Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palatalin luovuttajan haavan paraneminen parodontaalisen plastiikkakirurgian jälkeen käyttämällä Amnion-Chorion -kalvoa

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Palatalin luovuttajan haavan paraneminen parodontaalisen plastiikkakirurgian jälkeen käyttämällä Amnion-Chorion-kalvoa: Paikka- ja potilaskeskeiset tulokset

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko luovutusalueen paraneminen suulakialueella ja potilaan kivun havaitseminen samanlaisia ​​tai erilaisia ​​käytettäessä amnio-choorion-kalvoa (ACM) luovutusalueella leikkauksen jälkeen verrattuna yleisesti käytettyyn kaupalliseen hemostaattiseen aineeseen (ActCel). Selluloosa sideharso).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Resorboituvia hapetettuja selluloosamateriaaleja käytetään yleisesti hemostaattisina aineina lääketieteessä ja hammaslääketieteessä. Surgicelia ja ActCeliä käytetään päivittäin kirurgisessa käytännössä. Kun nämä tuotteet joutuvat kosketuksiin veren kanssa, ne muuttuvat geeliksi, joka laajenee aiheuttaen suoraa painetta verisuonille ja sääteleen verenvuotoa. ActCel on vesiliukoinen ja liukenee lyhyessä ajassa. Se voidaan poistaa helposti, kun levitetään vettä, suolaliuosta tai vetyperoksidia. Tutkimusryhmä tutkii ACM:n vaikutuksia luovutusalueen haavasidoksena ja vertaa epitelisoitumisnopeutta sen käytön kanssa ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Brian Mealey, DDS, MS
  • Puhelinnumero: 210-450-8736
  • Sähköposti: mealey@uthscsa.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian L Mealey, DDS, MS
        • Alatutkija:
          • Angela Palaiologou-Gallis Palaiologou-Gallis, DDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–89-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka tarvitsevat FSTA:n suun alueella yläleuan tai alaleuan 2. poskihamasta 2. poskihampaan kohdissa, joissa on hampaita tai implantteja tai paikoissa, joissa on hampaaton
  • Potilaiden tulee olla tupakoimattomia, entisiä tupakoitsijoita tai nykyisiä tupakoitsijoita, jotka polttavat alle 10 savuketta päivässä, oman ilmoituksen mukaan
  • Naispotilaat, joille on tehty kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta tai vaihdevuodet, ja raskaana olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
  • On oltava pääsy älypuhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ilmoittavat, että he eivät voi tehdä yhteistyötä seuranta-aikataulun mukaisesti.
  • Potilaat, jotka ovat henkisesti epäpäteviä, vankeja tai raskaana (kuten on saatu kaaviotarkastelusta tai itseraportista)
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Tupakoitsijat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käytä Amnio Chorion Membranea (ACM) hemostaattisen aineen kanssa
ACM-kalvoja tai pelkkää vesikalvoa on käytetty suukirurgisissa toimenpiteissä ensisijaisesti siksi, että ne sisältävät joukon kasvutekijöitä, joilla on rooli normaalissa haavan paranemisessa.
Muut: Amnion-koorion kalvo
Amnio-chorion kalvot erityisesti palataalisten haavojen paranemiseen vapaiden pehmytkudosten autograftien (FTSA) toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
  • ACM
Muut: ActCel Selluloosa sideharso
Kun nämä tuotteet joutuvat kosketuksiin veren kanssa, ne muuttuvat geeliksi, joka laajenee aiheuttaen suoraa painetta verisuonille ja sääteleen verenvuotoa. ActCel on vesiliukoinen ja liukenee lyhyessä ajassa. Se voidaan poistaa helposti, kun levitetään vettä, suolaliuosta tai vetyperoksidia.
Muut nimet:
  • Hemostaattinen aine
Placebo Comparator: ActCel-selluloosaharso (kaupallinen hemostaattinen aine)
Palatalin haavasidos hemostaattisella aineella
Muut: ActCel Selluloosa sideharso
Kun nämä tuotteet joutuvat kosketuksiin veren kanssa, ne muuttuvat geeliksi, joka laajenee aiheuttaen suoraa painetta verisuonille ja sääteleen verenvuotoa. ActCel on vesiliukoinen ja liukenee lyhyessä ajassa. Se voidaan poistaa helposti, kun levitetään vettä, suolaliuosta tai vetyperoksidia.
Muut nimet:
  • Hemostaattinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Haavan epiteelisoitumisen pinta-alan muutos mitataan mm2:nä 1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua leikkauksesta käyttämällä EHI-indeksiä (Early haavan paranemisindeksi). Indeksi arvioi 5 kaksijakoista muuttujaa, joista jokaisella on "kyllä" tai "ei" arvio. "Kyllä" = pistemäärä 1; "Ei" = pistemäärä 2. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 5 minimipisteestä 10 maksimipisteeseen.

5 muuttujaa ovat:

  • verenvuotoa tunnustelussa?
  • epätäydellinen epitelisaatio?
  • punoituksen läsnäolo?
  • turvotuksen esiintyminen?
  • rakeinen kudos olemassa?
1, 2, 3 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun muutosta arvioidaan leikkauksen jälkeen älypuhelinsovelluksella, joka tallentaa kiputason asteikolla 1-10, jossa pienempi luku tarkoittaa vähemmän kipua.
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20230345H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun. Kaikki IPD-tunnukset poistetaan ennen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Kun yhteenvetotiedot julkaistaan ​​tai muutoin saatetaan saataville tutkimuksen valmistuttua.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amnion-koorion kalvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa