Cicatrização de Feridas do Local Doador Palatal Após Cirurgia Plástica Periodontal Usando Membrana Amnion-Chorion
3 de abril de 2025 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Cicatrização de feridas no local doador palatino após cirurgia plástica periodontal usando membrana âmnio-córion: resultados centrados no local e no paciente
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a cicatrização do local doador na área palatina e a percepção da dor do paciente são semelhantes ou diferentes ao usar a membrana amnio-córion (ACM) no local doador após a cirurgia em comparação com um agente hemostático comercial comumente usado (ActCel Gaze de Celulose).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os materiais reabsorvíveis de celulose oxidada são comumente usados como agentes hemostáticos em medicina e odontologia.
Surgicel e ActCel são usados diariamente na prática cirúrgica.
Quando esses produtos entram em contato com o sangue, eles se convertem em um gel que se expande para causar pressão direta nos vasos sanguíneos e controlar o sangramento.
ActCel é solúvel em água e se dissolve em um curto período de tempo.
Ele pode ser removido facilmente quando água, solução salina ou peróxido de hidrogênio são aplicados. A equipe do estudo examinará os efeitos do ACM como curativo para a área doadora e comparará a taxa de epitelização com e sem seu uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 89 anos
- Pacientes que precisam de um FSTA na área da boca do 2º molar ao 2º molar na maxila ou mandíbula em locais com dentes ou implantes ou em locais edêntulos
- Os pacientes devem ser não fumantes, ex-fumantes ou fumantes atuais que fumam menos de 10 cigarros por dia, por autorrelato
- Pacientes do sexo feminino submetidas a histerectomia, laqueadura tubária ou menopausa e mulheres não grávidas em idade fértil.
- Deve ter acesso a Smartphone
Critério de exclusão:
- Pacientes que divulguem que não poderão cooperar com o cronograma de acompanhamento.
- Pacientes mentalmente incompetentes, presos ou grávidas (conforme obtido por meio de revisão de prontuários ou autorrelato)
- Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar durante o período do estudo
- Fumantes que fumam > 10 cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Use Amnio Chorion Membrane (ACM) com agente hemostático
As membranas ACM ou apenas de âmnio têm sido usadas em procedimentos cirúrgicos orais principalmente porque contêm uma série de fatores de crescimento que desempenham um papel na cicatrização normal de feridas.
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Membranas âmnio-córion especificamente para cicatrização de feridas palatinas após procedimentos de autoenxertos de tecidos moles livres (FTSA).
Outros nomes:
Quando esses produtos entram em contato com o sangue, eles se convertem em um gel que se expande para causar pressão direta nos vasos sanguíneos e controlar o sangramento.
ActCel é solúvel em água e se dissolve em um curto período de tempo.
Pode ser removido facilmente quando água, solução salina ou peróxido de hidrogênio são aplicados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Uso de gaze de celulose ActCel (agente hemostático comercial)
Curativo palatino com agente hemostático
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Quando esses produtos entram em contato com o sangue, eles se convertem em um gel que se expande para causar pressão direta nos vasos sanguíneos e controlar o sangramento.
ActCel é solúvel em água e se dissolve em um curto período de tempo.
Pode ser removido facilmente quando água, solução salina ou peróxido de hidrogênio são aplicados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas de pós-operatório
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A mudança na área de epitelização da ferida será medida em mm2 em 1, 2, 3 e 4 semanas após a cirurgia usando um índice de cicatrização precoce de feridas (EHI). O índice avalia 5 variáveis dicotômicas, cada uma com uma avaliação "sim" ou "não". "Sim" = pontuação de 1; "Não" = pontuação de 2. A pontuação total pode variar de 5 no mínimo a 10 no máximo. As 5 variáveis são:
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1, 2, 3 e 4 semanas de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 24, 48 e 72 horas pós-operatório
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A mudança na dor será avaliada após a cirurgia usando um aplicativo de smartphone que captura o nível de dor em uma escala de 1 a 10, onde um número menor indica menos dor
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24, 48 e 72 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20230345H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.
IPD serão todos desidentificados antes do compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os dados resumidos são publicados ou disponibilizados quando o estudo é concluído.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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