羊膜絨毛膜を用いた歯周形成手術後の口蓋ドナー部位の創傷治癒
羊膜絨毛膜を用いた歯周形成手術後の口蓋ドナー部位の創傷治癒：部位および患者中心の結果
この臨床試験の目的は、手術後にドナー部位に羊膜絨毛膜 (ACM) を使用した場合に、一般的に使用されている市販の止血剤 (ActCel) と比較して、口蓋領域のドナー部位の治癒と患者の痛みの知覚が類似しているか異なるかを評価することです。セルロースガーゼ）。
調査の概要
詳細な説明
吸収性酸化セルロース材料は、医学および歯科分野で止血剤として一般的に使用されています。
Surgicel と ActCel は、外科診療で日常的に使用されています。
これらの製品は血液と接触するとゲルに変化し、膨張して血管に直接圧力を加え、出血を抑制します。
ActCel は水溶性であり、短時間で溶解します。
水、生理食塩水、または過酸化水素を適用すると簡単に除去できます。研究チームは、ドナー領域の創傷被覆材としてのACMの効果を調査し、ACMを使用した場合と使用しない場合の上皮化率を比較する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から89歳までの患者
- 歯やインプラントのある部位、または無歯顎部位の上顎または下顎の第2大臼歯から第2大臼歯までの口腔領域にFSTAを必要とする患者
- 患者は非喫煙者、元喫煙者、または自己申告により1日あたり10本未満の喫煙者である必要があります。
- 子宮摘出術、卵管結紮術、または閉経後の女性患者、および妊娠の可能性のある非妊娠女性。
- スマートフォンにアクセスできる必要があります
除外基準:
- フォローアップスケジュールに協力できないことを明らかにした患者。
- 精神的に無能な患者、囚人、または妊娠中の患者（カルテレビューまたは自己申告によって得られる）
- 妊婦または研究期間中に妊娠を予定している女性
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：羊膜絨毛膜（ACM）を止血剤とともに使用する
ACM または羊膜のみの膜は、通常の創傷治癒に役割を果たす多くの成長因子を含んでいるという主な理由から、口腔外科手術で使用されてきました。
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遊離軟組織自家移植（FTSA）処置後の口蓋創傷治癒に特化した羊膜絨毛膜。
他の名前：
これらの製品は血液と接触するとゲルに変化し、膨張して血管に直接圧力を加え、出血を抑制します。
ActCel は水溶性であり、短時間で溶解します。
水、生理食塩水、過酸化水素をかけると簡単に除去できます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ActCelセルロースガーゼ（市販止血剤）の使用
止血剤を含む口蓋創傷被覆材
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これらの製品は血液と接触するとゲルに変化し、膨張して血管に直接圧力を加え、出血を抑制します。
ActCel は水溶性であり、短時間で溶解します。
水、生理食塩水、過酸化水素をかけると簡単に除去できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の治癒時間
時間枠：術後1、2、3、4週間
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創傷上皮化の面積の変化は、早期創傷治癒指数 (EHI) 指数を使用して、術後 1、2、3、および 4 週間で mm2 単位で測定されます。 この指数は 5 つの二分変数を評価し、それぞれが「はい」または「いいえ」の評価で評価されます。 「はい」 = スコア 1; 「いいえ」 = スコア 2。合計スコアの範囲は最小 5 から最大 10 までです。 5 つの変数は次のとおりです。
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術後1、2、3、4週間
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術後の痛み
時間枠：手術後 24、48、72 時間後
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手術後の痛みの変化は、スマートフォン アプリケーションを使用して評価されます。スマートフォン アプリケーションは、痛みのレベルを 1 ～ 10 のスケールで記録します。数値が低いほど痛みが少ないことを示します。
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手術後 24、48、72 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Mealey, DDS, MS、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (実際)
2025年4月3日
研究の完了 (実際)
2025年4月3日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD、基礎となるすべての IPD が出版物になります。
IPD は共有前にすべて匿名化されます。
IPD 共有時間枠
研究の完了時に概要データが公開されるか、その他の方法で利用可能になる場合。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。