Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление раны на донорском участке неба после пластики пародонта с использованием мембраны амнион-хорион

25 сентября 2023 г. обновлено: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Заживление раны на донорском участке неба после пластической хирургии пародонта с использованием мембраны амнион-хорион: исходы, ориентированные на место и пациента

Целью этого клинического испытания является оценка сходства или различия заживления донорского участка в небной области и восприятия боли пациентом при использовании амниохориальной мембраны (ACM) на донорском участке после операции по сравнению с обычно используемым коммерческим гемостатическим агентом (ActCel). Целлюлозная марля).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассасывающиеся окисленные целлюлозные материалы широко используются в качестве кровоостанавливающих средств в медицине и стоматологии. Surgicel и ActCel ежедневно используются в хирургической практике. Когда эти продукты вступают в контакт с кровью, они превращаются в гель, который расширяется, оказывая прямое давление на кровеносные сосуды и останавливая кровотечение. ActCel водорастворим и растворяется в течение короткого периода времени. Его можно легко удалить с помощью воды, физиологического раствора или перекиси водорода. Исследовательская группа изучит влияние АКМ в качестве раневой повязки на донорскую область и сравнит скорость эпителизации с его использованием и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Palaiologou-Gallis, DDS
  • Номер телефона: 210-567-3567
  • Электронная почта: palaiologoua@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brian Mealey, DDS, MS
  • Номер телефона: 210-450-8736
  • Электронная почта: mealey@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
        • Контакт:
          • Brian L Mealey, DDS, MS
          • Номер телефона: 210-567-3589
          • Электронная почта: mealey@uthscsa.edu
        • Контакт:
          • Angela Paiologou-Gallis, DDS
          • Номер телефона: 210-567-3567
          • Электронная почта: PalaiologouA@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Brian L Mealey, DDS, MS
        • Младший исследователь:
          • Angela Palaiologou-Gallis Palaiologou-Gallis, DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 89 лет
  • Пациенты, нуждающиеся в FSTA в области рта от 2-го моляра до 2-го моляра на верхней или нижней челюсти в местах, где есть зубы или имплантаты, или в местах без зубов
  • Пациенты должны быть некурящими, бывшими курильщиками или нынешними курильщиками, выкуривающими менее 10 сигарет в день, по самоотчету.
  • Пациентки женского пола, перенесшие гистерэктомию, перевязку маточных труб или менопаузу, а также небеременные женщины детородного возраста.
  • Должен иметь доступ к смартфону

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые сообщают, что они не смогут сотрудничать с графиком последующего наблюдения.
  • Психически недееспособные пациенты, заключенные или беременные (согласно результатам анализа медицинских карт или самоотчетов)
  • Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в период исследования
  • Курильщики, выкуривающие > 10 сигарет в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Используйте мембрану Amnio Chorion (ACM) с гемостатическим средством.
ACM или мембраны, содержащие только амнион, использовались в оральных хирургических процедурах в первую очередь потому, что они содержат множество факторов роста, которые играют роль в нормальном заживлении ран.
Другой: Амнион-хорион Мембрана
Амниохорионовые мембраны специально для заживления небных ран после процедур свободных аутотрансплантатов мягких тканей (FTSA).
Другие имена:
  • АКМ
Другой: ActCel Целлюлозная марля
Когда эти продукты вступают в контакт с кровью, они превращаются в гель, который расширяется, оказывая прямое давление на кровеносные сосуды и останавливая кровотечение. ActCel водорастворим и растворяется в течение короткого периода времени. Его можно легко удалить водой, физиологическим раствором или перекисью водорода.
Другие имена:
  • Кровоостанавливающее средство
Плацебо Компаратор: Использование целлюлозной марли ActCel (коммерческое кровоостанавливающее средство)
Небная повязка на рану с кровоостанавливающим средством
Другой: ActCel Целлюлозная марля
Когда эти продукты вступают в контакт с кровью, они превращаются в гель, который расширяется, оказывая прямое давление на кровеносные сосуды и останавливая кровотечение. ActCel водорастворим и растворяется в течение короткого периода времени. Его можно легко удалить водой, физиологическим раствором или перекисью водорода.
Другие имена:
  • Кровоостанавливающее средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления ран
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 недели после операции

Изменение площади эпителизации раны будет измеряться в мм2 через 1, 2, 3 и 4 недели после операции с использованием индекса раннего заживления ран (EHI). Индекс оценивает 5 дихотомических переменных, каждая из которых имеет оценку «да» или «нет». «Да» = 1 балл; «Нет» = 2 балла. Общий балл может варьироваться от 5 минимум до 10 максимум.

5 переменных:

  • кровотечение при пальпации?
  • неполная эпителизация?
  • наличие покраснения?
  • наличие припухлости?
  • есть грануляционная ткань?
Через 1, 2, 3 и 4 недели после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
Изменение боли будет оцениваться после операции с помощью приложения для смартфона, которое фиксирует уровень боли по шкале от 1 до 10, где меньшее число указывает на меньшую боль.
Через 24, 48 и 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20230345H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов публикации. Все IPD будут деидентифицированы перед отправкой.

Сроки обмена IPD

Когда сводные данные публикуются или иным образом становятся доступными после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амнион-хорион Мембрана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться