Intervento poliedrico che utilizza la telemedicina per ridurre il rischio di cadute e fratture negli uomini anziani (MisterFIt)
Intervento poliedrico utilizzando la telemedicina per ridurre il rischio di cadute e fratture negli uomini anziani (MisterFit): uno studio pilota
Gli uomini subiscono oltre un terzo delle fratture correlate all'osteoporosi in tutto il mondo. Il peso delle fratture osteoporotiche negli uomini anziani è notevole e gli uomini soffrono di esiti correlati alle fratture significativamente peggiori rispetto alle donne. A seguito di una frattura, gli uomini sostengono tassi maggiori di fratture successive, perdita di autonomia e mortalità rispetto alle donne e il rischio imminente di rifrattura è molte volte più elevato negli uomini che nelle donne. Anche la mobilità funzionale, nota per predire cadute e fratture, è notevolmente peggiore negli uomini dopo una frattura. Nell'anno fiscale 2007-08, i costi annuali complessivi dell'osteoporosi negli uomini canadesi sono stati stimati in 910 milioni di dollari.
L'osteoporosi è considerata principalmente una malattia delle donne anziane e gli uomini sono notevolmente sottovalutati e sottotrattati per questo. Il riconoscimento delle influenze del sesso e del genere sulla salute scheletrica negli uomini è stato molto lento; simile al divario nelle malattie cardiovascolari, in cui le donne hanno molte meno probabilità di ricevere indagini e trattamenti raccomandati dalle linee guida.
Oltre l'85% degli uomini canadesi che soffrono di fratture da fragilità non ricevono screening per l'osteoporosi e/o strategie di trattamento. L'esistenza di questo divario di cura negli uomini sottolinea la nostra attuale lotta per superare barriere importanti, tra cui: 1) la mancanza di consapevolezza da parte degli uomini dell'impatto critico dell'osteoporosi e delle fratture su diversi aspetti della loro vita e dei benefici del trattamento; e 2) l'assenza di trattamenti completi e accessibili su misura per gli uomini.
Informati dal quadro Knowledge-to-Action, miriamo ad affrontare queste barriere adattando interventi di comprovata efficacia per coinvolgere gli uomini ad alto rischio di fratture nel cambiamento del comportamento sanitario.
L'attuale protocollo prevede che un RCT pilota determini la fattibilità del reclutamento e del mantenimento, l'adesione e l'accettabilità del solo intervento di prevenzione delle fratture erogato virtualmente.
Il nostro obiettivo a lungo termine è condurre un ampio studio pragmatico controllato randomizzato (RCT) per affrontare la domanda di ricerca: negli anziani ad alto rischio di fratture che si autoidentificano come uomini, la farmacoterapia anti-osteoporosi è associata a una terapia virtualmente erogata intervento che include un allenamento della forza su misura per il genere e un programma di esercizi basato sull'equilibrio e consulenza nutrizionale, migliorare la mobilità funzionale rispetto alla farmacoterapia anti-osteoporosi in combinazione con un intervento di controllo dell'attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale proposta per questo RCT pilota multicentrico a gruppi paralleli valutatori ciechi della durata di 12 mesi è in linea con i quadri pubblicati per gli studi pilota in preparazione per gli RCT. Per lo studio pilota, i ricercatori registreranno i partecipanti indipendentemente dall'uso di farmaci anti-osteoporosi.
Questo RCT pilota determinerà i seguenti obiettivi primari di fattibilità che saranno valutati a 12 mesi:
- Tassi di reclutamento dello studio: lo studio sarà considerato fattibile se i ricercatori possono reclutare 12 partecipanti per sito entro un anno. Il reclutamento di 12 partecipanti/sito/anno si tradurrà in 360 partecipanti con 10 siti in 3 anni, che è la dimensione del campione stimata richiesta per il nostro futuro RCT con esiti primari di funzione fisica e tassi di caduta e esiti secondari di forza ossea.
- Tassi di ritenzione dello studio: lo studio sarà considerato fattibile se ≥ 75% del campione completa la valutazione di 12 mesi. Questa stima si basa su studi randomizzati sull'esercizio in cui il tasso di abbandono a 12 mesi variava tra il 4% e il 13% negli uomini sani residenti in comunità e fino al 17% negli uomini anziani fragili.
