Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palatal donorsted sårheling efter parodontal plastikkirurgi med amnion-chorion membran

3. april 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Palatal donorsted sårheling efter periodontal plastikkirurgi med amnion-chorion-membran: sted- og patientcentrerede resultater

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om donorstedets heling i palatalområdet og patientens smerteopfattelse er ens eller anderledes ved brug af amnio-chorion membran (ACM) på donorstedet efter operation sammenlignet med et almindeligt anvendt kommercielt hæmostatisk middel (ActCel) Cellulosegaze).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resorberbare oxiderede cellulosematerialer bruges almindeligvis som hæmostatiske midler i medicin og tandpleje. Surgicel og ActCel bruges dagligt i kirurgisk praksis. Når disse produkter kommer i kontakt med blod, omdannes de til en gel, der udvider sig for at forårsage direkte tryk på blodkarrene og kontrollere blødning. ActCel er vandopløseligt og opløses over en kort periode. Det kan nemt fjernes, når der påføres vand, saltvand eller brintoverilte. Forsøgsholdet vil undersøge virkningerne af ACM som en sårbandage for donorområdet og sammenligne epiteliseringshastigheden med og uden brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 89 år
  • Patienter, der har behov for en FSTA i området af munden fra 2. molar til 2. molar i maxilla eller mandible på steder, der har tænder eller implantater, eller på steder, der er tandløse
  • Patienter skal være ikke-rygere, tidligere rygere eller nuværende rygere, der ryger <10 cigaretter om dagen, ved selvrapportering
  • Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.
  • Skal have adgang til smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplyser, at de ikke vil være i stand til at samarbejde med opfølgningsskemaet.
  • Patienter, der er mentalt inkompetente, fanger eller gravide (som opnået via diagramgennemgang eller selvrapportering)
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af studieperioden
  • Rygere, der ryger > 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brug Amnio Chorion Membrane (ACM) med hæmostatisk middel
ACM eller amnion-only membraner er blevet brugt i orale kirurgiske procedurer, primært fordi de indeholder et væld af vækstfaktorer, der spiller en rolle i normal sårheling.
Andet: Amnion-chorion membran
Amnio-chorion membraner specifikt til palatal sårheling efter frie blødt væv autografts (FTSA) procedurer.
Andre navne:
  • ACM
Andet: ActCel Cellulose Gaze
Når disse produkter kommer i kontakt med blod, omdannes de til en gel, der udvider sig for at forårsage direkte tryk på blodkarrene og kontrollere blødning. ActCel er vandopløseligt og opløses over en kort periode. Det kan nemt fjernes, når der påføres vand, saltvand eller brintoverilte.
Andre navne:
  • Hæmostatisk middel
Placebo komparator: Brug af ActCel Cellulose Gaze (kommercielt hæmostatisk middel)
Palatal sårforbinding med hæmostatisk middel
Andet: ActCel Cellulose Gaze
Når disse produkter kommer i kontakt med blod, omdannes de til en gel, der udvider sig for at forårsage direkte tryk på blodkarrene og kontrollere blødning. ActCel er vandopløseligt og opløses over en kort periode. Det kan nemt fjernes, når der påføres vand, saltvand eller brintoverilte.
Andre navne:
  • Hæmostatisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger efter operationen

Ændring i arealet af sårepitelisering vil blive målt i mm2 1, 2, 3 og 4 uger postoperativt ved brug af et tidligt sårhelingsindeks (EHI). Indekset vurderer 5 dikotome variable, hver med en "ja" eller "nej" vurdering. "Ja" = score på 1; "Nej" = score på 2. Samlet score kan variere fra 5 minimum til 10 maksimum.

De 5 variabler er:

  • blødning ved palpation?
  • ufuldstændig epitelisering?
  • tilstedeværelse af rødme?
  • tilstedeværelse af hævelse?
  • granulationsvæv til stede?
1, 2, 3 og 4 uger efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Ændring i smerte vil blive vurderet efter operationen ved hjælp af en smartphone-applikation, der fanger smerteniveauet i en skala fra 1-10, hvor et lavere tal indikerer en mindre smerte
24, 48 og 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20230345H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation. IPD vil alle blive afidentificeret før deling.

IPD-delingstidsramme

Når sammenfattende data offentliggøres eller på anden måde gøres tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amnion-chorion membran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner