Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondgenezing op de palatale donorplaats na parodontale plastische chirurgie met amnion-chorionmembraan

25 september 2023 bijgewerkt door: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wondgenezing op de palatale donorplaats na parodontale plastische chirurgie met behulp van amnion-chorionmembraan: plaats- en patiëntgerichte resultaten

Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of de genezing van de donorplaats in het palatinale gebied en de pijnperceptie van de patiënt vergelijkbaar of verschillend zijn bij gebruik van amnio-chorionmembraan (ACM) op de donorplaats na een operatie in vergelijking met een algemeen gebruikt commercieel hemostatisch middel (ActCel Cellulosegaas).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resorbeerbare geoxideerde cellulosematerialen worden vaak gebruikt als hemostatische middelen in de geneeskunde en de tandheelkunde. Surgicel en ActCel worden dagelijks gebruikt in de chirurgische praktijk. Wanneer deze producten in contact komen met bloed, worden ze omgezet in een gel die uitzet om directe druk op de bloedvaten te veroorzaken en bloedingen onder controle te houden. ActCel is in water oplosbaar en lost in korte tijd op. Het kan gemakkelijk worden verwijderd wanneer water, zoutoplossing of waterstofperoxide wordt aangebracht. Het onderzoeksteam zal de effecten van ACM als wondverband voor het donorgebied onderzoeken en de snelheid van epithelisatie met en zonder het gebruik ervan vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian L Mealey, DDS, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Angela Palaiologou-Gallis Palaiologou-Gallis, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 89 jaar
  • Patiënten die een FSTA nodig hebben in het gebied van de mond van de 2e kies tot de 2e kies in de bovenkaak of onderkaak op plaatsen met tanden of implantaten, of op plaatsen die tandeloos zijn
  • Patiënten moeten niet-rokers zijn, voormalige rokers of huidige rokers die <10 sigaretten per dag roken, door zelfrapportage
  • Vrouwelijke patiënten die een hysterectomie, tubaligatie of menopauze hebben ondergaan, en niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Moet toegang hebben tot een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aangeven niet mee te kunnen werken aan het vervolgschema.
  • Patiënten die mentaal incompetent, gevangenen of zwanger zijn (zoals verkregen via kaartoverzicht of zelfrapportage)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de studieperiode
  • Rokers die > 10 sigaretten per dag roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruik Amnio Chorion Membrane (ACM) met hemostatisch middel
ACM- of alleen-amnionmembranen worden voornamelijk gebruikt bij orale chirurgische ingrepen omdat ze een groot aantal groeifactoren bevatten die een rol spelen bij normale wondgenezing.
Ander: Amnion-chorion membraan
Amnio-chorionmembranen specifiek voor palatale wondgenezing na procedures voor vrije weke delen autografts (FTSA).
Andere namen:
  • ACM
Ander: ActCel Cellulose Gaas
Wanneer deze producten in contact komen met bloed, worden ze omgezet in een gel die uitzet om directe druk op de bloedvaten te veroorzaken en bloedingen onder controle te houden. ActCel is in water oplosbaar en lost in korte tijd op. Het kan gemakkelijk worden verwijderd wanneer water, zoutoplossing of waterstofperoxide wordt aangebracht.
Andere namen:
  • Hemostatische middel
Placebo-vergelijker: Gebruik van ActCel-cellulosegaas (commercieel hemostatisch middel)
Palatale wondverband met hemostatisch middel
Ander: ActCel Cellulose Gaas
Wanneer deze producten in contact komen met bloed, worden ze omgezet in een gel die uitzet om directe druk op de bloedvaten te veroorzaken en bloedingen onder controle te houden. ActCel is in water oplosbaar en lost in korte tijd op. Het kan gemakkelijk worden verwijderd wanneer water, zoutoplossing of waterstofperoxide wordt aangebracht.
Andere namen:
  • Hemostatische middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 weken na de operatie

Verandering in gebied van wondepithelisatie wordt gemeten in mm2 op 1, 2, 3 en 4 weken postoperatief met behulp van een Early Wond Healing Index (EHI) index. De index beoordeelt 5 dichotome variabelen, elk met een "ja" of "nee" beoordeling. "Ja" = score van 1; "Nee" = score van 2. De totale score kan variëren van minimaal 5 tot maximaal 10.

De 5 variabelen zijn:

  • bloeden bij palpatie?
  • onvolledige epithelisatie?
  • aanwezigheid van roodheid?
  • aanwezigheid van zwelling?
  • granulatieweefsel aanwezig?
1, 2, 3 en 4 weken na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
Verandering in pijn zal na de operatie worden beoordeeld met behulp van een smartphone-applicatie die het pijnniveau vastlegt op een schaal van 1-10, waarbij een lager getal minder pijn aangeeft
24, 48 en 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20230345H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie. IPD wordt allemaal geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd of anderszins beschikbaar worden gesteld wanneer het onderzoek is voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amnion-chorion membraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren