowy dostosowany do płci i program ćwiczeń opartych na równowadze, poradnictwo żywieniowe oraz edukację w zakresie zapobiegania upadkom i złamaniom.
  • Spersonalizowana recepta na ćwiczenia: składa się z ćwiczeń wzmacniających mięśnie i równoważących, które należy wykonywać trzy razy w tygodniu, dostarczanych i monitorowanych zdalnie za pośrednictwem aplikacji MisterFit, markowej wersji bezpiecznej, dostępnej na rynku aplikacji Physiotec (physiotec.com) oraz comiesięcznych wirtualnych konsultacji ćwiczeń.
  • Wirtualne porady żywieniowe prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka w miesiącach 2, 4 i 6: aby zachęcić uczestników do osiągnięcia dziennych docelowych wartości wapnia i witaminy D (najlepiej z diety) oraz spożycia białka w celu wspomagania przyrostu masy mięśniowej i utrzymania docelowej masy ciała
  • Wirtualne interaktywne sesje informacyjne w 4. i 8. miesiącu: edukacja uczestników na tematy określone jako ważne przez komitet doradczy partnera-pacjenta Misterfit.
Inny: Grupa offline MisterFit
Grupa offline Misterfit będzie działać jako grupa kontrolująca uwagę, otrzymująca interwencję zapobiegającą złamaniom z tymi samymi komponentami, co grupa eksperymentalna, ale komponenty nie będą wirtualne, spersonalizowane ani dostosowane do płci.
  • Zachęca się do przestrzegania 24-godzinnych wytycznych dotyczących ruchu dla osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych (https://csepguidelines.ca) z kontaktami telefonicznymi z tą samą częstotliwością, z jaką grupa internetowa Misterfit otrzymuje wirtualne konsultacje dotyczące ćwiczeń
  • Arkusze danych żywieniowych: wysyłane e-mailem z tą samą częstotliwością, z jaką grupa online Misterfit spotyka się z dietetykiem badawczym.
  • Edukacyjne arkusze informacyjne: wysyłane pocztą elektroniczną z tą samą częstotliwością, z jaką grupa Misterfit Online organizuje wirtualne interaktywne sesje informacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji na studia (cel wykonalności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli badacze zwerbują 12 uczestników na ośrodek w ciągu jednego roku
12 miesięcy
Wskaźniki retencji w nauce (cel wykonalności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeżeli ≥ 75 % próby zakończy 12-miesięczną ocenę
12 miesięcy
Przestrzeganie ćwiczeń i interwencji żywieniowych (cel wykonalności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Interwencja ruchowa zostanie uznana za wykonalną, jeśli uczestnicy wykonają ≥ 65% zalecanej liczby sesji ćwiczeń podczas 12-miesięcznej obserwacji. Interwencja żywieniowa zostanie uznana za wykonalną, jeśli uczestnicy będą uczestniczyć w 66% wizyt.
12 miesięcy
Postrzegana użyteczność i satysfakcja aplikacji platformy telezdrowia (cel wykonalności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (bardzo słabo) do 100 (doskonałe). Użyteczność zostanie uznana za akceptowalną, jeśli średni wynik SUS przekroczy 68 (SUS ≥ 68 = średnie wrażenia użytkownika).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą wielowymiarowego, samodzielnego, pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-3L)
0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana izolacji społecznej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza UCLA 3-Item Loneliness Scale
0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w fazie planowania działań zachowania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza Health Action Process Approach (HAPA).
6 i 12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności lub pewności siebie w zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną i spożyciem wapnia
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza Skali Własnej Skuteczności Osteoporozy (OSES).
0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana lęku przed upadkiem u osób starszych mieszkających w społeczności
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza Skali Skuteczności Upadków (FES), składającego się z siedmiu pozycji
0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE).
0, 6 i 12 miesięcy
Zmiana całkowitego spożycia białka
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
Mierzone w gramach przy użyciu narzędzia do automatycznej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24®)
2, 6 i 12 miesięcy
Zmiana całkowitego spożycia wapnia
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
Mierzona w mg za pomocą narzędzia do automatycznej samopodawania przez 24 godziny (ASA24®) do oceny diety
2, 6 i 12 miesięcy
Zmiana spożycia witaminy D
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
Mierzone w j.m. przy użyciu narzędzia do automatycznej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24®)
2, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w przestrzeganiu doustnych leków na osteoporozę
Ramy czasowe: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą 8-itemowej skali Morisky'ego dotyczącej osteoporozy (OS-MMAS)
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy
Zmiana funkcjonalnej siły mięśni nóg
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
0 i 12 miesięcy
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą 10-metrowego testu marszu
0 i 12 miesięcy
Zmiana równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą czterostopniowego testu kwadratowego
0 i 12 miesięcy
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
Mierzone przy użyciu skali równowagi Berg Short Form (SF BBS-3P)
0 i 12 miesięcy
Liczba zgłoszonych upadków
Ramy czasowe: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy
Zebrane za pomocą kalendarza upadków
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zebrane za pomocą kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej
0, 6 i 12 miesięcy
Zgłaszanie wyników dotyczących bezpieczeństwa (poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy
Gromadzone za pomocą funkcji zgłaszania zdarzeń niepożądanych
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielopłaszczyznowy wirtualny program zapobiegania pęknięciom

3
Subskrybuj