- Aderenza agli interventi di esercizio e nutrizione: l'intervento di esercizio sarà considerato fattibile se i partecipanti completano ≥ 65% del numero prescritto di sessioni di esercizio al follow-up di 12 mesi. Gli effetti benefici dell'esercizio supervisionato di persona sulla funzione fisica negli uomini e nelle donne più anziani sono stati dimostrati con un'aderenza media alla sessione di esercizio del 60% a 12 mesi e con un'aderenza media alla sessione di esercizio del 63% negli uomini più anziani a 18 mesi. L'intervento nutrizionale sarà considerato fattibile se i partecipanti parteciperanno al 66% delle visite.
- Usabilità percepita dell'applicazione della piattaforma di telemedicina: tramite la System Usability Scale (SUS) dove i punteggi vanno da 0 (molto scarso) a 100 (ottimo). L'usabilità sarà ritenuta accettabile se il punteggio SUS medio è superiore a 68 (SUS ≥ 68 = esperienza utente media).
Gli investigatori riporteranno anche analisi esplorative che confrontano l'effetto del gruppo di intervento virtuale con un gruppo di controllo dell'attenzione. I risultati esplorativi includeranno il numero di cadute e fratture, i cambiamenti nella funzione fisica (misurati dalla forza degli arti inferiori, dalla velocità dell'andatura e dall'equilibrio), l'autoefficacia nelle cadute, la qualità della vita e i comportamenti di autogestione nell'alimentazione e nell'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Gli individui residenti in comunità ≥ 60 anni che si autoidentificano come uomini saranno considerati idonei se il loro rischio di frattura è valutato alto, definito dalla presenza di uno dei seguenti criteri di inclusione:
- Individui che assumono un farmaco anti-osteoporosi approvato da Heath Canada (bifosfonato orale o endovenoso, denosumab, teriparatide o romozosumab) per ridurre il rischio di fratture
- Precedente frattura vertebrale dell'anca o clinicamente diagnosticata o precedenti fratture multiple da fragilità dall'età di 40 anni
- Frattura in qualsiasi sito scheletrico (esclusi cranio, mani e piedi) nei 2 anni precedenti
- Probabilità a dieci anni di frattura osteoporotica maggiore ≥20% utilizzando lo strumento FRAX
- BMD T-score di ≤ -2,0 (eseguito come parte della normale assistenza clinica) CON la presenza di una o più fratture vertebrali moderate o gravi alla radiografia della colonna vertebrale OPPURE la presenza di ≥1 comorbidità (diabete di tipo I o di tipo II se in trattamento , morbo di Parkinson, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con precedente esposizione sistemica a corticosteroidi, carcinoma della prostata con uso attuale o precedente (≤ 2 anni) di terapia ormonale) O ≥ 2 cadute nell'anno precedente.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare in inglese o francese;
- Nessun accesso a un dispositivo mobile, tablet o computer dotato di fotocamera;
- Frattura clinica o sintomatica della colonna vertebrale negli ultimi 4 mesi o frattura dell'arto inferiore/superiore negli ultimi 2 mesi;
- Comorbilità medica incontrollata inclusa ma non limitata a esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 12 mesi o esacerbazione di BPCO negli ultimi 3 mesi
- Attualmente sta facendo un programma di esercizi simile ≥ 2 volte a settimana
- Incapace di svolgere le attività di base della vita quotidiana o grave compromissione cognitiva o malattia terminale
- Presenza di controindicazioni assolute all'esercizio fisico a meno che non si ottenga l'approvazione del medico se sono presenti controindicazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo online Misterfit
Il gruppo online Misterfit riceverà un intervento di prevenzione delle fratture consegnato virtualmente per 12 mesi che include un allenamento della forza personalizzato su misura per genere e un programma di esercizi basato sull'equilibrio, consulenza nutrizionale e formazione sulla prevenzione delle cadute e delle fratture.
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Altro: Gruppo offline MisterFit
Il gruppo offline di Misterfit fungerà da gruppo di controllo dell'attenzione che riceve un intervento di prevenzione delle fratture con gli stessi componenti del gruppo sperimentale, ma i componenti non saranno virtuali, personalizzati o su misura per genere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di reclutamento degli studi (obiettivo di fattibilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo studio sarà considerato fattibile se gli investigatori possono reclutare 12 partecipanti per sito entro un anno
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12 mesi
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Tassi di ritenzione dello studio (obiettivo di fattibilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo studio sarà considerato fattibile se ≥ 75 % del campione completa la valutazione di 12 mesi
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12 mesi
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Adesione all'esercizio fisico e interventi nutrizionali (obiettivo di fattibilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'intervento di esercizio sarà considerato fattibile se i partecipanti completano ≥ 65% del numero prescritto di sessioni di esercizio al follow-up di 12 mesi.
L'intervento nutrizionale sarà considerato fattibile se i partecipanti parteciperanno al 66% delle visite.
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12 mesi
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Usabilità percepita e soddisfazione dell'applicazione della piattaforma di telemedicina (obiettivo di fattibilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato utilizzando la System Usability Scale (SUS) dove i punteggi vanno da 0 (molto scarso) a 100 (eccellente).
L'usabilità sarà ritenuta accettabile se il punteggio SUS medio è superiore a 68 (SUS ≥ 68 = esperienza utente media).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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Misurato utilizzando il questionario multidimensionale autosomministrato EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-3L)
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0, 6 e 12 mesi
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Cambiamento dell'isolamento sociale
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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Misurato utilizzando il questionario UCLA 3-Item Loneliness Scale
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0, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nella fase di pianificazione dell'azione del comportamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Misurato utilizzando il questionario HAPA (Health Action Process Approach).
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6 e 12 mesi
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Cambiamento di autoefficacia, o fiducia, per comportamenti legati all'attività fisica e all'assunzione di calcio
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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Misurato utilizzando il questionario OSES (Osteoporosis Self-Efficacy Scale).
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0, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nella paura di cadere negli anziani che vivono in comunità
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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Misurato utilizzando il questionario auto-somministrato Falls Efficacy Scale (FES) a sette voci
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0, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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Misurato utilizzando il questionario PASE (Physical Activity Scale per gli anziani).
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0, 6 e 12 mesi
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Variazione dell'assunzione totale di proteine
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
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Misurato in grammi utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®)
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2, 6 e 12 mesi
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Variazione dell'assunzione totale di calcio
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
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Misurato in mg utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®)
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2, 6 e 12 mesi
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Variazione dell'assunzione di vitamina D
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
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Misurato in UI utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®)
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2, 6 e 12 mesi
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Modifica della forza muscolare funzionale delle gambe
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
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Misurato utilizzando il test in piedi su sedia di 30 secondi
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0 e 12 mesi
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
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Misurato utilizzando il test del cammino di 10 metri
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0 e 12 mesi
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Alterazione dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
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Misurato utilizzando il test del quadrato in quattro fasi
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0 e 12 mesi
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Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
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Misurato utilizzando la Short Form Berg Balance Scale (SF BBS-3P)
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0 e 12 mesi
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Numero di cadute segnalate
Lasso di tempo: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 mesi
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Raccolto utilizzando il calendario delle cadute
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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Raccolti utilizzando il questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
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0, 6 e 12 mesi
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Segnalazione degli esiti di sicurezza (eventi avversi gravi e non gravi)
Lasso di tempo: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 mesi
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Raccolti utilizzando la segnalazione di eventi avversi
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2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ferite e lesioni
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Fratture, ossa
- Malattie ossee, metaboliche
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie, primarie multiple
- Atrofia
- Neoplasia endocrina multipla
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Osteoporosi
- Atrofia muscolare
- Fratture Osteoporotiche
- Neoplasia endocrina multipla di tipo 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-37-2022-8396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Controllo dell'attenzione
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University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAttivo, non reclutante
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Western Carolina UniversityReclutamento
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Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central HospitalNon ancora reclutamentoDepressione perinatale | Prevenzione delle malattieCina
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University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyCompletatoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàStati Uniti
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University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
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