- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05927623
Wielopłaszczyznowa interwencja z wykorzystaniem telezdrowia w celu zmniejszenia ryzyka upadków i złamań u starszych mężczyzn (MisterFIt)
Wielopłaszczyznowa interwencja wykorzystująca telezdrowie w celu zmniejszenia ryzyka upadków i złamań u starszych mężczyzn (MisterFit): badanie pilotażowe
Mężczyźni doznają ponad jednej trzeciej złamań związanych z osteoporozą na całym świecie. Obciążenie złamaniami osteoporotycznymi u starszych mężczyzn jest znaczne, a mężczyźni mają znacznie gorsze wyniki związane ze złamaniami niż kobiety. Po złamaniu mężczyźni mają większy odsetek kolejnych złamań, utratę autonomii i śmiertelność niż kobiety, a bezpośrednie ryzyko ponownego złamania jest kilkakrotnie wyższe u mężczyzn niż u kobiet. Mobilność funkcjonalna, o której wiadomo, że przewiduje upadki i złamania, jest również znacznie gorsza u mężczyzn po złamaniu. W roku podatkowym 2007-08 całkowite roczne koszty osteoporozy u kanadyjskich mężczyzn oszacowano na 910 milionów dolarów.
Osteoporoza jest uważana przede wszystkim za chorobę starszych kobiet, a mężczyźni są wyjątkowo niedoceniani i niedostatecznie leczeni. Uznanie płci i wpływu płci na zdrowie szkieletu u mężczyzn było bardzo powolne; podobnie jak luka w chorobach sercowo-naczyniowych, w przypadku których kobiety znacznie rzadziej otrzymują zalecane przez wytyczne badania i leczenie.
Ponad 85% kanadyjskich mężczyzn cierpiących na złamania wynikające z łamliwości kości nie otrzymuje badań przesiewowych i/lub strategii leczenia osteoporozy. Istnienie tej luki w opiece nad mężczyznami podkreśla naszą obecną walkę o pokonanie ważnych barier, w tym: 1) brak świadomości mężczyzn na temat krytycznego wpływu osteoporozy i złamań na kilka aspektów ich życia oraz korzyści płynących z leczenia; oraz 2) brak kompleksowych i dostępnych zabiegów dostosowanych do mężczyzn.
Poinformowani przez ramy wiedzy do działania, dążymy do zajęcia się tymi barierami poprzez dostosowanie interwencji o udowodnionej skuteczności, aby zaangażować mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań w zmianę zachowań zdrowotnych.
Obecny protokół dotyczy pilotażowego RCT w celu określenia wykonalności rekrutacji i utrzymania, przestrzegania i akceptowalności wyłącznie praktycznie dostarczanej interwencji zapobiegania złamaniom.
Naszym długoterminowym celem jest przeprowadzenie dużego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu odpowiedzi na pytanie badawcze: Czy u osób starszych z wysokim ryzykiem złamań, które identyfikują się jako mężczyźni, farmakoterapia przeciw osteoporozie w połączeniu z praktycznie dostarczaną interwencja, która obejmuje trening siłowy dostosowany do płci i program ćwiczeń opartych na równowadze oraz poradnictwo żywieniowe, poprawia mobilność funkcjonalną w porównaniu z farmakoterapią przeciw osteoporozie w połączeniu z interwencją kontrolującą uwagę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecna propozycja tego wieloośrodkowego pilotażowego RCT z grupą równoległą z niewidomymi osobami oceniającymi, trwającego 12 miesięcy, jest zgodna z opublikowanymi ramami badań pilotażowych przygotowujących do RCT. Do badania pilotażowego badacze będą włączać uczestników niezależnie od stosowania leków przeciw osteoporozie.
Ten pilotażowy RCT określi następujące główne cele wykonalności, które zostaną ocenione po 12 miesiącach:
- Wskaźniki rekrutacji do badania: badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli badaczom uda się zrekrutować 12 uczestników na ośrodek w ciągu jednego roku. Rekrutacja 12 uczestników/ośrodek/rok przełoży się na 360 uczestników z 10 ośrodkami w ciągu 3 lat, co jest szacowaną wielkością próby wymaganą do naszego przyszłego badania RCT z podstawowymi wynikami funkcji fizycznej i częstością upadków oraz drugorzędnymi wynikami wytrzymałości kości.
- Wskaźniki retencji w badaniu: Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ≥ 75% próby zakończy 12-miesięczną ocenę. Oszacowanie to opiera się na RCT wysiłkowych, w których wskaźnik wyniszczenia po 12 miesiącach wahał się od 4% do 13% u zdrowych mężczyzn mieszkających w społeczności i do 17% u słabych starszych mężczyzn.
- Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń i odżywiania: interwencja dotycząca ćwiczeń zostanie uznana za wykonalną, jeśli uczestnicy wykonają ≥ 65% zalecanej liczby sesji ćwiczeń podczas 12-miesięcznej obserwacji. Wykazano korzystny wpływ ćwiczeń nadzorowanych osobiście na sprawność fizyczną starszych mężczyzn i kobiet, przy średnim przestrzeganiu zaleceń dotyczących sesji ćwiczeń na poziomie 60% po 12 miesiącach oraz przy średnim przestrzeganiu zaleceń dotyczących sesji ćwiczeń na poziomie 63% u starszych mężczyzn po 18 miesiącach. Interwencja żywieniowa zostanie uznana za wykonalną, jeśli uczestnicy będą uczestniczyć w 66% wizyt.
- Postrzegana użyteczność aplikacji platformy telezdrowia: poprzez Skalę Użyteczności Systemu (SUS), gdzie wyniki wahają się od 0 (bardzo słaba) do 100 (doskonała). Użyteczność zostanie uznana za akceptowalną, jeśli średni wynik SUS przekroczy 68 (SUS ≥ 68 = średnie wrażenia użytkownika).
Badacze przedstawią również analizy eksploracyjne porównujące efekt wirtualnej grupy interwencyjnej z grupą kontrolną uwagi. Wyniki eksploracji będą obejmować liczbę upadków i złamań, zmiany w funkcjonowaniu fizycznym (mierzone siłą kończyn dolnych, szybkością chodu i równowagą), poczucie własnej skuteczności w przypadku upadku, jakość życia i samokontrolę zachowań związanych z odżywianiem i ćwiczeniami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 45742 (514) 934-1934
- E-mail: michelle.wall@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Charley Hasselaar
- E-mail: cmhassel@ucalgary.ca
-
Główny śledczy:
- Emma Billington, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- McMaster University
-
Główny śledczy:
- Alexandra Papaioannou, MD, MSc
-
Kontakt:
- Carolyn Leckie
- E-mail: leckiece@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jonathan Adachi, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Health Network
-
Kontakt:
- Jasmine Lakhesar, MD, PhD
- E-mail: Jasmine.Lakhesar@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Angel Cheung, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Khiran Arumugam
- Numer telefonu: 47071 (514) 934-1934
- E-mail: khiran.arumugam@mail.mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Suzanne Morin, MD
-
Québec, Quebec, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Kontakt:
- Sarah Chouinard-Castonguay
- E-mail: Sarah.Chouinard-Castonguay@crchudequebec.ulaval.ca
-
Główny śledczy:
- Claudia Gagnon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Mieszkające w społeczności osoby w wieku ≥ 60 lat, które same identyfikują się jako mężczyźni, zostaną uznane za kwalifikujące się, jeśli ryzyko złamania zostanie ocenione jako wysokie, zdefiniowane przez spełnienie jednego z następujących kryteriów włączenia:
- Osoby przyjmujące leki przeciw osteoporozie zatwierdzone przez Heath Canada (bisfosfoniany doustne lub dożylne, denosumab, teryparatyd lub romozosumab) w celu zmniejszenia ryzyka złamań
- Wcześniejsze złamanie szyjki kości udowej lub klinicznie zdiagnozowane złamanie kręgów lub wcześniejsze liczne złamania z powodu łamliwości od 40 roku życia
- Złamanie w dowolnym miejscu szkieletu (z wyłączeniem czaszki, dłoni i stóp) w ciągu ostatnich 2 lat
- Dziesięcioletnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego ≥20% przy użyciu narzędzia FRAX
- BMD T-score ≤ -2,0 (wykonane w ramach zwykłej opieki klinicznej) ORAZ obecność jednego lub więcej umiarkowanych lub ciężkich złamań kręgów na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa LUB obecność ≥ 1 chorób współistniejących (cukrzyca typu I lub typu II w przypadku leczenia , choroba Parkinsona, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z wcześniejszą ogólnoustrojową ekspozycją na kortykosteroidy, rak gruczołu krokowego z obecnie lub niedawno (≤ 2 lat) stosowaną terapią hormonalną) LUB ≥ 2 upadków w poprzednim roku.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność komunikowania się w języku angielskim lub francuskim;
- Brak dostępu do urządzenia mobilnego, tabletu lub komputera z aparatem;
- Kliniczne lub objawowe złamanie kręgosłupa w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub złamanie kończyny dolnej/górnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie wykonuję podobny program ćwiczeń ≥ 2x/tydz
- Niezdolny do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub śmiertelna choroba
- Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do ćwiczeń, chyba że uzyskano zgodę lekarza, jeśli istnieją przeciwwskazania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa internetowa Misterfit
Grupa online Misterfit otrzyma 12-miesięczną wirtualną interwencję w zakresie zapobiegania złamaniom, która obejmuje spersonalizowany trening siłowy dostosowany do płci i program ćwiczeń opartych na równowadze, poradnictwo żywieniowe oraz edukację w zakresie zapobiegania upadkom i złamaniom.
|
|
Inny: Grupa offline MisterFit
Grupa offline Misterfit będzie działać jako grupa kontrolująca uwagę, otrzymująca interwencję zapobiegającą złamaniom z tymi samymi komponentami, co grupa eksperymentalna, ale komponenty nie będą wirtualne, spersonalizowane ani dostosowane do płci.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki rekrutacji na studia (cel wykonalności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli badacze zwerbują 12 uczestników na ośrodek w ciągu jednego roku
|
12 miesięcy
|
Wskaźniki retencji w nauce (cel wykonalności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeżeli ≥ 75 % próby zakończy 12-miesięczną ocenę
|
12 miesięcy
|
Przestrzeganie ćwiczeń i interwencji żywieniowych (cel wykonalności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Interwencja ruchowa zostanie uznana za wykonalną, jeśli uczestnicy wykonają ≥ 65% zalecanej liczby sesji ćwiczeń podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Interwencja żywieniowa zostanie uznana za wykonalną, jeśli uczestnicy będą uczestniczyć w 66% wizyt.
|
12 miesięcy
|
Postrzegana użyteczność i satysfakcja aplikacji platformy telezdrowia (cel wykonalności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (bardzo słabo) do 100 (doskonałe).
Użyteczność zostanie uznana za akceptowalną, jeśli średni wynik SUS przekroczy 68 (SUS ≥ 68 = średnie wrażenia użytkownika).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą wielowymiarowego, samodzielnego, pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-3L)
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana izolacji społecznej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza UCLA 3-Item Loneliness Scale
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w fazie planowania działań zachowania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Health Action Process Approach (HAPA).
|
6 i 12 miesięcy
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności lub pewności siebie w zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną i spożyciem wapnia
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Skali Własnej Skuteczności Osteoporozy (OSES).
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana lęku przed upadkiem u osób starszych mieszkających w społeczności
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Skali Skuteczności Upadków (FES), składającego się z siedmiu pozycji
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE).
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana całkowitego spożycia białka
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone w gramach przy użyciu narzędzia do automatycznej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24®)
|
2, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana całkowitego spożycia wapnia
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzona w mg za pomocą narzędzia do automatycznej samopodawania przez 24 godziny (ASA24®) do oceny diety
|
2, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana spożycia witaminy D
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone w j.m. przy użyciu narzędzia do automatycznej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24®)
|
2, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w przestrzeganiu doustnych leków na osteoporozę
Ramy czasowe: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą 8-itemowej skali Morisky'ego dotyczącej osteoporozy (OS-MMAS)
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy
|
Zmiana funkcjonalnej siły mięśni nóg
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
|
0 i 12 miesięcy
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą 10-metrowego testu marszu
|
0 i 12 miesięcy
|
Zmiana równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą czterostopniowego testu kwadratowego
|
0 i 12 miesięcy
|
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
Mierzone przy użyciu skali równowagi Berg Short Form (SF BBS-3P)
|
0 i 12 miesięcy
|
Liczba zgłoszonych upadków
Ramy czasowe: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy
|
Zebrane za pomocą kalendarza upadków
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
Zebrane za pomocą kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
Zgłaszanie wyników dotyczących bezpieczeństwa (poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy
|
Gromadzone za pomocą funkcji zgłaszania zdarzeń niepożądanych
|
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-37-2022-8396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielopłaszczyznowy wirtualny program zapobiegania pęknięciom
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
Rush University Medical CenterZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Nadwaga | Dyslipidemie | Objawy depresyjne | Zespół metaboliczny XStany Zjednoczone